Testosteron-Depot 250mg EIFELFANGO®

• Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde,

• Pubertätsinduktion bei Pubertas tarda bei Knaben,

• Chronische Form der aplastischen Anämie,

• Unterdrückung eines übermäßigen Längenwachstums bei Knaben.

  Hinweis:

  Die Anwendung anabol-androgener Steroide bei gesunden Personen zur Förderung des Muskelansatzes und zur Leistungssteigerung im Sport stellen keine medizinische Indikation dar.

Hypogonadismus des Mannes:

Für die Langzeitsubstitution bei Hypogonadismus wird 1 Ampulle Testosteron-Depot 250 mg Eifelfango^® (entsprechend 250 mg Testosteronenantat) i.m. alle 2 bis 3 Wochen als Richtwert empfohlen. Die individuelle Dosierung kann dem klinischen Bild und den gemessenen Testosteron-serumspiegel entsprechend abgewandelt werden.

Bei Therapiebeginn in der Pubertät sollte zunächst über einen Zeitraumvon einem Jahr mit 100 mg Testosteronenantat i.m. alle 2 bis 3 Wochen behandelt werden.

Chronische Form der aplastischen Anämie:

Zur Förderung der Erythropoese können 1 bis 3, eventuell bis 4 Ampullen Testosteron-Depot 250 mg Eifelfango^® (entsprechend 250 bis 750, eventuell bis 1000 mg Testosteronenantat) verteilt auf 2 bis 3 Injektionen i.m. pro Woche verab- reicht werden.

Pubertätsinduktion bei Pubertas tarda des Knaben:

Empfohlen wird 1 Ampulle Testosteron-Depot 250 mg Eifelfango^® (entsprechend 250 mg Testo-steronenantat) i.m. pro Monat über einen Behandlungszeitraum von 3 Monaten. Bei Ausbleiben des

Therapieerfolges kann nach 3 bis 6 Monaten eine zweite Behandlungsphase mit gleicher Dosierung angeschlossen werden.

Unterdrückung eines übermäßigen Längenwachstums bei Knaben:

Empfohlen wird eine Dosierung von 2 Ampullen Testosteron-Depot 250 mg Eifelfango^® (entsprechend 500 mg Testosteronenantat) i.m. alle 2 Wochen über einen Behandlungszeitraum von 1 bis 2 Jahren. Die Behandlung sollte vor dem 14. Lebensjahr beginnen.

Die Applikation erfolgt intramuskulär.

Die ölige Lösung ist sehr langsam zu injizieren. So können kurz andauernde Reaktionen wie Reizhusten, Hustenanfall oder Atembeschwerden, die in seltenen Fällen während oder sofort nach der Injektion beobachtet wurden, vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4 unter "Anwendung").

Testosteron-Depot 250 mg Eifelfango^® darf nicht angewendet werden bei:

• androgenabhängigen Karzinomen der Prostata und der Brustdrüse beim Mann,

• Hyperkalzämie bei malignen Tumoren,

• vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren,

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

  Testosteron-Depot 250 mg Eifelfango^® sollte bei Kindern und Frauen wegen der androgenen Wirkungen nicht oder nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Aufgrund einer eventuellen Herz- Kreislauf-Belastung durch Flüssigkeitsretention sollten Patienten mit entsprechenden Krankheitsbildern, wie beispielsweise Hypertonie, sorgfältig überwacht werden. Das gilt auch für Patienten mit Migräne, Epilepsie oder Diabetes.

Bei Patienten, die an einer schweren Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder einer ischämischen Herz-erkrankung leiden, kann die Therapie mit Testosteron ernsthafte Komplikationen verursachen, charakterisiert durch Ödeme, die mit oder ohne kongestive/r Herzinsuffizienz einhergehen können. In diesem Fall muss die Therapie sofort abgebrochen werden.

Testosteron kann einen Anstieg des Blutdrucks bewirken, Testosteron- Depot 250 mg Eifelfango^® sollte daher bei Männern mit arterieller Hypertonie mit Vorsicht angewandt werden.

Die Testosteron-Serumspiegel sind vor Beginn und während der Therapie regelmäßig zu bestimmen. Der Arzt sollte die Dosis auf den einzelnen Patienten individuell anpassen, um die

Aufrechterhaltung eugonadaler Testosteron-Serumspiegel sicherzustellen.

Bei Patienten unter Androgen-Langzeit-therapie sollen auch die folgenden Laborparameter regelmäßig überprüft werden: Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktionstests und Lipidprofil.

