NuTRIflex® Omega plus novo Emulsion zur Infusion, 1875 ml

Zufuhr von Energie, essenziellen Fettsäuren einschließlich Omega-3- und Omega-6-Fettsäuren, Aminosäuren, Elektrolyten und Flüssigkeiten für die parenterale Ernährung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Katabolismus, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

NuTRIflex Omega plus novo wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von mehr als 2 Jahren.

Dosierung

Die Dosierung sollte individuell an die Bedürfnisse der Patienten angepasst werden.

Es wird empfohlen, dass NuTRIflex Omega plus novo kontinuierlich verabreicht wird. Eine stufenweise Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit innerhalb der ersten 30 Minuten auf die gewünschte Infusionsgeschwindigkeit beugt eventuellen Komplikationen vor.

Erwachsene

Die maximale Tagesdosis beträgt 40 ml/kg Körpergewicht und entspricht: 1,54 g Aminosäuren /kg Körpergewicht und Tag

4,8 g Glucose /kg Körpergewicht und Tag 1,6 g Fett /kg Körpergewicht und Tag.

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2,0 ml/kg Körpergewicht und Stunde und entspricht: 0,08 g Aminosäuren /kg Körpergewicht und Stunde

0,24 g Glucose /kg Körpergewicht und Stunde 0,08 g Fett /kg Körpergewicht und Stunde.

Bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht entspricht dies einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 140 ml pro Stunde. Dabei werden pro Stunde 5,4 g Aminosäuren, 16,8 g Glucose und 5,6 g Fett verabreicht.

Kinder und Jugendliche

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren

NuTRIflex Omega plus novo darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren, bei denen die Aminosäure Cystein als bedingt essenziell angesehen werden kann, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder im Alter von 2-18 Jahren

Es wurden keine klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen durchgeführt.

NuTRIflex Omega plus novo kann bei Kindern und Jugendlichen nur für eine Grundversorgung mit Nährstoffen und Energie sorgen.

Je nach individuellem Bedarf kann eine Carnitin-Supplementierung bei Kindern und Jugendlichen in Betracht gezogen werden, die voraussichtlich länger als 4 Wochen parenteral ernährt werden.

Die genaue Dosierung richtet sich nach dem Energieverbrauch und der Fähigkeit des Patienten, die Wirkstoffe von NuTRIflex Omega plus novo zu verstoffwechseln, und sollte daher unter Berücksichtigung von Alter, Körpergewicht, klinischem Zustand und Grunderkrankung individuell angepasst werden.

Aufgrund der individuellen Bedürfnisse von Kindern und Jugendlichen kann NuTRIflex Omega plus novo den gesamten Energie-, Nährstoff-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf möglicherweise nicht ausreichend decken. In solchen Fällen müssen gegebenenfalls zusätzlich Aminosäuren, Kohlenhydrate und/oder Fette, Mineralstoffe und/oder Flüssigkeiten zugeführt werden.

Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationsstatus des pädiatrischen Patienten berücksichtigt werden.

Die Beutelgröße sollte entsprechend gewählt werden.

Darüber hinaus nimmt der tägliche Bedarf an Flüssigkeit, Glucose und Energie mit dem Alter ab. Daher werden zwei Altersgruppen, 2 bis 12 Jahre und 12 bis 18 Jahre, berücksichtigt.

Maximale Tagesdosis

Gemäß den Leitlinien für Kinder und Jugendliche richtet sich die Dosis nicht nur nach dem Alter, sondern auch nach dem medizinischen Zustand (akute, stabile und Erholungsphase) des pädiatrischen Patienten.

Für NuTRIflex Omega plus novo ist in der Altersgruppe von 2 bis 12 Jahren die Glucosekonzentration in der akuten Phase und die Magnesiumkonzentration in der stabilen und der Erholungsphase der begrenzende Faktor für die maximale Tagesdosis.

In der Altersgruppe von 12 bis 18 Jahren wird die Glucosekonzentration zum begrenzenden Faktor in der akuten und der stabilen Phase, während in der Erholungsphase die Magnesiumkonzentration der begrenzende Faktor ist.

Die daraus resultierende maximale Tagesdosis ist der folgenden Tabelle zu entnehmen.

Bei Kindern kann es notwendig sein, die Ernährungstherapie mit der Hälfte der Zieldosierung zu beginnen. Die Dosierung sollte entsprechend der individuellen metabolischen Kapazität schrittweise bis zur maximalen Dosierung erhöht werden.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

Gemäß den Leitlinien für Kinder und Jugendliche richtet sich die maximale Infusionsgeschwindigkeit nicht nur nach dem Alter, sondern auch nach dem medizinischen Zustand (akute, stabile und Erholungsphase) des pädiatrischen Patienten.

