Amorolfin Nagelkur Heumann 5% wirkstoffhaltiger Nagellack
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Amorolfin 5%
Dosierung
Amorolfin Nagelkur HEUMANN ist einmal wöchentlich auf die befallenen Finger- oder Fußnägel aufzutragen.
Säuglinge, Kinder und Jugendliche
Amorolfin Nagelkur HEUMANN wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit.
Art der Anwendung
Der Patient sollte den Nagellack wie folgt auftragen:
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Vor der ersten Anwendung unbedingt die erkrankten Teile der Nägel (vor allem Nageloberflächen) mit einer Nagelfeile so gut wie möglich abfeilen. Anschließend ist die Nageloberfläche mit einem Alkoholtupfer oder einem mit Nagellackentferner getränkten Wattebausch zu reinigen und zu entfetten. Vor der weiteren Anwendung befallene Nägel nach Bedarf nachfeilen, in jedem Fall aber mit einem Alkoholtupfer reinigen und vorhandene Lackreste beseitigen.
Hinweis: Tupfer und Einwegfeilen sind in den Packungen mit 3 ml bzw. 5 ml Nagellack enthalten.
Achtung: Eine für die Behandlung benutzte Nagelfeile darf für die Pflege gesunder Nägel nicht
mehr verwendet werden.
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Den Nagellack mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren Spatel auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auftragen und 10 Minuten trocknen lassen. Den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel neu eintauchen und nicht am Flaschenhals abstreifen. Zur Wiederverwendung den Spatel nach Gebrauch mit einem Alkoholtupfer reinigen und das Fläschchen gut verschließen.
Nach Auftragen der Amorolfin Nagelkur HEUMANN kann kosmetischer Nagellack aufgetragen werden, sobald Amorolfin Nagelkur HEUMANN getrocknet ist (nach 10 Minuten).
Vor einer erneuten Applikation von Amorolfin Nagelkur HEUMANN sollte der kosmetische Nagellack sorgsam entfernt werden. Dazwischen sollte die Anwendung eines Nagellackentferners aber vermieden werden.
Amorolfin Nagelkur HEUMANN ist insbesondere bei Nagelmykosen im distalen Bereich mit einem Befall unter 80 % der Nageloberfläche wirksam.
Die Behandlung sollte ohne Unterbrechung fortgeführt werden, bis sich der Nagel regeneriert hat und die befallenen Bereiche komplett geheilt sind. Die erforderliche Häufigkeit und Dauer der Behandlung hängen im Wesentlichen von der Stärke und Lokalisation der Infektion ab. Die Dauer beträgt im Allgemeinen 6 Monate (Fingernägel) bzw. 9 – 12 Monate (Fußnägel). In Abständen von etwa 3 Monaten wird eine Evaluierung der Behandlung empfohlen. Eine gleichzeitig bestehende Tinea pedis sollte mit einer geeigneten antimykotischen Creme behandelt werden.
Bei schweren Formen der Onychomykose (mit Matrixbefall) ist eine alleinige topische Therapie nicht ausreichend. Durch eine Kombinationstherapie mit Amorolfin-Nagellack können die durch eine alleinige Anwendung systemischer Arzneimittel (Terbinafin, Itraconazol, Fluconazol) erreichbaren mykologischen und klinischen Heilungsraten gesteigert werden.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Amorolfin Nagelkur HEUMANN sollte nicht auf die Haut um den betroffenen Nagel herum aufgetragen werden.
Jeglicher Kontakt des Lacks mit Augen, Ohren und Schleimhäuten ist zu vermeiden. Während der Anwendung von Amorolfin Nagelkur HEUMANN sollen keine künstlichen Nägel benutzt werden.
Amorolfin Nagelkur HEUMANN enthält Ethanol, das eine brennbare Substanz ist und nicht in der Nähe einer offenen Flamme, einer angezündeten Zigarette oder einiger Geräte (z. B. Haartrockner) verwendet werden sollte.
Patienten, die mit organischen Lösungsmitteln arbeiten (Verdünnungsmittel, Testbenzin usw.), müssen undurchlässige Handschuhe tragen, um die Schicht von Amorolfin Nagelkur HEUMANN auf den Fingernägeln zu schützen. Andernfalls wird die Amorolfin Nagelkur HEUMANN abgelöst.
Nach Anwendung dieses Arzneimittels kann eine allergische Reaktion, auch außerhalb des Applikationsortes, auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung sofort beendet und ärztlicher Rat
eingeholt werden. Amorolfin Nagelkur HEUMANN sollte unverzüglich und gründlich mit Nagellackentferner oder den in der Packung enthaltenen Alkoholtupfern entfernt werden. Amorolfin Nagelkur HEUMANN sollte nicht erneut angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Amorolfin Nagelkur HEUMANN wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Zur gleichzeitigen Anwendung mit kosmetischem Nagellack siehe Abschnitt 4.2.
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vor. Da lediglich einige
wenige Fälle der Exposition schwangerer Frauen aus der Post-Marketing-Periode berichtet wurden, ist das mögliche Risiko nicht bekannt. In Tierstudien wurde unter hohen oralen Dosen Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Amorolfin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist.
Stillzeit
Die Erfahrungen mit Amorolfin während der Stillzeit sind begrenzt. Es ist nicht bekannt, ob Amorolfin in die Muttermilch ausgeschüttet wird. Amorolfin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist.
