Flutivate Creme, 0,5 mg/1 g

Flutivate Creme ist angezeigt zur Behandlung von Hauterkrankungen, die auf eine Therapie mit stark wirksamen äußerlichen Corticosteroiden ansprechen und die aufgrund ihrer Ausprägung dafür geeignet sind. Dazu gehören schwere Formen des atopischen Ekzems und Einzelherde der chronisch-stationären Form der Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte).

Dosierung

Flutivate Creme sollte zweimal täglich dünn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen werden. Bei der Behandlung von Ekzemerkrankungen ist in der Regel eine einmal tägliche Anwendung ausreichend.

Die behandelte Körperoberfläche sollte dabei 50 % nicht überschreiten und die applizierte Menge nicht höher als 150 g Creme pro Woche sein.

Kinder

Die Anwendung von Flutivate Creme bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Die Behandlung bei Kindern (4 bis 12 Jahre) sollte nicht länger als 1 Woche dauern und eine behandelte Körperoberfläche von 10 % nicht übersteigen.

Ältere Patienten

Klinische Studien konnten keine Unterschiede hinsichtlich der Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten feststellen. Die erhöhte Häufigkeit von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen bei älteren Patienten kann die Elimination im Falle systemischer Resorption vermindern. Daher sollte die Behandlung auf die kleinste Menge und die kürzeste Dauer beschränkt werden, die den gewünschten klinischen Nutzen bringt.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Im Falle systemischer Resorption (möglich bei Anwendung auf einer großen Fläche über einen längeren Zeitraum) können bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen Metabolismus und Elimination verzögert sein, so dass das Risiko systemischer Toxizität erhöht ist. Daher sollte die Behandlung auf die kleinste Menge und die kürzeste Dauer beschränkt werden, die den gewünschten klinischen Nutzen bringt.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut. Dauer der Anwendung

Flutivate Creme kann 2 bis 4 Wochen angewendet werden. (Hierfür liegen ausreichende klinische Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit vor.)

Wenn sich der Krankheitszustand verschlechtert oder sich innerhalb von 2 bis 4 Wochen nicht bessert, sind Behandlung und Diagnose erneut zu beurteilen.

Sobald die Erkrankung unter Kontrolle ist, sollte die Behandlung mit topischen Corticosteroiden schrittweise abgesetzt und mit einer Hautpflege als Basistherapie fortgesetzt werden.

Ein plötzliches Absetzen topischer Corticosteroide, insbesondere mit hoher Wirkstärke, kann zu einem Wiederaufflammen der vor der Behandlung vorliegenden Dermatosen führen (Rebound-Phänomen).

Flutivate Creme darf nicht angewendet werden:

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• bei Rosacea, Akne vulgaris, Rosacea-artiger (perioraler) Dermatitis, primären, viralen Hautinfektionen (z. B. Herpes simplex, Windpocken).

• bei Pruritus ohne Entzündung.

• bei perianalem sowie genitalem Juckreiz.

• bei primären Infektionen der Haut, ausgelöst durch Pilze oder Bakterien.

• Kinder unter 4 Jahren sollten nur in Ausnahmefällen behandelt werden, da hierzu keine Erfahrungen vorliegen. Dermatosen bei Kindern unter einem Jahr sollen nicht mit Flutivate behandelt werden, hierzu gehören auch Dermatitiden, z. B. die Windeldermatitis.

• Flutivate Creme soll nicht unter einem Okklusivverband appliziert werden.

  Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung bei ausgedehnter chronisch-stationärer Psoriasis, Psoriasis guttata, pustulösen Psoriasisformen sowie generalisierter, erythrodermischer Psoriasis vor. Dies gilt auch für Ekzeme allein an Händen und Füßen.

Eine erhöhte systemische Resorption topischer Corticosteroide kann bei einzelnen Personen zu einer Manifestation von Hypercortisolismus (Cushing-Syndrom) und reversibler Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse und folglich zu einer Nebennierenrinden-Insuffizienz führen. Wenn einer der oben beschriebenen Zustände auftritt, ist die Anwendungshäufigkeit schrittweise zu reduzieren oder durch ein Corticosteroid geringerer Wirkstärke zu substituieren. Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Nebennierenrinden-Insuffizienz führen (siehe Abschnitt 4.8).

Eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse (Cortisol-Spiegel im Plasma am Morgen unter 5 µg/dl) ist bei der therapeutischen Behandlung mit Fluticasonpropionat sehr unwahrscheinlich, es sei denn die Behandlung wird auf mehr als 50 % der Körperoberfläche eines Erwachsenen und in einer Dosierung von mehr als 20 g pro Tag durchgeführt.

