Macrogol STADA® 13,7 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Verschreibungsinformationen
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Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Macrogol 13,7 g
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Zur Behandlung der chronischen Obstipation
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Behebung einer Koprostase, definiert als refraktäre Obstipation, bei der Rektum und/oder Kolon mit Kot angefüllt sind.
Dosierung
Chronische Obstipation
Normalerweise beträgt die Dauer der Behandlung einer Obstipation mit Macrogol STADA® 13,7 g nicht mehr als 2 Wochen; die Behandlung kann jedoch bei Bedarf wiederholt werden.
Wie bei allen Abführmitteln wird der andauernde Gebrauch nicht empfohlen. Eine langfristige Anwendung kann aber nötig sein in der Therapie von Patienten mit schwerer chronischer oder refraktärer Obstipation. Dies ist auch der Fall bei Obstipation, die sekundär verursacht wird durch Multiple Sklerose oder Morbus Parkinson oder durch die Einnahme Obstipations-fördernder Medikamente, im Besonderen durch Opioide und Anticholinergika.
Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten
1 – 3 Beutel täglich in Teildosen, abhängig vom individuellen Ansprechen.
Für eine länger dauernde Anwendung kann die Dosis auf 1 oder 2 Beutel täglich reduziert werden.
Kinder unter 12 Jahren
Die Anwendung wird nicht empfohlen. Für Kinder stehen alternative Präparate zur Verfügung.
Koprostase
Normalerweise geht die Behandlung einer Koprostase mit Macrogol STADA® 13,7 g nicht über 3 Tage hinaus.
Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten
8 Beutel täglich, die alle innerhalb eines Zeitraums von 6 Stunden eingenommen werden sollten.
Kinder unter 12 Jahren
Die Anwendung wird nicht empfohlen. Für Kinder stehen alternative Präparate zur Verfügung.
Patienten mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion
Bei der Behandlung der Koprostase sollte die Dosis aufgeteilt werden, sodass nicht mehr als zwei Beutel innerhalb von jeweils einer Stunde eingenommen werden.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei der Behandlung der Obstipation oder Koprostase ist keine Änderung der Dosierung notwendig.
Art der Anwendung
Der Inhalt eines Beutels sollte in 125 ml Wasser aufgelöst werden. Bei Anwendung gegen Koprostase kann beispielsweise der Inhalt von 8 Beuteln in 1 l Wasser aufgelöst werden.
Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche
Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Die Einnahme der zubereiteten Macrogol STADA® 13,7 g-Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.
Die Diagnose von Koprostase/Kotstau im Rektum sollte durch eine körperliche oder radiologische Untersuchung von Abdomen und Rektum bestätigt werden.
Es können leichte Unverträglichkeiten, wie unter Abschnitt 4.8 beschrieben, auftreten. Wenn Patienten Symptome entwickeln, welche auf eine Verschiebung im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt hinweisen (z.B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), müssen die Einnahme von Macrogol STADA® 13,7 g sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmaßnahmen vorgenommen werden.
Die Resorption anderer Arzneimittel kann wegen der durch Macrogol STADA® 13,7 g induzierten Zunahme der gastrointestinalen Transitrate vorübergehend verringert sein (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Auftreten von Diarrhoe ist Vorsicht angebracht, insbesondere bei Patienten mit einem höheren Risiko für Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts (z.B. ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen). Eine Kontrolle der Elektrolyte sollte in Erwägung gezogen werden.
Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, die den Zusatz eines Verdickungsmittels zu Lösungen benötigen, um so deren angemessene Einnahme zu unterstützen, sollten Wechselwirkungen berücksichtigt werden, siehe Abschnitt 4.5.
Ein Beutel enthält 0,68 mmol (oder 26 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter kontrollierter Kalium-Diät, wenn sie mehr als 1 Beutel pro Tag einnehmen.
Macrogol STADA® 13,7 g enthält 8,13 mmol (186,82 mg) Natrium pro Beutel, entsprechend 9,34% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels bei chronischer Obstipation entspricht 28% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
Macrogol STADA® 13,7 g ist reich an Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Macrogol erhöht die Löslichkeit von Arzneimitteln, die in Alkohol löslich und in Wasser relativ unlöslich sind.
Es besteht die Möglichkeit, dass die intestinale Resorption anderer Arzneimittel während der gleichzeitigen Anwendung von Macrogol STADA® 13,7 g vorübergehend verringert sein kann (siehe Abschnitt 4.4). In Einzelfällen wurde über eine verringerte Wirksamkeit gleichzeitig angewendeter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.
Bei Anwendung von Macrogol STADA® 13,7 g mit Nahrungsmittel-Verdickungsmitteln auf Stärkebasis kann es zu einer potenziellen Wechselwirkung kommen. Der Wirkstoff Macrogol wirkt dem verdickenden Effekt von Stärke entgegen und verflüssigt dadurch Zubereitungen, die bei Personen mit Schluckbeschwerden dickflüssig bleiben sollten.
Schwangerschaft
Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Macrogol 3350 bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Klinisch gesehen sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
Macrogol STADA® kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es wird angenommen, dass Macrogol 3350 keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
Macrogol STADA® kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Macrogol 3350 auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Macrogol STADA® 13,7 g hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf.
Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Inhalts des Gastrointestinaltrakts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Wirkungen des Präparats, auftreten. Eine milde Diarrhö spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.
Bei der Bewertung der unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie, Dyspnoe.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Dehydratation, Elektrolytstörungen (Hyper- und Hypokaliämie, Hyponatriämie).
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: Kopfschmerzen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Abdominelle Schmerzen, Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie, abdominelle Aufblähungen, vermehrte Darmgeräusche, Flatulenz, anorektale Beschwerden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten: Angioödeme, Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag. Nicht bekannt: Erytheme.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Periphere Ödeme.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Macrogol 13,7 g
Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxanzien. ATC-Code: A06A D65.
Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm, die einen abführenden Effekt induziert. Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und eine Erleichterung der Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es weder zu einem Nettogewinn noch zu einem Nettoverlust von Natrium, Kalium und Wasser.
Für das Anwendungsgebiet Koprostase wurden keine kontrollierten Vergleichsstudien mit anderen Behandlungen (z.B. Einläufen) durchgeführt. In einer nicht vergleichenden Studie mit 27 erwachsenen Patienten behob Macrogol mit Elektrolyten die Koprostase bei 12/27 (44%) nach 1-tägiger Behandlung, bei 23/27 (85%) nach 2-tägiger Behandlung und bei 24/27 (89%) nach 3 Tagen.
Klinische Studien zur Anwendung von Macrogol mit Elektrolyten bei chronischer Obstipation haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosis gewöhnlich mit der Zeit verringert werden kann. Viele Patienten sprechen auf 1 – 2 Beutel täglich an, aber diese Dosis sollte in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen angepasst werden.
Pharmazeutische Angaben - Macrogol 13,7 g
Acesulfam-Kalium,
Zitronenaroma (enthält Arabisches Gummi und Geschmacksstoffe).
3 Jahre.
Rekonstituierte Lösung: 24 Stunden. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Rekonstituierte Lösung: siehe Abschnitt 6.3.
Beutel: Laminat aus folgenden 4 Schichten (von innen nach außen): Polyethylen niedriger Dichte, Aluminium, Polyethylen niedriger Dichte und Papier.
Originalpackung mit 10, 30, 50 und 100 Beuteln.