Gaviscon Dual, 500 mg / 213 mg / 325 mg Suspension zum Einnehmen
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
- ausgenommen Kombinationen verschiedener Antacida
Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von der genannten Ausnahme abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6]
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Gaviscon 500 mg / 213 mg / 325 mg
Behandlung der säurebedingten Symptome des gastroösophagealen Reflux wie Sodbrennen, saures Aufstoßen, Dyspepsie z. B. nach den Mahlzeiten oder während der Schwangerschaft.
Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:10-20 ml nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen (bis zu viermal täglich).
Kinder unter 12 Jahren:Sollte nur nach ärztlicher Abklärung gegeben werden.
Ältere Personen:Für diese Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich. Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Gaviscon Dual darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Menthol, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
10 ml Suspension enthalten 130 mg (3,25 mmol) Calcium. Bei der Behandlung von Patienten mit Hyperkalzämie, Nephrokalzinose und wiederholt auftretenden calciumhaltigen Nierensteinen ist Vorsicht geboten.
Falls nach sieben Tagen keine Besserung der Symptome eingetreten ist, sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.
Eine dauerhafte Einnahme sollte vermieden werden, weil, wie bei anderen Antazida kann auch Gaviscon Dual ernste Erkrankungen mit ähnlichen Symptomen überdecken.
Gaviscon Dual sollte in den folgenden Fällen nicht angewendet werden:
-
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion / schwerer Niereninsuffizienz
-
Patienten mit Hypophosphatämie
Bei Patienten mit sehr niedrigem Säuregehalt im Magen kann die Wirksamkeit reduziert sein.
Für Kinder mit Gastroenteritis oder Verdacht auf Niereninsuffizienz besteht ein erhöhtes Risiko für Hypernatriämie.
Die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wird, außer auf ärztliches Anraten, generell nicht empfohlen.
Gaviscon Dual enthält 255,76 mg Natrium pro 20 ml Suspension, entsprechend 12,79 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht 51,15 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
Gaviscon Dual ist reich an Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät, z. B. in manchen Fällen von Herzinsuffizienz (Herzdekompensation) und bei eingeschränkter Nierenfunktion.
Aufgrund des Gehaltes an Calciumcarbonat, welches als Antazidum wirkt, sollte ein Zeitintervall von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Gaviscon Dual und der Gabe anderer Arzneimittel, speziell H2-Antihistaminika, Tetracyclinen, Digoxin, Fluorchinolonen, Eisensalzen, Schilddrüsenhormonen, Ketoconazol, Neuroleptika, Penicillamin, Betablockern (Atenolol, Metoprolol, Propranolol), Glucocorticoiden, Chloroquin, Estramustin und Bisphosphonaten, beachtet werden. Siehe Abschnitt 4.4.
Schwangerschaft
Bisher bekannte Daten zur Anwendung von Gaviscon Dual während der Schwangerschaft (zwischen 300-1000 Schwangerschaften) haben weder auf den Verlauf der Schwangerschaft noch auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen signifikante Auswirkungen durch die Wirkstoffe gezeigt. Basierend auf diesen und früheren Erfahrungen kann das Arzneimittel, wenn klinisch erforderlich, während der Schwangerschaft angewendet werden. Unter Berücksichtigung des Calciumcarbonatgehaltes wird dennoch empfohlen, die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
Stillzeit
Es wurden keine Effekte beim gestillten Säugling/Kleinkind festgestellt. Gaviscon Dual kann, wenn klinisch erforderlich, während der Stillzeit eingenommen werden.
Fertilität
Präklinische tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass sich Alginat nicht negativ auf die Fruchtbarkeit von Eltern und Nachkommen oder auf die Fortpflanzung auswirkt. Klinische Daten geben keinen Hinweis auf eine Auswirkung von Gaviscon Dual auf die Fruchtbarkeit bei Menschen.
Gaviscon Dual hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Sehr selten | Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen Allergische Reaktionen wie Urtikaria |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Nicht bekannt | Alkalose1, Hyperkalzämie1, Milch-Alkali-Syndrom1 |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und | Nicht bekannt | Respiratorische Effekte wie Bronchospasmus |
| Mediastinums | ||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Sehr selten | Bauchschmerzen, Säure-Rebound, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen |
| Nicht bekannt | Obstipation | |
| Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Sehr selten | Juckender Hautausschlag |
1Dies tritt gewöhnlich auf, wenn die empfohlene Dosis überschritten wird.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Menthol
Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Gaviscon 500 mg / 213 mg / 325 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel bei peptischem Ulkus und gastroesophagealer Refluxkrankheit.
ATC-Code: A02BX.
Gaviscon Dual ist eine Kombination aus einem Alginat und zwei Antazida (Calciumcarbonat und Natriumhydrogencarbonat).
Nach der Einnahme bildet Gaviscon Dual bei Kontakt mit der Magensäure schnell eine pH-neutrale Schutzbarriere aus Alginsäure-Gel, die auf dem Mageninhalt schwimmt. Der gastroösophageale Reflux kann somit bis zu 4 Stunden wirksam verhindert werden. In schweren Fällen kann die Schutzschicht des Arzneimittels selbst anstelle des sauren Mageninhalts in die Speiseröhre zurückfließen und dort wohltuende Linderung verschaffen.
Calciumcarbonat neutralisiert Magensäure und bewirkt eine schnelle Linderung bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen. Dieser Effekt wird verstärkt durch die Zugabe von Natriumhydrogencarbonat, das ebenfalls neutralisierend wirkt. Die
Gesamtneutralisationskapazität des Produktes bei niedrigster Dosierung von 10 ml liegt bei etwa 10 mEq H+.
Pharmazeutische Angaben - Gaviscon 500 mg / 213 mg / 325 mg
Carbomer 974 P
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) Saccharin-Natrium Pfefferminzaroma Natriumhydroxid
Gereinigtes Wasser.
Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Braunglasflaschen oder pinkfarben beschichtete Braunglasflaschen mit einer Verschlusskappe aus Polypropylen mit Originalitätsverschlussring und innen beschichtet mit geschäumtem Polyethylen mit entweder einem Messbecher (natürliches Polypropylen) mit 5, 10, 15 und 20 ml Graduierung oder einem Messlöffel (glasklares Polystyrol) mit einer Mulde mit 2,5 ml und 5 ml Graduierung.
Packungsgrößen: 150, 200, 250, 300, 500 oder 600 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Die Faltschachtel und der Messbecher oder Messlöffel sind möglicherweise nicht in allen Märkten/Packungsgrößen erhältlich.