Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
a) ausgenommen bei bestehender vaskulärer Erkrankung (KHK, cerebrovaskuläre Manifestation, pAVK);
b) ausgenommen bei hohem kardiovaskulärem Risiko, aa) bei über 10% Ereignisrate/10 Jahre auf der Basis der zur Verfügung stehenden Risikokalkulatoren, bb) aufgrund von Diabetes mellitus Typ 1 mit Mikroalbuminurie, cc) aufgrund von familiärer Hypercholesterinämie, dd) bei unter 10% Ereignisrate/10 Jahre bei Vorliegen folgender risikoverstärkender Erkrankungen - Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes oder systemische Entzündungserkrankungen mit vergleichbarem kardiovasklärem Risiko, - HIV-Infektion oder - Schizophrenie, bipolare Störungen und Psychosen mit …
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Über 36k bewertungen
Fachinfo - Omacor®, 1000 mg
Hypertriglyceridämie
Bei endogener Hypertriglyceridämie zusätzlich zur Diät, wenn geeignete diätetische Maßnahmen allein nicht ausreichen:
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bei Hypertriglyceridämie Typ IV in Monotherapie
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bei Hypertriglyceridämie Typ IIb/III in Kombination mit Statinen, falls die Kontrolle der Triglyceride durch die Statine allein nicht ausreicht
Hypertriglyceridämie
Zu Behandlungsbeginn beträgt die Dosierung 2 Weichkapseln täglich. Im Falle einer unzureichenden Wirkung kann die tägliche Dosis auf 4 Weichkapseln pro Tag erhöht werden.
Die Weichkapseln sollten zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um gastrointestinale Beschwerden zu vermeiden.
Es liegen begrenzte klinische Daten über die Anwendung von Omacor bei älteren Patienten über 70 Jahre und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vor (siehe Abschnitt 4.4). Es liegen keine Informationen über die Anwendung von Omacor bei Kindern und Jugendlichen oder bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor (siehe Abschnitt 4.4)
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Omacor enthält Sojaöl. Es darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn Sie
überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.
Systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen randomisierter kontrollierter klinischer Studien zeigten ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren, die mit Omega-3-Säurenethylester behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo. Das beobachtete Risiko ist bei einer Dosis von 4 g/Tag am höchsten (siehe Abschnitt 4.8). Wenn sich Vorhofflimmern entwickelt, sollte die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.
Die Anwendung von Omacor sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Fisch oder einer Fischallergie erfolgen.
Da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen, sollte Omacor bei Kindern nicht angewandt werden.
Klinische Daten über die Anwendung von Omacor bei älteren Patienten über 70 Jahre sind begrenzt.
Aufgrund der moderaten Verlängerung der Blutungszeit (im Falle der Höchstdosierung von 4 Weichkapseln pro Tag), müssen Patienten, die gleichzeitig eine Behandlung mit Antikoagulantien erhalten, überwacht werden. Gegebenenfalls muss die Dosierung des Antikoagulanz angepasst werden (siehe auch Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“). Die Anwendung von Omacor verändert nicht die Pflicht zur üblicherweise notwendigen Überwachung von Patienten dieses Typs.
Die verlängerte Blutungszeit ist bei der Behandlung von Patienten mit hohem Blutungsrisiko, (z. B. nach schweren Traumata, chirurgischen Eingriffen) zu berücksichtigen.
Während der Behandlung mit Omacor kommt es zu einem Rückgang der Thromboxan A2-Produktion. Ein signifikanter Effekt auf die anderen Gerinnungsfaktoren wurde nicht beobachtet. Einige Studien mit Omega-3-Säuren zeigten eine Verlängerung der Blutungszeit, aber die in diesen Studien berichtete Blutungszeit hat nicht den normalen Bereich überschritten und nicht zu klinisch relevanten Blutungsvorfällen geführt.
Es sind nur begrenzte Informationen über die Anwendung von Omacor bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen verfügbar.
Bei einigen Patienten wurde eine kleine, aber signifikante Zunahme (innerhalb der normalen Werte) von ASAT und ALAT beobachtet, aber es gibt keine Daten, die ein erhöhtes Risiko für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion belegen. Die ALAT und ASAT Werte sollten bei Patienten mit Anzeichen von Leberschäden überwacht werden (insbesondere bei hoher Dosierung, d. h. 4 Kapseln).
Omacor ist nicht indiziert bei exogener Hypertriglyceridämie (Typ I Hyperchylomikronämie). Es liegen nur limitierte Erfahrungen bei sekundärer endogener Hypertriglyceridämie (insbesondere bei nicht therapiertem Diabetes mellitus) vor.
Es liegen keine Erfahrungen für die Behandlung der Hypertriglyceridämie in Kombination mit Fibraten vor.
Orale Antikoagulantien: siehe auch Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Warfarin und Omacor wurden keine hämorrhagischen Komplikationen beobachtet. Dennoch muss die Prothrombinzeit kontrolliert werden, solange
Omacor zusammen mit Warfarin verabreicht oder wenn die Behandlung mit Omacor beendet wird.
