Grazax 75.000 SQ-T kohlpharma Lyophilisat zur sublingualen Anwendung
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Grazax 75.000 SQ
Therapie zur krankheitsmodifizierenden Verbesserung der Gräserpollen-induzierten Rhinitis und Konjunktivitis bei Erwachse-nen und Kindern ab 5 Jahren mit klinisch relevanten Symptomen, zusätzlich diagnos-tiziert durch positiven Pricktest und/oder spezifischen IgE-Test auf Gräserpollen.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren beträgt eine Lyo-Ta-blette (75.000 SQ-T) täglich.
Die Therapie mit GRAZAX sollte nur von Ärz-ten mit Erfahrung in der Therapie allergischer Erkrankungen eingeleitet werden, die auch allergische Reaktionen behandeln können.
Ältere Menschen
Klinische Erfahrungen zur Immuntherapie mit GRAZAX bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) liegen nicht vor.
Kinder und Jugendliche
Für die Therapie bei Kindern sollte der Arzt Erfahrung in der Therapie allergischer Er-krankungen bei Kindern haben. Klinische Er-fahrungen zur Immuntherapie mit GRAZAX bei Kindern unter 5 Jahren liegen nicht vor.
Art der Anwendung
Um Patient und Arzt die Möglichkeit zu geben, etwaige Nebenwirkungen und mög-liche Maßnahmen zu besprechen, soll die erste Lyo-Tablette unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden (20-30 Minuten).
Eine klinische Wirkung auf eine durch Grä-serpollen induzierte allergische Rhinitis und Konjunktivitis ist in der Gräserpollensaison zu erwarten, wenn die Behandlung mindes-tens 4 Monate vor dem erwarteten Beginn der Gräserpollensaison begonnen und wäh-rend der gesamten Saison fortgesetzt wird. Wird die Behandlung 2-3 Monate vor der
Saison begonnen, kann ebenfalls eine ge-wisse Wirkung erzielt werden.
Wird während der ersten Pollensaison keine relevante Besserung der Symptome be-obachtet, besteht keine Indikation für die Fortsetzung der Therapie. Für eine langan-haltende Wirksamkeit und einen krankheits-modifizierenden Effekt empfiehlt es sich, die tägliche Behandlung über 3 aufeinanderfol-gende Jahre fortzusetzen.
GRAZAX ist ein Lyophilisatzur sublingualen Anwendung. GRAZAX muss mit trockenen Fingern aus dem Blister entnommen und unter die Zunge gelegt werden, wo es sich auflöst. Schlucken ist für etwa 1 Minute zu vermeiden. Während der folgenden 5 Mi-nuten darf nichts gegessen oder getrunken werden. GRAZAX sollte sofort nach Öffnen des Blisters eingenommen werden.
Überempfindlichkeit gegen einen der sons-tigen Bestandteile (die vollständige Auflis-tung der sonstigen Bestandteile siehe Ab-schnitt 6.1).
Maligne Tumorerkrankungen oder systemische Erkrankungen des Immunsystems, wie z.B. Au-toimmunerkrankungen, Immunkomplexerkran-kungen oder Immundefektkrankheiten.
Entzündungen in der Mundhöhle mit schwe-ren Symptomen, wie z.B. oraler Lichen pla-nus mit Ulzerationen oder schwere orale Mykose.
Patienten mit unzureichend behandeltem oder schwerem Asthma (Erwachsene: FEV1
< 70 % des Vorhersagewerts nach adäqua-ter pharmakologischer Therapie, Kinder: FEV1 < 80 % des Vorhersagewerts nach ad-äquater pharmakologischer Therapie) dür-fen nicht mit GRAZAX behandelt werden.
Schwere systemische allergische Reaktionen
Nach Erteilung der Zulassung wurden Fälle von schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen berichtet. Deshalb ist die Ersteinnahme unter ärztlicher Aufsicht eine wichtige Vorsichtsmaßnahme. In einigen Fällen trat eine schwerwiegende anaphylak-tische Reaktion erst bei einer späteren Ein-nahme und nicht bei der Ersteinnahme auf.
