Macrogol-ratiopharm® Balance Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Macrogol-ratiopharm®
Dosierung
Der Zeitraum für eine Behandlung von chronischer Obstipation mit Macrogol-ratiopharm®Balance überschreitet normalerweise nicht 2 Wochen. Bei Bedarf kann Macrogol-ratiopharm®Balance jedoch wiederholt eingesetzt werden.
Wie bei allen Abführmitteln wird der andauernde Gebrauch normalerweise nicht empfohlen. Eine langfristige Anwendung kann aber nötig sein in der Therapie von Patienten mit schwerer chronischer
oder refraktärer Obstipation. Dies ist auch der Fall bei Obstipation, die sekundär verursacht wird durch Multiple Sklerose oder Morbus Parkinson oder durch die regelmäßige Einnahme obstipationsauslösender Medikamente, im Besonderen durch Opioide und Anticholinergika.
Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten: 1-3 Beutel täglich in Einzeldosen, entsprechend der individuellen Erfordernisse. Bei längerfristiger Anwendung kann die Dosierung auf 1 oder 2 Beutel täglich reduziert werden.
Kinder (unter 12 Jahren): Nicht empfohlen. Für diese Altersgruppe stehen andere Produkte zur Verfügung.
Patienten mit Niereninsuffizienz: Dosisänderungen sind nicht erforderlich.
Art der Anwendung
Der Inhalt eines Beutels wird in 125 ml Wasser gelöst.
Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Die Einnahme der zubereiteten Macrogol-ratiopharm®Balance-Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.
Es können leichte Unverträglichkeiten, wie unter Abschnitt 4.8 beschrieben, auftreten.
Bei Auftreten von Diarrhoe ist Vorsicht angebracht, insbesondere bei Patienten mit einem höheren Risiko für Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts (z. B. ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen). Eine Kontrolle der Elektrolyte sollte in Erwägung gezogen werden.
Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinweisen
(z. B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), müssen die Einnahme von Macrogol-ratiopharm®Balance sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmaßnahmen vorgenommen werden.
Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Macrogol-ratiopharm®Balance verursachte Beschleunigung der gastrointestinalen Verweildauer vorübergehend reduziert ist (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, die den Zusatz eines Verdickungsmittels zu Lösungen benötigen, um eine angemessene Einnahme zu ermöglichen, sollten Wechselwirkungen berücksichtigt werden, siehe Abschnitt 4.5.
Sonstige Bestandteile
Kalium
Dieses Arzneimittel enthält 0,63 mmol (25 mg) Kalium pro Beutel. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium kontrollierter Diät.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 187 mg Natrium pro Beutel, entsprechend 9,4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht 28,2 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
Der Natriumgehalt von Macrogol-ratiopharm®Balance wird als „hoch“ eingestuft. Dies ist insbesondere bei Patienten unter kochsalzarmer Diät zu berücksichtigen.
Sorbitol
Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
Glucose (Bestandteil von Maltodextrin)
Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Es kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
Macrogol 3350 erhöht die Löslichkeit von Arzneimitteln, die in Alkohol löslich und in Wasser relativ unlöslich sind.
Es besteht die Möglichkeit, dass die intestinale Resorption anderer Arzneimittel während der Anwendung von Macrogol-ratiopharm®Balance vorübergehend verringert sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie z. B. Antiepileptika, berichtet.
Daher sollten andere Arzneimittel eine Stunde vor, während und eine Stunde nach der Einnahme von
Macrogol-ratiopharm®Balance nicht oral eingenommen werden.
Macrogol-ratiopharm®Balance kann bei Verwendung mit stärkehaltigen Verdickungsmitteln zu einer möglichen Wechselwirkung führen. Der Wirkstoff Macrogol wirkt dem verdickenden Effekt von Stärke entgegen und verflüssigt dadurch Zubereitungen, die bei Personen mit Schluckbeschwerden dickflüssig bleiben sollten.
Schwangerschaft
Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Macrogol 3350 bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Klinisch gesehen sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
Macrogol-ratiopharm®Balance kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Stillzeit
Es wird angenommen, dass Macrogol 3350 keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
Macrogol-ratiopharm®Balance kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Macrogol 3350 auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Macrogol-ratiopharm®Balance hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Reaktionen bezüglich des Gastrointestinaltrakts treten am häufigsten auf.
Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Inhalts des Gastrointestinaltrakts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von Macrogol-ratiopharm®Balance, auftreten.
Leichte Diarrhoe spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt, da sie aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann.
| Systemorganklasse | Nebenwirkungen |
| Erkrankungen des Immunsystems | Allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe unten) |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Dehydratation, Elektrolytverschiebungen(insbesondere Hyper- und Hypokaliämie, Hyponatriämie) |
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerzen |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie, abdominelle Aufblähungen, Borborygmen (Darmgeräusche), Flatulenz, Beschwerden im Anorektalbereich |
| Haut- und subkutane Bindegewebserkrankung | Allergische Hautreaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag und Erythem |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Periphere Ödeme |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Macrogol-ratiopharm®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirksame Laxantien. ATC-Code: A06A D65
Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend. Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Erleichterung einer Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serumelektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ohne Nettogewinn oder -verlust von Natrium, Kalium und Wasser ausgeschieden.
Klinische Studien, in denen die aufgeführten Wirkstoffe zur Behandlung von chronischer Obstipation verwendet wurden, haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosierung gewöhnlich mit der Zeit reduziert werden kann. Viele Patienten sprechen auf 1-2 Beutel pro Tag an; diese Dosierung sollte jedoch entsprechend der individuellen Bedürfnisse angepasst werden.
Pharmazeutische Angaben - Macrogol-ratiopharm®
Hochdisperses Siliciumdioxid Saccharin-Natrium
Orangen-Aroma
(Orangen-Aroma enthält: Aromazubereitungen, Geschmacksstoffe, natürliche Geschmacksstoffe, Maltodextrin [enthält Glucose], Arabisches Gummi, α-Tocopherol)
Zitronen-Limetten-Aroma
(Zitronen-Limetten-Aroma enthält: natürliches Zitronenöl, natürliches Pulver mit Zitronen-Aroma, Pulver mit Limetten-Aroma, Maltodextrin [enthält Glucose], Mannitol, Gluconolacton, Sorbitol [E 420], Arabisches Gummi, Hochdisperses Siliciumdioxid)
Beutel: Nicht über 25 °C lagern.
Gebrauchsfertige Lösung: Zugedeckt im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Der Beutel besteht aus Papier, Ethylen/Methacrylsäure-Copolymer und Aluminium. Die Beutel sind in Packungen zu 10, 30, 50 und 100 (2x50) Stück verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.