IpraBronch® 250 Mikrogramm/ml, Lösung für einen Vernebler, 250 Mikrogramm/1 ml

IPRABRONCH wird angewendet zur Behandlung von reversiblen Bronchospasmen bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

IPRABRONCH wird angewendet zur Behandlung reversibler Atemwegsobstruktionen bei Patienten mit akutem und chronischem Asthma als ^{Begleitmedikation zu inhalativenβ}2^-Agonisten.

Dosierung

Die Dosierung sollte den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden.

Bei Kindern bis 12 Jahren dürfen nur 1-ml-Ampullen von IPRABRONCH verwendet werden. Es gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) und Jugendliche über 12 Jahre: 250–500 µg (d. h. eine oder zwei Ampullen mit 250 µg/1 ml) 3 bis 4-mal täglich.

Eine Dosis von 500 µg kann mittels einer Ampulle mit 500 µg/2 ml verabreicht werden.

Zur Behandlung akuter Bronchospasmen werden 500 µg inhaliert.

Die Anwendung kann wiederholt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat. Der zeitliche Abstand zwischen den Dosen sollte vom Arzt bestimmt werden.

Die empfohlene Gesamttagesdosis sollte weder bei der Akut- noch bei der Dauerbehandlung überschritten werden. Eine Tagesdosis von mehr als 2 mg sollte bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren nur unter ärztlicher Aufsicht gegeben werden.

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

250 µg (d. h. eine Ampulle mit 250 µg/1 ml) bis zu einer Gesamttagesdosis von 1 mg (4 Ampullen zu 250 µg).

Der zeitliche Abstand zwischen den Dosen sollte vom Arzt bestimmt werden.

Kinder von 0 bis 5 Jahren (nur zur Behandlung akuter Asthmaanfälle):

125-250 µg (d. h. eine halbe bis eine Ampulle mit 250 µg/1 ml) bis zu einer Gesamttagesdosis von 1 mg (4 Ampullen zu 250 µg).

IPRABRONCH sollte bei Kindern bis 5 Jahren nicht häufiger als alle sechs Stunden verabreicht werden.

Bei akuten Bronchospasmen kann die Anwendung wiederholt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.

Wenn sich der Zustand des Patienten durch die Therapie nicht wesentlich verbessert oder sogar verschlechtert, muss ärztlicher Rat eingeholt werden. Bei akuter oder sich schnell verschlechternder Dyspnoe (Atemnot) ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.

Dosierung bei Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Es liegen keine Studien zur Anwendung von IPRABRONCH bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vor. Aus diesem Grund sollte IPRABRONCH bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Zur Inhalation.

Die Dosis der Verneblerlösung muss möglicherweise verdünnt werden, um ein geeignetes Füllvolumen für den verwendeten Vernebler (üblicherweise 2–4 ml) zu erhalten. Für die Verdünnung darf nur sterile 0,9 %ige Natriumchlorid-Lösung verwendet werden.

Wenn eine Kombinationstherapie mit IPRABRONCH und Salbutamol, einem ^{kurzwirksamenβ}2-Agonisten, erforderlich ist, können beide Inhalationslösungen in einer Verneblerkammer gemischt werden. Die Lösung sollte nach dem Mischen so bald wie möglich angewendet und nicht verwendete Lösung sollte verworfen werden. Kompatibilitätsstudien wurden mit dem kurz-wirksamen β2-Agonisten Salbutamol durchgeführt.

Dieses Arzneimittel darf mit keinem anderen kurz-wirksamen ^β2^{-Agonisten und} keinem anderen Arzneimittel gemischt werden.

IPRABRONCH und Natriumcromoglycat-Inhalationslösungen, die Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel enthalten, dürfen nicht gemischt werden, da Ausfällungen auftreten können.

Die Charakteristik der Wirkstoffabgabe wurde in vitro mit dem Vernebler PARI LC Sprint Junior durchgeführt. Es wurden zwei Formulierungen getestet:

* MMD - Medianer Massendurchmesser

Es liegen keine Informationen zur pulmonalen Inhalation und zum Depositionsmuster bei Verwendung von anderen als dem getesteten Verneblersystem vor.

Die Verwendung eines anderen, nicht untersuchten Verneblersystems kann die Wirkstoffdeposition in der Lunge verändern.

Dies wiederum kann die Wirksamkeit und Sicherheit des Produktes beeinflussen und eine Dosisanpassung erforderlich machen.

Hinweise für die Anwendung mit dem PARI LC Sprint Junior

1. Der Vernebler wird mit dem PARI Junior BOY S Kompressor (Typ 053) betrieben und sollte gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers vorbereitet werden.

2. Eine neue Ampulle sollte vorsichtig vom Streifen abgetrennt werden. Der Rest des Streifens sollte in den Folienbeutel und dieser in die Packung zurückgelegt werden. Eine zuvor geöffnete Ampulle sollte NICHT wieder verwendet werden.