Generell kann der Beginn systemischer Symptome mit Flush, intensivem Juckreiz an den Handflächen und Fußsohlen sowie anderen Körperregionen (wie eine Nessel-sucht) einhergehen. Hitzegefühl, allgemei-nes Unwohlsein und Agitation/Angst kön-nen ebenfalls auftreten.
Im Fall von schweren systemischen Reak-tionen, Angioödem, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, Veränderungen der Stimme, Blutdruckab-
fall oder Engegefühl im Hals sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden. In derartigen Fällen sollte die Therapie abgebrochen oder so lange ausgesetzt werden, bis der behan-delnde Arzt über die Fortsetzung der The-rapie entschieden hat. Wenn bei Patienten mit begleitendem Asthma Symptome und Anzeichen auftreten, die auf eine Verschlim-merung des Asthmas hinweisen, ist die The-rapie abzubrechen und sofort ein Arzt aufzu-suchen, der über die Fortsetzung der Thera-pie entscheidet.
Bei Patienten, die schon früher eine syste-mische Reaktion bei einer Behandlung mit einer subkutanen Gräserpollen-Immunthe-rapie zeigten, ist das Risiko einer schweren Reaktion nach der Einnahme von GRAZAX möglicherweise erhöht. Bei diesen Patien-ten sollten die Behandlung mit GRAZAX sorgfältig geprüft werden und Maßnahmen für die Behandlung von allergischen Reakti-onen verfügbar sein.
Schwerwiegende anaphylaktische Reaktio-nen können mit Adrenalin behandelt werden. Prüfen Sie, ob Ihr Patient im seltenen Fall einer schweren systemischen allergischen Reaktion Adrenalin vertragen würde (z.B. bei Behandlung mit trizyklischen Antide-pressiva, Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern), Catechol-OMethyltrans-ferase-Inhibitoren (COMT-Inhibitoren) und/ oder Betablockern).
Patienten mit Herzerkrankungen können im Falle von schweren systemischen aller-gischen Reaktionen möglicherweise ein er-höhtes Risiko haben. Klinische Erfahrungen mit GRAZAX bei Patienten mit Herzerkran-kungen sind begrenzt.
Lokale allergische Reaktionen
Bei der Therapie mit GRAZAX wird der Pati-ent dem Allergen ausgesetzt, das die allergi-schen Symptome verursacht. Deshalb sind während der Therapie vor allem leichte bis mittelschwere lokale allergische Reaktionen zu erwarten. Wenn es zu bedeutenden un-erwünschten lokalen Reaktionen kommt, ist die Anwendung von Antiallergika (z.B. Anti-histaminika) zu erwägen.
Erkrankungen der Mundhöhle
Bei chirurgischen Eingriffen in der Mund-höhle einschließlich Zahnextraktionen und dem Verlust von Milchzähnen bei Kindern sollte die Behandlung mit GRAZAX für 7 Tage unterbrochen werden, damit die Mundhöhle abheilen kann.
Asthma
Asthma ist ein bekannter Risikofaktor für schwere systemische allergische Reaktionen. Die Anwendung von GRAZAX wurde nicht bei Patienten mit schwerem und unkontrol-liertem Asthma untersucht.
Patienten mit Asthma müssen über die Not-wendigkeit informiert werden, unverzüg-
GRAZAX Stand: 10.2022
lich einen Arzt aufzusuchen, wenn sich ihr Asthma plötzlich verschlechtert.
Bei Patienten mit Asthma, die eine akute In-fektion des Respirationstraktes haben, soll der Beginn der Behandlung mit GRAZAX verschoben werden, bis die Infektion abge-klungen ist.
Eosinophile Ösophagitis
Seit Markteinführung wurden Einzelfälle der eosinophilen Ösophagitis in Verbindung mit einer GRAZAX-Behandlung berichtet. Bei Patienten mit schweren oder anhaltenden gastro-ösophagealen Symptomen wie Dys-phagie oder Dyspepsie sollte ein Therapie-abbruch von GRAZAX erwogen werden.
Gleichzeitige Schutzimpfung
Klinische Erfahrungen hinsichtlich einer gleichzeitigen Schutzimpfung während der Behandlung mit GRAZAX liegen nicht vor. Nach einer ärztlichen Beurteilung des All-gemeinzustandes des Patienten kann eine Schutzimpfung ohne Unterbrechung der Be-handlung mit GRAZAX erfolgen.