Amorolfin Nagelkur HEUMANN hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Seltene Fälle von Nagelveränderungen (z. B. Verfärbungen, brüchige oder abgebrochene Nägel) wurden bei der Anwendung von Amorolfin Nagelkur HEUMANN berichtet. Diese Reaktionen können auch auf die Onychomykose selbst zurückgeführt werden.
In klinischen Studien waren unerwünschte Arzneimittelwirkungen selten.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | ≥ 1/10 |
| Häufig | ≥ 1/100, < 1/10 |
| Gelegentlich | ≥ 1/1.000, < 1/100 |
| Selten | ≥ 1/10.000, < 1/1.000 |
| Sehr selten | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
| Systemorganklassen | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Erkrankungen des Immunsystems | Nicht bekannt* | Überempfindlichkeitsreaktionen (auch außerhalb des Applikationsortes, die mit einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, mit Atemproblemen und/oder einem schwerenHautausschlag assoziiert sein können)* |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Selten | Nagelveränderungen, Nagelverfärbungen,Onychoklasis (abgebrochene Nägel), Onychorrhexis (brüchige Nägel) |
| Sehr selten | Brennendes Gefühl auf der Haut | |
| Nicht bekannt* | Erytheme*, Pruritus*, Kontaktdermatitis* (irritativ oder allergisch) (einschließlich allergischer Kontaktdermatitis mit ausgedehnter Streureaktion), Urtikaria*,Bläschenbildung* |
*Erfahrungen aus der Post-Marketing Periode
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Amorolfin 5%
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antimykotika zur topischen Anwendung, ATC-Code: D01AE16
Amorolfinhydrochlorid gehört als Morpholinderivat einer unter den Antimykotika neuen Substanzklasse an und besitzt ein breites Wirkungsspektrum. Amorolfin greift in die Ergosterol-Biosynthese der Pilzzellmembran ein und stört den Zellmetabolismus. Durch komplexe biomolekulare Interaktionen induziert Amorolfin eine Schädigung von Zellstrukturen wie die Degeneration des Nukleoplasmas, Zerstörung der Kernmembran, Schwellung und Strukturverlust von Mitochondrien, Schädigung des Zytoskeletts, Bildung von zytoplasmatischen Vakuolen und Lipidtröpfchen, Beeinträchtigung des Zellmetabolismus, Einschränkung der Funktionalität von Membranproteinen, abnorme Chitineinlagerung in der Zellwand, Verdickung der Zellwand, Herabsetzung der Zelladhärenz, Beeinträchtigung des Membranpotentials, Plasmolyse und Zellnekrose mit der Folge einer Zerstörung
der Pilzzellstruktur. Amorolfin entwickelt sowohl fungistatische und fungizide als auch sporizide Wirksamkeit.
Es ist hochwirksam gegen:
Hefen:
Candida, Malassezia oder Pityrosporum, Cryptococcus
Dermatophyten:
Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton
Schimmelpilze:
Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis
Dematiaceen:
Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella
Dimorphe Pilze:
Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix
In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass bei der Kombination von Amorolfin mit Terbinafin, Itraconazol und Fluconazol additive und synergistische antimykotische Effekte gegen Pilzzellen bestehen.
Amorolfin penetriert aus Amorolfin Nagelkur HEUMANN in und durch die Nagelplatte, und ist daher in der Lage, schlecht zugängliche Pilze im Nagelbett zu vernichten. Morpholinderivate haben die Eigenschaft, kurze luftgefüllte Distanzen mittels Sublimation zu überwinden, sodass sie das Potential haben, auch durch infektionsbedingt porös aufgelockertes Nagelkeratin zu diffundieren und Pilzzellen und Sporen in und hinter luftgefüllten Hohlräumen in diesem zu erreichen und abzutöten.
Die systemische Absorption ist bei dieser Art der Applikation sehr gering. Es gibt keine Hinweise auf die Kumulation des Wirkstoffs im Körper nach langfristiger Anwendung von Amorolfin Nagelkur HEUMANN.
| Spezies | Applikation | LD50 mg Amorolfin-hydrochlorid/kg Körpergewicht |
| Maus | intravenös | 130 |
| Maus | intraperitoneal | 200 |
| Maus | oral | 2.500 |
| Ratte | intraperitoneal | 450 |
| Ratte | oral | 1.900 |
| Ratte | dermal | Mehr als 2.000 |
| Hund | oral | Mehr als 1.000* |
Pharmazeutische Angaben - Amorolfin 5%
Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (Ph. Eur) Triacetin
Butylacetat Ethylacetat Ethanol
Nicht über 30 °C aufbewahren. Vor Hitze schützen. Die Flasche fest verschlossen halten und stehend aufbewahren.
Flasche aus Braunglas (Typ I oder Typ III) mit HDPE-Kappe, PTFE-Dichtung und Originalitätsring. Packungsgrößen:
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Packung mit 3 ml wirkstoffhaltigem Nagellack (einschließlich 30 Tupfern zum Reinigen, 10 Spateln zum Auftragen, 30 Nagelfeilen für die erkrankten Nägel).
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Packung mit 5 ml wirkstoffhaltigem Nagellack (einschließlich 30 Tupfern zum Reinigen, 30 Spateln zum Auftragen, 30 Nagelfeilen für die erkrankten Nägel).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.