meridol® med CHX 0,2 %, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
Letzte Aktualisierung der Fachinformation
Mediately App verwenden
Schnellerer Zugriff auf Medikamenteninformationen.
Über 36k bewertungen
Fachinfo - meridol® 0,2 %
meridol® med Chlorhexidin 0,2 % ist ein Antiseptikum zur kurzzeitigen Keimzahlreduktion in der Mundhöhle. meridol® med Chlorhexidin 0,2 % wird angewendet
-
zur zeitweiligen Keimzahlreduktion in der Mundhöhle,
-
als temporäre adjuvante Therapie zur mechanischen Reinigung bei bakteriell bedingten Entzündungen der Gingiva und der Mundschleimhaut sowie nach parodontalchirurgischen Eingriffen,
-
bei eingeschränkter Mundhygienefähigkeit.
Dosierung
Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene:
Die Mundhöhle wird 2x täglich mit 10 ml meridol® med Chlorhexidin 0,2 % für eine Minute gründlich gespült und die Lösung anschließend ausgespuckt.
Art der Anwendung
Nicht schlucken oder nachspülen. Die Anwendung sollte nach dem Zähneputzen (und anschließendem sorgfältigem Ausspülen mit Wasser) erfolgen.
Die Lösung ist gebrauchsfertig und daher unverdünnt anzuwenden.
Der Schraubverschluss der 300 ml Flasche enthält innen eine Dosiereinheit, mit dem die Einzeldosis von 10 ml abgemessen werden kann.
Bei der 1000 ml Flasche (Klinikpackung) wird ein Mehrweg-Dosierbecher mitgeliefert, mit dem die Einzeldosis von 10 ml abgemessen werden kann. Der Dosierbecher ist niemals direkt beim Patienten anzuwenden, sondern dient lediglich als Dosierhilfe.
Eine längere Anwendung von meridol® med Chlorhexidin 0,2 % sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Zahnarzt erfolgen.
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
-
Anwendung bei schlecht durchblutetem Gewebe, am Trommelfell, am Auge und in der Augenumgebung.
meridol® med Chlorhexidin 0,2 % sollte bei Wunden und Ulzerationen und erosiv-desquamativen Veränderungen der Mundschleimhaut nicht angewendet werden. Bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist (z. B. Kinder vor der Einschulung, Menschen mit Behinderung) sollte meridol® med Chlorhexidin 0,2 % nicht angewendet werden.
Bei Intensivpflegepatienten ist zu beachten, dass Kontakte zur Gehirnhaut und zum Zentralnervensystem zu vermeiden sind.
Die Lösung soll nicht geschluckt werden. Kontakt mit Augen und Ohren vermeiden.
Die Verfärbung der Zähne lässt sich durch tägliches intensives Zähneputzen minimieren. Bei Behandlungsbeginn auftretende Wirkungen wie verminderte Geschmacksempfindungen oder Brennen auf der Zunge nehmen mit zunehmender Dauer der Behandlung ab. Bei Ablösung der Mundschleimhaut oder Schwellung der Parotis ist die Behandlung abzubrechen.
Es ist zu beachten, dass Chlorhexidinbis(D-gluconat) allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock auslösen kann.
meridol® med Chlorhexidin 0,2 % enthält:
-
Macrogolglycerolhydroxystearat
-
730 mg Propylenglycol pro 10 ml, entsprechend 73 mg Propylenglycol pro ml
-
Aroma (Pfefferminzöl) mit Limonen, Linalool und Eugenol.
Macrogolglycerolhydroxystearat und Propylenglycol können Hautreizungen hervorrufen. Limonen, Linalool und Eugenol können allergische Reaktionen hervorrufen.
Chlorhexidin ist inkompatibel mit Seifen oder anderen anionischen Substanzen. In Konzentrationen über 0,05 % bildet Chlorhexidin mit Boraten, Dicarbonaten, Carbonaten, Chloriden und Phosphaten Salze, die auskristallisieren können. Chlorhexidin wird durch Saccharose inaktiviert. Chlorhexidin kann durch Polysorbat-80, unlösliche Magnesium-, Zink- und Kalziumsalze inaktiviert werden.
Chlorhexidin wird durch anionische Substanzen (z. B. Natriumdodecylsulfat, Synonym: Sodium Lauryl Sulfate), die Bestandteile von Zahnpasten sein können, in der Wirkung beeinträchtigt. Diese sollten deshalb nicht gleichzeitig, sondern vor der Mundspülung mit meridol® med Chlorhexidin 0,2 % angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“). Diese Einschränkung gilt nicht für Zahnpasten, die amphotere Tenside enthalten. Bis eine Stunde nach der Anwendung der Mundspülung sollte der Patient keine zuckerhaltigen Speisen oder Getränke zu sich nehmen, da die Wirkung des Chlorhexidins dadurch beeinträchtigt wird.
Schwangerschaft
Bei der Anwendung von meridol® med Chlorhexidin 0,2 % in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten, da keine hinreichenden klinischen Erfahrungen über exponierte Schwangere vorliegen.
