Zur Behandlung des endogenen Ekzems (atopische Dermatitis, Neurodermitis), Kon- taktekzems, degenerativen Ekzems und des nummulären Ekzems.

Advantan^® 0,1 % Salbe wird 1-mal täglich dünn auf die erkrankten Hautpartien auf- getragen und leicht eingerieben.

Erwachsene

Die Anwendungsdauer sollte im Allgemei- nen bei Erwachsenen 6 Wochen nicht über- schreiten.

Kinder und Jugendliche

Für die Anwendung von Advantan^® 0,1 % Salbe bei Kindern und Jugendlichen ist ei- ne Anpassung der Dosierung nicht erfor- derlich. Im Allgemeinen sollte die Anwen- dungsdauer bei Kindern 3 Wochen nicht überschreiten.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genann- ten sonstigen Bestandteile

• Tuberkulöse oder syphilitische Prozesse

• Virale Infektionen (z. B. Herpes oder Vari- zellen)

• Rosazea

• Periorale Dermatitis

• Ulzera

• Acne vulgaris

• Atrophische Hautkrankheiten

• Impfreaktionen im Behandlungsbereich

• Bakterielle und mykotische Hauterkran- kungen (siehe Abschnitt 4.4)

Glucocorticoide sind nur in niedrigster Do- sierung anzuwenden, insbesondere bei Kindern, und nur so lange wie es zur Er- zielung und Erhaltung der gewünschten therapeutischen Wirkung unbedingt erfor- derlich ist.

Zusätzlich ist eine spezielle Therapie bei bakteriellen und/oder mykotischen Hautin- fektionen notwendig.

Lokale Hautinfektionen können möglicher- weise durch topisch applizierte Glucocorti- coide verstärkt werden.

Bei Anwendung ist darauf zu achten, dass Advantan^® 0,1 % Salbe nicht in die Augen, tiefe offene Wunden oder auf Schleimhäute gelangt.

Nach Anwendung von Advantan^® 0,1 % Salbe auf 60 % der Hautoberfläche von gesunden erwachsenen Probanden unter okklusiven Bedingungen über 22 Stunden wurde die Unterdrückung der Plasma-Cor- tisol-Spiegel und ein Einfluss auf den Ta- gesrhythmus beobachtet. Die großflächige oder lang andauernde Anwendung großer Mengen topischer Corticosteroide, insbe- sondere unter Okklusion, erhöht signifikant das Risiko für Nebenwirkungen. Die An- wendung unter okklusiven Bedingungen sollte vermieden werden, außer für den Fall, dass sie indiziert ist. Es ist zu beachten, dass sowohl Windeln als auch intertriginö- se Bereiche okklusive Bedingungen dar- stellen können.

Bei der Behandlung größerer Hautflächen sollte die Anwendungsdauer möglichst kurz gehalten werden, da die Möglichkeit einer Resorption sowie systemische Wirkungen nicht völlig ausgeschlossen werden kön- nen.

Wie bei allen anderen Glucocorticoiden kön- nen bei unsachgemäßer Anwendung klini- sche Symptome maskiert werden.

Wie von systemischen Corticoiden bekannt, kann sich auch bei Anwendung lokaler Cor- ticoide Grüner Star (Glaukom) entwickeln (z. B. nach hoch dosierter oder großflächiger Anwendung über einen längeren Zeitraum, nach Verwendung von Okklusivverbänden oder nach Anwendung auf der Haut in Au- gennähe).

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwen- dung von Corticosteroiden können Seh- störungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie

z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemi- scher oder topischer Corticosteroide ge- meldet wurden.

Bei der Behandlung mit Advantan^® 0,1 % Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen Bestandteile Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Vermin- derung der Reißfestigkeit und damit zur Be- einträchtigung der Sicherheit der Kondome kommen.

Einige sonstige Bestandteile in Advantan^® 0,1 % Salbe (z. B. dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin, gebleichtes Wachs) können die Wirksamkeit von Latexprodukten, wie

z. B. Kondomen und Diaphragmen, reduzie- ren.

Kinder und Jugendliche

Advantan^® 0,1 % Salbe sollte nicht unter okklusiven Bedingungen angewendet wer- den. Es ist zu beachten, dass Windeln wie ein Okklusivverband wirken können.

