Präparate

Mydrane® 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml Injektionslösung

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Rezeptpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Mydrane® 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml Injektionslösung
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Injektionslsg.
Théa Pharma GmbH
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Anwendungsgebiete


Mydrane wird angewendet im Rahmen einer Kataraktoperation zur Erzielung einer Mydriasis und intraokularen Anästhesie während des chirurgischen Eingriffs.

Mydrane ist nur für die Behandlung von Erwachsenen indiziert.

Dosierung


Intrakamerale Anwendung. Eine Ampulle zur einmaligen Anwendung am Auge. Mydrane muss durch den Facharzt für Augenchirurgie angewendet werden.

Dosierung

Mydrane darf nur bei Patienten angewendet werden, die bereits präoperativ nach Applikation eines topischen Mydriatikums eine zufriedenstellende Pupillenerweiterung gezeigt haben.

Erwachsene:
Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs sind 0,2 ml Mydrane intrakameral als langsame Injektion zu applizieren. Es soll nur eine Injektion gegeben werden.

Besondere Patientengruppen
Ältere Personen:
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mydrane bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung ist in Anbetracht der niedrigen Dosis und der sehr niedrigen systemischen Exposition (siehe Abschnitt 5.2) nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Eine Dosisanpassung ist in Anbetracht der niedrigen Dosis und der sehr niedrigen systemischen Exposition (siehe Abschnitt 5.2) nicht erforderlich.

Art der Anwendung
Intrakamerale Anwendung.

Folgende Vorgehensweise ist zu beachten:
1. Fünf Minuten vor der Durchführung der präoperativen antiseptischen Vorbereitung und dem ersten Schnitt werden ein bis zwei Tropfen einer anästhesierenden Augentropfenlösung in das Auge geträufelt.
2. Zu Beginn der Operation werden 0,2 ml Mydrane langsam mit einer einzigen Injektion von einem Augenchirurgen intrakameral über den Seitenanschluss oder den Hauptanschluss injiziert.

Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

Gegenanzeigen



- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe (Tropicamid, Phenylephrinhydrochlorid und Lidocainhydrochlorid) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Anästhetika vom Amid-Typ.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Atropin-Derivate.

Warnhinweise


Besondere Warnhinweise

Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 ml Mydrane; es sollte keine weitere Dosis injiziert werden, da keine bedeutsame Zusatzwirkung nachgewiesen werden konnte und ein erhöhter Verlust von Endothelzellen beobachtet wurde (siehe auch Abschnitt 4.9).

Es wurde über keine toxischen Wirkungen auf das Kornea-Endothel nach Anwendung der empfohlenen Dosis von 0,2 ml Mydrane berichtet. Dennoch kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden, da bisher nur begrenzte Daten dazu vorliegen.

Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Mydrane vor bei:
- Patienten mit insulinpflichtigem oder nicht eingestelltem Diabetes mellitus,
- Patienten mit einer Erkrankung der Kornea, insbesondere einer gleichzeitig bestehenden Schädigung der Endothelzellen,
- Patienten mit anamnestisch bekannter Uveitis,
- Patienten mit Pupillenanomalien oder Augentrauma,
- Patienten mit sehr dunklen Iriden,
- Kataraktoperation in Verbindung mit einer Korneatransplantation.

Es liegen keine Erfahrungen mit Mydrane bei Patienten mit einem Risiko für das Floppy-Iris-Syndrom vor. Bei diesen Patienten sollte eine schrittweise herbeigeführte Pupillendilatation, beginnend mit der Applikation von Augentropfen zur Erzielung einer Mydriasis, von Nutzen sein.

Es gibt keine klinischen Erfahrungen während einer Kataraktchirurgie mit Mydrane bei Patienten, welche mit einem topischen mydriatischen Mittel behandelt wurden, und bei denen eine Pupillenverengung (oder sogar Miosis) während der Operation aufgetreten ist.

Die Anwendung von Mydrane bei Kataraktoperationen in Kombination mit einer Vitrektomie wird auf Grund der gefäßverengenden Wirkungen von Phenylephrin nicht empfohlen.

