Zur Behandlung von entzündlichen Haut- erkrankungen, bei denen die Anwendung von stark wirksamen Glucocorticoiden ange- zeigt ist.

Dosierung

Im Allgemeinen wird Cordes Beta Creme ein- bis zweimal täglich dünn auf die er- krankten Hautpartien aufgetragen.

Eine langfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperober- fläche) Anwendung von Cordes Beta Creme sollte vermieden werden.

Kinder (ab 1 Jahr)

Bei Kleinkindern wird Cordes Beta Creme nur einmal täglich dünn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen.

Die Anwendung von Cordes Beta Creme bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung erfolgen. Die Behandlung sollte bei Kindern nur kurzfristig (höchstens eine Woche) und kleinflächig (weniger als 10 % der Körperoberfläche) erfolgen.

Unter Umständen kann die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll sein, d. h. pro Tag einmal die Anwendung von Cordes Beta Creme und nach 12 Stunden die Anwendung eines geeigneten glucocorticoidfreien Extern- ums.

Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder An- wendung von Cordes Beta Creme und einem glucocorticoidfreien Externum.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Cordes Beta Creme darf nicht angewendet werden bei virusbedingten Hauterkrankun- gen (z. B. Windpocken-, Herpes simplex Infektion, Zoster, Tbc, Lues), Impfreaktionen,

Mykosen der Haut, bakteriellen Hautinfek- tionen (nur bei zusätzlicher antibakterieller Behandlung), rosazeaartiger Dermatitis und Rosazea.

Cordes Beta Creme ist während der Schwan- gerschaft kontraindiziert (siehe 4.6).

Die Anwendung von Cordes Beta Creme ist bei Säuglingen und Kindern unter einem Jahr (≤ 1 Jahr) kontraindiziert.

Außerdem sollte Cordes Beta Creme nicht unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.) angewendet werden.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) her- vorrufen.

Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Cordes Beta Creme ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt und sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht und kurzfristig an- gewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen An- wendung von Corticosteroiden können Seh- störungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie

z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemi- scher oder topischer Corticosteroide ge- meldet wurden.

Hinweis

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cordes Beta Creme im Genital- oder Analbereich und Kondomen kann es aufgrund des ent- haltenen Vaselins und Paraffins zu einer Ver- minderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Kinder und Jugendliche

Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen durch die Beschaffenheit der kindlichen Haut und infolge der größeren Hautoberfläche im Vergleich zum Körper- gewicht zu einer erhöhten Aufnahme des Glucocorticoids durch die kindliche Haut kommen kann.

Cordes Beta Creme sollte bei Kindern nur kurzfristig (höchstens eine Woche) und klein- flächig (weniger als 10 % der Körperober- fläche) angewendet werden.

Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von corticoidhaltigen Arzneimitteln oder haut- durchblutungsfördernden Mitteln kann die Wirkung von Cordes Beta Creme verstärken.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cordes Beta Creme bei Schwangeren vor.

Betamethason zeigte in Tierversuchen nach systemischer und topischer Gabe embryo- toxische und teratogene Wirkungen. In Tier- versuchen mit anderen Vertretern aus der Wirkstoffgruppe der Glucocorticoide sind als typische embryotoxische und teratogene Wirkungen u. a. Gaumenspalten, Skelett- anomalien, sowie intrauterine Wachstums- störungen und Embryoletalität festgestellt worden. Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glu- cocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subtera- togenen Dosen während der Schwanger- schaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumverzögerung, Herz- Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoff- wechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neuro- transmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Die Anwendung von Cordes Beta Creme während der Schwangerschaft ist daher kon- traindiziert.

Ist eine Anwendung von Glucocorticoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind Substanzen wie Hydrocortison, Pred- nison oder Prednisolon anzuwenden, da diese Substanzen durch das Enzym 11-β-HSD in der Plazenta zu inaktiven For- men metabolisiert werden und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksame- ren Schutz darstellt als bei den meisten syn- thetischen Glucocorticoiden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übertritt von Betamethasonvalerat in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in die Mutter- milch über. Bei einer großflächigen oder lang- fristigen Anwendung soll Cordes Beta Creme deshalb nicht während der Stillzeit angewen- det werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu ver- meiden.

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

Cordes Beta Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten (< 0,01 %) kann es zu allergi- schen Hautreaktionen kommen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhaut- zellgewebes

Sehr selten (Einzelfälle) (< 0,01 %) treten Hautreizungen in Form von Brennen, Juck- reiz und/oder Hautrötung auf.

Augenerkrankungen

Verschwommenes Sehen kann auftreten (Häufigkeit nicht bekannt)

Bei längerer Anwendung stark wirksamer topischer Glucocorticoide kann es zu oppor- tunistischen Infektionen kommen, die eine spezifische Therapie erforderlich machen.

Bei länger dauernder oder großflächiger An- wendung in hoher Dosierung kann es zu lokalen Hautveränderungen im behandelten Hautgebiet kommen, wie Hautatrophien, Teleangiektasien, punktförmigen oder flächi- gen Einblutungen, Striae, akneförmigen Er- scheinungen, rosazeaartiger Dermatitis, Hypertrichosis, Änderungen der Hautpig- mentierung, verzögerter Wundheilung. Bei länger dauernder Anwendung in hoher Do- sierung oder auf großen Flächen mögliche systemische Nebenwirkungen beachten.

Bei langdauernder bzw. großflächiger An- wendung, besonders unter luftdicht ab- schließenden Verbänden (z. B. Pflaster, Windel) oder in Hautfalten, sind eine Sup- pression der Nebennierenrinde oder Cu- shing-Syndrom aufgrund einer systemischen Resorption nicht auszuschließen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko- Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bun- desinstitut für Arzneimittel und Medizinpro- dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

Das Auftreten akuter Überdosierungserschei- nungen ist unwahrscheinlich. Nach chro- nischer Überdosierung oder Missbrauch kann sich das klinische Bild des Hyperkort- isolismus oder eine Suppression der Neben- nierenrinde entwickeln. In diesem Fall sollte die Anwendung abgebrochen bzw. ausge- schlichen werden.