Bisher sind keine bekannt.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Advantan^® 0,1 % Salbe bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien mit Methylpred- nisolonaceponat haben embryotoxische und/oder teratogene Wirkungen bei Dosen, die die therapeutischen Dosen übersteigen, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Daten aus epidemiologischen Studien las- sen vermuten, dass möglicherweise ein er- höhtes Risiko für das Auftreten von Gau- menspalten bei Neugeborenen besteht, de- ren Mütter im ersten Trimenon mit systemi- schen Glucocorticoiden behandelt wurden.

Die klinische Indikation für die Anwendung von Advantan^® 0,1 % Salbe während der Schwangerschaft sollte sorgfältig geprüft und das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss ab- gewogen werden.

Grundsätzlich sollten im ersten Trimenon keine corticoidhaltigen Zubereitungen zum topischen Gebrauch angewendet werden. Vor allem sollte während der Schwanger- schaft und Stillzeit die Anwendung auf grö- ßeren Flächen, über längere Zeiträume oder die Anwendung von okklusiven Verbänden vermieden werden.

Untersuchungen an Ratten zeigten prak- tisch keinen Übergang von Methyl- prednisolonaceponat durch die Muttermilch auf das Neugeborene. Es ist allerdings nicht bekannt, ob Methylprednisolonacepo- nat beim Menschen in die Muttermilch über- geht. Nach systemischer Verabreichung von Corticosteroiden an stillende Frauen wurde die Ausscheidung in die Muttermilch beob- achtet. Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Advantan^® 0,1 % Salbe in einer ausreichend hohen systemischen Resorption resultiert, um detektierbare Men- gen in menschlicher Muttermilch nachzu- weisen.

Daher sollten entsprechende Vorsichtsmaß- nahmen ergriffen werden, wenn Advantan^® 0,1 % Salbe bei stillenden Frauen ange- wendet wird.

Bei stillenden Frauen darf Advantan^® 0,1 % Salbe nicht im Brustbereich angewendet werden. Vor allem darf keine Anwendung auf größeren Flächen, die Anwendung über längere Zeiträume oder die Anwendung von okklusiven Verbänden während der Stillzeit erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

Es sind keine Daten über den Einfluss von Methylprednisolonaceponat auf die Fertili- tät verfügbar.

*Mögliche Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden.

Das Ausmaß und die Geschwindigkeit der perkutanen Resorption eines topischen Corticoids hängt von einer Reihe von Fak- toren ab: der chemischen Struktur des Wirkstoffs, der Zusammensetzung der Zu- bereitung, der Konzentration des Wirkstoffs in der Zubereitung, den Expositionsbedin- gungen (behandelte Fläche, Dauer der An- wendung, offen/okklusiv) und dem Haut- zustand (Art und Schweregrad der Hauter- krankung, Applikationsstelle etc.).

Advantan^® 0,1% Salbe

Die Resorption von MPA durch die Haut nach Anwendung von Advantan^® 0,1 % Salbe wurde an gesunden Probanden un- tersucht. Nach offener Applikation von Ad- vantan^® 0,1 % Salbe (2 × täglich 20 g) über 8 Tage war die perkutane Resorption 0,65 % entsprechend einer systemisch bioverfüg- baren Corticoid-Tagesdosis von 4 μg/kg/ Tag. Die perkutane Resorption von MPA durch die zuvor durch Entfernung der

Advantan^® 0,1 % Salbe hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähig- keit zum Bedienen von Maschinen.

In klinischen Studien waren die am häufigs- ten aufgetretenen Nebenwirkungen nach der Anwendung von Advantan^® 0,1 % Sal- be Brennen und Juckreiz an der Applikati- onsstelle.

Nebenwirkungen wurden in der entspre- chenden Kategorie nach der gepoolten Ana- lyse von klinischen Studien aufgenommen. Häufigkeiten werden gemäß der MedDRA- Konvention definiert:

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100,

< 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Siehe Tabelle oben

Es kann zu systemischen Effekten infolge Resorption nach topischer Anwendung von corticoidhaltigen Arzneimitteln kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- produkte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Ergebnisse aus akuten Toxizitätsstudien zeigen, dass kein akutes Intoxikationsrisiko nach einmaliger dermaler Applikation einer Überdosis (großflächige Anwendung unter günstigen Resorptionsbedingungen) oder einer versehentlichen oralen Einnahme be- steht.