Jarsin® Balance 56 mg / 120 mg überzogene Tabletten

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Erwachsene und ältere Patienten

Ein- bis dreimal täglich ist jeweils eine überzogene Tablette oral einzunehmen.

Für konkrete Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Jarsin Balance wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Jarsin Balance liegen in dieser Altersgruppe keine Daten vor.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Nicht zur Langzeitanwendung. Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.

Jarsin Balance darf nicht zusammen mit folgenden Wirkstoffen angewendet werden:

• Immunsuppressiva zur innerlichen Anwendung z.B. Ciclosporin, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus

• Protease-Inhibitoren in der Anti-HIV-Behandlung z.B. Fosamprenavir, Indinavir,

  Amprenavir, Efavirenz, Nevirapine

• Nukleosidische Reverse-Trankriptase-Inhibitoren z.B. Abacavir, Amdoxovir

• Zytostatika z.B. Imatinib, Irinotecan

• Antikoagulantien vom Cumarin-Typ z.B. Phenprocoumon, Warfarin

  Nicht anzuwenden bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut oder von Patienten, die sich einem phototherapeutischen oder photodiagnostischen Verfahren unterziehen.

Bei Anwenderinnen oraler oder anderer hormoneller Kontrazeptiva, die Jarsin Balance einnehmen, können Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung auftreten und die Sicherheit der Kontrazeption kann herabgesetzt sein. Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel verwenden, sollten daher zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Gebärfähige Frauen, die keine Verhütungsmaßnahmen treffen, sollten vor Einnahme von Jarsin Balance Rücksprache mit ihrem Arzt nehmen (siehe Abschnitt 4.6 und 5.3).

Vor geplanten operativen Eingriffen mit Voll- oder Teilnarkose sollten mögliche Wechselwirkungen mit verwendeten Präparaten identifiziert werden. Falls erforderlich sollte Jarsin Balance abgesetzt werden. Nach dem Absetzen normalisieren sich die veränderten Enzymaktivitäten innerhalb 1 Woche.

Während der Anwendung von Jarsin Balance soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Hypericum-Extrakte sollten von Personen mit anamnestisch bekannter Manie oder Psychose nicht eingenommen werden.

Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen, bei Verschlechterung der

Symptome oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Jarsin Balance nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Die Anwendung und Unbedenklichkeit von Jarsin Balance wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht, eine Unbedenklichkeit ist daher nicht nachgewiesen. Die Anwendung von Jarsin Balance wird daher bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Hiervon sind die bereits unter 4.3 kontraindizierten Arzneistoffe betroffen.

1. Pharmakokinetisch-antagonistische Wechselwirkung mit verminderter Wirkung Jarsin Balance kann darüber hinaus mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne interagieren, dass es die Plasmakonzentration dieser Stoffe senkt und dadurch deren Wirksamkeit abschwächt (s. Abschnitt 5.2). Zu diesen Stoffen gehören insbesondere die folgenden Arzneimittel:

   • Digoxin

   • Simvastatin

   • Fexofenadin

   • Benzodiazepine, z.B. Midazolam

   • Methadon

   • Trizyklische Antidepressiva z.B. Amitriptylin, Nortriptylin

   • 5 alpha-Reduktasehemmer, z.B. Finasterid

   • Theophyllin

   • Antikonvulsiva

   • Hormonelle Kontrazeptiva

2. Pharmakodynamisch-synergistische Wechselwirkung mit Wirkungssteigerung Jarsin Balance kann die Serotoninkonzentration im ZNS heraufsetzen und damit serotonerge Effekte (wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit) verstärken, wenn Jarsin Balance mit anderen serotonergen Arzneistoffen, z.B. Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie Nefazodon, Paroxetin, Sertralin sowie Buspiron oder Triptanen, kombiniert wird (s. Abschnitt 5.1).

Wegen des möglichen Auftretens eines Serotoninsyndroms sollte daher eine gleichzeitige Anwendung vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (s. Abschnitt 4.8).

Daher soll in allen Fällen, in denen andere Arzneimittel eingenommen werden, ärztlicher Rat eingeholt werden.

Fertilität

Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor (s. Abschnitt 5.3).

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Johanniskraut- und Baldrianwurzel-Trockenextrakten bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Jarsin Balance während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Jarsin Balance soll während der Stillzeit nicht angewendet werden (s. Abschnitt 5.3).

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: allergische Reaktionen der Haut (Rötungen, Juckreiz)

Nicht bekannt: Unter der Anwendung von Jarsin Balance kann es, vor allem bei hellhäutigen Personen, die starker Sonnenbestrahlung ausgesetzt waren, durch Photosensibilisierung zu

sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Haut und zu Missempfindungen (z. B. Kribbeln, Schmerz- und Kälteempfindlichkeit, Brennen) kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: gastrointestinale Beschwerden (z.B. Übelkeit, Abdominalschmerzen, Diarrhö)

Erkrankungen des Nervensystems Nicht bekannt: Müdigkeit oder Unruhe

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Bei Einnahme massiver Überdosen sollten die betroffenen Patienten umgehend für die Dauer von 1 bis 2 Wochen vor Sonnenlicht und vor sonstiger UV-Bestrahlung geschützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sog.

„Sonnenblockern“).

Baldrianwurzel in einer Dosis von etwa 20 g verursachte Symptome wie Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Schwindel, Zittern der Hände und Mydriasis, die innerhalb von 24 Stunden verschwanden. Wenn Symptome auftreten, sollte die Behandlung unterstützend sein.