Qaialdo 10 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Zur Behandlung therapieresistenter Ödeme im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, von Leberzirrhose mit Aszites und Ödem, malignem Aszites, nephrotischem Syndrom sowie zur Diagnose und Behandlung von primärem Aldosteronismus und zur Behandlung essenzieller Hypertonie.

Neugeborene, Kinder und Jugendliche sollten nur unter Anleitung eines pädiatrischen Facharztes behandelt werden. Es liegen nur begrenzte Daten zu Kindern und Jugendlichen vor (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).

Dosierung

Erwachsene

Herzinsuffizienz mit Ödem

Übliche Dosis – 100 mg/Tag. In schwierigen oder schweren Fällen kann die Dosis schrittweise auf bis zu 200 mg/Tag erhöht werden. Sobald das Ödem unter Kontrolle ist, liegt die übliche Erhaltungsdosis bei 75 mg/Tag bis 200 mg/Tag.

Schwere Herzinsuffizienz in Verbindung mit Standardtherapie (Klassen III–IV der New York Heart Association)

Auf Grundlage der Ergebnisse der randomisierten Aldactone-Auswertungsstudie (RALES) sollte die

Behandlung bei Patienten mit einem Serumkalium ≤ 5,0 mEq/l und einem Serumkreatinin

≤ 220 µmol/l in Verbindung mit einer Standardtherapie mit einer täglichen Einmalgabe von 25 mg Spironolacton begonnen werden. Bei Patienten, die eine tägliche Einmalgabe von 25 mg vertragen, kann die Dosis je nach klinischer Indikation auf eine tägliche Einmalgabe von 50 mg erhöht werden. Bei Patienten, die eine tägliche Einmalgabe von 25 mg nicht vertragen, kann die Dosis auf eine Einmalgabe von 25 mg jeden zweiten Tag reduziert werden. Siehe Abschnitt 4.4 für Empfehlungen zur Überwachung von Serumkalium und Serumkreatinin.

Leberzirrhose mit Aszites und Ödem

Wird im Harn ein Na⁺/K⁺-Quotient größer 1,0 gemessen, liegt die Initialdosis bei 100 mg pro Tag. Ist der Quotient kleiner als 1,0, liegt die Initialdosis bei 200 mg/Tag bis 400 mg/Tag. Die Erhaltungsdosis sollte einzeln bestimmt werden.

Maligne Aszites

Die Initialdosis liegt in der Regel bei 100 mg/Tag bis 200 mg/Tag. In schweren Fällen kann die Dosis schrittweise auf bis zu 400 mg/Tag erhöht werden. Sobald das Ödem unter Kontrolle ist, sollte die Erhaltungsdosis einzeln bestimmt werden.

Nephrotisches Syndrom

Übliche Dosis – 100 mg/Tag bis 200 mg/Tag. Es wurde nicht nachgewiesen, dass Spironolacton entzündungshemmend ist oder Einfluss auf den eigentlichen pathologischen Prozess hat. Seine Anwendung wird nur empfohlen, wenn Glucocorticoide allein nicht ausreichend wirksam sind.

Diagnose und Behandlung von primärem Aldosteronismus

Spironolacton kann als erste diagnostische Maßnahme angewendet werden, um Patienten bei normaler Ernährung auf Anzeichen eines primären Hyperaldosteronismus zu testen.

• Langzeittest: Spironolacton wird 3 bis 4 Wochen lang mit einer täglichen Dosis von 400 mg angewendet. Kommt es zur Korrektur einer Hypokaliämie und einer Hypertonie, liefert dies vorläufige diagnostische Hinweise auf einen primären Hyperaldosteronismus.

• Kurzzeittest: Spironolacton wird 4 Tage lang mit einer täglichen Dosis von 400 mg angewendet. Steigt das Serumkalium während der Gabe von Spironolacton an, fällt aber nach Absetzen von Spironolacton wieder ab, sollte als vorläufige Diagnose ein primärer Hyperaldosteronismus in Betracht gezogen werden.

  Nachdem die Diagnose des Hyperaldosteronismus mithilfe einschlägiger Testverfahren endgültig gestellt wurde, kann Spironolacton zur Vorbereitung auf einen chirurgischen Eingriff in Dosen von 100 mg bis 400 mg täglich angewendet werden. Bei Patienten, die für eine Operation als ungeeignet erachtet werden, kann Spironolacton für die Langzeit-Erhaltungstherapie in der niedrigsten effektiven Dosis angewendet werden, die für den einzelnen Patienten bestimmt wird.

