Vitamin B6 Hevert Tabletten
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Vitamin 6 Hevert
Erwachsene
Therapie einer peripheren Neuropathie infolge medikamenteninduzierten Vitamin B6-Mangels (Pyridoxinantagonisten wie
z. B. Isoniazid, D-Penicillamin, Cyclose-rin).
Therapie von pyridoxinabhängigen Stö-rungen (primäre Hyperoxalurie Typ I, Ho-mocystinurie, Cystathioninurie, Xanthu-rensäureurie, Sideroblastische Anämie, Vitamin B6-Mangel bedingte hypochrome mikrozytäre Anämie).
Kinder
Therapie einer peripheren Neuropathie infolge medikamenteninduzierten Vitamin B6-Mangels (Pyridoxinantagonisten wie
z. B. Isoniazid, D-Penicillamin, Cyclose-rin).
Erhaltungstherapie nach Vitamin B6-Mangel bedingten Krämpfen bei Neuge-borenen und Säuglingen.
Therapie von pyridoxinabhängigen Stö-rungen bei Kindern über 1 Jahr (primäre Hyperoxalurie Typ I, Homocystinurie, Cystathioninurie, Xanthurensäureurie, Sideroblastische Anämie, Vitamin B6-Mangel bedingte hypochrome mikro-zytäre Anämie).
Erwachsene
Therapie einer peripheren Neuropathie infolge medikamenteninduzierten Vitamin B6-Mangels
Die Dosierung ist individuell durch den be-handelnden Arzt festzulegen. In der Re-gel werden 50 mg bis 300 mg Pyridoxin-hydrochlorid pro Tag empfohlen.
(1 Tablette Vitamin B6 Hevert 100 mg Tabletten enthält 100 mg Pyridoxinhydro-chlorid.)
Therapie von pyridoxinabhängigen Stö-rungen (Primäre Hyperoxalurie Typ I, Ho-mocystinurie, Cystathioninurie, Xanthu-rensäureurie, Vitamin B6-Mangel be-dingte hypochrome mikrozytäre Anämie)
Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden 10 mg bis 250 mg, in Ein-zelfällen auch bis 600 mg und mehr Py-ridoxinhydrochlorid pro Tag empfohlen. (1 Tablette Vitamin B6 Hevert 100 mg Tabletten enthält 100 mg Pyridoxinhydro-chlorid.)
Therapie von pyridoxinabhängigen Stö-rungen (Sideroblastische Anämie)
Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden Dosierungen ab 200 mg Pyridoxinhydrochlorid pro Tag empfoh-len.
(1 Tablette Vitamin B6 Hevert 100 mg Tabletten enthält 100 mg Pyridoxinhydro-chlorid.)
Kinder
Therapie einer peripheren Neuropathie infolge medikamenteninduzierten Vitamin B6-Mangels
Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden 50 mg bis 200 mg Pyrido-xinhydrochlorid pro Tag empfohlen.
(1 Tablette Vitamin B6 Hevert 100 mg Tabletten enthält 100 mg Pyridoxinhydro-chlorid.)
Erhaltungstherapie nach Vitamin B6-Mangel bedingten Krämpfen bei Neuge-borenen und Säuglingen
Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden Dosierungen von 2 mg bis
200 mg Pyridoxinhydrochlorid pro Tag empfohlen. Der Bedarf steigt abhängig vom Alter und eventuellen weiteren Er-krankungen.
(1 Tablette Vitamin B6 Hevert 100 mg Tabletten enthält 100 mg Pyridoxinhydro-chlorid.)
Therapie von pyridoxinabhängigen Stö-rungen bei Kindern über 1 Jahr
Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden 10 mg bis 250 mg (im ers-ten Lebensjahr 2 mg bis 15 mg) Pyrido-xinhydrochlorid pro Tag empfohlen.
(1 Tablette Vitamin B6 Hevert 100 mg Tabletten enthält 100 mg Pyridoxinhydro-chlorid.)
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung bei älteren Patien-ten ist nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leber-oder Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunk-tion ist nicht erforderlich.
Hinweis: Zur Behandlung einfacher Vita-min B6-Mangelzustände sind 25 mg Py-ridoxinhydrochlorid pro Tag ausreichend.