Nahrungsmittelallergie
GRAZAX enthält aus Fisch gewonnene Gela-tine. Bisher verfügbare Daten haben kein er-höhtes Risiko für allergische Reaktionen bei Patienten mit einer schweren Fischallergie gezeigt. Dennoch ist bei Therapiebeginn mit GRAZAX bei diesen Patienten erhöhte Auf-merksamkeit ratsam.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen beim Menschen durch-geführt. Die gleichzeitige Therapie mit sym-ptomatischen Antiallergika (z.B. Antihistami-nika, Kortikosteroide und/oder Mastzellsta-bilisatoren) kann die Toleranzschwelle des Patienten gegenüber der Immuntherapie erhöhen.
Es liegen nur wenige Daten über die mögli-chen Risiken einer gleichzeitigen Immunthe-rapie mit anderen Allergenen während der Therapie mit GRAZAX vor.
Schwangerschaft
Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von GRAZAX bei Schwange-ren. Tierexperimentelle Studien zeigen kein erhöhtes Risiko für den Feten. Die Thera-pie mit GRAZAX sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden. Tritt während der Therapie eine Schwanger-schaft ein, kann nach sorgfältiger Beurtei-lung des Allgemeinzustandes der Patientin (einschließlich der Lungenfunktion) und der Reaktionen auf die vorangegangenen Ein-nahmen die GRAZAX-Therapie fortgesetzt werden. Bei Patientinnen mit vorbestehen-dem Asthma wird eine engmaschige Über-
wachung während der Schwangerschaft empfohlen.
Stillzeit
Über die Anwendung von GRAZAX während der Stillzeit liegen keine klinischen Daten vor. Es sind keine Wirkungen auf den gestill-ten Säugling zu erwarten.
Fertilität
Es gibt für die Anwendung von GRAZAX keine klinischen Daten hinsichtlich der Fertilität. In Studien mit Mäusen hatte die GRAZAX-Behandlung keine Auswirkungen auf die Paarungsbereitschaft oder die Ferti-lität (siehe Abschnitt 5.3).
Die Therapie mit GRAZAX hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Ver-kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Be-dienen von Maschinen.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Patienten, die GRAZAX einnehmen, sollten vor allem mit leichten bis mittelschweren lo-kalen allergischen Reaktionen rechnen, die kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und meist innerhalb von 1 bis 7 Tagen spon-tan zurückgehen. Die am häufigsten be-richteten Nebenwirkungen sind Juckreiz im Mund, Rachenirritationen und Mundödem.
Für die überwiegende Zahl der Reaktionen sollte erwartet werden, dass sie jeweils in-nerhalb von 5 Minuten nach der Einnahme von GRAZAX beginnen und innerhalb von Minuten bis Stunden wieder abklingen. Schwerere lokale oder systemische allergi-sche Reaktionen können vorkommen (siehe Abschnitt 4.4).
Auflistung der Nebenwirkungen in Tabellenform Tabelle 1 zeigt die Nebenwirkungen basie-rend auf Daten aus placebokontrollierten klinischen Studien mit GRAZAX bei Erwach-senen, Jugendlichen und Kindern mit saiso-naler Gräserpollen-induzierter allergischer Rhinokonjunktivitis einschließlich Patienten mit gleichzeitig bestehendem leichtem bis mittelschwerem Gräserpolleninduzierten Asthma sowie aus Spontanberichten.
Die Nebenwirkungen sind gemäß der MedDRA-Konvention in folgende Gruppen eingeteilt:
-
sehr häufig (≥ 1/10)
-
häufig (≥ 1/100, < 1/10)
-
gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
-
selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
-
sehr selten (< 1/10.000) Siehe Tabelle 1 auf Seite 3
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Wenn es zu bedeutenden unerwünschten Reaktionen kommt, ist die Anwendung von Antiallergika zu erwägen.