  Essenzielle Hypertonie

  Übliche Dosis – 50 mg/Tag bis 100 mg/Tag, die in schwierigen oder schweren Fällen in Abständen von zwei Wochen schrittweise auf bis zu 200 mg/Tag erhöht werden kann. Die Behandlung sollte über einen Zeitraum von zwei Wochen oder länger erfolgen, da der Patient vor diesem Zeitpunkt möglicherweise nicht angemessen darauf anspricht. Anschließend sollte die Dosis je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden.

  Besondere Patientengruppen

  Ältere Menschen

  Es wird empfohlen, die Behandlung mit der niedrigsten Dosis zu beginnen und je nach Bedarf nach oben zu titrieren, um einen maximalen Nutzen zu erzielen. Bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen, die den Metabolismus und die Ausscheidung von Spironolacton verändern können, ist Vorsicht geboten.

  Eingeschränkte Nieren-/Leberfunktion

  Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] 60-90 ml/min) sollte mit der niedrigsten Dosis begonnen werden. Serumkaliumspiegel und Nierenfunktion sollten engmaschig überwacht werden.

  Spironolacton ist bei erwachsenen Patienten mit schwerer (GFR < 30 ml/min) Nierenfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

  Spironolacton ist bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer (GFR 30 - < 60 ml/min) bis schwerer (GFR < 30 ml/min) Nierenfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

  Da eine Beeinträchtigung der Leberfunktion zu einer verminderten Eliminierung von Spironolacton und seinen Metaboliten führen kann, sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit der niedrigsten Dosis begonnen und langsam titriert werden. Die Patienten sollten auf dosisbedingte Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

  Kinder und Jugendliche

  Die Behandlung sollte mit der kleinsten Dosis begonnen und entsprechend dem Ansprechen und der Verträglichkeit angepasst werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

  Diurese bei Herzinsuffizienz, Aszites, Ödem und nephrotischem Syndrom;

• Neugeborene: 1–2 mg/kg/täglich in 1–2 aufgeteilten Dosen.

• Säuglinge oder Kinder von 1 Monat bis 18 Jahren: 1–3 mg/kg täglich in 1–2 aufgeteilten Dosen (maximal 200 mg täglich).

  Primärer Hyperaldosteronismus; resistente Aszites.

  • Neugeborene: Bis zu einer Höchstdosis von 7 mg/kg täglich.

  • Säuglinge oder Kinder von 1 Monat bis 18 Jahren: Bis zu einer Höchstdosis von 9 mg/kg täglich (insgesamt maximal 400 mg täglich).

Neugeborene, Kinder und Jugendliche sollten nur unter Anleitung eines pädiatrischen Facharztes behandelt werden. Es liegen nur begrenzte Daten zu Kindern und Jugendlichen vor (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).

In der nachstehenden Tabelle ist für gewisse Alters-, Gewichts- und Dosisspannen die Umrechnung der Dosis (mg) in Volumen (ml) mithilfe der zwei Dosierspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen gezeigt.

Tabelle 1: Umrechnung von Dosis (mg) in Volumen (ml) mithilfe der zwei Dosierspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen. Angaben beziehen sich auf die Tagesdosis.

*50. Perzentil für Jungen, extrahiert aus den Wachstumsdiagrammen der WHO (0–10 Jahre)

†Dosen bis einschließlich 10 mg können mit der 1-ml-Dosierspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aufgezogen werden. Dosen über 10 mg können mit der 5-ml-Dosierspritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder einer Kombination aus beiden Spritzen aufgezogen werden (grau hinterlegte Zellen).

Art der Anwendung

Spironolacton sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt. Die Flasche ist vor der Anwendung gründlich zu schütteln, um die Suspension zu redispergieren.

Zur genauen Abmessung der verordneten Dosis der Suspension zum Einnehmen enthält die Packung zwei Dosierspritzen (eine 1-ml-Spritze und eine 5-ml-Spritze).

Die kleinere 1-ml-Spritze dient zur Abmessung von Dosen bis zu 10 mg. Die Skala der Spritze ist in 0,1-ml-Schritte unterteilt und ermöglicht eine Dosierung in Schritten von 1 mg.

