Zinkbrause Verla® 25 mg, Brausetabletten
Verschreibungsinformationen
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Zinkbrause 25 mg
Zur Behandlung von klinisch gesicherten Zinkmangelzuständen, sofern sie ernährungs-mäßig nicht behoben werden können.
Dosierung:
Soweit nicht anders verordnet, täglich ½ bis 1 Brausetablette einnehmen. Art der Anwendung:
1 Brausetablette in einem halben Glas Wasser (150 ml) auflösen und trinken. Da die Resorption durch Nahrungsmittel gestört sein kann, soll Zinkbrause Verla® 25 mg mit deutlichem zeitlichem Abstand (ca. 1 Stunde) vor den Mahlzeiten eingenommen wer-den.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Schweregrad des Zinkmangels.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei längerfristiger Anwendung von Zink sollte neben Zink auch Kupfer labordiagnos-tisch überwacht werden.
Zinkbrause Verla® 25 mg enthält 275 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 13,8 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Bei gleichzeitiger Gabe von Zink und Eisen-, Kupfer- oder Calciumsalzen kann die Re-sorption von Zink vermindert werden.
Die Gabe von Chelatbildnern, wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) kann die Aufnahme von Zink ver-mindern bzw. dessen Ausscheidung erhöhen.
Zink kann die Resorption von Kupfer, Eisen und Calcium verringern.
Die Wirksamkeit von Antibiotika wie Tetracyclinen, Ciprofloxacin und anderen Chinolo-nen wird bei gleichzeitiger Einnahme von Zink vermindert.
Zwischen der Einnahme von Zinkbrause Verla® 25 mg und den oben genannten Arz-neimitteln sollte daher ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden. Inhaltsstoffe von pflanzlichen Nahrungsmitteln (Getreideprodukte, Hülsenfrüchte, Nüsse) beeinträchtigen die Resorption von Zink.
Zinkbrause Verla® 25 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähig-keit zum Bedienen von Maschinen.
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor-dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Symptome:
Metallgeschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, abdominelle Krämpfe, blutige Diarrhoen, Hypotonie, Herzrhythmus-störungen, Lethargie, taumelnder Gang, Leber- und Nierenversagen mit Gelbsucht und Oligurie sowie Pankreatitis mit Anstieg der Amylasen.
Gegenmittel:
Calcium-Trinatrium-Pentetat (1 g als Infusion in 250 ml physiologischer Kochsalzlösung während 6 Stunden, dann werden pro 24 Stunden 2 g, ebenfalls in NaCl-Lösung, infun-diert).
D-Penicillamin (bei akuten Vergiftungen 1 g i.v. oder 2 x 12,5 mg/kg und Tag oral. Bei Langzeitbehandlung sollte die tägliche Gabe 40 mg/kg nicht übersteigen).
Pharmakologische Eigenschaften - Zinkbrause 25 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparat, ATC-Code: A12CB01
Zink ist ein essentielles Spurenelement für alle lebenden Zellen. Dabei stellt es einen strukturellen, katalytischen und/oder regulatorischen Bestandteil von mehr als 200 Enzymen dar und spielt eine besondere Rolle bei Wachstum und Entwicklung einzel-ner Zellen, Gewebe und des Gesamtorganismus. Zinkabhängige Enzyme beeinflussen wesentlich den Ablauf metabolischer Prozesse wie Fett-, Kohlenhydrat-, Eiweiß- und Nukleinsäurestoffwechsel. Zink ist essentiell für die Bildung und Aufrechterhaltung von Struktur und Funktion verschiedener Hormone wie Insulin.
Gonadotropine, Wachstums- und Sexualhormone sind zinkabhängig. Zink beeinflusst wesentlich die humorale und zellvermittelte Immunität, z. B. die Funktion des Thymulins, die Lymphozytenproliferation und die Blastogenese. Ferner steht Zink in enger Wechselbeziehung zum Vitamin-A-Stoffwechsel. Es ermöglicht z. B. dessen Ausschleusung aus der Leber. Zink zeigt eine antagonistische Wirkung gegenüber den toxischen Schwermetallen Blei, Cadmium und Quecksilber.
Zink wird nahezu ausschließlich aus dem Dünndarm resorbiert. Dabei können zwei Mechanismen unterschieden werden; ein aktiver, sättigbarer und ein passiver, nicht-sättigbarer Prozess. Der aktive Transport erfolgt carrier-vermittelt und wird vor allem bei geringer Zufuhr und/oder Zinkmangel ausgenutzt, während der passive Transport nicht durch Zinkangebot oder -status beeinflusst wird und bei hoher Zinkzufuhr domi-niert.
Voraussetzung für die Resorption ist, dass Zink am Resorptionsort als freies Ion vor-liegt. (Nahrungs-) Bestandteile, die dies behindern, vermindern die Bioverfügbarkeit. Das Ausmaß der Zinkresorption hängt also ab:
-
von der zugeführten Menge (bei geringer Zufuhr wird prozentual mehr Zink resor-biert)
-
von der Verwertbarkeit (Zink aus pflanzlichen Lebensmitteln wird z. B. durch Anwe-senheit von Komplexbildnern schlechter resorbiert) und
-
vom Zinkstatus (bei Zinkmangel wird vermehrt Zink resorbiert).
Im Plasma wird Zink vorwiegend an Albumin sowie an α1- und α2-Globuline gebunden und transportiert. Der Normalwert beträgt 12-23 µmol/l.
Der menschliche Körper enthält ca. 0,5 mmol Zink/kg Körpergewicht, das zu etwa 98 % intrazellulär vorliegt. Hohe Zink-Konzentrationen finden sich in der Prostata, im Sperma, im Auge und in den Haaren. Mengenmäßig stehen aber Knochen und Mus-kelgewebe im Vordergrund.
Die Ausscheidung erfolgt zum größten Teil über den Stuhl. Das im Stuhl enthaltene Zink setzt sich aus dem nicht-resorbierten Anteil sowie dem über Pankreassekret,
abgestoßenen Darmzellen und über die Galle sezernierten Anteil zusammen. Die renale Ausscheidung beträgt ca. 500 µg/24 h. Etwa die gleiche Menge wird über den Schweiß ausgeschieden, wobei die Verluste bei starkem Schwitzen deutlich ansteigen können.
Bioverfügbarkeit:
Eine im Jahr 1991 an 14 Probanden offen, randomisiert und intraindividuell durch-geführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung ergab im Vergleich zu einer wässrigen Zink-Standardlösung folgende Werte:
Testpräparat Vergleichslösung
Maximale Plasma-konzentration
(Cmax): µg/dl 82,14 ± 18,67 87,71 ± 27,90
Zeitpunkt der maxi-malen Plasmakon-zentration
(tmax): h
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC):
µg/dl x h
1,93 ± 0,27 2,00 ± 0,00
203,82 ± 55,12 219,22 ± 81,39
Angabe der Werte als Mittelwerte mit Streubreite.
Dies entspricht einer relativen Bioverfügbarkeit von 98,6 % im Vergleich zur wässri-gen Zink-Standardlösung.
Pharmazeutische Angaben - Zinkbrause 25 mg
Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Natriumcitrat-Dihydrat, Saccharin-Natrium (Ph.Eur.), Natriumcyclamat, Zitronen-Aroma (enthält Sorbitol).
Zinkbrause Verla® 25 mg enthält kein Gluten und keine Lactose.
5 Jahre
Nach dem ersten Öffnen des Röhrchens beträgt die Haltbarkeit 18 Monate.
Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Trocken lagern.
Röhrchen im Umkarton mit:
20 Brausetabletten
40 Brausetabletten
100 Brausetabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.