3. Die Ampulle senkrecht halten und durch Abdrehen der Spitze öffnen.

4. Der Verschluss am Vernebleroberteil sollte geöffnet werden, indem mit dem Daumen von unten gegen den Deckel gedrückt wird.

5. Die verordnete Menge Flüssigkeit sollte aus der Ampulle in den Kamin des Verneblers eingefüllt werden. Muss der Inhalt der Ampulle verdünnt werden, darf NUR sterile 0,9 %ige Natriumchlorid-Lösung verwendet werden.

6. Flüssigkeit höchstens bis zum obersten Skalenstrich einfüllen (maximale Füllmenge 8 ml).

7. Den Deckel am Vernebleroberteil schließen, so dass dieser einrastet. Alle Teile des Verneblers müssen fest miteinander verbunden sein.

8. Der Patient sollte aufrecht und entspannt sitzen. Der Kompressor sollte eingeschaltet und das Mundstück zwischen die Zähne genommen und mit den Lippen umschlossen werden bzw. die Maske mit leichtem Druck über Mund und Nase aufgesetzt werden. Der Patient sollte angewiesen werden, möglichst langsam und tief durch das Mundstück oder die Maske in seinem eigenen Rhythmus ein- und auszuatmen.

9. Bei Inhalation mit Babywinkel und Babymaske ist die Winkelstellung entsprechend der Lage des Säuglings bzw. Kleinkindes auszurichten. Der Vernebler sollte immer senkrecht gehalten werden. Der Kompressor sollte eingeschaltet und die Maske mit leichtem Druck dicht über Mund und Nase aufgesetzt werden. Der Säugling oder das Kind sollte in seinem eigenen Rhythmus aus- und einatmen.

10. Die Inhalation ist so lange durchzuführen, bis ein verändertes Geräusch im Vernebler signalisiert, dass die Lösung aufgebraucht ist.

11. Der Kompressor sollte unmittelbar nach Beendigung der Inhalation ausgeschaltet und die im Vernebler verbliebene Lösung verworfen werden.

12. Bei der Reinigung des Verneblers sind die Anweisungen des Herstellers zu beachten. Es ist wichtig, dass der Vernebler immer sauber ist.

Vor Beginn der Inhalation ist die Gebrauchsanweisung des PARI LC Sprint Junior vollständig zu lesen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Atropin bzw. Atropinderivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Die Anwendung der Verneblerlösung ist vom Arzt während der Initialdosierung engmaschig zu überwachen.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Anticholinergika bei Patienten, die ein Engwinkelglaukom haben oder für ein solches prädisponiert sind sowie bei Patienten mit Prostatahyperplasie bzw. Blasenauslassobstruktion.

Da Patienten mit zystischer Fibrose zu gastrointestinalen Motilitätsstörungen neigen können, sollte Ipratropiumbromid, wie andere Anticholinergika, bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp können nach Anwendung von Ipratropiumbromid auftreten, wie z. B. seltene Fälle von Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus, oropharyngeales Ödem und Anaphylaxie.

Bei Patienten mit Herzerkrankungen ist Vorsicht geboten.

Ipratropiumbromid ist nicht als Initialtherapie bei akuten Bronchospasmen geeignet, wenn ein schnelles Ansprechen erforderlich ist.

Falls zur Kontrolle der Symptome einer Bronchokonstriktion (oder eines Bronchospasmus) höhere Dosen als die empfohlenen gegeben werden müssen, sollte der Behandlungsplan des Patienten überprüft werden.

Vereinzelt wurde über ophthalmologische Komplikationen berichtet (z. B. Mydriasis, erhöhter Augeninnendruck, Engwinkelglaukom, Augenschmerzen), wenn während der Anwendung Ipratropiumbromid als Aerosol allein oder in Kombination mit einem ^adrenergenβ2^{-Agonisten in die Augen geriet.}

Augenschmerzen oder -beschwerden, verschwommenes Sehen, Augenhalos oder unwirkliches Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen durch Blutstauung in der Bindehaut oder Corneaödem können Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms sein. Bei Auftreten eines oder mehrerer dieser Symptome sollte eine Behandlung mit miotischen Augentropfen eingeleitet werden und der Patient unverzüglich einen Augenarzt aufsuchen.

Die Patienten müssen über die korrekte Anwendung von IPRABRONCH unterrichtet werden. Es ist darauf zu achten, dass die Lösung oder das Aerosol nicht in die Augen gelangt. Es wird empfohlen, die vernebelte Lösung über ein Mundstück zu verabreichen. Wenn kein Mundstück verfügbar ist und eine Verneblermaske verwendet wird, sollte diese richtig sitzen. Patienten mit einer Prädisposition für ein Glaukom sollten besonders angewiesen werden, ihre Augen zu schützen.

Wie bei anderen Inhalationsbehandlungen kann ein paradoxer Bronchospasmus mit rascher Zunahme der Kurzatmigkeit und Atemnot nach der Anwendung auftreten. Paradoxe Bronchospasmen sprechen auf die Behandlung mit schnell-wirksamen inhalativen Bronchodilatatoren an und sollten unverzüglich behandelt werden.

