Oculotect™ fluid sine 50 mg/ml PVD Augentropfen
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Oculotect™ 50 mg/ml
Symptomatische Therapie des „Trockenen Auges“ (Tränenersatzmittel bei mangelhafter Qualität des Tränenfilms oder nicht ausreichender Befeuchtung der Augenoberfläche).
Anwendung als Benetzungsmittel für harte und weiche Kontaktlinsen.
Dosierung
Je nach Bedarf bis zu 5-mal täglich oder häufiger je 1 Tropfen Oculotect fluid sine* in den Bindehautsack eintropfen.
Da für Oculotect fluid sine keine ausreichenden Erfahrungen für eine Anwendung länger als 8 Wochen vorliegen, sollte die Anwendungsdauer auf diesen Zeitraum begrenzt werden.
Die Augentropfen sind bis zum Öffnen des Originalverschlusses steril. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Tropferspitze weder mit der Augenoberfläche noch mit irgendeiner anderen Oberfläche in Berührung kommen soll, um eine Kontamination zu vermeiden. Auch zur Vermeidung einer Verletzung soll die Tropferspitze nicht mit dem Auge in Kontakt kommen.
Die im Einzeldosisbehältnis enthaltene Menge reicht aus, um jeweils die Behandlung des rechten und linken Auges durchzuführen. Nach Benutzung muss das Behältnis sofort verworfen werden. Zurückgebliebene Reste dürfen nicht weiter verwendet werden.
Ältere Menschen
*Oculotect fluid sine steht für Oculotect fluid sine 50 mg/ml PVD AugentropfenEs gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass die Dosierung für ältere Menschen geändert werden sollte.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern vor.
Art der Anwendung
Nur zur Anwendung am Auge.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Wenn Kopfschmerzen, Augenschmerzen, Sehveränderungen, Irritationen der Augen, anhaltende Rötung auftreten oder die Irritation des „Trockenen Auges“ andauert oder sich verschlimmert, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Patient sollte einen Arzt/Augenarzt konsultieren.
Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt. Klinisch relevante Wechselwirkungen wurden nicht beschrieben. Wenn gleichzeitig weitere Augentropfen angewendet werden (z. B. Glaukom-Behandlung), muss zwischen den einzelnen Anwendungen ein zeitlicher Abstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden. Oculotect fluid sine sollte immer als letztes angewendet werden.
Fertilität
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen der topisch okulären Anwendung von Oculotect fluid sine auf die menschliche Fertilität durchgeführt. Povidon ist ein pharmazeutischer Hilfsstoff, der pharmakologisch inert ist. Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass das Povidon in Oculotect fluid sine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität hat.
Schwangerschaft
Für Povidon liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Es sind keine Auswirkungen auf die Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition nach Anwendung am Auge wahrscheinlich gering ist. Darüber hinaus handelt es sich bei Povidon um einen pharmazeutischen Hilfsstoff, der pharmakologisch inert ist.
Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Falls notwendig, kann eine Anwendung von Oculotect fluid sine während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Povidon in die Muttermilch übergeht. Es sind jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind zu erwarten, weil die systemische Exposition der stillenden Frau vernachlässigbar ist. Darüber hinaus handelt es sich bei Povidon um einen pharmazeutischen Hilfsstoff, der pharmakologisch inert ist.
Oculotect fluid sine kann während der Stillzeit angewendet werden.
Oculotect fluid sine hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach Anwendung von Oculotect fluid sine kann es kurzfristig zu verschwommenem Sehen kommen.
Patienten dürfen kein Fahrzeug führen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten oder Werkzeuge und Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Behandlung mit Oculotect fluid sine beobachtet und folgende Häufigkeiten werden zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis
<1/1.000), und sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
| Systemorganklasse | MedDRA Terminologie |
| Augenerkrankungen | häufig: leichtes, vorübergehendes Brennen oder klebriges Gefühl am Auge |
| Nicht bekannt: verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenjucken, Augenirritation, anomaleSinnesempfindung des Auges, okuläre Hyperämie | |
| Erkrankungen des Immunsystems | Sehr selten: Irritationen, Überempfindlichkeitsreaktionen |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
Lokale Überdosierungen am Auge sind ohne klinische Relevanz.
