Solian 200 mg Eurim Tabletten

Solian ist angezeigt für die Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen:

• produktive Zustände mit Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Denkstörungen, Feindseligkeit, Misstrauen;

• primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Affektverflachung, emotionalem und sozialem Rückzug.

Es werden folgende Dosierungen empfohlen:

Hinweis:

Solian Tabletten/Filmtabletten sind teilbar.

Täglich 400 – 800 mg Amisulprid.

In Einzelfällen kann die Tagesdosis auf maximal 1200 mg Amisulprid erhöht werden. Da die Verträglichkeit von Dosen über 1200 mg Amisulprid täglich nicht hinreichend belegt ist, sollten solche Dosen nicht zur Anwendung kommen.

Bei Tagesdosen über 300 mg Amisulprid sollte die jeweilige Tagesdosis auf mehrere Einnahmen verteilt werden.

Zu Behandlungsbeginn ist eine schrittweise Dosiseinstellung nicht erforderlich. Bei Patienten mit gemischten po-sitiven und negativen Symptomen sollten die Dosen angepasst werden, um die positiven Symptome optimal zu beheben. In der Erhaltungstherapie sollte die jeweils geringste wirksame Dosis verordnet werden.

Täglich 50 – 300 mg Amisulprid. Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Amisulprid kann bis zu 300 mg täglich in einer Einzeldosis verabreicht werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Tagesdosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min halbiert und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min auf ein Drittel reduziert werden. Da es keine Erfahrungen mit an schwerer Niereninsuffizienz leidenden Patienten gibt (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min), ist Amisulprid bei diesen Patienten kontraindiziert.

Patienten mit Leberinsuffizienz:

Wegen der geringen hepatischen Metabolisierung von Amisulprid ist bei Patienten mit einer Leberinsuffizienz eine Dosisreduktion nicht notwendig.

Art der Anwendung:

Solian Tabletten/Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Sie sollten unzer-kaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

Hinreichende Erfahrungen aus kontrollierten Studien liegen über eine Zeitdauer von einem Jahr vor. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Solian darf nicht angewendet werden

• bei Überempfindlichkeit gegenüber Amisulprid oder einem der sonstigen Bestandteile des jeweiligen Arznei-mittels,

• bei bestehenden prolaktinabhängigen Tumoren; hypophysäre Prolaktinome und Brustkrebs,

• bei Phäochromozytom,

• von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min; hier liegen keine Erfahrungen vor);

• in Kombination mit Levodopa;

• in Kombination mit Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen auslösen können (Torsade de pointes);

  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse I und III (Chinidin, Disopyramid, Mexi-letin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol);

  • Bepridil, Cisaprid, Sultoprid, Thioridazin, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vinca-min, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Imidazol-Antimykotika (siehe auch Ziffer 4.5 „Wechselwirkun-gen mit anderen Mitteln“).

• von Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre wegen mangelnder Erfahrung,

• von Patienten über 65 Jahre wegen mangelnder Erfahrung.

In sehr seltenen Fällen kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auftreten. Dieses ist durch hohes Fieber, Muskelrigidität, autonome Instabilität, Bewusstseinstrübung und erhöhte CPK-Werte charakterisiert. Deshalb sollte bei Auftreten einer Hyperthermie, insbesondere bei hohen Tagesgaben, Amisulprid abgesetzt werden.

Da Amisulprid über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei leicht bis mittelmäßig eingeschränkter Nierenfunk-tion (Kreatinin-Clearance über 10 ml/min) die Tagesdosis herabgesetzt werden (siehe Ziffer 4.2 unter „Dosie-rung“).

Amisulprid verursacht eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls. Dieser Effekt, der das Risiko von schweren ventrikulären Arrhythmien wie Torsade de pointes erhöht, wird bei Vorliegen kardialer Störungen, Bradykardie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und bei kongenitaler oder erworbener QT-Verlängerung ver-stärkt.

Vor der Anwendung von Amisulprid und je nach klinischem Zustand des Patienten wird daher empfohlen, fol-gende Faktoren, die das Entstehen dieser Rhythmusstörung begünstigen können, auszuschließen: Bradykardie (< 55 bpm); Hypokaliämie, kongenitale QT-Verlängerung sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Bradykardie (< 55 bpm), Hypokaliämie, Verlangsamung der intrakardialen Erregungsleitung oder eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können (siehe Ziffer 4.5 „Wechselwirkungen“).

Die zerebrale Krampfbereitschaft kann erhöht werden, deshalb sollten Patienten mit anamnestisch bekannter Epi-lepsie bei Therapie mit Solian sorgfältig überwacht werden.

Bei bestehender Parkinson´scher Erkrankung sollte Solian nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da eine Ver-schlechterung dieser Krankheit nicht ausgeschlossen werden kann. Deshalb sollte Solian nur angewendet werden, wenn eine neuroleptische Behandlung unabdingbar ist.

Amisulprid kann die zentralen Wirkungen von Alkohol verstärken. Deshalb ist während der Behandlung mit Amisulprid der gleichzeitige Genuss von Alkohol zu vermeiden.