Für NuTRIflex Omega plus novo ist die Glucose-Infusionsgeschwindigkeit in beiden pädiatrischen Altersgruppen und bei allen medizinischen Zuständen der begrenzende Faktor.

Die daraus resultierende maximale Infusionsgeschwindigkeit pro Stunde ist der folgenden Tabelle zu entnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion

Die Dosen sollten bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz individuell angepasst werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer im Rahmen der genannten Indikationen ist nicht begrenzt. Während der Anwendung von NuTRIflex Omega plus novo ist es notwendig, eine entsprechende Menge von Spurenelementen und Vitaminen zu verabreichen.

Infusionsdauer eines einzelnen Beutels

Im Rahmen einer parenteralen Ernährung liegt die empfohlene Infusionsdauer eines Beutels bei höchstens 24 Stunden.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung. Nur zur zentralvenösen Infusion.

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Ei-, Fisch-, Erdnuss- oder Sojaproteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• angeborene Fehler des Aminosäurestoffwechsels

• schwere Hyperlipidämie, gekennzeichnet durch Hypertriglyceridämie (≥ 1000 mg/dl oder 11,4 mmol/l)

• schwere Koagulopathie

• Hyperglykämie, die auf Insulindosen bis zu 6 Einheiten Insulin/Stunde nicht anspricht

• Azidose

• intrahepatische Cholestase

• schwere Leberinsuffizienz

• schwere Niereninsuffizienz ohne Nierenersatztherapie

• sich verschlechternde hämorrhagische Diathesen

• akute thromboembolische Ereignisse, Fettembolie

  Aufgrund seiner Zusammensetzung darf NuTRIflex Omega plus novo bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

  Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung sind:

• instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Kollaps- und Schockzustände)

• akute Phasen des Herzinfarkts und Schlaganfalls

• instabile Stoffwechselsituationen (z. B. schweres Postaggressionssyndrom, Koma unbekannter Ursache)

• unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung

• Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts

• akutes Lungenödem

• dekompensierte Herzinsuffizienz

Vorsicht ist geboten in Fällen erhöhter Serumosmolarität.

Störungen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- oder Säure-Basen-Haushalts müssen vor Infusionsbeginn korrigiert werden.

Eine zu schnelle Infusion kann zu einer Flüssigkeitsüberladung mit pathologischen Elektrolytkonzentrationen im Serum, Hyperhydratation und Lungenödem führen.

Jedes Anzeichen oder Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Ausschlag oder Dyspnoe) sollte zu einem sofortigen Abbruch der Infusion führen.

Bei der Infusion von NuTRIflex Omega plus novo sollte die Triglyceridkonzentration im Serum überwacht werden.

Abhängig von der Stoffwechselsituation des Patienten kann gelegentlich eine Hypertriglyceridämie auftreten. Wenn die Triglyceridkonzentration im Plasma während der Verabreichung von Fett auf mehr als 4,6 mmol/l (400 mg/dl) ansteigt, wird eine Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit empfohlen. Steigt die Triglyceridkonzentration im Plasma auf mehr als 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) an, muss die Infusion unterbrochen werden, da diese Spiegel mit einer akuten Pankreatitis assoziiert werden.

Patienten mit eingeschränktem Fettstoffwechsel

Bei Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels, wie z. B. Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Pankreatitis, eingeschränkter Leberfunktion, Hypothyreose (mit Hypertriglyceridämie), Sepsis und metabolischem Syndrom, sollte bei erhöhten Triglyceridwerten im Serum die Verabreichung von NuTRIflex Omega plus novo mit Vorsicht erfolgen. Wird NuTRIflex Omega plus novo Patienten mit diesen Erkrankungen verabreicht, ist eine häufigere Kontrolle der Triglyceridwerte im Serum notwendig, um die Elimination von Triglyceriden und stabile Triglyceridspiegel unterhalb von

11,4 mmol/l (1000 mg/dl) sicherzustellen.

Bei kombinierten Hyperlipidämien und beim metabolischen Syndrom reagieren Triglyceridspiegel auf Glucose, Fette und Überernährung. Die Dosis ist entsprechend anzupassen. Andere Fett- und Glucoselieferanten sowie Arzneimittel, die deren Stoffwechsel beeinflussen, müssen bestimmt und überwacht werden.

Das Vorliegen einer Hypertriglyceridämie 12 Stunden nach der Verabreichung von Fett deutet ebenfalls auf eine Störung des Fettstoffwechsels hin.