Die größere 5-ml-Spritze dient zur Abmessung von Dosen über 10 mg. Die Spritze ist in Schritten von 0,2 ml (2 mg) skaliert und in Abständen von 1 ml sowie bei 2,5 ml gekennzeichnet. Jeder Milliliter enthält 10 mg Spironolacton.

Das medizinische Fachpersonal sollte den Patienten oder die Betreuungsperson anweisen, welche Spritze zu verwenden ist, um sicherzustellen, dass das korrekte Volumen angewendet wird.

Das medizinische Fachpersonal sollte den Patienten oder die Betreuungsperson anweisen, die Spitze der Spritze an die Wangeninnenseite des Mundes zu legen und den Inhalt langsam und ohne Druck freizusetzen. Um eine korrekte und einheitliche Dosisfreisetzung in den Magen zu fördern, sollte nach jeder Dosis von Spironolacton Wasser getrunken werden.

Bei Erwachsenen ohne Schluckbeschwerden können feste orale Formulierungen angemessener und geeigneter sein.

Spironolacton darf bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Akute Niereninsuffizienz, schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min), Anurie

• Bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer (GFR 30 - < 60 ml/min) bis schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min)

• Morbus Addison

• Hyperkaliämie (> 5,5 mEq/l)

• Gleichzeitige Anwendung von Eplerenon

  Spironolacton darf nicht gleichzeitig mit anderen kaliumsparenden Diuretika angewendet werden, und Kaliumpräparate dürfen nicht routinemäßig mit Spironolacton angewendet werden, da eine Hyperkaliämie induziert werden kann.

Überwachung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts

Die Behandlung von Patienten mit diesem Arzneimittel erfordert regelmäßige ärztliche Kontrolle, wobei der Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt zu überwachen ist. Eine regelmäßige Bestimmung der Serumelektrolyte wird aufgrund der Möglichkeit einer Hyperkaliämie, Hyponatriämie und einer möglichen vorübergehenden Erhöhung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) empfohlen, insbesondere bei älteren Patienten und/oder bei Patienten mit vorbestehender Nieren- oder Leberfunktionsstörung.

Das Arzneimittel sollte bei älteren Patienten oder bei Patienten mit einer möglichen Obstruktion der Harnwege oder Störungen, die den Elektrolythaushalt massiv beeinträchtigen, nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Spironolacton und anderen kaliumsparenden Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE)-Hemmern, nichtsteroidalen Antiphlogistika, Angiotensin-II-Antagonisten, Aldosteronblockern, Heparin, niedermolekularem Heparin oder mit anderen Arzneimitteln bzw. bei Erkrankungen, die bekanntermaßen Hyperkaliämie verursachen, mit Kaliumpräparaten, einer kaliumreichen Diät oder kaliumhaltigen Kochsalzersatzmitteln kann zu schwerer Hyperkaliämie führen (siehe Abschnitt 4.5).

Hyperkaliämie kann auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auftreten. Dabei kann es zu kardialen Dysrhythmien kommen, die tödlich verlaufen können.

Bei einigen Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose wurde auch bei normaler Nierenfunktion das Auftreten einer reversiblen hyperchlorämischen metabolischen Azidose berichtet, üblicherweise in Verbindung mit Hyperkaliämie.

In Kombination mit anderen Diuretika kann eine Verdünnungshyponatriämie auftreten (siehe Abschnitt 4.5).

Hyperkaliämie bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz

Hyperkaliämie kann tödlich sein. Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, die Spironolacton erhalten, ist der Serumkaliumspiegel unbedingt zu überwachen und stabil zu halten. Vermeiden Sie die Anwendung anderer kaliumsparender Diuretika. Vermeiden Sie die Anwendung oraler Kaliumpräparate bei Patienten mit einem Serumkalium > 3,5 mEq/l. Es wird empfohlen, die Kalium-und Kreatininwerte turnusmäßig zu überwachen, und zwar eine Woche nach Beginn der

Spironolacton-Gabe bzw. nach Erhöhung der Spironolacton-Dosis, in den folgenden drei Monaten monatlich, im darauf folgenden Jahr vierteljährlich und anschließend alle sechs Monate. Liegen die Serumkalium-Werte über 5 mEq/l bzw. die Serumkreatinin-Werte über 350 µmol/l, so ist die Behandlung abzusetzen oder zu unterbrechen (siehe Abschnitt 4.2).

