Vitamin B1/Vitamin B6 Denk Filmtabletten
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Vitamin 1/Vitamin
Vitamin B1/Vitamin B6 Denk Filmtabletten dient der Behandlung von neurologischen Systemerkrankungen, die durch einen nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6 hervorgerufen sind.
Anwendung
Die Dosierung beträgt, soweit nicht anders verordnet, bei Erwachsenen 1 – 2 Filmtabletten Vitamin B1/Vitamin B6 Denk Filmtabletten pro Tag (entsprechend 100 – 200 mg Thiaminchloridhydrochlorid und 200 – 400 mg Pyridoxinhydrochlorid pro Tag).
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Dauer der Therapie ist von Art und Ausprägung der Erkrankung abhängig.
Nach Ablauf von spätestens 4 Wochen sollte der behandelnde Arzt entscheiden, ob die Gabe von Vitamin B6 und Vitamin B1 in der hier vorliegenden hohen Konzentration weiter indiziert ist. Gegebenenfalls sollte auf ein Präparat mit niedrigerer Wirkstoffstärke umgestellt werden, um das mit Vitamin B6 assoziierte Neuropathierisiko zu senken.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei bekannter Thiamin-Überempfindlichkeit sollte Thiamin oral nur unter strengster Indikationsstellung und nur unter ärztlicher Aufsicht gegeben werden.
Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B6 sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich wurden periphere sensorische Neuropathien beobachtet. Beim Auftreten von
Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Parästhesien) ist die Dosierung zu überprüfen und das Arzneimittel gegebenenfalls abzusetzen.
Notfallmaßnahmen
Sollte es zu Schockzuständen kommen, sind die einschlägig bekannten Notfallmaßnahmen angezeigt (z. B. Adrenalin i.v., dann Volumensubstitution, dann Glukokortikoide i.v. sowie weitere gebräuchliche Notfallmaßnahmen).
Thiamin wird durch 5-Fluoruracil inaktiviert, da 5-Fluoruracil kompetitiv die Phosphorylierung von Thiamin zu Thiaminpyrophosphat hemmt.
Antazida, Alkohol und schwarzer Tee vermindern die Resorption von Thiamin.
Thiamin kann bei gleichzeitigem Genuss sulfithaltiger Getränke, wie z. B. Wein, abgebaut werden.
Bei Langzeitbehandlung mit Furosemid kann ein Thiamindefizit durch vermehrte renale Ausscheidung entstehen.
Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (z. B. Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin, D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin B6 erhöhen.
Vitamin B6 in Tagesdosen ab 5 mg kann die Wirkung von L-Dopa herabsetzen.
In der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,5 – 1,7 mg, für Vitamin B6 2,4 – 2,6 mg. Bisher sind keine Risiken bei der Anwendung von Vitamin B1 und Vitamin B6 in den für Vitamin B1/Vitamin B6 Denk Filmtabletten empfohlenen Dosierungen bekannt geworden. Systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B1 und Vitamin B6 in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs liegen nicht vor. Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden.
Vitamin B1 und Vitamin B6 gehen in die Muttermilch über.
Vitamin B1/Vitamin B6 Denk Filmtabletten hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Sehr selten (< 0,01 %) kann es zu allergischen Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Exanthem, Schockzustände) kommen.
Nervensystem
Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich wurden periphere sensorische Neuropathien beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Bei täglicher Einnahme von mehr als 5 Tabletten über 2 Monate können Nervenschädigungen auftreten. Vitamin B6 kann jedoch schon in Tagesdosen ab 50 mg über längere Zeit (Monate bis Jahre) Neuropathien hervorrufen.
Falls Sensibilitätsstörungen auftreten, sollte daher ein Arzt aufgesucht werden. In diesen Fällen sollten die B-Vitamine abgesetzt und gegebenenfalls symptomorientierte Maßnahmen ergriffen werden.
Pharmakologische Eigenschaften - Vitamin 1/Vitamin
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine ATC-Code: A11DB01
Thiamin wird im Organismus zu dem biologisch aktiven Thiaminpyrophosphat (TPP) und Thiamintriphosphat (TTP) phosphoryliert. Den aktiven Derivaten kommen zentrale koenzymatische Funktionen im Kohlenhydratstoffwechsel zu. TPP ist das Koenzym der Pyruvat-Decarboxylase, der 2-Oxoglutarat-Dehydrogenase und der Transketolase.
Vitamin B6 wird durch Phosphorylierung aktiviert und ist Koenzym im nichtoxidativen Aminosäurestoffwechsel. Es ist an zahlreichen Decarboxylierungsreaktionen zur Bildung aktiver Amine, an Transaminierungen und an verschiedenen Spaltungen und Synthesen von Aminosäuren beteiligt. Darüber hinaus greift Vitamin B6 in den Tryptophan-Stoffwechsel und in die Synthese des Blutfarbstoffes Hämoglobin ein.
Für Vitamin B1 wurde eine antinozizeptive Wirkung tierexperimentell nachgewiesen. Die Effektivität hochdosierter Gaben von Vitamin B1 bei der Wernicke-Enzephalopathie wird als Hinweis auf eine ZNS-Aktivität des Vitamins gewertet. Vitamin B6 beeinflusst die Kalt-Warm-Perzeption und hat einen positiven Einfluss bei Ausfällen motorischer, sensibler und vegetativer Nervenfasern.
Vitamin B1 und B6 zählen zu den kritischen Vitaminen des B-Komplexes, deren Versorgung in Risikogruppen häufig nicht sichergestellt ist. Durch die engen Verknüpfungen des Stoffwechsels bestehen Wechselwirkungen zwischen den Vitaminen B1 und B6.