Missbrauch und Abhängigkeit:

Testosteron wird gelegentlich missbräuchlich angewendet, in der Regel in höheren Dosen als für die zugelassenen Indikationen und in Kombination mit anderen anabolen androgenen Steroiden. Der Missbrauch von Testosteron und anderen anabolen androgenen Steroiden kann zu schweren Nebenwirkungen führen. Dazu gehören: kardiovaskuläre (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang), hepatische und/oder psychiatrische Ereignisse. Testosteronmissbrauch kann bei signifikanter Dosisreduktion oder abrupter Einstellung der Anwendung zu Abhängigkeits- und Entzugserscheinungen führen. Der Missbrauch von Testosteron und anderen anabolen androgenen Steroiden birgt ernsthafte Gesundheitsrisiken und ist zu verhindern.

Es liegen nur wenige Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit mit der Anwendung von Testosteron-Depot 250 mg Eifelfango^® bei Patienten über 65 Jahren vor. Gegenwärtig gibt es keinen Konsens über altersspezifische Testosteron-Referenzwerte. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass die Testosteron-Serumspiegel physiologisch mit zunehmendem Alter absinken.

In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe (wie z.B. Testosteronverbindungen) gutartige, noch seltener bösartige Lebertumoren beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen geführt haben. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen und ggf. das Präparat abgesetzt werden.

Wegen der androgenen Nebenwirkungen ist eine sorgfältige Nutzen- Risiko-Abwägung angezeigt. Vor Therapiebeginn sollte bei Frauen eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Durch die Anwendung von Testosteron- Depot 250 mg Eifelfango^® kann das Wachstum eines bestehendenProstatakarzinoms beschleunigt werden, sowie bei älteren Patienten auch das Risiko für die Entwicklung eines Prostatakarzinoms bzw. einer Prostatahyperplasie erhöht sein. Daher ist bei Männern vor Beginn der Therapie mit Testosteronpräparaten ein Prostatakarzinom auszuschließen, im Verlauf der Behandlung sind regelmäßige Kontrollen des Prostatabefundes angezeigt.

Bei einer Langzeittherapie mit Testosteron-Depot 250 mg Eifelfango^® wird eine regelmäßige Laborkontrolle von Hämoglobin und Haematokrit angeraten, um die Anzeichen einer Polyzythämie frühzeitig zu erkennen.

Bei Patienten mit Hypogonadismus besteht möglicherweise das Risiko der Verstärkung einer Schlafapnoe im Zusammenhang mit bestimmten Risikofaktoren wie Adipositas oder chronischen Atemwegserkrankungen.

Die Anwendung des Arzneimittels Testosteron-Depot 250 mg Eifelfango^® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Blutgerinnungsstörungen:

Bei der Anwendung von Testosteron bei Patienten mit Thrombophilie oder Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE) ist Vorsicht geboten, da bei dieser Patientengruppe in Studien und Berichten nach der Markteinführung Fälle von Thrombosen (z.B. tiefe Venenthrombose, pulmonale Embolie, okulare Thrombose) unter Therapie mit Testosteron berichtet wurden. Bei thrombophilen Patienten wurden auch VTE-Fälle unter einer Antikoagulationsbehandlung berichtet, weshalb die Fortsetzung der Testosteronbehandlung nach dem ersten thrombotischen Ereignis sorgfältig abgewogen werden sollte. Im Falle einer Fortsetzung der Behandlung sollten weitere Maßnahmen ergriffen werden, um das individuelle VTE-Risiko zu minimieren

Sehstörungen:

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Anwendung:

Wie alle öligen Lösungen muss Testosteron-Depot 250 mg Eifelfango^® zwingend intramuskulär und sehr langsam injiziert werden. Eine pulmonale Mikroembolie durch ölige Lösungen kann in seltenen Fällen zu Anzeichen und Symptomen wie Husten, Dyspnoe, Unwohlsein, Hyperhidrose, Schmerzen im Brustkorb, Schwindelgefühl, Parästhesien oder Synkopen führen. Diese Reaktionen können während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten und sind reversibel. Der Patient ist daher

während und unmittelbar nach jeder Injektion zu beobachten, um mögliche Anzeichen und Symptome einer pulmonalen Mikroembolie durch ölige Lösungen frühzeitig erkennen zu können. Die Behandlung erfolgt in der Regel unterstützend, z. B. durch die Gabe von zusätzlichem Sauerstoff.

Benzylbenzoat:

Benzylbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

Phenobarbital steigert den Abbau von Testosteron in der Leber und bewirkt dadurch eine Verminderung und Verkürzung seiner Wirkung.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Testosteron und Cumarin-Derivaten sollte der Gerinnungsstatus sorgfältig überwacht und eventuell die Antikoagulanziendosis gesenkt werden.