Erfahrungen seit Erteilung der Zulassung zeigten in seltenen Fällen schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen, einschließ-lich des anaphylaktischen Schocks. Die Er-steinnahme unter ärztlicher Aufsicht ist aus diesem Grund eine wichtige Vorsichtsmaß-nahme. In einigen Fällen trat eine schwer-wiegende anaphylaktische Reaktion erst bei einer späteren Einnahme und nicht bei der Ersteinnahme auf. Bitte beachten Sie die Abschnitte 4.2 und 4.4.
Im Fall von schweren systemischen Reak-tionen, Angioödem, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, Veränderungen der Stimme, Blutdruckab-fall oder Engegefühl im Hals sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden. In derartigen Fällen sollte die Therapie abgebrochen oder so lange ausgesetzt werden, bis der behan-delnde Arzt über die Fortsetzung der Thera-pie entschieden hat.
Kinder und Jugendliche
Insgesamt ist das Sicherheitsprofil von GRAZAX bei Kindern und Jugendlichen ähn-lich dem bei Erwachsenen. Die meisten Er-eignisse wurden bei Kindern und Jugendli-chen mit einer ähnlichen Häufigkeit wie bei Erwachsenen beobachtet.
Augenreizung, Ohrenschmerzen, Ohren-schwellung, Pharynxerythem und Blasen-bildung an der Mundschleimhaut traten bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf als in der Tabelle 1 beschrieben: Augenreizung, Ohrenschmerzen, Pharynxerythem und Bla-senbildung an der Mundschleimhaut häu-fig und Ohrenschwellung gelegentlich. Die Beschwerden waren in ihrem Schweregrad hauptsächlich mild bis moderat.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir-kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier-liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver-hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizi-nische Arzneimittel
Paul-Ehrlich-Institut Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen
Tel: +49 6103 77 0
Fax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de anzuzeigen.
GRAZAX Stand: 10.2022
Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich Anaphylaktische Reaktionen, systemi-sche allergische Reaktion Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich Dysgeusie, Parästhesie Augenerkrankungen Häufig Juckreiz der Augen, Konjunktivitis, Schwellung des Auges Gelegentlich okuläre Hyperämie, Augenreizung, erhöhter Tränenfluss Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Sehr häufig Juckreiz der Ohren Gelegentlich Ohrenbeschwerden, Ohrenschmerzen Selten Ohrenschwellung Erkrankungen des Herzens Gelegentlich Herzklopfen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig Rachenirritationen Häufig Niesen, Husten, trockener Rachen, Dyspnoe, oropharyngealer Schmerz, Pharynxödem, Rhinorrhö, Engegefühl im Rachen, nasaler Pruritus Gelegentlich Pharynxhypoästhesie, vergrößerte Man-deln, Kehlkopfödem, Dysphonie, Pharynxerythem Selten Bronchospasmus Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Juckreiz im Mund, Mundödem Häufig Lippenschwellung, orale Beschwerden, orale Parästhesie, Stomatitis, Dysphagie, Abdominalschmerz, Diarrhö, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Rötung der Mund-schleimhaut, Ulzerationen im Mund, Schmerzen im Mund, Juckreiz der Lippen Gelegentlich Trockener Mund, Lippenbläschen, Cheili-tis, Odynophagie, Vergrößerung der Spei-cheldrüsen, erhöhte Speichelsekretion, Zungenbeschwerden, Glossitis, Gastritis, gastroösophageale Refluxerkrankung, abdominale Beschwerden, Lippenulzera-tion, Blasen an der Mundschleimhaut Selten Eosinophile Ösophagitis Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig Pruritus, Urtikaria, Hautausschlag Gelegentlich Angioödem, Erythem Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabrei-chungsort Häufig Müdigkeit, Beschwerden im Brustraum Gelegentlich Fremdkörpergefühl Tabelle 1. Nebenwirkungen
In Phase-I-Studien erhielten Erwachsene mit Gräserpollenallergie Dosierungen bis zu 1.000.000 SQ-T. Für Kinder liegen keine Daten bezüglich der Anwendung von höhe-ren Dosierungen als der empfohlenen tägli-chen Dosis von 75.000 SQ-T vor.
