Monovo 1 mg/g Creme

Monovo ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung entzündlicher Hauterkrankungen, die auf eine äußerliche Behandlung mit Glukokortikoiden ansprechen, wie z.B. atopische Dermatitis und Psoriasis (davon ausgenommen ist eine ausgedehnte Plaque-Psoriasis).

Monovo sollte für die Behandlung von Hauterscheinungen angewendet werden, bei denen eine topisch anzuwendende Darreichungsform von Mometason angezeigt ist.

Erwachsene, einschließlich ältere Patienten, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren:

Monovo wird einmal täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen.

Im Gesicht sollten stark wirksame topische Glukokortikoide grundsätzlich nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung angewendet werden.

Monovo sollte nicht längerfristig (länger als 3 Wochen) oder großflächig (mehr als 20 % der Körperoberfläche) angewendet werden.

Bei Kindern ab 2 Jahren sollten maximal 10 % der Körperoberfläche behandelt werden. Die Creme sollte nicht okklusiv oder intertriginös angewendet werden. Die Dauer der Behandlung ist auf maximal 3 Wochen beschränkt.

Bei klinischer Besserung ist häufig die Anwendung eines schwächeren Kortikosteroids zu empfehlen.

Kinder unter 2 Jahren:

Monovo ist ein stark wirksames Glukokortikoid der Gruppe III. Aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit sollte Monovo bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Zum Auftragen auf die Haut (Zur Anwendung auf der Haut).

Monovo ist kontraindiziert bei Patienten mit

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• fazialer Rosazea

• Akne vulgaris

• perioraler Dermatitis

• perianalem und genitalem Pruritus

• Windelausschlag

• Infektionen, die durch Bakterien (z.B. Impetigo), Viren (z.B. Herpes simplex, Herpes zoster und Windpocken (Varizellen)) oder Pilze (z.B. Candida oder Dermatophyten) verursacht werden

• Tuberkulose

• Syphilis

• Impfreaktionen

  Eine Anwendung von Monovo am Augenlid ist kontraindiziert.

Jeglicher Kontakt mit den Augen und eine Anwendung am Augenlid ist zu vermeiden.

Monovo sollte nicht auf verletzte Haut und Schleimhäute aufgetragen werden.

Bei Patienten, die überempfindlich auf andere Kortikosteroide reagiert haben, ist Vorsicht geboten. Wenn es während der Anwendung von Monovo zu Hautreizungen oder Sensibilisierung kommt, sollte die Behandlung abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Wenn es zu einer Infektion kommt, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder Antibiotikum eingesetzt werden. Spricht der Patient nicht sofort auf die Behandlung an, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.

Lokale und systemische Toxizität tritt häufig auf vor allem nach längerer, kontinuierlicher Behandlung großer beschädigter Hautflächen sowie in den Gelenkbeugen und unter Okklusivverbänden. Vorsicht ist bei der Behandlung großer Körperflächen geboten und eine längerdauernde, kontinuierliche Behandlung sollte unabhängig vom Alter bei allen Patienten vermieden werden.

Bei Psoriasis ist die Anwendung topischer Steroide aus verschiedenen Gründen riskant. Zu diesen gehören Rebound-Rezidive nach Toleranzentwicklung, Risiko einer generalisierten Psoriasis pustulosa und ein erhöhtes Risiko lokaler oder systemischer Toxizität aufgrund der eingeschränkten Barrierefunktion der Haut. Bei der Anwendung von Monovo bei Psoriasis ist eine engmaschige Überwachung des Patienten wichtig.

Wie bei allen stark wirksamen topischen Glukokortikoiden ist ein abruptes Absetzen der Behandlung zu vermeiden. Bei Absetzen einer topischen Langzeitbehandlung mit stark wirksamen Glukokortikoiden kann es zu einem Rebound-Phänomen in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen kommen. Dies lässt sich durch Ausschleichen der Behandlung,

z.B. durch eine intermittierende Behandlung vor dem Absetzen, vermeiden.

Bei einigen Patienten können durch systemische Resorption Hyperglykämie und Glukosurie nach topischer Anwendung auftreten.

Glukokortikoide können das Erscheinungsbild mancher Läsionen verändern und so eine Diagnosestellung erschweren. Glukokortikoide können außerdem den Heilungsprozess verzögern.

Monovo enthält emulgierenden Cetylstearylalkohol und Cetylalkohol, die örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können sowie Butylhydroxytoluol, das örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Fertilität

Keine Wirkungen bekannt.

Schwangerschaft

Kortikosteroide sind placentagängig. Es liegen nur sehr begrenzte Daten für die Anwendung von topischem Mometason während der Schwangerschaft vor. Nach systemischer Anwendung hochdosierter Kortikosteroide wurden Wirkungen auf den Fetus/das Neugeborene beschrieben (intrauterine Wachstumsverzögerung, Suppression der Nebennierenrindenfunktion, Gaumenspalte).

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität und Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Trotz der begrenzten systemischen Exposition sollte Monovo während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Mometason in die Muttermilch ausgeschieden wird. Monovo sollte bei stillenden Frauen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden. Während der Stillzeit darf Monovo nicht im Bereich der Brust aufgetragen werden.

Monovo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 gemäß MedDRA-Systemorganklassen und wie folgt mit abnehmender Häufigkeit aufgeführt:

Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) Selten (≥1/10.000, <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000),

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der äußerlichen Anwendung von Kortikosteroiden dokumentiert wurden, umfassen:

Tabelle 1: Behandlungsbezogene Nebenwirkungen nach Organsystem und Häufigkeit

Ein erhöhtes Risiko für systemische Wirkungen und lokale Nebenwirkungen besteht bei häufiger Anwendung, bei Anwendung auf großen Körperflächen oder bei Langzeitbehandlung sowie bei der Behandlung intertriginöser Hautbereiche oder unter Okklusivverbänden. Vereinzelte (seltene) Fälle von Hypopigmentierung oder Hyperpigmentierung wurden in Verbindung mit anderen Steroiden berichtet und können deshalb auch unter Behandlung mit Monovo auftreten.

Nebenwirkungen, die bei systemisch angewendeten Glukokortikoiden berichtet wurden – einschließlich der adrenalen Suppression – können auch bei topisch angewendeten Glukokortikoiden auftreten.

Weil das Verhältnis Hautoberfläche zu Körpergewicht größer ist, sind pädiatrische Patienten für eine durch topische Glukokortikoide induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und für ein Cushing-Syndrom empfänglicher als erwachsene Patienten. Die chronische Anwendung von Kortikosteroiden kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.

Erhöhter intrakranieller Druck wurde bei pädiatrischen Patienten unter topischer Behandlung mit Kortikosteroiden berichtet. Manifestationen eines erhöhten intrakraniellen Drucks sind vorgewölbte Fontanelle, Kopfschmerzen und bilaterale Papillenödeme.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Exzessive Langzeitanwendung von topischen Kortikosteroiden kann zu einer Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achsenfunktion mit der Folge einer sekundären NNR-Insuffizienz führen. Liegt eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse vor, sollte mit der für diese Situationen gebotenen Vorsicht angestrebt werden, die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren oder das Arzneimittel abzusetzen.