Hepar-SL® 640 mg, Filmtabletten

Verdauungsstörungen (dyspeptische Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.

Hepar-SL 640 mg wird angewendet bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren (ab einem Körpergewicht von 44 kg).

Dosierung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren (ab einem Körpergewicht von 44 kg) nehmen 2-mal täglich 1 Filmtablette ein.

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 44 kg wird nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten zu den Hauptmahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) einnehmen.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden.

Das Absetzen von Hepar-SL 640 mg ist in der Regel unbedenklich.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und / oder andere Korbblütler, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Gallenerkrankungen, wie z. B. Verschluss oder Entzündung der Gallenwege, Gallensteinleiden

• Lebererkrankungen

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Hepar-SL 640 mg bei Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 44 kg liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll daher bei Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 44 kg nicht angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Hepar-SL 640 mg kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme engmaschig Kontrollen der Gerinnungsparameter vor allem zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme erfolgen, um die Dosis der blutgerinnungshemmenden Medikamente anpassen zu können.

In der Gebrauchsinformation werden Patienten, die Hepar-SL 640 mg und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, aufgefordert, ihren Arzt aufzusuchen.

Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder regelmäßig wiederkehren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Hepar-SL 640 mg nicht einnehmen.

Hepar-SL 640 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Bei gleichzeitiger Gabe von Hepar-SL 640 mg kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein.

Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden mit Hepar-SL 640 mg nicht durchgeführt.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Extrakten aus Artischockenblättern bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Hepar-SL 640 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem Wirkstoff und / oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Hepar-SL 640 mg soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen mit Hepar-SL 640 mg zur Beeinflussung der Fortpflanzungsfähigkeit vor (s. Abschnitt 5.3).

Bisher ist kein Einfluss bekannt. Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrsfähigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden mit Hepar-SL 640 mg nicht durchgeführt.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Leichte Durchfälle mit typischer Begleitsymptomatik (z. B. Bauchkrämpfe) sowie Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Exantheme)

Phospholipide aus Sojabohnen können allergische Reaktionen hervorrufen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Hepar-SL 640 mg nicht

nochmals eingenommen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Einnahme größerer Mengen von Hepar-SL 640 mg sollte ein Arzt benachrichtigt werden, der über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.