Flucinar® Salbe 0,025%
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Flucinar® 0,025%
Zur Behandlung entzündlicher Hautkrankheiten, bei denen stark wirksame, topisch anzuwendende Glucocorticoide angezeigt sind.
Flucinar® Salbe 0,025 % eignet sich vorzugsweise bei chronischen Krankheitsbildern und zur Anwendung auf trockener Haut.
Dosierung
Im Allgemeinen wird Flucinar® Salbe 0,025 % 1-2-mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen.
Bei Besserung des Krankheitsbildes genügt oft eine Anwendung pro Tag.
Kinder
Bei Kindern genügt meist eine Anwendung pro Tag.
Art der Anwendung
Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körper-oberfläche) Anwendung von Flucinar® Salbe 0,025 % sollte vermieden werden.
Unter Umständen kann die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll sein, d.h. pro Tag einmal die Anwendung von Flucinar® Salbe 0,025 % und nach 12 h die Anwendung eines geeigneten wirkstofffreien Externums.
Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von Flucinar® Salbe 0,025 % und einem wirkstofffreien Externum.
Kinder
Die Anwendung von Flucinar® Salbe 0,025 % bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Die Behandlung bei Kindern sollte nicht länger als 1 Woche dauern. Eine sorgfältige Beobachtung im Hinblick auf Anzeichen und Symptome systemischer Effekte ist zu empfehlen (siehe Abschnitt 4.4).
Flucinar® Salbe 0,025 % darf nicht angewendet werden:
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bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
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bei spezifischen Hautprozessen (z.B. Hauttuberkulose, Lues der Haut),
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bei Virusinfektionen der Haut (z.B. Herpes simplex, Herpes zoster, Varizellen),
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bei durch Bakterien oder Pilze verursachten Hautinfektionen,
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bei Vakzinationsreaktionen,
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bei Rosacea,
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bei rosaceaartiger (perioraler) Dermatitis,
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am Auge,
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unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.),
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in der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
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bei Säuglingen und Kleinkindern.
Die Anwendung am Augenlid ist generell zu vermeiden.
Flucinar® Salbe 0,025 % sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Anmerkung: Zu beachten ist, dass Wollwachs häufig mit Butylhydroxytoluol (BHT) als Antioxidans versetzt ist. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Bei der Behandlung mit Flucinar® Salbe 0,025 % im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
Kinder
Flucinar® Salbe 0,025 % sollte bei Kindern nur kurzfristig (< 1 Woche) und kleinflächig (< 10
% der Körperoberfläche) angewendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Glucocorticoids durch die kindliche Haut kommen kann.
Bislang sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Flucinar® Salbe 0,025 % bei Schwangeren vor.
Fluocinolonacetonid zeigte in Tierversuchen nach systemischer Gabe embryotoxische und teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert.
Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.
Die Anwendung von Flucinar® Salbe 0,025 % während der Schwangerschaft ist daher kontraindiziert.
Ist eine Anwendung von Glucocorticoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind Substanzen wie Hydrocortison, Prednison oder Prednisolon anzuwenden, da diese Substanzen durch das Enzym 11-β-HSD in der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt, als bei den meisten synthetischen Glucocorticoiden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übertritt von Fluocinolonacetonid in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung soll Flucinar® Salbe 0,025 % deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: (≥ 1/10)
Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten: (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Gelegentlich | Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Fluocino-lonacetonid oder einen der sonstigen Bestandteile von Flucinar® Salbe, z.B. in Form von Brennen,Juckreiz, Reizung, allergischer Kontaktdermatitis. |
| Nicht bekannt | Bei länger dauernder (über 3 Wochen) oder großflächiger (mehr als 20 % der Körperober-fläche) Anwendung, besonders unter Okklusion oder in Hautfalten sind Veränderungen im behandelten Hautgebiet, wie irreversible Haut-atrophie, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, rosaceaartige (periorale) Dermatitis, Änderungen der Hautpigmentierung, Hypertrichosis nichtauszuschließen. | |
| Endokrine Erkrankungen | Nicht bekannt | Eine systemische Resorption des Wirkstoffes und damit das Risiko systemischer Effekte, wie Suppression des Regelkreises Hypothalamus-Hypophyse-Nebennierenrinde, Cushing-Syndrom |
| Augenerkrankungen | Nicht bekannt | Verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.4) |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verab-reichungsort | Nicht bekannt | Applikation von glucocorticoidhaltigen Externa auf Wunden kann die Wundheilung stören. |
Bei der Anwendung stark wirksamer topischer Glucocorticoide kann es zum Auftreten von Sekundärinfektionen kommen, die eine spezifische Therapie erforderlich machen.