Solian darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit bestimmten Arzneimitteln, die schwerwiegende Herz-rhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen können:

• bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Antiarrhythmika der Klasse I und III (Chinidin, Disopyramid, Mexiletin, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol),

• Thioridazin, Sultoprid (Neuroleptika),

• bestimmten Antibiotika (Pentamidin), bestimmten Antimalariamittel (Halofantrin), Gyrasehemmern (Sparfloxa-cin), Imidazol-Antimykotika und Makroliden (intravenöse Gabe von Erythromycin),

• Cisaprid (Magen-Darm-Mittel),

• Bepridil,

• intravenös verabreichtem Vincamin (durchblutungsförderndes Mittel)

  und Dopamin-Agonisten (z.B. Levodopa als Mittel gegen Parkinson-Erkrankung) wegen gegenseitiger Wir-kungsabschwächung (siehe auch Ziffer 4.3 „Gegenanzeigen“).

  Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von folgenden Arzneimitteln (wegen Wirkungsverstärkung):

• zentral wirkenden Arzneimitteln wie Narkotika, Anaesthetika, sedativen H1-Antihistaminika, Barbituraten, Benzodiazepinen und anderen Anxiolytika, Clonidin und seinen Derivaten;

• Antihypertonika und anderen blutdrucksenkenden Mitteln

  und von Arzneimitteln, die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen können:

• Bradykardie -induzierenden Arzneimitteln wie Betablocker, bestimmte Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin, Digitalisglykoside,

• Hypokaliämie-induzierenden Arzneimitteln wie Diuretika, Abführmittel, Amphotericin B, Glukokortikoide, Te-tracosactid. Eine Hypokaliämie muß behandelt werden.

• Neuroleptika wie Pimozid, Haloperidol,

• trizyklischen Antidepressiva

• Lithium,

• bestimmten Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin),

  Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit H2-Blockern wie Cimetidin liegen nicht vor.

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von Maschinen

Solian Tabletten/Filmtabletten können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Folgende Nebenwirkungen treten häufig (1 % - 10 %) auf:

• Schlaflosigkeit, Angst und Agitiertheit,

• extrapyramidale Störungen wie Tremor, Rigidität, Hypokinese, vermehrter Speichelfluß, Akathisie. Diese Symptome sind bei optimaler Dosiseinstellung meist nur schwach ausgeprägt und können teilweise durch Ver-abreichung von Antiparkinson-Mitteln beseitigt werden.

  Gelegentlich (0,1 % - 1 %) treten auf:

• Schläfrigkeit und Schwindel,

• gastrointestinale Störungen wie Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen,

• Mundtrockenheit,

• Erhöhung der Prolaktinkonzentration im Plasma, die nach Absetzen von Amisulprid reversibel ist. Demzufolge können Galaktorrhoe, Amenorrhoe oder Zyklusstörungen, Gynäkomastie, Brustschmerz, Brustvergrößerung, Prolaktinome, Orgasmusstörungen und Impotenz auftreten,

• Gewichtszunahme.

  Selten (0,01 % - 0,1 %) treten auf:

• akute Dystonie wie Torticollis, Augenmuskel- und Kieferkrämpfe. Diese Effekte verschwinden nach Verabrei-chung von Antiparkinsonmitteln.

• Krampfanfälle,

• Hypotension,

• Bradykardien und Verlängerungen des QT-Intervalls,

• allergische Reaktionen,

• Anstieg der Leberenzyme, insbesondere der Transaminasen.

  Sehr selten (< 0,01 %)

• Spätdyskinesien, gekennzeichnet durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen vorzugsweise der Zunge und/oder des Gesichts, gewöhnlich nach Langzeittherapie. Als Gegenmittel sollten Antiparkinson-Mittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Symptome verstärken können.

  Einzelne Fälle von Torsades de pointes wurden beobachtet.

  Wenige Fälle eines malignen neuroleptischen Syndroms wurden beobachtet (siehe auch unter Ziffer 4.4).

Symptome bei Überdosierung

Erfahrungen mit Überdosierungen von Amisulprid sind begrenzt. Über Verstärkung der bekannten pharmakolo-gischen Effekte wurde berichtet. Zeichen einer Überdosierung können Benommenheit, Sedierung, komatöse Zu-stände, Hypotension und extrapyramidal-motorische Symptome sein.

Maßnahmen bei Überdosierung

Im Falle einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Intoxikation mit mehreren Arzneimitteln in Be-tracht gezogen werden.

Da Amisulprid nur in geringen Mengen dialysierbar ist, ist eine Hämodialyse zur Elimination von Amisulprid ungeeignet. Ein spezifisches Antidot für Amisulprid ist nicht bekannt. Bei Überdosierung sollten daher unter Krankenhausbedingungen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen eingeleitet werden: kontinuierliche Überwachung der vitalen Parameter und des EKG (Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls). Beim Auftreten ausgeprägter extrapyramidal-motorischer Störungen können Anticholinergika verabreicht werden.