Die Anwendung von Mydrane bei Patienten mit flacher Augenvorderkammer oder anamnestisch bekanntem akutem Engwinkelglaukom wird nicht empfohlen.
Die Anwendung von Mydrane bei Patienten mit flacher Augenvorderkammer, anamnestisch bekanntem akuten Engwinkelglaukom und/oder ungenügender Pupillendilatation kann das Risiko von Iridozele und „Floppy-Iris-Syndrom” erhöhen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es wurde gezeigt, dass Mydrane zu nicht nachweisbaren bzw. sehr niedrigen systemischen Wirkstoffkonzentrationen führt (siehe Abschnitt 5.2). Da die systemischen Wirkungen von Phenylephrin und Lidocain dosisabhängig sind, ist es unwahrscheinlich, dass solche Wirkungen bei Mydrane auftreten. Ein Risiko kann jedoch nicht gänzlich ausgeschlossen werden und deshalb wird an dieser Stelle auf Folgendes hingewiesen:
- Phenylephrin besitzt eine sympathomimetische Aktivität, die sich bei Hypertonie, Herzerkrankungen, Hyperthyreose, Atherosklerose oder Prostataerkrankungen auswirken und alle Patienten betreffen kann, bei denen eine Kontraindikation gegen die systemische Anwendung von pressorischen Aminen besteht.
- Lidocain sollte bei Patienten mit Epilepsie, Myasthenia gravis, Erregungsleitungsstörungen des Herzens, dekompensierter Herzinsuffizienz, Bradykardie, schwerem Schock, eingeschränkter Atemfunktion oder Nierenfunktionsstörungen mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/Minute mit Vorsicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei”.

Wechselwirkungen


Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Mydrane durchgeführt. Da mit einer sehr geringen systemischen Exposition gerechnet wird (siehe Abschnitt 5.2), sind systemische Wechselwirkungen unwahrscheinlich.

Schwangerschaft


Schwangerschaft
Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Phenylephrin und Tropicamid bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt und die postnatale Entwicklung vor.

Obwohl tierexperimentelle Studien keine Hinweise auf eine schädigende Wirkung für den Fetus ergeben haben, sollte Lidocain während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es plazentagängig ist.

Auch wenn zu erwarten ist, dass die systemische Aufnahme vernachlässigbar gering ist, kann eine niedrige systemische Exposition nicht ausgeschlossen werden.
Daher sollte Mydrane während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit
Es gibt keine Informationen darüber, ob Phenylephrin oder Tropicamid in die Muttermilch übergehen. Phenylephrin wird oral nur schlecht resorbiert, was darauf schließen lässt, dass die Aufnahme durch das Kind vernachlässigbar wäre. Andererseits können Säuglinge sehr empfindlich auf Anticholinergika reagieren und die Anwendung von Tropicamid während der Stillzeit wird daher trotz der erwarteten vernachlässigbaren systemischen Exposition nicht empfohlen.

Geringe Mengen Lidocain werden in die Muttermilch ausgeschieden und es besteht die Möglichkeit des Auftretens einer allergischen Reaktion beim Säugling.

Daher soll Mydrane während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität
Es gibt keine Informationen darüber, ob Mydrane beim Menschen einen Einfluss auf die Fertilität des Mannes oder der Frau hat.

Fahrtüchtigkeit


Mydrane hat auf Grund seiner pupillenerweiternden Wirkung einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Daher sollte der Patient nach der Kataraktoperation mit einer Mydrane-Injektion darauf hingewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen und/oder keine Maschinen zu bedienen, solange die Sehstörungen anhalten.

Nebenwirkungen


Aus klinischen Prüfungen mit Mydrane wurden Nebenwirkungen berichtet (siehe Abschnitt 5.1). Die meisten betrafen die Augen und waren in ihrer Intensität leicht bis mittelschwer.

Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils:
Hinterkapselbruch und zystoides Makulaödem sind bekannte Komplikationen, die während oder nach der Operation des Grauen Stars, auftreten. Sie können gelegentlich (weniger als 1 Fall pro 100 Patienten) auftreten.

Tabelle der Nebenwirkungen:
Die Nebenwirkungen werden entsprechend ihrer Häufigkeit wie folgt kategorisiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

In der nachfolgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen, welche während klinischer Studien gemeldet wurden, nach Systemorganklassen und nach abnehmendem Schweregrad innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe aufgeführt:

SystemorganklasseHäufigkeitNebenwirkung
Erkrankungen des
Nervensystems
GelegentlichKopfschmerzen
AugenerkrankungenGelegentlichKeratitis, zystoides Makulaödem,
erhöhter Augeninnendruck,
Vorderkapselruptur, okulare
Hyperämie
GefäßerkrankungenGelegentlichHypertonie

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

Überdosierung


Systemische Wirkungen
Auf Grund der einmaligen Anwendung und der erwarteten geringen systemischen Passage von Mydrane ist das Risiko systemischer Wirkungen durch Überdosierung als minimal anzusehen.

Bei den Symptomen einer ophthalmologischen Überdosierung von Phenylephrin ist wahrscheinlich mit Wirkungen zu rechnen, die auf eine systemische Resorption zurückzuführen sind, wie z. B. extreme Müdigkeit, Schweißausbrüche, Schwindel, Bradykardie und Koma.
Da schwere toxische Reaktionen nach Phenylephrin rasch auftreten und nur von kurzer Dauer sind, besteht die Behandlung in erster Linie in unterstützenden Maßnahmen. Die sofortige Injektion eines schnell wirksamen Alpha-Blockers wie Phentolamin (2 bis 5 mg bei intravenöser Anwendung) wurde empfohlen.

Zu den Symptomen einer ophthalmologischen Tropicamid-Überdosierung zählen Kopfschmerzen, Tachykardie, Mundtrockenheit, Hauttrockenheit, untypische Benommenheit und Hitzewallungen. Systemische Wirkungen durch Tropicamid sind nicht zu erwarten. Falls es zu einer Überdosierung mit lokalen Auswirkungen kommt, wie z. B. einer anhaltenden Mydriasis, sollte Pilocarpin oder Physostigmin (als 0,25 %ige (w/v) Lösung) angewendet werden.

Bei exzessiver Resorption von Lidocain in die Blutbahn können u. a. zentralnervöse Symptome (wie Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit und möglicherweise Atemstillstand) und kardiovaskuläre Reaktionen (wie Hypotonie, Myokarddepression, Bradykardie und möglicherweise Herzstillstand) auftreten.
Die Behandlung eines Patienten, bei dem die Anzeichen einer systemischen Toxizität von Lidocain auftreten, besteht in der Beseitigung der Krampfanfälle und der Gewährleistung einer ausreichenden Sauerstoffversorgung, ggf. durch eine assistierte oder kontrollierte Beatmung (Respiration).

Lokale Wirkungen
Eine Überdosierung kann zum Verlust von Endothelzellen führen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik


Pharmakotherapeutische Gruppe: Mydriatika und Zykloplegika, Tropicamid, Kombinationen,

ATC-Code: S01FA56.

Mydrane ist eine Lösung zur intrakameralen Injektion, in der zwei synthetische Wirkstoffe zur Pupillenerweiterung (Tropicamid – ein Anticholinergikum – und Phenylephrin – ein Alpha-Sympathomimetikum) sowie ein Lokalanästhetikum (Lidocainhydrochlorid) enthalten sind.