Wenn höhere Dosierungen als die empfoh-lene tägliche Dosis eingenommen werden, kann das Risiko von Nebenwirkungen ein-schließlich des Risikos systemischer aller-gischer Reaktionen oder schwerer lokaler allergischer Reaktionen zunehmen. Im Fall
von schweren Reaktionen wie Angioödem, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwie-rigkeiten beim Atmen, Veränderungen der Stimme oder Engegefühl im Hals sollte so-fort ein Arzt aufgesucht werden. Diese Reak-tionen sollten mit einer entsprechenden sym-ptomatischen Therapie behandelt werden.
In derartigen Fällen sollte die Therapie ab-gebrochen oder so lange ausgesetzt wer-den, bis der behandelnde Arzt über die Fort-setzung der Therapie entschieden hat.
Pharmakologische Eigenschaften - Grazax 75.000 SQ
Pharmakotherapeutische Gruppe: Allergene, Gräserpollen.
ATC-Code: V01AA02.
Wirkmechanismus
GRAZAX ist eine Allergie-Immuntherapie. Bei der Allergie-Immuntherapie mit Allergenprä-paraten wird allergischen Personen wieder-holt das Allergen verabreicht mit dem Ziel die immunologische Antwort auf das Allergen zu modifizieren, so dass die Beschwerden nach-haltig gelindert werden, der Bedarf an symp-tomatischen Medikamenten verringert und die Lebensqualität während der natürlichen Allergenexposition verbessert wird.
GRAZAX wird zur krankheitsmodifizieren-den Behandlung von durch Gräserpollen in-duzierter Rhinitis und Konjunktivitis bei Pa-tienten mit klinisch relevanten Symptomen eingesetzt. Die Krankheitsmodifikation bei Erwachsenen und Kindern wurde durch eine nachhaltige Wirkung auf die Rhinokon-junktivitis nach dem Ende der 3jährigen Be-handlung gezeigt, die über weitere 2 Jahre andauerte.
Die pharmakodynamische Wirkung zielt auf das Immunsystem. Es soll eine Immunreak-tion auf das Allergen, mit dem der Patient behandelt wird, induziert werden. Der voll-ständige und genaue Wirkmechanismus der spezifischen Immuntherapie / Allergie-Imp-fung ist noch nicht exakt geklärt und do-kumentiert. Es wurde nachgewiesen, dass die Therapie mit GRAZAX eine systemische kompetitive Antikörperreaktion auf Gräser-pollen induziert und zu einer Zunahme des spezifischen IgG4 über 3 Behandlungsjahre führt. Die Zunahme des spezifischen IgG4 blieb auch 2 Jahre nach Abschluss der Be-handlung mit GRAZAX bestehen. Die kli-nische Bedeutung dieser Befunde bedarf noch der weiteren Klärung.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Erwachsenen
Die Wirksamkeit einer einmal täglichen Ein-nahme von GRAZAX bei Rhinokonjunktivitis wurde in einer placebokontrollierten, doppel-blinden, randomisierten multinationalen Stu-die (GT-08) mit 634 erwachsenen Patienten mit Gräserpollen-induzierter Rhinokonjunk-tivitis bewertet. 72 % der Patienten zeigten im Pricktest neben der positiven Reaktion auf Gräserpollen auch Reaktionen gegen ein oder mehrere andere Allergene. Die Wirksam-keit wurde während der Gräserpollensaison täglich anhand des Symptomscores für Rhi-nokonjunktivitis sowie des Arzneimittelscores beurteilt. In dieser Studie wurde die Therapie mindestens 16 Wochen vor dem erwarteten Beginn der ersten Gräserpollensaison begon-nen und ganzjährig fortgesetzt.
GRAZAX Stand: 10.2022
Die tägliche Einnahme von GRAZAX über 3 Jahre führte bei Erwachsenen zu einem krankheitsmodifizierenden Effekt, der durch eine anhaltende Wirkung auch nach dem Ende der Behandlung nachgewiesen wurde (Effekt nachgewiesen nach 1 und 2 Jahren Nachbeobachtung). Das Ausmaß der Effekt-stärke schwankte im Laufe der 5 Beobach-tungssaisons mit einem Höchstwert in der
2. Saison und einem möglichen Trend zu einer allmählichen Abnahme in den Saisons 3-5 (1 weitere Behandlungssaison und 2 be-handlungsfreie Nachbeobachtungssaisons).