Wie bei allen kohlenhydrathaltigen Lösungen kann die Anwendung von NuTRIflex Omega plus novo zu Hyperglykämie führen. Der Glucosespiegel im Blut sollte überwacht werden. Bei einer Hyperglykämie sollte die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder Insulin verabreicht werden. Wenn der Patient gleichzeitig andere Glucose-Lösungen intravenös verabreicht bekommt, ist die zusätzlich verabreichte Glucosemenge zu berücksichtigen.

Eine Unterbrechung der Verabreichung der Emulsion kann angezeigt sein, wenn die Glucosekonzentration im Blut während der Verabreichung auf mehr als 14 mmol/l (250 mg/dl) ansteigt.

Bei Aufnahme oder Wiederaufnahme einer Ernährungstherapie von mangel- oder unterernährten Patienten kann es zu Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie kommen. Eine engmaschige Überwachung der Serumelektrolyte ist notwendig. Bei Abweichungen von den Normwerten ist eine entsprechende Elektrolyt-Supplementierung notwendig.

Kontrollen der Elektrolytwerte im Serum, des Wasserhaushalts, des Säure-Basen-Haushalts und des Blutbilds, des Gerinnungsstatus und der Leber- und Nierenfunktion sind notwendig.

Die Substitution von Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen ist gegebenenfalls erforderlich. Da NuTRIflex Omega plus novo Zink, Magnesium, Calcium und Phosphat enthält, ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Lösungen, die diese Substanzen ebenfalls enthalten, Vorsicht geboten.

NuTRIflex Omega plus novo ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Von der Zugabe anderer Lösungen wird daher dringend abgeraten (sofern deren Kompatibilität nicht nachgewiesen ist – siehe Abschnitt 6.2).

Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination sollte NuTRIflex Omega plus novo nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionsset verabreicht werden (siehe auch Abschnitt 4.5).

Wie bei allen intravenösen Lösungen, insbesondere solchen für die parenterale Ernährung, sind bei der Infusion von NuTRIflex Omega plus novo streng aseptische Vorsichtsmaßnahmen notwendig.

Kinder und Jugendliche

Derzeit liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von NuTRIflex Omega plus novo bei Kindern und Jugendlichen vor.

Ältere Patienten

Die Dosierung ist grundsätzlich die gleiche wie bei Erwachsenen. Vorsicht ist jedoch geboten bei Patienten mit weiteren Erkrankungen wie Herz- oder Niereninsuffizienz, die in fortgeschrittenem Alter häufig vorliegen können.

Patienten mit Diabetes mellitus, eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion

Wie alle großvolumigen Infusionslösungen sollte NuTRIflex Omega plus novo bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenversagen vor.

Dieses Arzneimittel enthält 0,931 mg Natrium pro ml, entsprechend 0,047 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels für einen Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht entspricht 130 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

NuTRIflex Omega plus novo ist reich an Natrium. Dies ist insbesondere zu berücksichtigen bei

Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Interferenz mit Labortests

Der Fettgehalt kann bestimmte Laborwertmessungen beeinflussen (z. B. Bilirubin, Laktatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung), wenn Blutproben entnommen werden, bevor das Fett ausreichend aus dem Blutkreislauf eliminiert wurde.

Einige Arzneimittel wie z. B. Insulin können das körpereigene Lipasesystem beeinflussen. Diese Wechselwirkung scheint jedoch nur von untergeordneter klinischer Bedeutung zu sein.

Die Gabe von Heparin in klinischen Dosen verursacht eine vorübergehende Freisetzung von Lipoproteinlipasen in den Blutkreislauf. Dies kann anfänglich zu einer erhöhten Plasmalipolyse führen, gefolgt von einer vorübergehenden Senkung der Triglyceridclearance.

Sojaöl hat einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1. Dies kann die therapeutische Wirkung von Kumarinderivaten beeinflussen. Daher sollten Patienten, die mit solchen Arzneimitteln behandelt werden, sorgfältig überwacht werden.

Lösungen wie NuTRIflex Omega plus novo, die Kalium enthalten, sollten mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel erhalten, welche die Kaliumkonzentration im Serum erhöhen, wie etwa kaliumsparende Diuretika (Triamteren, Amilorid, Spironolacton), ACE-Hemmer (z. B. Captopril, Enalapril), Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (z. B. Losartan, Valsartan), Ciclosporin und Tacrolimus.

Die Verabreichung von Corticosteroiden und ACTH ist mit Natrium- und Flüssigkeitsretention verbunden.

Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination sollte NuTRIflex Omega plus novo nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionsset verabreicht werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von NuTRIflex Omega plus novo bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).

Eine parenterale Ernährung kann während der Schwangerschaft notwendig werden. NuTRIflex Omega plus novo sollte bei Schwangeren nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

Bestandteile/Metaboliten von NuTRIflex Omega plus novo werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Dennoch wird Müttern, die parenteral ernährt werden, das Stillen nicht empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Anwendung von NuTRIflex Omega plus novo vor.

NuTRIflex Omega plus novo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Auch bei sachgemäßer Anwendung, Einhaltung der Dosierung und Beachtung der Sicherheitsauflagen und -vorschriften können Nebenwirkungen auftreten. Die folgende Liste enthält eine Reihe systemischer Reaktionen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von NuTRIflex Omega plus novo stehen können.

Nebenwirkungen werden anhand folgender Häufigkeiten aufgelistet: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100) Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Sehr selten (< 1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Hyperkoagulation

Nicht bekannt: Leukopenie, Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktionen, Hautausschläge, Kehlkopf-, Mund- und Gesichtsödem)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Appetitlosigkeit

Sehr selten: Hyperlipidämie, Hyperglykämie, metabolische Azidose

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist dosisabhängig und kann bei absoluter oder relativer Fettüberdosierung erhöht sein.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Kopfschmerzen, Verschlafenheit

Gefäßerkrankungen

Selten: Hypertonie oder Hypotonie, Hitzegefühl

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Dyspnoe, Zyanose

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Cholestase

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Erythem, Schwitzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Rücken-, Knochen- und Brustkorbschmerzen, Schmerzen im Lendenbereich

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Erhöhte Körpertemperatur, Kältegefühl, Schüttelfrost

Sehr selten: Fettüberladungssyndrom (Details siehe unten)

Wenn Nebenwirkungen auftreten, muss die Infusion beendet werden.

Wenn der Triglyceridspiegel während der Infusion auf mehr als 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) ansteigt, muss die Infusion beendet werden. Bei Spiegeln oberhalb von 4,6 mmol/l (400 mg/dl) kann die Infusion mit verringerter Dosierung fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Wenn die Infusion erneut begonnen wird, sollte der Patient besonders zu Beginn sorgfältig überwacht und die Triglyceridkonzentration im Serum in kurzen Abständen bestimmt werden.

Informationen zu bestimmten Nebenwirkungen

Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit sind häufig Symptome von Erkrankungen, bei denen eine parenterale Ernährung indiziert ist, und können gleichzeitig mit der parenteralen Ernährung in Verbindung stehen.

Fettüberladungssyndrom

Bei Überdosierung kann die eingeschränkte Fähigkeit, Triglyceride auszuscheiden, zum

„Fettüberladungssyndrom“ führen. Mögliche Anzeichen einer Stoffwechselüberlastung müssen beobachtet werden. Das Auftreten kann genetisch bedingt sein (individuell unterschiedlicher Stoffwechsel) oder der Fettstoffwechsel ist durch bestehende oder vorangegangene Erkrankungen beeinträchtigt. Dieses Syndrom kann selbst bei Einhaltung der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit auch während einer schweren Hypertriglyceridämie auftreten sowie in Verbindung mit einer plötzlichen Veränderung des klinischen Zustandes des Patienten, wie z. B. einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer Infektion. Das Fettüberladungssyndrom ist gekennzeichnet durch Hyperlipidämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen, Hämolyse und Retikulozytose, anomale Leberfunktionswerte und Koma. Die Symptome sind normalerweise reversibel, wenn die Infusion der Fettemulsion unterbrochen wird.

Bei Anzeichen eines Fettüberladungssyndroms ist die Infusion mit NuTRIflex Omega plus novo sofort zu beenden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome einer Flüssigkeits- und Elektrolytüberdosierung

Hyperhydratation, gestörter Elektrolythaushalt und Lungenödem.

Symptome einer Aminosäureüberdosierung

Renale Aminosäureverluste mit nachfolgenden Störungen des Aminosäurehaushalts, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost.

Symptome einer Glucoseüberdosierung

Hyperglykämie, Glucosurie, Dehydratation, Hyperosmolalität, hyperglykämisch-hyperosmolares Koma.

Symptome einer Fettüberdosierung

Siehe Abschnitt 4.8.

Behandlung

Bei einer Überdosierung muss die Infusion sofort beendet werden. Weitere therapeutische Maßnahmen richten sich nach den jeweiligen Symptomen und deren Schweregrad. Bei Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome wird eine schrittweise Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit unter engmaschiger Überwachung empfohlen.