Art und Dauer der Anwendung
Die Tabletten werden unzerkaut mit aus-reichend Flüssigkeit eingenommen. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Art und Schwere der Grunderkran-kung.
Allergie gegen Pyridoxinhydrochlorid (Vi-tamin B6) oder einen der übrigen Be-standteile von Vitamin B6 Hevert 100 mg Tabletten.
Bei langfristiger Einnahme von Tagesdo-sen über 50 mg Pyridoxinhydrochlorid so-wie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich wurden periphere sen-sorische Neuropathien beobachtet. Beim Auftreten von Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Parästhesien) ist die Dosierung zu überprüfen und das Medikament gegebenenfalls abzusetzen.
Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinanta-gonisten (z. B. Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin, D-Penicillamin), Alko-hol sowie die langfristige Anwendung öst-rogenhaltiger oraler Kontrazeptiva kön-nen zu einem Mangel an Vitamin B6 füh-ren.
Vitamin B6 kann die Wirkung von L-Dopa sowie von Phenytoin und Phenobarbital herabsetzen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fertili-tät
In der Schwangerschaft und Stillzeit be-trägt die empfohlene tägliche Zufuhr laut den Empfehlungen der europäischen Be-hörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) für Vitamin B6 1,8 mg für Schwangere und 1,7 mg für stillende Frauen. Bisher sind keine Risiken bei der Anwendung von Vitamin B6 in Schwangerschaft, Still-zeit und Fertilität in den für Vitamin B6 He-vert 100 mg Tabletten empfohlenen Do-sierungen bekannt geworden. Systemati-sche Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B6 in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs liegen nicht vor.
Eine Anwendung dieses Präparates wäh-rend der Schwangerschaft und Stillzeit sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandeln-den Arzt entschieden werden.
Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen. Vitamin B6 geht in die Muttermilch über.
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Erkrankung des Nervensystems: Bei langfristiger Einnahme von Tagesdo-sen über 50 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vi-tamin B6) sowie bei kurzfristiger Ein-nahme von Dosen im Grammbereich wur-den periphere sensorische Neuropathien beobachtet.
Erkrankungen der Haut und des Unter-hautzellgewebes:
Photosensitivität wurde bei sehr hohen Tagesdosen beschrieben. In Einzelfällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktio-nen mit Hautreaktionen (Urtikaria, Exan-them) und Schockzuständen kommen.
Erkrankung des Gastrointestinaltrakts: Bei höheren Einnahmemengen wurden gastrointestinale Störungen wie z.B. Übelkeit oder andere Beschwerden be-schrieben.
Meldung des Verdachts auf Nebenwir-kungen
Die Meldung des Verdachts auf Neben-wirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Symptome einer Überdosierung
Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen.
Die langfristige Einnahme (mehrere Mo-nate bis Jahre) von Vitamin B6 in Dosen über 50 mg/Tag sowie die kurzfristige Ein-nahme (2 Monate) von Dosen über 1 g/Tag können zu neurotoxischen Wirkun-gen führen.
Eine Überdosierung zeigt sich im Wesent-lichen durch eine sensorische Polyneuro-pathie, gegebenenfalls mit Ataxie. Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äu-ßern.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Wenn akut Dosen über 150 mg/kg Kör-pergewicht eingenommen wurden, wer-den induzierte Emesis und die Gabe von Aktivkohle empfohlen. Eine Emesis ist am effektivsten in den ersten 30 Minuten nach Einnahme. Gegebenenfalls sind in-tensivmedizinische Maßnahmen erforder-lich.
Pharmakologische Eigenschaften - Vitamin 6 Hevert
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitaminpräparat
ATC-Code: A11HA02
Vitamin B6 ist in seiner phosphorylierten Form (Pyridoxal-5-phosphat, PALP) das Coenzym einer Vielzahl von Enzymen, die in den gesamten nicht oxidativen Stoffwechsel der Aminosäuren eingrei-fen. Sie sind durch Decarboxylierung an der Bildung physiologisch aktiver Amine (z. B. Adrenalin, Histamin, Serotonin, Do-pamin, Tyramin), durch Transaminierung an anabolen und katabolen Stoffwechsel-vorgängen (z. B. Glutamat-Oxalacetat-Transaminase, Glutamat-Pyruvat-Transaminase, γ-Aminobuttersäure, α-Ketoglutarat-Transaminase) sowie an verschiedenen Spaltungen und Synthe-sen der Aminosäuren beteiligt. Vitamin B6 greift an vier verschiedenen Stellen in den Tryptophanstoffwechsel ein. Im Rahmen der Synthese des roten Blutfarbstoffes katalysiert Vitamin B6 die α-Amino-β-ke-toadipinsäurebildung. Ferner bestehen direkte biochemische Verknüpfungen mit anderen Vitaminen der B-Gruppe.