Wirkmechanismus
Phenylephrin ist ein direkt wirkendes Sympathomimetikum. Es bewirkt über Stimulation der alphaadrenergen Rezeptoren des Musculus dilatator pupillae (die zur Kontraktion des M. dilatator pupillae führt) eine Weitstellung der Pupillen. Es tritt fast keine zykloplegische Wirkung auf.
Tropicamid ist ein Parasympatholytikum, das seine Wirkung über die Bindung an und die Blockade der M4- Muskarinrezeptoren der Augenmuskeln entfaltet. Es hindert den M. sphincter pupillae und den M. ciliaris daran, auf die cholinerge Stimulation zu reagieren, und bewirkt dadurch eine Dilatation der Pupille und Lähmung des M. ciliaris (Zykloplegie).
Lidocain ist ein Lokalanästhetikum vom Amid-Typ. Es entfaltet seine Wirkung durch Hemmung des für die Initiierung und Weiterleitung von Impulsen erforderlichen Ionenrückflusses und stabilisiert dadurch die neuronale Membran.

Pharmakodynamische Wirkungen
Obgleich Tropicamid als Monotherapie sowohl eine Mydriasis als auch eine Zykloplegie bewirkt, tritt durch die gleichzeitige Anwendung von Sympathomimetika wie Phenylephrin eine zusätzliche Mydriasis auf. Solche synergistischen Kombinationen werden häufig verordnet, um eine maximale Dilatation der Pupille zur Kataraktextraktion zu erzielen.
In der klinischen Studie der Phase II wurden im Durchschnitt 95 % der vor der Injektion des Viskoelastikums gemessenen Dilatation innerhalb von 30 Sekunden nach einer einmaligen intrakameralen Injektion von 200 Mikroliter Mydrane erreicht. Die in den klinischen Studien der Phase II und Phase III beobachteten Pupillengrößen (von Patienten mit einer einmaligen intrakameralen Injektion von 200 Mikroliter Mydrane) sind in der nachstehenden Tabelle dargestellt:


In der Phase-III-Studie betrug die Pupillengröße nach einmaliger Injektion von 200 Mikroliter Mydrane und nach der Injektion des Viskoelastikums (unmittelbar vor der Kapsulorhexis) bei 86,7 % der Patienten mindestens 7 mm. In diesen klinischen Studien der Phase II und III wurde unter Mydrane eine bis zum Ende der Operation stabile Mydriasis nachgewiesen.
Die Rückkehr zur normalen Pupillengröße ist bekanntlich nach 5-7 Stunden erreicht.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Klinische Wirksamkeit:
Die pupillenerweiternden und anästhesierenden Wirkungen von Mydrane wurden in einer multizentrischen, offenen, randomisierten klinischen Studie der Phase III im Vergleich mit einer topischen Standardbehandlung (Phenylephrin und Tropicamid) bei 555 Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen und nach der topischen Applikation des Mydriatikums einen Pupillendurchmesser von ≥ 7 mm zeigten, bewertet. Bei beiden Patientengruppen wurden Tetracain 1 %-Augentropfen 5 Minuten und 1 Minute vor dem chirurgischen Eingriff in das Auge geträufelt. Mydriasis:
Im mITT-Kollektiv wurde die Nichtunterlegenheit von Mydrane versus Vergleichsbehandlung (Applikation von Tropicamid 0,5 % Augentropfen und Phenylephrin 10 % Augentropfen mit jeweils einem Tropfen jedes Arzneimittels und 3-maliger Wiederholung der Applikation vor dem chirurgischen Eingriff) für den primären und coprimären Wirksamkeitsendpunkt nachgewiesen (siehe nachstehende Tabelle):

 
mITT PopulationMydraneVergleichs-
behandlung
Unterschied (%) zwischen
den Gruppen
(Mydrane - Reference)
[95 % KI]
Primärer
Wirksamkeitsendpunkt
Anzahl (%) Responder*
95 % KI
N=268
265 (98,9)
[96,8; 99,8]

N=281
266 (94,7)
[91,3; 97,0]

4,2
[-4,2; 12,6]
Coprimärer
Wirksamkeitsendpunkt
Anzahl (%) Responder**
95 % KI
N=250
246 (98,4)
[96,0; 99,6]

N=261
246 (94,3)
[90,7; 96,7]

4,1
[-4,5; 12,8]
* Ein Responder war definiert als ein Patient, bei dem die Kapsulorhexis ohne die Anwendung einer
zusätzlichen pupillenerweiternden Behandlung durchgeführt wurde.

