Crinohermal® fem

Crinohermal fem kann bei Frauen zur symptomatischen Behandlung von mäßig ausgeprägten Entzündungen der Kopfhaut, die auf ein mittelstarkes Glucocorticosteroid ansprechen, angewendet werden. Hierbei kann auch die Anzahl dystrophischer Kopfhaare vermindert und die Telogenhaarrate gesenkt werden.

Dosierung

1 x täglich 2 – 4 ml.

Nach Besserung der Symptomatik reicht eine Behandlung an jedem zweiten Tag aus.

Art der Anwendung

Crinohermal fem wird mit der jeder Packung beiliegenden Pipette direkt auf die Kopfhaut gebracht und mit den Fingerkuppen leicht einmassiert.

Pro Behandlung genügt es, die Pipette 2 – 4mal bis zur Markierung (1 ml) zu füllen.

Die Dauer der Anwendung beträgt zwei bis drei Wochen. Jedoch liegen bis zu 6 Monate klinische Erfahrungen vor.

Es wird empfohlen, im Abstand von 3 Wochen den Behandlungsverlauf zu kontrollieren, da die Inhaltsstoffe Veränderungen an der Kopfhaut hervorrufen könnten, obwohl in bis zu sechsmonatiger Therapie bisher keine Nebenwirkungen beobachtet wurden.

Kinder und Jugendliche

Crinohermal fem ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Das Präparat soll nicht angewendet werden bei

• Windpocken,

• spezifischen Hautprozessen,

• Rosazea,

• perioraler Dermatitis,

• bakteriellen Hautinfektionen,

• Impfreaktionen und Pilzerkrankungen.

  Außerdem darf das Präparat nicht angewendet werden

• bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren,

• bei Männern,

• bzw. immer dann, wenn Estrogene nicht verabreicht werden dürfen.

  Aufgrund des Estrogengehaltes soll als Vorsichtsmaßnahme Crinohermal fem ebenfalls nicht angewendet werden bei

• estrogenabhängigen Tumoren oder Verdacht darauf und

• ungeklärten Genitalblutungen.

  Auch sollte keine Anwendung bei nässenden oder akuten Kopfhauterkrankungen erfolgen.

Crinohermal fem sollte nicht in die Augen gelangen.

Bei der Behandlung über einen längeren Zeitraum als zwei bis drei Wochen sind aufgrund des Estrogengehaltes der Lösung folgende Vorsichtsmaßnahmen zu beachten:

• bei Vorliegen einer Endometriose oder einer Mastopathie und

• bei Frauen, die bereits estrogenhaltige Präparate einnehmen, sollte die Behandlung nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

  Sehstörung

  Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft

Aufgrund des Estrogenanteils ist Crinohermal fem in der Schwangerschaft nicht indiziert. Wenn es während der Behandlung mit Crinohermal fem zur Schwangerschaft kommt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Die meisten zur Zeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Estradiolexposition des Fötus relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fötotoxischen Wirkungen. Dennoch und auch aufgrund des Glucocorticoidanteils soll die Anwendung von Crinohermal fem während der Schwangerschaft so weit wie möglich vermieden werden.

Bei einer Langzeitanwendung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen. Glucocorticoide führten im Tierexperiment zu Gaumenspalten. Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltenbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Weiterhin wird aufgrund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten diskutiert, dass eine intrauterine Glucocorticoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte.

Synthetische Glucocorticoide wie Flupredniden-21-acetat werden in der Placenta im Allgemeinen schlechter inaktiviert als das endogene Cortisol (= Hydrocortison) und stellen daher ein Risiko für den Fötus dar.

Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fötus die Gefahr der Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit

Die Laktation kann durch Estrogene beeinflusst werden, da diese die Menge und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern können. Kleine Mengen des Estrogens oder seiner Metaboliten können in die Muttermilch ausgeschieden werden und das Kind beeinträchtigen.

Auch Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über.

Daher sollte unter der Behandlung mit Crinohermal fem nicht gestillt werden oder die Behandlung mit Crinohermal fem sollte nicht während sondern erst nach Ablauf der Stillzeit begonnen werden.

Crinohermal fem hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: allergische Hautreaktionen

Endokrine Erkrankungen:

Sehr selten: systemische Estrogenwirkungen, wie zum Beispiel Uterusblutung nach der Menopause, Beschwerden/Schmerzen der Brust und der Brustwarzen

Augenerkrankungen:

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Allgemein gilt für die lokale Therapie mit corticoidhaltigen Präparaten, dass bei länger dauernder Anwendung folgende Nebenwirkungen möglich sind: Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae distensae, Steroidakne, periorale Dermatitis, Hypertrichosis, Depigmentierungen, Störungen im Hormonhaushalt durch Aufnahme des Corticoids.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.