Die Schwankungen des Therapieeffektes entsprachen den Schwankungen der Pol-lenflugintensität in den entsprechenden Gräserpollensaisons. Es ist jedoch zurzeit unklar, ob der verminderte Pollenflug die al-leinige Erklärung für eine mögliche Tendenz zu einer allmählichen Abnahme in der Wir-kung der Therapie in den Saisons 3-5 ist.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von GRAZAX wurden nicht bei Patienten unter-sucht, die während der Gräserpollensaison auch signifikante allergische Symptome auf Grund anderer Allergene als Gräserpollen hatten.
Die Ergebnisse einer 3-jährigen täglichen GRAZAX-Behandlung (Jahre 1-3) und von 2 Nachbeobachtungsjahren (Jahre 4-5) bei Erwachsenen, werden in Tabelle 2 und 3, ab Seite 5, zusammengefasst.
Statistisch signifikante Effekte konnten für jedes einzelne der erfassten Rhinokonjunk-tivitis-Symptome (laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Nasenjucken, Fremdkörper-gefühl/Rötung/Juckreiz der Augen und trä-nende Augen) nachgewiesen werden.
Eine Studie mit kürzerer Vorbehandlungs-zeit ergab eine geringere Reduktion der Symptom- und Medikamentenscores: Bei einer Behandlung mit GRAZAX circa 2 Mo-nate vor und während der Gräserpollensai-son wurde eine Reduktion des Symptoms-cores von 16 % (p=0,071) und des Medika-mentenscores von 28 % (p=0,047) erreicht (full analysis set).
Kinder und Jugendliche
Die Kurzzeitwirksamkeit von GRAZAX bei Rhinokonjunktivitis wurde bei 238 Kindern und Jugendlichen (5 - 16 Jahren) mit einer durch Gräserpollen induzierten Rhinokon-junktivitis mit und ohne Asthma in einer ran-domisierten, doppelblinden und placebo-kontrollierten Studie (GT-12) untersucht. Die Behandlung der Kinder mit GRAZAX wurde vor Beginn der Gräserpollensaison begon-nen und über die ganze Saison fortgesetzt (Tabelle 4 auf Seite 8).
Die Langzeitwirksamkeit von GRAZAX wurde bei 812 Kindern (5-12 Jahre) mit einer klinisch relevanten durch Gräserpollen
induzierten Rhinokonjunktivitis ohne klini-sche Anzeichen für Asthma in einer rando-misierten, doppelblinden, placebokontrol-lierten, multinationalen Studie (GT-21) un-tersucht.
Durch die tägliche Einnahme von GRAZAX über 3 Jahre wurde ein nachhaltiger Behandlungseffekt der Rhinokonjunktivi-tis-Symptome erzielt. Der Effekt auf die Rhi-nokonjunktivitis-Symptome zeigte sich wäh-rend der gesamten 5-jährigen Studiendauer, während der 2-jährigen Nachbeobachtungs-phase nach Abschluss der Behandlung sowie am Ende der Studie. Die Daten zur klinischen Wirksamkeit sind in Tabelle 4 auf Seite 8 dargestellt.
Der Hauptteil der Allergene in GRAZAX be-steht aus Polypeptiden und Proteinen; es wird angenommen, dass sie im Lumen des Gastrointestinaltrakts und in den Geweben zu Aminosäuren und kleinen Polypeptiden abgebaut werden. Es ist davon auszugehen, dass keine relevante Absorption der Aller-gene von GRAZAX in das Gefäßsystem statt-findet. Deshalb wurden keine pharmakoki-netischen Studien an Tieren oder klinische Studien zur Untersuchung des pharmakoki-netischen Profils und des Metabolismus von GRAZAX durchgeführt.
Pharmazeutische Angaben - Grazax 75.000 SQ
Gelatine (aus Fisch gewonnen) Mannitol
Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)
Für dieses Arzneimittel sind keine besonde-ren Lagerungsbedingungen erforderlich.
Aluminiumblisterstreifen mit entfernbarer Aluminiumfolie in einem Umkarton. Jeder Blisterstreifen enthält 10 Lyo-Tabletten.
Packungsgrößen: 30 Lyo-Tabletten, 90 Lyo-Tabletten und 100 Lyo-Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.