Kinder
Bei Anwendung topischer Glucocorticoide können Kinder empfindlicher sein für eine systemische Resorption des Wirkstoffes als Erwachsene. Eine Suppression des Regelkreises Hypothalamus-Hypophyse-Nebennierenrinde kann sich bei Kindern u.a. als Wachstumsverzögerung, verminderte Gewichtszunahme äußern.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Flucinar® 0,025%
Pharmkotherapeutische Gruppe:
stark wirksames Corticosteroid (Gruppe III), Glucocorticoid-Dermatikum. ATC-Code: D07AC04
Flucinolonacetonid (FCA) ist ein Glucocorticoid mit starker Wirkstärke und wirkt unter experi-mentellen und therapeutischen Bedingungen antiphlogistisch, antiallergisch/immunmodu-lierend und stark antiproliferativ.
Die antiphlogistische Wirkung wurde tierexperimentell am Crotonöl-Ohroedem und im Pfotenoedem-Test an der Ratte nachgewiesen. Die Wirkungsstärke von FCA in diesen Tests entsprach etwa den Wirkungen von Difluocortolon-21-valerat, Betamethasonvalerat und Flumethason-21-pivalat.
Die antiproliferative Wirkung von FCA im Granulationsgewebe- und Exsudat-Hemmtest ist stark ausgeprägt und etwa 10mal bzw. 4mal stärker als bei Triamcinolonacetonid bzw. Dexamethason. Bei allgemeinpharmakologischen Untersuchungen an Ratten war FCA ca. 4-mal stärker katabolisch wirksam als Difluocortolonvalerat und bewirkte schon nach 9-maliger Gabe einer s.c.-Dosis von 0,01 mg/kg KG/Tag eine Gewichtsretardierung um ca. 15 % im Vergleich zu Kontrolltieren. Die Organgewichte von Thymus, Milz und Nebennieren lagen unter einer 9-tägigen s.c.-Gabe von FCA in Dosen von 0,01 mg/kg KG um 30 - 35 % und in Dosen > 0,05 mg/kg um 50 - > 90 % unter den unbehandelten Kontrolltieren.
Die relative thymolytische Wirkung von FCA bei adrenalektomierten Ratten wird im Vergleich zu:
Betamethasonvalerat mit 17,
Difluocortolonvalerat mit 11,
Triamcinolonacetonid mit 7,
Halcinonid mit 2 - 3 angegeben.
FCA wirkt bei Ratten stark gluconeogenetisch: die einmalige Gabe von 0,04 mg/kg subcutan erhöhte bei adrenalektomierten Tieren den Leberglycogengehalt um den Faktor 100 und den Blutzuckerspiegel um den Faktor 2 im Vergleich zu Kontrolltieren.
Deutliche Einflüsse auf die Diurese und Elektrolyt-Elimination mit einer Vervierfachung der K+- Ausscheidung waren mit subcutanen FCA - Dosen > 1 mg/kg/KG erkennbar.
Bei humanpharmakologischen Tests war FCA in seiner vasokonstriktorischen Wirkung mit Clobetasolpropionat, Difluocorto-lonvalerat sowie Betamethasonvalerat vergleichbar und dem Triamcinolonacetonid und Betamethasonvalerat überlegen.
Die Prüfung auf antiinflammatorische Wirkung ergab für die Salbe mit 0,025 % Flucinolonacetonid im Pyrexalerythem-Test, Crotonöl-Kerosin-Test und Poison-Ivy-Test an Probanden eine im Vergleich zu Clobetasolpropionat 0,05 %, Betamethason- und Difluocortolonvalerat 0,1 % insgesamt schwächere und mit Triamcinolonacetonid 0,1 % vergleichbare Wirksamkeit.
Die betont antiproliferative Wirkung ergibt sich aus "Heilungs"-Quoten von > 60 % im Psoriasis-Plaque-Test, die mit denen von Difluocortolonvalerat 0,1 % und Betamethasonvalerat 0,1 % vergleichbar und nur wenig geringer als mit Clobetasolpropionat 0,05 % sind.
Der starken antiproliferativen Wirkung entsprechend ausgeprägt ist die hautatrophierende Wirkung von FCA:
Nach 28-tägiger Applikation von insgesamt 100 g einer 0,025 %igen FCA-Salbe, entsprechend 25 mg Wirkstoff in 28 Tagen oder 3,6 g Salbe bzw. 0,9 mg Wirkstoff pro Tag, auf je einen Unterarm von Probanden hatte die Hautdicke am Applikationsort im Durchschnitt um 7 %, im Maximum um 14 % im Vergleich zur Haut an den unbehandelten Unterarmen abgenommen.
