ABC Lokale Schmerz-Therapie Wärme-Pflaster mit Sensitiv-Vlies 9,85 mg Wirkstoffhaltiges Pflaster
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - ABC 9,85 mg
Zur äußerlichen symptomatischen Behandlung von Schmerzen der Muskeln im Bereich der Lendenwirbelsäule und der Nackenmuskulatur.
Dosierung
Maximal 1 Pflaster pro Tag wird auf die unverletzte und trockene Haut direkt über dem Schmerzgebiet angedrückt und glatt gestrichen, ggf. zusätzlich mit einem Pflasterstreifen fixiert. Es sollte für mindestens 4 bis zu 8 Stunden auf der Haut verbleiben.
Die Anwendung des Pflasters führt nicht zur sofortigen Schmerzlinderung. Es entfaltet seine schmerzlindernde Wirkung erst bei längerer Anwendung.
Es wird empfohlen, die Behandlung bis zur Schmerzlinderung fortzusetzen, wenn nötig bis zu drei Wochen. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt. Der Patient wird darauf hingewiesen, bei anhaltenden Beschwerden einen Arzt aufzusuchen.
Kinder und Jugendliche
Dieses Pflaster soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Art der Anwendung
Anwendung auf der Haut
Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen!
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
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offene Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie bei Ekzemen oder auf Schleimhäuten.
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Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
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Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden, chronisch entzündlichen Gelenkerkrankungen (z. B. rheumatoider Arthritis) oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z. B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
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Das Pflaster soll nicht in der Nähe der Augen aufgebracht werden.
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Eine zusätzliche Wärmezufuhr im Schmerzgebiet während oder direkt nach der Behandlung (z. B. durch Heizkissen, Bestrahlung oder mit warmem Wasser) ist zu vermeiden.
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Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Das Pflaster sollte nicht gleichzeitig mit anderen, am gleichen Applikationsort aufgebrachten Arzneimitteln angewendet werden. Wechselwirkungen mit anderen Produkten, die im gleichen Anwendungsgebiet appliziert wurden, können auch mehrere Stunden nach Entfernung des Pflasters auftreten.
Schwangerschaft
ABC Lokale Schmerz-Therapie Wärme-Pflaster mit Sensitiv-Vlies darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es liegen weder Erfahrungen mit einer Anwendung von ABC Lokale Schmerz-Therapie Wärme-Pflaster mit Sensitiv-Vlies in der Schwangerschaft, noch tierexperimentelle Studien in Bezug auf Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryo/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Stillzeit
ABC Lokale Schmerz-Therapie Wärme-Pflaster mit Sensitiv-Vlies darf in der Stillzeit nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Nonivamid in die Muttermilch übergeht.
Fertilität
Tierexperiementelle und klinische Studien ergaben keine ausreichenden Daten über mögliche Auswirkungen von Nonivamid auf die Fertilität. Aufgrund der verfügbaren Daten besteht kein Hinweis auf ein mögliches Fertilitätsrisiko. Da aber ein Fertilitätsrisiko in Zusammenhang mit der Anwendung von Capsaicin besteht, wird eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung für die chronische Anwendung bei Männern und Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter empfohlen (siehe Abschnitt 5.3).
ABC Lokale Schmerz-Therapie Wärme-Pflaster mit Sensitiv-Vlies hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Häufig (≥ 1/100, < 1/10) ist Juckreiz beschrieben.
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) können lokale Hautreaktionen wie z. B. Hautrötungen, Brennen, Hautausschlag auch mit Pustel-, Quaddel- oder Bläschenbildung auftreten. Die Behandlung ist dann sofort abzubrechen.
Der wirksame Bestandteil des Pflasters, Nonivamid, verursacht bei den meisten Patienten eine lokale Hyperämie (Erhöhung der Durchblutung) mit verstärkter Hautrötung und einem Gefühl von Wärme. Diese Reaktion gehört zur normalen Wirkung des Arzneimittels und geht in der Regel nach der Entfernung des Pflasters in kurzer Zeit zurück. Insbesondere während der ersten Behandlungstage kann darüber hinaus ein Gefühl des Brennens, Stechens oder Juckreiz auftreten.
Für den Fall, dass die Wirkungen als zu stark empfunden wird, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - ABC 9,85 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Topisches hyperämisierendes Analgetikum, Capsicum-Präparate und ähnliche Stoffe, ATC-Code: M02AB03
Nonivamid ist das synthetische Analogon von Capsaicin, welches der wichtigste Scharfstoff in den Früchten von Capsicum-Pflanzen ist. Der genaue Wirkmechanismus ist noch nicht vollständig bekannt. Topisch appliziertes Nonivamid führt zu einer lokalen Reizung, die sich symptomatisch in einer Rötung und einer brennenden, manchmal juckenden Empfindung äußert. Dies ist im Allgemeinen auf einen neurogenen Entzündungsprozess zurückzuführen und wird mit der Freisetzung des Neurotransmitters Substanz P erklärt. In einer klinischen Studie, die mit ABC Lokale Schmerz-Therapie Wärme-Pflaster mit Sensitiv-Vlies durchgeführt wurde, hat sich gezeigt, dass Nonivamid ein Erythem sowie eine initiale Wärmeempfindung, manchmal in Verbindung mit Juckreiz, auslösen kann.
In der zweiten Phase der Nonivamid-Wirkung treten antinozizeptive Effekte mit einer Dauer von Stunden bis zu Wochen auf. Die nach wiederholter Applikation folgende Verarmung der Neurone an Substanz P führt zu einer langanhaltenden Desensibilisierung gegenüber Schmerz und Brennen.
In vitro Freisetzungsuntersuchungen mit ABC Lokale Schmerz-Therapie Wärme-Pflaster mit Sensitiv-Vlies ergaben, dass die über die Anwendungsdauer von bis zu 8 Stunden freigesetzte Menge an Nonivamid in klinischen Studien eine analgetische Wirkung haben kann.
In vitro Studien haben gezeigt, dass Nonivamid durch die Haut resorbiert wird. Die Resorptionsrate durch entnommene Rattenhaut betrug 7-11 µg/cm²/h.
Das resorbierte synthetische Nonivamid wird wie Capsaicin auch hauptsächlich in der Leber
metabolisiert und in Form von Metaboliten weithin mit dem Urin, den Faeces und der Atemluft ausgeschieden.
Pharmazeutische Angaben - ABC 9,85 mg
Carmellose-Natrium Aluminium-glycinat-dihydroxid Gelatine
Glycerol Weißer Ton
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218) Natriumedetat
Natriumpolyacrylat Polyacrylsäurelösung (20 %)
Polysorbat 80 Polyvinylalkohol Propylenglycol (E 1520) Rizinusöl
Sorbitol-Lösung 70 % Weinsäure gereinigtes Wasser
3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate.
Nach Anbruch die Packung dicht verschließen und innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.