Vorkommen und Bedarfsdeckung:
Pyridoxin, Pyridoxal und Pyridoxamin sind im Pflanzen- und Tierreich weit ver-breitet. Größere Mengen an Vitamin B6 sind unter anderem in Hefen, Getreide (besonders Getreidekeimlingen), Soja-bohnen, Leber, Nieren, Gehirn, Muskel-fleisch, Milch, Milchprodukten, grünem Gemüse, Kartoffeln, Karotten und Bana-nen enthalten.
Pyridoxin wird überwiegend im Muskel als Pyridoxal-5-phosphat gespeichert. Der Bedarf an Vitamin B6 hängt im Wesentli-chen vom Proteinumsatz ab und steigt mit der Eiweißzufuhr. Es wird eine Vitamin B6-Zufuhr von 0,02 mg pro Gramm Nah-rungsprotein empfohlen. Zur Vermeidung eines Defizits ist eine tägliche Vitamin B6-Zufuhr für Männer von 1,7 mg/Tag und für Frauen von 1,6 mg/Tag erforderlich. In der Schwangerschaft wird eine tägliche Aufnahme von 1,8 mg/Tag und in der Still-zeit von 1,7 mg/Tag empfohlen (EFSA 2016). Ein Mehrbedarf kann unter ande-rem bei länger dauernder Anwendung von Arzneimitteln, Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen bestehen.
Mangelerscheinungen:
Ein reiner Vitamin B6-Mangel ist bei Men-schen selten. Die Vitamin B6-Bedarfsde-ckung ist bei verschiedenen Risikogrup-pen, wie z. B. Jugendlichen, Schwange-ren, Senioren nicht immer gesichert. Ein Vitamin B6-Mangel ist häufig verbunden mit einer Unterversorgung weiterer Vita-mine des B-Komplexes. Die klinischen Symptome sind recht unterschiedlich. Folgende Erkrankungen können durch Vi-tamin B6-Mangel mitbedingt sein:
-
seborrhoische, dermatitisartige Verän-derungen, Blepharokonjunktivitis,
-
hypochrome Anämie,
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periphere Neuritiden,
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Hyperoxalurie mit Steinbildung im Be-reich der ableitenden Harnwege,
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zerebrale Krämpfe.
Anhaltspunkte für einen Vitamin B6-Man-gel sind unter anderem:
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erhöhte Xanthurensäureausscheidung nach Tryptophanbelastung,
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verminderte Ausscheidung von 4-Py-ridoxinsäure,
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erniedrigte Serumwerte für Pyridoxal-5-phophat,
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erniedrigte erythrozytäre Glutamat-O-xalacetat-Transaminase Aktivität.
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Pyridoxin, Pyridoxal und Pyridoxamin werden hauptsächlich im oberen Magen-Darm-Trakt rasch resorbiert und mit ei-nem Maximum zwischen 2 und 5 Stunden ausgeschieden. Das Hauptausschei-dungsprodukt ist die 4-Pyridoxinsäure. Voraussetzung für die Funktion als Coenzym ist die Phosphorylierung der CH2OH-Gruppe in 5-Stellung (PALP). PALP ist im Blut zu nahezu 80% an Pro-teine gebunden.
Der Körperbestand an Vitamin B6 beträgt 40 mg - 150 mg, die tägliche renale Aus-scheidung 1,7 mg - 3,6 mg und die tägli-che Turnover-Rate 2,2% - 2,4%.
Pharmazeutische Angaben - Vitamin 6 Hevert
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumste-arat (Ph.Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid
5 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
N 2
Originalpackungen zu 10 Tabletten
50 Tabletten
60 Tabletten
N 3
100 Tabletten
200 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Pa-ckungsgrößen in den Verkehr gebracht.