Im Ammoniakblasen-Test an Probanden wirkte FCA-Salbe 0,025 % ausgeprägt teleangiektatisch auf die Subcutis und verzögerte die Reepithelisierung des Blasengrundes vergleichbar mit Clobetasolpropionat.
Nach diesen Angaben gehört Flucinolonacetonid zu den stark wirksamen Steroiddermatika der Intensitätsklasse III.
Wirkmechanismus:
Die qualitativ für alle Glucocorticoide gültigen Mechanismen ihrer antiphlogistischen, antipro-liferativen und immunmodulierenden Wirkung können, nach der z. Zt. gültigen und in Teilen noch unvollständigen und hypothetischen Vorstellung, schematisch und vereinfacht wie folgt dargestellt werden:
Glucocorticoid-Moleküle komplexieren im Zellplasma mit Rezeptorproteinen und werden in den Zellkern transportiert, wo sie als Corticoid-Rezeptor-Komplex an HRE's (hormone responsive elements) einzelner Gene binden. Dies induziert die Transkription spezifischer m-RNS-Moleküle, die an Ribosomen zur Synthese von Lipocortin-Proteinen führen. Die Lipocortine hemmen Reaktionen, die, wenn Zellen von physikalischen, chemischen, toxischen, immunogenen oder mikrobiellen Noxen getroffen werden, zwischen Phospholipase A2 und Membran-Phospholipiden ablaufen und die Freisetzung von Arachidonsäure bewirken.
Die Verhinderung bzw. Reduzierung der Arachidonsäure-Freisetzung normalisiert, reduziert oder blockiert die durch den Arachidonsäure-Metabolismus über Cyclooxygenase und Lipoxygenase gesteuerte Synthese und Freisetzung von Prostaglandinen, Prostacyclin, Leukotrienen, PAF (platelet activating factor) und Thromboxan, die als Entzündungsmedia-toren z.B. auf Gefäße, Zellmembranen, Leukozyten, Makrophagen und deren Chemotaxis und Migration einwirken und das Zellwachstum regulieren.
Zusätzlich wirken Glucocorticoide antimitotisch und hemmen die Nukleinsäure- und Protein-synthese. Wesentliche Faktoren ihrer immunmodulierenden, antiallergischen Wirkungen sind die Interaktionen der Glucocorticoide mit B-Zellen,T-Zellen und Langerhans-Zellen, die Hemmung des Antigen-Processing und ihre antagonistische Wirkung auf Synthese und Funktion von Interleukin 1, Interleukin 2 u. a. Cytokine.
Die Erkenntnisse zu Pharmakokinetik und Metabolisierung von Fluocinolonacetonid sind auf einige wenige Angaben zur transdermalen Resorption bei Ratten und Menschen und der Elimination resorbierten FCA's begrenzt. Zum Metabolismus und zu auftretenden Metaboliten bei Tier und Mensch liegt kein Erkenntnismaterial vor.
Bei langdauernder und/oder großflächiger Anwendung, in Abhängigkeit von der Schädigung der Hornschichtbarriere, in Abhängigkeit von der Lokalisation der Anwendung (z.B. Inter-trigenes) oder unter Okklusivbedingungen können systemisch wirksame Mengen resorbiert werden.
Bei Ratten lag die dermale Resorptionsquote des Wirkstoffes aus ethanolischen Lösungen und O/W- bzw. W/O-Emulsionen bei 5 bis 9 % der applizierten Wirkstoffmenge. Unter Okklusivbedingungen wurde die Resorptionsrate um ca. das 2,5-fache erhöht.
Die Bestimmung relativer Resorptionswerte beim Menschen nach der "Wiederfindungs-methode" lassen erkennen, dass FCA etwa 2-mal stärker als Betamethasonvalerat und ca. 3-mal stärker als Difluocortolonvalerat sowie Beclomethasondipropionat resorbiert wird, wenn man auf eine Expositionszeit von 24 Stunden bezieht.
Bei Ratten wird das in die Zirkulation gelangte Fluocinolonacetonid zu ca. 10 % renal und zu 90 % biliär, wahrscheinlich in Form von Metaboliten und Metaboliten-Konjungaten, ausge-schieden.
Pharmazeutische Angaben - Flucinar® 0,025%
Propylenglycol, Weißes Vaselin, Wollwachs [kann Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) enthalten], Wasserfreie Citronensäure.
Aluminiumtube mit Innenschutzlackierung, Kunststoffverschluss aus Polyethylen. Originalpackungen mit 15 g, 50 g und 100 g Salbe.
Bündelpackung mit 2 x 15 g Salbe.