Flutivate Creme enthält Paraffin. Weisen Sie Patienten an, nicht zu rauchen oder sich offenem Feuer zu nähern, da das Risiko schwerer Verbrennungen besteht. Stoffe (Kleidung, Bettwäsche, Verbände usw.) welche in Kontakt mit diesem Produkt waren, brennen leichter und stellen eine ernsthafte Brandgefahr dar. Das Waschen von Kleidung und Bettwäsche kann angesammelte Rückstände des Produkts reduzieren, aber unter Umständen nicht komplett entfernen.

Risikofaktoren für vermehrte systemische Effekte sind:

• Wirkstärke und Formulierung des topischen Corticosteroids

• Dauer der Anwendung

• Auftragen auf einer großen Fläche

• Anwendung unter Okklusivbedingungen, wie z. B. auf intertriginösen Bereichen der Haut oder unter Okklusivverbänden (Bei Kindern können Windeln wie luftdicht abschließende Verbände wirken.)

• Erhöhte Hydratation des Stratum corneum

• Anwendung auf dünner Haut, wie z. B. dem Gesicht

• Anwendung auf verletzter oder barrieregeschädigter Haut

• Bei Kleinkindern und Kindern kann es im Vergleich zu Erwachsenen durch die noch nicht vollständig ausgereifte Hautbarriere und einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht zu einer entsprechend größeren resorbierten Menge topischer Corticosteroide kommen. Daher ist das Auftreten systemischer Toxizität bei Kleinkindern und Kindern eher wahrscheinlich. Fluticasonpropionat sollte mit Vorsicht, d.h., in der geringstmöglichen noch wirksamen Dosis angewendet werden.

  Eine längere (über 4 Wochen hinausgehende), großflächige (etwa 20 % der Körperoberfläche und mehr) Anwendung, speziell bei Kindern, kann zu einer Suppression der Nebennierenrindenfunktion führen.

  Aus diesem Grund sollte eine kontinuierliche Langzeitbehandlung mit topischen Corticoiden bei Kindern unter 12 Jahren möglichst vermieden werden.

  Topische Steroide sollen bei Psoriasis mit Vorsicht angewendet werden, da über Fälle von „Rebound“-Phänomenen, der Entwicklung einer Toleranz, einer generalisierten pustulösen Psoriasisform sowie der Entwicklung einer lokalen oder systemischen Toxizität aufgrund einer ungenügenden Barrierefunktion der Haut berichtet wurde. Daher ist bei der Anwendung bei Psoriasis eine sorgfältige Überwachung der Patienten wichtig.

  An der Haut der Augenlider, des Gesichts und intertriginöser Räume oder anderer Stellen des Körpers können nach längerer Anwendung atrophische Veränderungen auftreten. Daran sollte bei der Behandlung von z. B. Psoriasis oder schweren Ekzemen gedacht werden.

  Bei der Anwendung am Augenlid ist darauf zu achten, dass Flutivate Creme nicht ins Auge gelangt, um das Risiko einer lokalen Reizung, eines Glaukoms oder Katarakts zu vermeiden.

  Bei der Behandlung entzündlicher Läsionen, bei denen sich eine Infektion entwickelt, sollte eine angemessene antimikrobielle Therapie angewendet werden. Im Falle der Ausbreitung einer Infektion ist die topische Glucocorticoid-Therapie abzubrechen und eine systemische Behandlung mit antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln durchzuführen.

  Bakterielle Infektionen werden durch warme, feuchte, okklusive Bedingungen begünstigt. Daher sollte vor jedem erneuten Auftragen von Flutivate Creme die Haut gereinigt werden.

  Topische Corticosteroide werden manchmal zur Behandlung einer Dermatitis in der Umgebung chronischer Beinulzera angewendet. Diese Anwendung kann jedoch mit einem häufigeren Auftreten lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhten Risiko für lokale Infektionen verbunden sein.

  Flutivate Creme enthält den sonstigen Bestandteil Imidurea (1,1'-Methylenbis[3-(3-hydroxymethyl-2,5-dioxoimidazolidin-4-yl)harnstoff]), welcher Spuren von Formaldehyd als Abbauprodukt freisetzt.

  Formaldehyd kann allergische Reaktionen oder Hautirritationen nach Hautkontakt verursachen.

  Bei der Behandlung mit Flutivate Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

  Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

  Sehstörung

  Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die das CYP3A4 Enzymsystem hemmen (z. B. Ritonavir, Itraconazol), zeigte sich eine Hemmung der Metabolisierung von Corticosteroiden, was zu einer erhöhten systemischen Verfügbarkeit führte. Das Ausmaß der klinischen Relevanz dieser Wechselwirkung hängt von der Dosierung und Art der Anwendung des Corticosteroids sowie der Wirkstärke des CYP3A4 Inhibitors ab.