Stillzeit
Da nicht belegt ist, ob Chlorhexidin in die Muttermilch übergeht, ist bei der Anwendung des Arzneimittels bei Stillenden Vorsicht geboten.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1 000 bis <1/100)
Selten (≥1/10 000 bis <1/1 000) Sehr selten (<1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Dieses Arzneimittel enthält Aromen mit Allergenen: siehe Abschnitt 4.4 für weitere Informationen.
Bei der Anwendung in der Mundhöhle können folgende Nebenwirkungen auftreten: reversible Beeinträchtigung des Geschmacksempfindens, reversibles Taubheitsgefühl der Zunge, reversible Verfärbungen von Zahnhartgeweben, Restaurationen (Zahnfüllungen) und Zungenpapillen (Haarzunge).
Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen auf. In Einzelfällen wurden auch schwerwiegende allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock nach lokaler Anwendung von Chlorhexidin beschrieben. In Einzelfällen traten reversible, desquamative Veränderungen der Mukosa und eine reversible Parotisschwellung auf.
Verfärbungen der Zunge verschwinden nach Absetzen der Behandlung.
Die Verfärbung der Zähne lässt sich durch tägliches intensives Zähneputzen minimieren.
Hartnäckige Zahnverfärbungen können vom Zahnarzt leicht wieder entfernt werden. Bei Vollprothesen empfiehlt sich ein Spezialreiniger.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das folgende nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Bei Kontakt mit Haut und Schleimhaut kann die Lösung durch Spülen mit Wasser entfernt werden. Nach versehentlichem Kontakt mit dem Gehörgang, dem Auge und der Augenumgebung sollte mit viel Wasser gespült werden. Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt. Versehentlich verschlucktes Chlorhexidin wird vom Körper schlecht resorbiert.
Gegebenenfalls kann eine Magenentleerung vorgenommen werden.
Pharmakologische Eigenschaften - meridol® 0,2 %
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung, ATC-Code: A01AB03
Antiseptikum zur vorübergehenden Keimzahlreduktion in der Mundhöhle. Als Folge der Keimzahlreduktion wird die Bildung von Plaque gehemmt.
Chlorhexidin ist eine Base und daher in Salzform am stabilsten. Die freie Base, das Diacetat und das Dihydrochlorid haben nur eine geringe Löslichkeit in Wasser, während diese beim Bis(D-gluconat) (Synonym: Digluconat) sehr hoch ist (> 50 g/100 ml). Daher wird überwiegend das Bis(D-gluconat) eingesetzt. Chlorhexidin und seine Salze zeigen eine breite antimikrobielle Wirkung gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Die Wirkung gegen einige gramnegative Bakterien (Pseudomonas- und Proteus-Arten) und gegen Hefen, Dermatophyten und Mykobakterien ist gering. Es ist unwirksam gegen Bakterien- und Pilzsporen, Viren und fäulniserregende Pilze. Chlorhexidin wirkt vorzugsweise bei neutralem und leicht alkalischem pH-Wert. Im sauren pH-Bereich ist die Wirkung reduziert. In Gegenwart von Seifen, Blut und Eiter (Zellbruchstücke) ist die Wirksamkeit von Chlorhexidin vermindert.
Mundspülungen mit 10 ml einer 0,2 %igen Chlorhexidin-Lösung führen zu einer starken Reduktion der Speichelbakterienmenge. Dies korreliert mit einer reduzierten Bildungsrate der Zahnplaque. Bei Gebrauch über mehrere Monate nimmt die Wirkung durch reversible Verschiebung im Bakterienspektrum von Mundflora und Zahnplaque ab.
Resorption
Bei Erwachsenen konnten nach wiederholter Applikation auf gesunder Haut keine resorbierten Substanzmengen nachgewiesen werden. Dagegen waren beim Baden von Früh- und Neugeborenen (28. bis 39. Gestationswoche) in 4 %iger Chlorhexidindigluconat-Detergenslösung geringe Mengen (bis 1,0 µg/ml) der Substanz im Blut nachweisbar (keine klinischen Symptome).
Nach Mundspülungen wird Chlorhexidin auf Zahnschmelz, Dentin, Zement, Zahnpellikel, Schleimhäuten und Restaurationen adsorbiert. Durch langsame Desorption ist Chlorhexidin bis zu acht Stunden im Speichel nachweisbar (Depoteffekt). Die Resorption von Chlorhexidin über die intakte Mundschleimhaut ist nicht bekannt.
Elimination
Die Ausscheidung von Chlorhexidin erfolgt bei verschiedenen Versuchstieren über die Faeces (90 %), nur ungefähr 1 % wurde über den Urin ausgeschieden. In Humanversuchen betrug die Eliminationshalbwertszeit 4 Tage.
Pharmazeutische Angaben - meridol® 0,2 %
Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (E 420), Glycerol (E 422),
Propylenglycol (E 1520), Macrogolglycerolhydroxystearat, Cetylpyridiniumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Pfefferminzöl,
Patentblau V (E 131), gereinigtes Wasser
Siehe unter Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Originalpackung mit 300 ml Inhalt
Weiße PET-Flasche mit weißem Schraubverschluss und Dichtungsring aus PE und Dosiereinheit aus PP im Inneren des Schraubverschlusses.
Klinikpackung mit 3x1000 ml Inhalt
Weiße PET-Flasche mit weißem Schraubverschluss aus PE und Mehrweg-Dosierbecher aus PP.