CRH Ferring 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Überprüfung der corticotropen Partialfunktion des Hypophysenvorderlappens in allen Fällen, in denen eine organische Schädigung dieser Funktion vermutet werden kann, also u. a. bei Patienten mit Hypophysentumoren, Craniopharyngeom, bei Patienten mit Verdacht auf Hypophyseninsuffizienz, Panhypopituitarismus, Syndrom der leeren Sella sowie bei Patienten mit traumatischen und postoperativen Schädigungen der Hypophysenregion und Patienten, bei denen eine Bestrahlung der Hypophysenregion erfolgt ist.

Auch funktionelle Störungen wie z. B. nach längerer Glucocorticoid-Medikation (systemisch oder lokal) werden mit CRH FERRING überprüfbar.

Der Inhalt einer Ampulle CRH FERRING (100 µg Corticorelin), gelöst in 1 ml des beiliegenden Lösungsmittels, gilt als Dosierung bei normalgewichtigen erwachsenen Patienten. Bei stark übergewichtigen Patienten kann nach der Gewichts-Dosis-Relation vorgegangen werden, d. h. es werden 2 µg/kg Körpergewicht injiziert. Nach Anbruch sind die Reste zu verwerfen.

Zur Bestimmung der basalen Corticotropin- (ACTH) und Cortisolspiegel in Serum oder Plasma werden ca. 2 ml Venenblut abgenommen. (Beachten Sie unbedingt die Hinweise des Labors, welches die Bestimmung durchführt bezüglich der Probengewinnung und Lagerung: in der Regel EDTA-Plasma, gekühlt verarbeitet, über Trockeneis tiefgefroren transportiert.)

Der Inhalt einer Ampulle CRH FERRING wird in 1 ml des beiliegenden Lösungsmittels gelöst und als Bolusinjektion innerhalb von ca. 30 Sekunden intravenös verabreicht.

Die Abnahme einer weiteren Probe von Venenblut sollte 30 Minuten nach der i.v. Appli-kation erfolgen.

Zur besseren Beurteilung des Anstieges der ACTH- und Cortisolspiegel können 15, 45, 60 und 90 Minuten nach i.v. Applikation zusätzliche Blutproben entnommen werden. Die Anwendung ist als einmaliger Test vorgesehen. Eine Wiederholung des Tests sollte nur bei klinisch begründeten Fällen auf besondere Anordnung des Arztes erfolgen.

Überempfindlichkeit gegen Corticorelin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Corticorelin darf nur unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der Erfahrung mit Untersuchungen der Hypophysenfunktion hat.

Aufgrund der Art der Anwendung (intravenös) und des Arzneimittels (Peptid) können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Geeignete medizinische Möglichkeiten zur Behandlung solcher Reaktionen müssen unmittelbar zur Verfügung stehen

Patienten mit einem Hypophysentumor müssen bei der Durchführung eines Hypophysenstimulationstests mit Corticorelin auf Anzeichen und Symptome eines Hypophysenapoplexes überwacht werden. Das gilt vor allem im Falle einer gleichzeitigen Anwendung anderer diagnostischer Tests der Hypophysenfunktion.

Beim Hypophysenapoplex (Hämorrhagie) handelt es sich um einen medizinischen Notfall, der bei 2 % bis 12 % der Patienten mit Hypophysenadenomen aller Arten auftreten kann. Er kann durch einen akuten Anstieg des intrakraniellen Drucks, arterielle Hypertonie, angiographische Untersuchungen und größere Operationen, sowie nach dynamischen Funktionstests (Corticotropin-Releasing-Hormon [CRH], Insulintoleranztest, Thyreotropin-Releasing-Hormon [TRH], oder Growth-Hormone-Releasing-Hormone [GHRH]), ausgelöst werden. Hypophysenapoplexe können in jedem Alter auftreten, sind aber am häufigsten zwischen dem 50. und 60. Lebensjahr, wobei überwiegend Männer betroffen sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von CRH FERRING wird bei Kindern aufgrund unzureichender Datenlage zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

CRH FERRING enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 µg Corticorelin, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel sollte vermieden werden:

• Arzneimittel, die die Wirkung von CRH FERRING hemmen können, wie Corticosteroide, Antihistaminika, Antiserotoninergika oder Oxytocin.

• Arzneimittel, die die Wirkung von CRH FERRING verstärken können, wie Vasopressin und seine Analoga.

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von CRH FERRING bei schwangeren Frauen vor.

Tierstudien geben keinen ausreichenden Aufschluss über die Auswirkungen auf eine Schwangerschaft. Das mögliche Risiko für Menschen ist nicht bekannt.

Stillzeit

Es gibt nur begrenzte Daten darüber, ob Corticorelin in die menschliche oder tierische Muttermilch übergeht. Die möglichen Auswirkungen auf das gestillte Kind sind nicht bekannt.

Die Anwendung von Corticorelin wird während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Die Anwendung während des dritten Trimesters der Schwangerschaft ist nicht indiziert, da Resultate während der Schwangerschaft möglicherweise nicht korrekt interpretiert werden können.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Aufgrund der kurzen Wirkzeit von Corticorelin sind die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vernachlässigbar.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) Selten (≥1/10.000, <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

*bei Patienten mit Hypophysentumor. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Bei höheren Dosierungen kann es zu episodischem Blutdruckabfall mit beschleunigter Herztätigkeit und zu erhöhter Prolaktinausschüttung kommen.

Bei Überdosierung können die berichteten Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Da Corticorelin schnell aus dem Körper eliminiert wird, sind im Falle von Überdosierung keine spezifischen Maßnahmen hinsichtlich Corticorelin erforderlich. Die Behandlung von Nebenwirkungen sollte bei Bedarf individuell erfolgen.