Natriumhydrogencarbonat 8,4% B. Braun, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Amp. 20 ml

• Korrektur metabolischer Acidosen

• Harnalkalisierung bei Intoxikationen mit schwachen organischen Säuren (z.B. Barbiturate, Acetylsalicylsäure)

• Harnalkalisierung zur Verbesserung der Löslichkeit von im neutralen und sauren Milieu schwerlöslichen Medikamenten (z.B. Methotrexat, Sulfonamide)

• Harnalkalisierung bei Hämolyse

Erwachsene

Bei der Korrektur metabolischer Acidosen richtet sich die Dosierung nach dem Ausmaß der Störung des Säuren-Basen-Status. Entsprechend den Werten der Blutgasanalyse errechnet sich die zu applizierende Menge nach folgender Formel:

ml 1-molare Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun Konzentrat=

Basendefizit (-BE) × kg KG × 0,3

(Der Faktor 0,3 entspricht dem Anteil extrazellulärer Flüssigkeit im Verhältnis zur Gesamtflüssigkeit.)

Kinder

Die Dosierung ist individuell anzupassen. Zu Beginn kann eine Dosierung von bis zu 1 mmol/kg KG gewählt werden, die langsam i.v. verabreicht wird.

Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren:

Die zu verabreichende Dosierung sollte 5 mmol/kg KG pro Tag nicht überschreiten. Die Lösung ist dann langsam i.v. zu applizieren und sollte generell verdünnt sein.

In dieser Altersgruppe sollte generell eine 4,2 %ige (oder geringer konzentrierte) Natriumhydrogencarbonatlösung eingesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Anwendungsbeispiel

Ein ermitteltes Basendefizit (BE) von z. B. – 5 bei einem Körpergewicht von 70 kg ergibt: 5 × 70 × 0,3 = 105 ml Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun Konzentrat.

Da eine Acidosekorrektur nicht zu rasch erfolgen soll, d.h. kein voller Ausgleich des Basendefizits anzustreben ist, empfiehlt es sich, zunächst die Hälfte der so berechneten Menge Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun Konzentrat zuzuführen und die nächste Gabe vom Ergebnis weiterer Blutgasanalysen abhängig zu machen.

Maximale Tagesdosis

Die maximale Tagesdosis richtet sich nach dem Korrekturbedarf.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

Bis ca. 1,5 mmol/kg KG und Stunde, entsprechend 1,5 ml Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun Konzentrat /kg KG und Stunde.

Bei der Harnalkalisierung richtet sich die Dosierung nach dem angestrebten pH-Wert im Urin und erfolgt unter Kontrolle des Säuren-Basen- und Wasser- und Elektrolythaushaltes. Die oben angegebene maximale Infusionsgeschwindigkeit darf nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Infusion.

Nur verdünnt als Zusatz zu Infusionslösungen anwenden!

Im allgemeinen wird die errechnete Menge Natriumhydrogencarbonat 8,4% B. Braun Konzentrat in 250 ml Flüssigkeit zugeführt. Bei Flüssigkeitsdefizit können größere Volumina als Trägerlösung gewählt werden.

Bei periphervenöser Anwendung ist Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun Konzentrat so zu verdünnen, dass eine Gesamtosmolarität von 800 mOsm/l nicht überschritten wird.

Natriumhydrogencarbonat 8,4% B. Braun Konzentrat darf erst unmittelbar vor Anlegen der Infusion unter streng sterilen Vorsichtsmaßnahmen zugespritzt werden. Die Infusionsflasche soll danach leicht geschüttelt werden.

Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun Konzentrat darf nicht angewendet werden bei

• Alkalosen

• Hypokaliämie

• Hypernatriämie

Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun Konzentrat soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei

• Hypoventilation

• Hypokalzämie

• hyperosmolaren Zuständen

• Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten, wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz.

  Kontrollen des Serumionogramms, der Flüssigkeitsbilanz und des Säuren-Basen-Status sind erforderlich.

  Die Zufuhr von Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun Konzentrat kann zu einer hohen Belastung mit Natrium und Flüssigkeit führen.

  Eine Korrektur des Säuren-Basen-Status geht immer mit Verschiebungen im Elektrolythaushalt einher, wovon besonders Kalium betroffen ist. Eine Alkalisierung bzw. Acidosekorrektur führt zu vermehrtem Kaliumeinstrom in die Zelle und ist mit der Gefahr des Auslösens einer Hypokaliämie verbunden.

  Bei Hypokaliämie oder Hypokalzämie soll vor einer alkalisierenden Therapie der Kalium-bzw. Calciummangel ausgeglichen werden.

  Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung kann Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun Konzentrat aufgrund des alkalischen pH-Wertes und der hohen Konzentration des Wirkstoffs bei unzureichend verdünnter oder zu schneller Applikation in periphere Venen zu Venenwandreizungen mit nachfolgender Venenentzündung und Thrombosen (Thrombophlebitis) führen.

  Bei versehentlich paravenöser Verabreichung können Nekrosen auftreten.

  Auf streng intravenöse Zufuhr ist besonders zu achten, da versehentliche arterielle Gabe zum Schock und zum Verlust der betroffenen Extremität führen kann.

  Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren:

  Eine schnelle Infusionen (bis zu 1ml/min) hypertoner Natriumbicarbonatlösungen kann zu Hypernatriämie und (bei Frühgeborenen) zu möglichen intrakraniellen Blutungen führen. Daher sollen Dosierungen von > 5 mmol pro kg KG pro Tag nicht verabreicht werden (sie-he auch Abschnitt 4.2).

Die Alkalisierung des Harns durch Hydrogencarbonat bewirkt eine beschleunigte Elimination von sauren Arzneistoffen (z.B. Acetylsalicylsäure) und eine verzögerte Elimination von basischen Arzneistoffen.

Funktionelle Wechselwirkungen mit Gluco- und Mineralocorticoiden, Androgenen und Diuretika, die die Kaliumausscheidung erhöhen, sind möglich.

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Natriumbicarbonat bei Schwangeren vor. Studien an Tieren ergaben keine Hinweise auf eine mögliche Reproduk-tionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Dennoch sollte Natriumbicarbonat während der Schwangerschaft nur angewendet werden, sofern dies nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eindeutig indiziert ist.

Aufgrund des Natriumgehaltes der Lösung ist besondere Vorsicht bei Eklampsie geboten (siehe Abschnitt 4.4).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Natriumbicarbonat/Metabolite in die Muttermilch übergehen.

Während der Stillzeit ist Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun Konzentrat nur nach sorgfältiger Nurzen-/Risikoabwägung und mit Vorsicht anzuwenden.

Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun Konzentrat hat keinen Einfluss auf die Verkehrs-tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die möglichen Nebenwirkungen von Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun Konzentrat resultieren aus den pharmakologischen und physikalisch-chemischen Eigenschaften der Lösung.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der vorliegenden Daten nicht abschätzbar Folgende Nebenwirkungen sind möglich:

Nicht bekannt:

Bei der Anwendung kann es zu Hypernatriämie und Hyperosmolarität kommen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachts-fall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Überdosierung kann zu einer Alkalose des Blutes, Hypernatriämie und Hyperosmolarität führen. Bei zu schnellem Ausgleich einer Acidose, insbesondere bei Ventilationsstörungen, kann die schnelle CO²-Freisetzung kurzfristig eine cerebrale Acidose verstärken.

Therapie

Alkalosetherapie je nach Schweregrad: Zufuhr von isotoner Natriumchloridlösung, Kaliumsubstitution; bei ausgeprägter Alkalose Infusion von L-Argininhydrochlorid oder Salzsäure.