Gleichzeitige Anwendung mit Herzglykosiden oder blutdrucksenkenden Mitteln

Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit Herzglykosiden oder blutdrucksenkenden Mitteln kann eine Anpassung der Dosis dieser Arzneimittel erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.5).

Harnstoff

Bei der Anwendung von Spironolacton kann es zu einem reversiblen Anstieg des Blutharnstoffs kommen, insbesondere bei Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung.

Kinder und Jugendliche

Kaliumsparende Diuretika sollten bei hypertensiven pädiatrischen Patienten mit leichter Niereninsuffizienz wegen des Risikos einer Hyperkaliämie mit Vorsicht angewendet werden. Spironolacton ist bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Natriumbenzoat

Dieses Arzneimittel enthält 0,75 mg Natriumbenzoat in jedem ml, was 112,5 mg/150 ml entspricht. Eine Zunahme des Bilirubingehalts im Blut nach Verdrängung von Albumin kann einen Neugeborenenikterus verstärken und zu einem Kernikterus (nicht-konjugierte Bilirubinablagerungen im Hirngewebe) führen.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Saccharose

Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Das Arzneimittel enthält 400 mg Saccharose pro ml, die bei der täglichen Aufnahmemenge zu berücksichtigen sind.

Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus. Qaialdo 10 mg/ml kann schädlich für die Zähne sein.

Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält 1,86 mg Propylenglycol pro ml entsprechend 279 mg/150 ml.

Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.

Wechselwirkungen, die die Anwendung dieses Arzneimittels beeinflussen

Wechselwirkungen, die die Kaliumhomöostase beeinflussen

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hyperkaliämie verursachen (wie Lisinopril, Valsartan, Indometacin), und Spironolacton kann zu schwerer Hyperkaliämie führen. Darüber hinaus kann die gleichzeitige Anwendung von Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Cotrimoxazol) und Spironolacton zu einer klinisch relevanten Hyperkaliämie führen.

Da ACE-Hemmer die Produktion von Aldosteron verringern, sollten sie nicht routinemäßig zusammen mit Spironolacton angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit ausgeprägter Nierenfunktionsstörung.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Spironolacton und Ammoniumchlorid oder Colestyramin behandelt wurden, wurde das Auftreten einer hypokaliämischen metabolischen Azidose berichtet.

Wechselwirkungen, die den natriuretischen Effekt von Spironolacton dämpfen

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure, Indometacin und Mefenaminsäure können die natriuretische Wirksamkeit von Diuretika durch die Inhibition der intrarenalen Synthese von Prostaglandinen abschwächen und nachweislich die diuretische Wirkung von Spironolacton abschwächen.

Wechselwirkungen, die die Anwendung anderer Arzneimittel beeinflussen

Die gleichzeitige Anwendung mit Carbenoxolon sollte vermieden werden.

Spironolacton verringert die renale Clearance von Lithium und erhöht so das Risiko einer Lithiumtoxizität. Überwachen Sie die Lithiumspiegel regelmäßig, wenn Spironolacton gleichzeitig verabreicht wird.

Spironolacton bindet an den Androgenrezeptor und kann bei Patienten mit Prostatakrebs, die mit Abirateron behandelt werden, die Konzentration des prostataspezifischen Antigens (PSA) erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung mit Abirateron wird nicht empfohlen.

Die Wirkung anderer Diuretika und blutdrucksenkender Arzneimittel wird durch Spironolacton verstärkt und ihre Dosis muss nach Erweiterung des Behandlungsregimes mit Spironolacton unter Umständen um etwa 50 % reduziert und anschließend entsprechend angepasst werden. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Herzglykosiden kann für diese Arzneimittel eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Es wurde nachgewiesen, dass Spironolacton die Halbwertszeit von Digoxin erhöht. Es wurde berichtet, dass Spironolacton die Digoxinkonzentration im Serum erhöht und bestimmte Assays zur Bestimmung von Serum-Digoxin beeinflusst. Bei Patienten, die Digoxin und Spironolacton erhalten, sollte die Wirksamkeit von Digoxin auf andere Weise als durch Überwachung der Digoxin-Konzentration im Serum erfolgen, es sei denn, der verwendete Digoxin-Assay wird nachweislich nicht durch die Behandlung mit Spironolacton beeinflusst. Wenn sich eine Anpassung der Digoxin-Dosis als notwendig erweist, sollten die Patienten sorgfältig auf Anzeichen einer verstärkten oder verringerten Digoxin-Wirkung überwacht werden.