Insulin und andere Antidiabetika:

Androgene können die Glukosetoleranz verbessern und den Bedarf an Insulin oder anderen Antidiabetika bei Diabetikern verringern (siehe Abschnitt 4.4.). Patienten mit Diabetes mellitus sollen daher insbesondere zu Beginn oder am Ende der Behandlung sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Testosteron Depot 250 mg Eifelfango überwacht werden,

Die gleichzeitige Anwendung einer Testosteronersatztherapie mit Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT-2)-Hemmern wurde mit einem erhöhten Risiko für die Erythrozytose in Verbindung gebracht. Da beide Substanzen unabhängig voneinander den Hämatokritwert erhöhen können, ist eine kumulative Wirkung möglich (siehe auch Abschnitt 4.4). Bei Patienten, die beide Behandlungen erhalten, wird eine Überwachung des Hämatokrit- und Hämoglobinwerts empfohlen.

Fertilität

Testosteronersatztherapie kann zu einer reversiblen Verminderung der Spermatogenese führen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3).

Schwangerschaft und Stillzeit

Testosteron ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, da es zur Virilisierung weiblicher Feten führt. Unter Testosterontherapie darf nicht gestillt werden.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Weitere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, sind im Folgenden mit der Häufigkeitsangabe „Nicht bekannt“ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.

Bei einer hochdosierten Therapie mit Testosteronpräparaten ist sehr häufig (≥ 10%) mit einer reversiblen Unterbrechung oder Verminderung der Spermatogenese im Hoden und in Folge mit einer Abnahme der Hodengröße zu rechnen.

Bei hochdosierter Langzeittherapie kann es häufig (≥ 1% - < 10%) zur Retention von Elektrolyten und

Wasser mit Ödembildung kommen.

Häufig (≥ 1% - < 10%) kommt es unter einer Testosterontherapie zur Ausbildung einer Gynäkomastie, des Weiteren können Übelkeit sowie Veränderungen der Serumcholesterinwerte auftreten. Anstieg des Hämatokrit, Anstieg der Erythrozyten, Anstieg des Hämoglobins.

Während der Testosteron-Substitutionstherapie bei Hypogonadismus kommt es gelegentlich (≥ 0,1% -

< 1%) zu anhaltenden und schmerzhaften Erektionen (Priapismus). In diesen Fällen muss die Dosis reduziert oder die Therapie vorübergehend abgesetzt werden.

In seltenen Fällen (≥ 0,01% - < 0,1%) kann es zu einer Polyzythämie sowie einer pulmonalen Ölmikroembolie kommen.

Sehr selten (< 0,01%) wurden Fälle von Gelbsucht mit Gallestauung sowie einer Peliosis hepatis

beschrieben.

Bei der Anwendung von Corticosteroiden kann mit nicht bekannter Häufigkeit verschwommenes Sehen auftreten. Bei Anwendung von Testosteron ist bei Frauen mit Symptomen einer Virilisierung, wie Akne vulgaris, Hirsutismus, androgenetische Alopezie, Veränderungen der Stimme, gelegentlich (≥ 0,1% - < 1%) Klitorishypertrophie und einer als unnatürlich empfundenen Steigerung der Libido zu rechnen, wobei Veränderungen der Stimme und Alopezie als irreversibel, Hirsutismus und Klitorishypertrophie als nur teilweise reversibel eingestuft werden müssen. Die Nebenwirkungen unterliegen starken interindividuellen Schwankungen, schon geringe Dosierungen können zu den beschriebenen Symptomen führen.

Bei Kindern kann Testosteron neben einer Virilisierung zu einer Beschleunigung des Wachstums und der Knochenreifung, zu vorzeitigem Epiphysenfugenschluß und damit verminderter Endgröße führen. Auch mit dem Auftreten einer Akne vulgaris ist zu rechnen.

An der Injektionsstelle kann es zu verschiedenen Hautreaktionen sowie Schmerzen kommen. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:

Eine pulmonale Mikroembolie durch ölige Lösungen kann in seltenen Fällen zu Anzeichen und Symptomen wie Husten, Dyspnoe, Unwohlsein, Hyperhidrose, Schmerzen im Brustkorb, Schwindelgefühl, Parästhesien oder Synkopen führen. Diese Reaktionen können während oder unmittelbar nach den Injektionen auftreten und sind reversibel.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: https://www.bfarm.de/ anzuzeigen.

Symptome einer Überdosierung

Berichte über Vergiftungsfälle nach Verabreichung von Testosteron liegen nicht vor. Bei Überdosierung sind außer Absetzen des Medikaments oder Reduktion der Dosis keine besonderen

therapeutischen Maßnahmen erforderlich.