Ipratropiumbromid sollte sofort abgesetzt, der Patient untersucht und, falls notwendig, eine Alternativ-Therapie eingeleitet werden.

Beta2-Adrenergika und Xanthinderivate können die bronchodilatierende Wirkung von Ipratropiumbromid verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung anderer Anticholinergika kann die Wirkung und die Nebenwirkungen von Ipratropiumbromid verstärken.

Die Gefahr eines akuten Glaukoms bei Patienten mit anamnestischem Engwinkelglaukom (siehe Abschnitt „4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) ist bei gleichzeitiger Anwendung von ^{Ipratropiumbromid undβ}2^{-Agonisten erhöht.}

Schwangerschaft

Die Sicherheit von IPRABRONCH in der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht belegt. Der Nutzen einer Anwendung von IPRABRONCH muss bei einer bestätigten oder vermuteten Schwangerschaft sorgfältig gegen die möglichen Risiken für das ungeborene Kind abgewogen werden. Präklinische Studien ergaben keine Hinweise auf embryotoxische oder teratogene Effekte nach Inhalation oder intranasaler Anwendung von wesentlich höheren als den empfohlenen Dosen für die Anwendung beim Menschen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ipratropiumbromid in die Muttermilch übergeht. Es ist unwahrscheinlich, dass Ipratropiumbromid in nennenswerten Mengen vom Neugeborenen aufgenommen wird; trotzdem ist bei der Anwendung von IPRABRONCH bei stillenden Müttern Vorsicht geboten.

Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bisher liegen keine Hinweise vor, dass IPRABRONCH einen maßgeblichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Die möglichen Nebenwirkungen, wie beispielsweise Schwindel und Sehstörungen, sind jedoch bei der Teilnahme am Straßenverkehr und dem Bedienen von Maschinen zu berücksichtigen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

• Gelegentlich: Urtikaria ⁽¹⁾, Überempfindlichkeit

• Selten: Anaphylaktische Reaktionen, Angioödeme der Zunge, Lippen, Gesicht

  Erkrankungen des Nervensystems

• Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel

  Augenerkrankungen

• Gelegentlich: Akkommodationsstörungen, Engwinkelglaukom ^(2),(3)

• Selten: Augenschmerzen ⁽²⁾, Mydriasis ⁽²⁾, Anstieg des Augeninnendrucks ⁽²⁾

  Herzerkrankungen

• Gelegentlich: Tachykardie

• Selten: Palpitationen, supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern

  Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

• Häufig: Husten, lokale Reizung, inhalationsbedingter (paradoxer) Bronchospasmus

• Gelegentlich: Bronchospasmus (nicht-paradoxer Bronchospasmus), Rachenödem, trockener Rachen

• Selten: Laryngospasmus Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

• Häufig: Trockener Mund, Erbrechen, gastrointestinale Motilitätsstörungen ⁽⁴⁾,

  Übelkeit

• Gelegentlich: Stomatitis

  Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

• Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz

  Erkrankungen der Nieren und Harnwege

• Selten: Harnretention ⁽⁵⁾

  (1) Einschließlich Quincke-Ödem (Riesenurtikaria).

  (2) Okulare Effekte – wie Augenschmerzen, Mydriasis, Engwinkelglaukom, erhöhter Augeninnendruck – wurden berichtet, wenn vernebeltes Ipratropiumbromid, allein ^{oder in Kombination mit einem adrenergenβ}2^{-Agonisten während der Anwendung} in die Augen geriet – siehe Abschnitt 4.4.

  (3) Augenschmerzen oder -beschwerden, verschwommenes Sehen, Augenhalos oder unwirkliches Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen durch Blutstauung in der Bindehaut oder Corneaödem können Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms sein.

  (4) Z. B. Verstopfung, Diarrhoe.

  (5) Die Gefahr einer Harnretention kann bei Patienten mit vorbestehender Harnwegsobstruktion erhöht sein.

  Wie bei anderen Inhalationsbehandlungen kann ein paradoxer Bronchospasmus mit rascher Zunahme der Kurzatmigkeit und Atemnot nach der Anwendung auftreten. Paradoxe Bronchospasmen sprechen auf die Behandlung mit schnell-wirksamen inhalativen Bronchodilatatoren an und sollten unverzüglich behandelt werden.

  Ipratropiumbromid sollte sofort abgesetzt, der Patient untersucht und, falls notwendig, eine Alternativ-Therapie eingeleitet werden.

  Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

  Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

Spezifische Überdosierungserscheinungen sind bisher nicht bekannt. In Anbetracht der großen therapeutischen Breite und der lokalen Anwendung von IPRABRONCH sind keine schweren anticholinergen Symptome zu erwarten. Wie bei anderen Anticholinergika können Mundtrockenheit, Akkommodationsstörungen und Tachykardie bei Überdosierung auftreten.