Da über die Anwendung von Fluticasonpropionat während der Schwangerschaft und Stillzeit bisher keine Erfahrungen vorliegen, sollte bei Schwangeren und Stillenden die Indikation zur Behandlung mit Fluticasonpropionat besonders streng gestellt werden.

Schwangerschaft

Die topische Anwendung von Corticosteroiden kann bei trächtigen Tieren zu Anomalien in der fötalen Entwicklung führen. Eine Relevanz dieses Befundes für den Menschen ließ sich nicht feststellen.

Trotzdem sollte Flutivate Creme während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als ein mögliches Risiko für den Fötus. Die Dosierung sollte auf die geringste Menge und die kürzeste Anwendungsdauer beschränkt werden.

Stillzeit

Der Übergang von Fluticasonproprionat in die menschliche Muttermilch wurde noch nicht untersucht. Ergebnisse aus Studien mit Ratten zeigen, dass bei subkutaner Applikation und einem daran anschließenden messbaren Plasmaspiegel Fluticasonpropionat in die Milch der Tiere übergeht. Jedoch ist bei Patienten nach dermaler Anwendung von Fluticasonpropionat in der empfohlenen Dosierung ein niedriger Plasmaspiegel zu erwarten.

Trotzdem sollte Fluticasonpropionat in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind überwiegt.

Wenn gestillt wird, darf Flutivate Creme nicht auf den Brüsten angewendet werden, um eine versehentliche Aufnahme durch den gestillten Säugling zu vermeiden.

Durch die Anwendung von Flutivate Creme ist keine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, zu erwarten.

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis

< 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Aus klinischen Studien stammten in der Regel sehr häufige, häufige und gelegentliche Nebenwirkungen. Die Hintergrundraten bei Placebo- und Vergleichsgruppen wurden bei der Zuordnung der Häufigkeitskategorien zu den Nebenwirkungen aus klinischen Studien nicht berücksichtigt, da diese Raten in der Regel vergleichbar mit den Daten aus der aktiv behandelten Gruppe waren. Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen wurden in der Regel aus Spontanberichten gewonnen.

• Übergewicht/Adipositas

• verzögerte Gewichtszunahme/Wachstumsverzöge-rung bei Kindern

• Cushingoide Erscheinungen (z. B. Mondgesicht, Stammfettsucht)

• verminderte endogene Cortisol-Spiegel

• Hyperglykämie/Glukosurie

• Bluthochdruck

• Osteoporose

• Katarakt

• Glaukom

± Bei der Behandlung mit Corticosteroiden wurde von opportunistischen Sekundärinfektionen berichtet, insbesondere bei der Anwendung unter Okklusivbedingungen oder in intertriginösen Bereichen.

# Bei Zeichen einer Überempfindlichkeit sollte die Anwendung sofort abgebrochen werden.

* Eine längere oder großflächige Anwendung von Corticosteroiden kann ausreichen, um eine systemische Resorption und somit eine Suppression der Nebennierenrindenfunktion zu verursachen. Dieser Effekt ist bei Kleinkindern und Kindern und unter Okklusivverbänden wahrscheinlicher. Bei Kleinkindern können Windeln wie luftdicht abschließende Verbände wirken (siehe Abschnitt 4.4).

** Eine längere oder intensive Behandlung mit wirksamen Corticosteroiden kann zu einer Dilatation der oberflächlichen Blutgefäße führen.

Es wurde von lokalem Brennen der Haut und Pruritus berichtet, wobei die Inzidenz dieser Nebenwirkungen in klinischen Studien vergleichbar mit der von Placebo- und Vergleichsgruppen war.

Eine Langzeit- oder Intensivbehandlung mit Corticosteroiden kann lokale atrophische Veränderungen der Haut wie z. B. Dünnerwerden der Haut, Striae, Hypertrichosis und eine Hypopigmentation verursachen.

Bei der Anwendung von Corticosteroiden wurde von einer Verschärfung der Anzeichen und Symptome der Dermatose und von einer allergischen Kontaktdermatitis berichtet.

Die Behandlung einer Psoriasis mit Corticosteroiden (oder ihr Absetzen) kann das Auftreten einer pustulösen Form provozieren.

Örtlich begrenzte Überempfindlichkeitsreaktionen können möglicherweise bei Anwendung auftreten und dabei den krankheitsbedingten Symptomen ähneln.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Akute Überdosierungen sind sehr unwahrscheinlich. Bei chronischer Überdosierung bzw. Abusus können sich jedoch die Merkmale eines Hypercortisolismus herausbilden (siehe 4.8 Nebenwirkungen).

Behandlung

Die weitere Behandlung der Überdosierung sollte wie klinisch angezeigt durchgeführt werden. Das topische Corticosteroid sollte aufgrund des Risikos einer Nebennierenrinden-Insuffizienz unter ärztlicher Aufsicht graduell abgesetzt werden.