Spironolacton reduziert die vaskuläre Reaktionsfähigkeit auf Noradrenalin.

Bei Patienten, die einer Lokalanästhesie oder Vollnarkose unterzogen werden, ist während der Behandlung mit Spironolacton Vorsicht geboten.

Spironolacton verstärkt den Metabolismus von Antipyrin.

Bei fluorimetrischen Assays kann Spironolacton die Bestimmung von Verbindungen mit ähnlichen Fluoreszenzeigenschaften erschweren.

Spironolacton kann bei Patienten mit Nebennierenrindenkarzinom, die mit Mitotan behandelt werden, die Plasmaspiegel von Mitotan senken und sollte nicht gleichzeitig mit Mitotan angewendet werden.

Schwangerschaft

Es liegen keine Studien zu Spironolacton bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Qaialdo während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Empfängnisverhütung anwenden, wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Canrenon wird über die Muttermilch ausgeschieden. Qaialdo darf nicht während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Studien an Tieren deuten darauf hin, dass Spironolacton die Fertilität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).

Bei einigen Patienten wurde über das Auftreten von Müdigkeit und Schwindelgefühl berichtet. Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten, bis das Ansprechen auf die Erstbehandlung festgestellt wurde.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die häufigsten Nebenwirkungen von Spironolacton sind: Hyperkaliämie, die bei 17,5 % der Patienten berichtet wurde, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern; Gynäkomastie und Brustschmerz wurden bei 9 % der Männer berichtet.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet und während der Behandlung mit Spironolacton mit folgenden Häufigkeiten berichtet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten

(< 1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Sie werden in der nachfolgenden Tabelle 2 gemäß der MedDRA-Systemorganklassen-Terminologie und der Häufigkeit aufgelistet. Innerhalb jeder Frequenzgruppe werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge ihrer abnehmenden Schwere dargestellt.

Tabelle 2 Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

* im Zusammenhang mit der Anwendung von Spironolacton kann sich eine Gynäkomastie entwickeln. Die Entwicklung scheint sowohl mit der Dosis als auch mit der Dauer der Therapie in Zusammenhang zu stehen und ist normalerweise reversibel, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird. In seltenen Fällen kann die Brustvergrößerung zu einem gewissen Grad bestehen bleiben.

** In klinischen Studien wurden Brustschmerz häufiger bei Männern als bei Frauen berichtet.

*** Arrhythmie, Brustkorbschmerz, Übelkeit, Diarrhö, Parästhesie, Schwäche, schlaffe Lähmung oder Muskelkrampf lassen sich klinisch nur schwer von Hypokaliämie unterscheiden.

Elektrokardiographische Veränderungen sind die frühesten spezifischen Anzeichen einer Kaliumstörung.

Kinder und Jugendliche

Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern sind voraussichtlich mit denen bei Erwachsenen vergleichbar.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

Symptome

Eine akute Überdosierung kann sich in Form von Benommenheit, geistiger Verwirrung, Übelkeit, Erbrechen, Schwindelgefühl, Diarrhö oder als makulo-papulöser bzw. erythematöser Ausschlag äußern. Es kann zu einer Dehydratation kommen. Hyponatriämie oder Hyperkaliämie können zwar induziert werden, doch sind diese Nebenwirkungen wahrscheinlich nicht mit einer akuten Überdosierung in Verbindung zu bringen. Siehe Abschnitt 4.8 zu den Symptomen einer Hyperkaliämie.

Behandlung

Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Spironolacton sollte abgesetzt werden. Nach der Absetzung des Arzneimittels kann mit einer Besserung gerechnet werden. Es können allgemeine unterstützende Maßnahmen angezeigt sein, einschließlich der Ersetzung von Flüssigkeit und Elektrolyten. Die Hyperkaliämie ist durch Verringerung der Kaliumaufnahme und Gabe kaliumausscheidender Diuretika, einer intravenösen Glucose-Infusion mit Normalinsulin oder die orale Gabe von Ionenaustauschharzen zu behandeln.