Vitamin B1-Mangelerscheinungen
Vitamin B1-Mangelerscheinungen können - neben anderen Mangelerscheinungen - auftreten bei:
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Mangel- und Fehlernährung (z. B. Beriberi), parenteraler Ernährung über lange Zeit, Hämodialyse, Malabsorption,
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chronischem Alkoholismus (alkoholtoxische Kardiomyopathie, Wernicke-Enzephalopathie, Korsakow-Syndrom) und
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gesteigertem Bedarf.
Die Symptome des voll ausgeprägten Vitamin B1-Mangels (Beriberi) sind periphere Neuropathien mit Sensibilitätsstörungen, Muskelschwäche, zentralbedingte Koordinationsstörungen, Ataxie, Paresen sowie psychische, gastrointestinale und kardiovaskuläre Störungen. Man unterscheidet die trockene Form der Vitamin B1-Avitaminose von der feuchten Form. Bei der letztgenannten finden sich zusätzlich ausgedehnte Ödeme. Beim chronischen Alkoholismus kann Vitamin B1-Mangel zu Kardiomyopathie mit Dilatation des rechten Ventrikels, Polyneuropathie, Wernicke-Enzephalopathie und zum Korsakow-Syndrom beitragen.
Anhaltspunkte für Vitamin B1-Mangel sind u.a.:
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erniedrigte Thiamin-Konzentration in Vollblut, Plasma und Blutzellen,
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verminderte Thiamin-Ausscheidung im Urin und verminderte Transketolase-Aktivität sowie
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erhöhter Transketolase-Aktivierungskoeffizient der Erythrozyten (alphaETK).
Vitamin B6-Mangelerscheinungen
Ein reiner Vitamin B6-Mangel ist beim Menschen selten. Die Vitamin B6-Bedarfsdeckung ist bei verschiedenen Risikogruppen, wie z. B. Jugendlichen, Schwangeren, Senioren nicht immer gesichert. Ein Vitamin B6-Mangel ist häufig verbunden mit einer Unterversorgung weiterer Vitamine des B-Komplexes. Die klinischen Symptome sind recht unterschiedlich. Folgende Erkrankungen können durch Vitamin B6-Mangel mitbedingt sein:
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seborrhoische, dermatitisartige Veränderungen, Blepharokonjunktivitis
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hypochrome Anämie
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periphere Neuritiden
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Hyperoxalurie mit Steinbildung im Bereich der ableitenden Harnwege
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zerebrale Krämpfe
Anhaltspunkte für einen Vitamin B6-Mangel sind u.a.:
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erhöhte Xanthurensäureausscheidung nach Tryptophanbelastung
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verminderte Ausscheidung von 4-Pyridoxinsäure
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erniedrigte Serumwerte für Pyridoxal-5’-phosphat
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erniedrigte erythrozytäre Glutamat-Oxalacetat-Transaminase Aktivität
Vitamin B1
Für die Resorption oral zugeführten Thiamins wird ein dosisabhängiger dualer Transportmechanismus angenommen, und zwar eine aktive Resorption bei einer applizierten Menge bis zu 2 µmol und eine passive Diffusion bei höheren Dosen.
Nach Untersuchungen mit markiertem Thiamin ist die Resorption in der Duodenalschleife am größten, geringer im oberen und mittleren Dünndarm. Im Magen bzw. in distalen Dünndarmabschnitten erfolgt fast keine Resorption. Das durch die Dickdarmflora gebildete Thiamin wird nicht resorbiert. Oral verabreichtes Thiamin wird rasch resorbiert und hat in einer Dosis von 50 mg bei gesunden Probanden eine Bioverfügbarkeit von 5,3 %. Es wird mit einer Halbwertszeit von 1,0 h für die ß-Phase ausgeschieden. Die Hauptausscheidungsprodukte sind Thiamincarbonsäure, Pyramin, Thiamin und eine Reihe bisher nicht identifizierter Metabolite. Je höher die Thiamin-Zufuhr, desto mehr unverändertes Thiamin wird innerhalb von 4–6 h ausgeschieden. Die renale Clearance ist bei physiologischen Konzentrationen sehr niedrig und liegt unter der Kreatinin-Clearance.
Vitamin B6
Pyridoxin, Pyridoxal und Pyridoxamin werden hauptsächlich im oberen Magen-Darm-Trakt rasch resorbiert und mit einem Maximum zwischen 2 und 5 Stunden ausgeschieden. Das Hauptausscheidungsprodukt ist die 4-Pyridoxinsäure. Voraussetzung für die Funktion als Coenzym ist die Phosphorylierung der CH2OH-Gruppe in 5‘-Stellung (PALP). PALP ist im Blut zu nahezu 80 % an Proteine gebunden.
Der Körperbestand an Vitamin B6 beträgt 40 mg – 150 mg, die tägliche renale Ausscheidung 1,7 mg – 3,6 mg und die tägliche Turnover-Rate 2,2 % – 2,4 %.
Pharmakokinetik der Kombination von Vitamin B1 und B6
Die Pharmakokinetik der Kombination Vitamin B1 und B6 entspricht den Kinetiken der Einzelvitamine.
Pharmazeutische Angaben - Vitamin 1/Vitamin
Stärkehydrolysat, Methylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.) (MW: ca. 135000), Triethylcitrat, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Blisterpackung
Vitamin B1/Vitamin B6 Denk Filmtabletten ist in Packungen zu 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.