** Ein Responder war definiert als ein Patient, bei dem die Kapsulorhexis ohne die Anwendung eines
zusätzlichen Mydriatikums durchgeführt wurde und dessen Pupillengröße unmittelbar vor der
Linsenkapseleröffnung ≥ 5,5 mm betrug.

In der Phase-III-Studie erhielten 197 Patienten in der Mydrane-Gruppe (N=268) eine einmalige intrakamerale Injektion von 200 μl und 71 erhielten eine zusätzliche intrakamerale Injektion von 100 μl, für die kein signifikanter Zusatzeffekt nachgewiesen werden konnte und bei denen ein erhöhter Endothelzellverlust beobachtet wurde (siehe auch Abschnitt 4.9).

Die ausgewerteten Daten von Patienten mit einer einmaligen intrakameralen Injektion von 200 μl, bei denen die Kapsulorhexis ohne zusätzliche mydriatische Behandlung durchgeführt wurde und bei denen die Pupillengröße unmittelbar vor der Linsenkapseleröffnung > 6 mm betrug, sind in der Tabelle unten dargestellt.

 
 Mydrane
200 μl
Vergleichs-
behandlung
Unterschied (%) zwischen
den Gruppen
(Mydrane 200 μl –
Vergleichspräparat)
[95 % KI]
N

Anzahl (%) Patienten ohne
zusätzliche mydriatische
Behandlung und mit einer
Pupillengröße unmittelbar vor
der Kapsulorhexis von > 6 mm
95 % KI

N=181





180 (99,4)

[97,0; 100,0]
N=261





246 (94,3)

[90,7; 96,7]






5,2

[-4,3; 14,6]

Anästhesie:
Vor der Injektion der Intraokularlinse war der Komfort von Patienten mit Mydrane statistisch signifikant besser (p=0,034) und zu den anderen Zeitpunkten der Operation (vor Injektion des Viskoelastikums, Kapsulorhexis und Cefuroxim-Injektion) wurde kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen beobachtet.

Pharmakokinetik


Für Mydrane liegen keine okularen pharmakokinetischen Daten vor.

Bei 15 Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen, wurden nach intrakameraler Injektion von Mydrane die Wirkstoffkonzentrationen im Plasma 2, 12 und 30 Minuten nach der Injektion gemessen und mit denen einer topischen Standardbehandlung (Phenylephrin 10 % Augentropfen und Tropicamid 0,5 % Augentropfen) verglichen. Bei Tropicamid lagen die Plasmakonzentrationen von allen Patienten in der Mydrane-Gruppe unterhalb der Nachweisgrenze (< 0,1 ng/ml), während die Plasmakonzentrationen von allen Patienten in der Vergleichsgruppe über diesem Grenzwert lagen. Die Phenylephrin-Konzentration (Quantifizierungsgrenze < 0,1 ng/ml) war außer in 2 Fällen (maximal 0,59 ng/ml) bei keinem der Patienten in der Mydrane-Gruppe nachweisbar, während bei allen Patienten in der Vergleichsgruppe Konzentrationen oberhalb der Quantifizierungsgrenze gemessen wurden (maximal 1,42 ng/ml).

Die Lidocain-Plasmakonzentration wurde bei allen mit Mydrane behandelten Patienten gemessen; die höchste Konzentration betrug 1,45 ng/ml (und lag damit deutlich unter den Werten von 1.500 bis
5.000 Mikrogramm/ml, die bestimmte systemische Wirkungen hervorrufen).

Packungen
Mydrane® 0,2mg/ml + 3,1mg/ml + 10mg/ml 20 Amp.
Preis
181,96 €
Zuzahlung
-
Verpackung ist nicht auf der Liste.
12473620
Mydrane® 0,2mg/ml + 3,1mg/ml + 10mg/ml 20 Amp.
Preis
-
Zuzahlung
-
Verpackung ist nicht auf der Liste.
16023233
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