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Omacor bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben keine Reproduktionstoxizität gezeigt. Da das potentielle Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, sollte Omacor während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Omacor beim Tier oder beim Menschen in die Muttermilch sezerniert wird. Omacor sollte daher während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Fertilität
Es liegen keine ausreichenden Daten über die Auswirkungen von Omacor auf die Fertilität vor.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es wird erwartet, dass Omacor keinen oder einen zu vernachlässigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000) Sehr selten (< 1/10000) Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Erkrankungen des Immunsystems:selten: Hypersensitivität
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:gelegentlich: Hyperglykämie, Gicht
Erkrankungen des Nervensystems:gelegentlich: Schwindel, Störung des Geschmacksempfindens, Kopfschmerzen
Herzerkrankungen:Häufig: Vorhofflimmern
Gefäßerkrankungen:gelegentlich: Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:gelegentlich: Epistaxis
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:häufig: gastrointestinale Störungen (einschließlich Oberbauchblähungen, Oberbauchschmerzen, Obstipation, Diarrhoe, Dyspepsie, Flatulenz, Aufstoßen, Refluxösophagitis, Übelkeit oder Erbrechen)
gelegentlich: untere Gastrointestinalblutung
Leber- und Gallenerkrankungen:selten: Lebererkrankungen (einschließlich Transaminasenanstieg, Erhöhung der Alanin- und Aspartat-Aminotransferasen)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:gelegentlich: Hautausschlag selten: Urtikaria
Nicht bekannt: Pruritus
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Omacor®, 1000 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Omega-3-Fettsäuren inklusive anderer Ester und Säuren, ATC-Code: C10AX06
Bei den mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren ICOSAPENT und DOCONEXENT handelt es sich um essentielle Fettsäuren.
Omacor wirkt auf Plasmalipide, indem es durch eine Senkung des VLDL-Cholesterins (very low density lipoprotein = Lipoprotein von sehr geringer Dichte) zu niedrigen Triglyceridspiegeln führt. Omacor beeinflusst außerdem die Hämostase und den Blutdruck.
Omacor senkt die Synthese von Triglyceriden in der Leber, da ICOSAPENT und DOCONEXENT ungeeignete Substrate für die Triglycerid-synthetisierenden Enzyme sind und die Veresterung anderer Fettsäuren hemmen.
Zur Senkung der Triglyceridspiegel trägt auch die gesteigerte β-Oxidation von Fettsäuren in den Peroxisomen der Leber bei, da dabei die Menge an verfügbaren freien Fettsäuren für die Triglyceridsynthese gesenkt wird. Die Hemmung der Triglyceridsynthese führt zu einer Absenkung des VLDL.
Omacor erhöht bei einigen Patienten mit Hypertriglyceridämie den LDL-Cholesterinspiegel. Der HDL-Cholesterinwert kann zeitweise in einem geringen Ausmaß ansteigen, dieser Anstieg ist jedoch signifikant geringer als er bei der Anwendung von Fibraten beobachtet wurde.
Es bestehen keine Erkenntnisse zum Langzeiteffekt (nach mehr als einem Jahr) auf die Lipidsenkung. Im Übrigen gibt es keine klaren Erkenntnisse, dass die Senkung der Triglykceride das Risiko für eine ischämische Herzerkrankung mindert.
Während der Behandlung mit Omacor ist die Bildung von Thromboxan A2 verringert und die Blutungszeit leicht erhöht. Es wurden keine signifikanten Auswirkungen auf andere Blutgerinnungsfaktoren beobachtet.
Während und nach der Absorption gibt es drei wichtige Stoffwechselwege, auf denen die Omega-3-Fettsäuren metabolisiert werden:
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Die Fettsäuren werden zuerst in die Leber transportiert, wo sie in verschiedene Lipoproteine eingebaut werden. Diese werden dann zu den peripheren Lipidspeichern transportiert.
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Die Phospholipide zellulärer Membranen werden durch Lipoprotein-Phospholipide ersetzt und die Fettsäuren können dann als Vorläufer für verschiedene Eicosanoide dienen.
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Der größte Teil wird zur Deckung des Energiebedarfes oxidiert.
Die Konzentration der Omega-3-Fettsäuren ICOSAPENT und DOCONEXENT in den plasmatischen Phospholipiden entspricht der an ICOSAPENT und DOCONEXENT, die in die Zellmembranen eingebaut ist.
Pharmakokinetische Studien an Tieren zeigten die vollständige Hydrolisierung der Ethylester, gefolgt von einem zufrieden stellenden Maß an Absorption und Einbau von ICOSAPENT und DOCONEXENT in Plasma-Phospholipide und Cholesterolester.
Pharmazeutische Angaben - Omacor®, 1000 mg
Kapselhülle:
Gelatine, Glycerol,
gereinigtes Wasser, mittelkettige Triglyceride,
3-sn-Phosphatidylcholin aus Sojabohnen
Weiße Kunststoffbehälter aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE).
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1 x 20 Weichkapseln
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1 x 28 Weichkapseln
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1 x 30 Weichkapseln
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1 x 60 Weichkapseln
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1 x 100 Weichkapseln
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10 x 28 Weichkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.