Zur Behandlung einer versehentlichen oralen Aufnahme von Poly(1-vinyl-2-pyrrolidon) (= Povidon) liegen keine speziellen Daten vor. Auf Grund seiner geringen enteralen Resorption und der bekannten guten systemischen Verträglichkeit ist jedoch mit keinen Risiken in einem solchen Fall zu rechnen. Gleiches gilt für die anderen Bestandteile der Lösung.
Pharmakologische Eigenschaften - Oculotect™ 50 mg/ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, synthetisches Polymer, Tränenersatzmittel, ATC-Code: S01XA20
Povidon K 25 ist ein Sammelname für ein Homopolymer verschiedener Kettenlänge mit entsprechend unterschiedlichem Molekulargewicht und unterschiedlicher Viskosität in Lösung. Es handelt sich bei Povidon K 25 um ein synthetisches Polymer, das sich zusammensetzt aus linearen 1-Vinyl-2-pyrrolidon-Gruppen. Das Ausmaß der Polymerisation führt zu Polymeren verschiedenen Molekulargewichtes, das von 1.000 bis etwa 70.000 variiert.
Eine Befeuchtung der Hornhautoberfläche erfolgt besonders durch das in der Bindehaut gebildete Mucin, das auf der Hornhautoberfläche adsorbiert wird und eine hydrophile Oberfläche bildet. Bei trockenem Auge und besonders bei Mucinmangel ist die Gabe von künstlicher Tränenflüssigkeit als Augentropfen angezeigt, wobei sowohl deren Oberflächenaktivität als auch deren Adsorptionsfähigkeit von Bedeutung ist. Hier kommen besonders die Polyvinyl-Polymere in Betracht.
Bei „trockenen" Augen, d. h. mangelhafter Tränensekretion oder mangelhafter Mucinbildung, kommt es zu einem frühzeitigen Abreißen des Tränenfilms zwischen den Lidschlägen. Es können zunächst trockene Flecken auf der Hornhaut und dann schließlich das Bild der Keratitis punctata superficialis auftreten. Es kommt dabei zu starken subjektiven Beschwerden wie Lichtscheu, Brennen und Fremdkörpergefühl. Therapeutisch haben sich – besonders bei bestehendem Mucinmangel – nicht toxische, wasserlösliche Polymere bewährt, die die mangelnde Mucinbildung teilweise kompensieren. Zu dieser Stoffgruppe gehört auch das Povidon K 25.
Povidon K 25 mit einem Molekulargewicht von 12.600 wird bei oraler Gabe schnell über den Urin ausgeschieden – der größte Teil bereits nach 11 Stunden. Nach i.v.-Gabe kann eine langfristige Retention im Körper verhindert werden, wenn man den Anteil an Povidon K 25 mit einem Molekulargewicht über 25.000 reduziert. Wegen der Größe des Povidon-K25-Moleküls ist nicht mit einer Penetration durch die Hornhaut zu rechnen.
Pharmazeutische Angaben - Oculotect™ 50 mg/ml
Borsäure, Calciumchlorid-Dihydrat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumchlorid, Natrium-(S)-lactat-Lösung, Natriumhydroxid-Lösung 1 M (zur pH-Wert-Einstellung), gereinigtes Wasser/Wasser für Injektionszwecke.
Hohe Salzkonzentrationen können Ausfällungen von Povidon K 25 bewirken, so z. B. Natriumsulfat in der Kälte und Natriumchlorid in der Wärme. Parabene, z. B. Methyl-und Propylhydroxybenzoat, bilden mit Povidon K 25 leicht Komplexe, welche von der Stabilität und Ionenstärke der Lösung abhängen.
Die Haltbarkeit der ungeöffneten Einzeldosisbehältnisse beträgt 2 Jahre ab Herstellung.
Der Inhalt der Einzeldosisbehältnisse bleibt steril, bis der Verschluss geöffnet wird.
Oculotect fluid sine soll nach dem Öffnen sofort verwendet werden.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Die Einzeldosisbehältnisse im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Oculotect fluid sine 50 mg/ml PVD Augentropfen befinden sich in einem Einzeldosisbehältnis aus transparentem Polyethylen mit geringer Dichte. Ein Einzeldosisbehältnis enthält: 0,4 ml Lösung
Packungsgrößen
30 x 0,4 ml in Einzeldosisbehältnissen
60 x 0,4 ml in Einzeldosisbehältnissen
120 x 0,4 ml in Einzeldosisbehältnissen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.