Ideos 500 mg / 400 IE Kautabletten

Ideos wird nur bei Erwachsenen angewendet:

• zum Ausgleich eines kombinierten Vitamin-D- und Calciummangels bei älteren Patienten.

• zur Ergänzung der Vitamin-D- und Calciumzufuhr zur Unterstützung bestimmter therapeutischer Maßnahmen gegen Osteoporose bei Patienten mit bekanntem oder mit einem hohen Risiko für einen kombinierten Vitamin-D- und Calciummangel.

Dosierung

Nur für Erwachsene.

Eine Kautablette zweimal täglich, entsprechend einer Tagesdosis von 1 g Calcium und 800 IE Vitamin D3.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung von Ideos bei Kindern und Jugendlichen.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Tabletten kauen oder lutschen und ein Glas Wasser trinken.

Eine Kautablette soll am Morgen und die andere am Abend eingenommen werden.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Hypercalcämie, Hypercalciurie und Erkrankungen und/oder Beschwerden, die zu Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie führen (z. B. Myelome, Knochenmetastasen, primärer Hyperparathyreoidismus)

• Calciumlithiasis, Nephrocalcinose

• Schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min).

• Hypervitaminose D

  Anhaltende Immobilität im Zusammenhang mit Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie. Die Behandlung ist erst dann fortzusetzen, wenn die Patienten wieder mobil sind.

Eine zusätzliche Gabe von Vitamin D oder Calcium sollte unter strikter ärztlicher Überwachung erfolgen. In einer solchen Situation ist die wöchentliche Überprüfung der Calciumspiegel im Serum und Urin unerlässlich.

Im Fall einer langfristigen Behandlung ist die Überwachung der Calciumspiegel im Serum und Urin und die Überwachung der Nierenfunktion (Kreatininwerte im Serum) ratsam. Bei einer Calciumausscheidung im Urin von mehr als 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) ist es ratsam, vorübergehend die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen. Diese Kontrollen sind vor allem bei älteren Patienten wichtig, in Fällen einer kombinierten Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika (siehe Abschnitt 4.5) und bei Patienten mit anamnestisch bekannter Neigung zur Bildung von Nierensteinen. In Gegenwart einer Hypercalcämie oder bei Anzeichen für Probleme mit der Nierenfunktion muss die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden.

Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel oder andere Arzneimittel) sollte beachtet werden, wenn Ideos verschrieben wird. Hohe Calcium-Dosen, insbesondere wenn zusätzlich mit Vitamin D therapiert wird, können zu einer Hypercalcämie führen. In diesen Fällen sollte der Kalziumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrome) mit Hypercalcämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen.

Im Fall von anhaltender Immobilität von Patienten mit Hypercalciurie und/oder Hypercalcämie ist die Behandlung mit Vitamin D und Calcium erst dann wieder aufzunehmen, wenn der Patient wieder mobil ist (siehe Abschnitt 4.3).

Das Arzneimittel ist bei Patienten mit milder und moderater Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate ≥ 30 ml/min) mit Vorsicht und unter Kontrolle der Calcium- und Phosphathomöostase anzuwenden. Das Risiko einer Weichteilverkalkung muss berücksichtigt werden. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Anwendung kontraindiziert (s. Abschnitt 4.3).

Bei der Verschreibung des Produkts für Patienten mit Sarkoidose ist aufgrund des möglicherweise erhöhten Metabolismus von Vitamin D in seine aktive Form Vorsicht geboten. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Serum und Urin überwacht werden.

Sonstige Bestandteile

Ideos enthält Sorbitol (E 420). Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.

Ideos enthält Saccharose (Saccharose ist in geringen Mengen im Cholecalciferol-Trockenkonzentrat enthalten). Patienten mit der seltenen, hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Ideos nicht einnehmen. Bei Langzeitanwendung, z. B. über zwei Wochen oder länger, kann die in Ideos enthaltene Saccharose schädlich für die Zähne sein (Karies).

Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erforderlich machen:

Herzwirksame Glykoside

Die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykoside und damit auch das Risiko von Herzrhythmusstörungen wird durch einen Anstieg der Calciumkonzentration im Blut erhöht. Patienten, die gleichzeitig mit herzwirksamen Glykosiden und Calcium behandelt werden, sollten durch EKG und Kontrolle des Calciumspiegels im Serum überwacht werden.

Bisphosphonate

Risiko einer Verringerung der gastrointestinalen Resorption von Bisphosphonaten. Im Fall der Komedikation mit einem oralen Bisphosphonat sollte ein Mindestabstand zwischen der Einnahme des Bisphosphonats und Ideos eingehalten werden. Der Mindestabstand vor und nach der Einnahme des Bisphosphonats richtet sich nach den Empfehlungen für das verwendete Bisphosphonat.

Strontium

Verringerung der gastrointestinalen Resorption von Strontium bei gleichzeitiger Anwendung von calciumhaltigen Produkten. Es ist ratsam, Calcium im Abstand von mehr als 2 Stunden zu strontiumhaltigen Arzneimitteln einzunehmen.

Orale Gabe von Tetracyclinen

Mögliche Verringerung der Resorption von Tetracyclin. Es ist ratsam, Calciumsalze im Abstand von mindestens 2 Stunden zu Tetracyclinen einzunehmen.

Rifampicin

Mögliche Verringerung der Vitamin-D-Konzentration. Die Vitamin-D-Konzentration sollte kontrolliert und bei Bedarf ergänzt werden.

Fluorchinolone

Die Resorption einiger Chinolon-Antibiotika kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium beeinträchtigt werden. Bei Patienten mit zystischer Fibrose/Mukoviszidose kann der Effekt verstärkt sein. Die Angaben zum Einnahmeabstand in der Produktinformation des verabreichten Chinolon-Antibiotikums sollten berücksichtigt werden.

Dolutegravir

Risiko einer Verringerung der intestinalen Resorption von Dolutegravir. Es ist ratsam, Calcium mindestens 2 Stunden nach oder 6 Stunden vor Dolutegravir einzunehmen.

Eisensalz

Risiko einer Verringerung der gastrointestinalen Resorption von Eisensalz. Es ist ratsam, zwischen Calcium und Eisensalz einen Mindestabstand von mehr als 2 Stunden einzuhalten.

Zink

Risiko einer Verringerung der gastrointestinalen Resorption von Zink. Es ist ratsam, zwischen Calcium und Zink einen Mindestabstand von mehr als 2 Stunden einzuhalten.

Estramustin

Risiko einer Verringerung der gastrointestinalen Resorption von Estramustin. Es ist ratsam, zwischen Calcium und Estramustin einen Mindestabstand von mehr als 2 Stunden einzuhalten.

Schilddrüsenhormone

Risiko einer Verringerung der gastrointestinalen Resorption von Schilddrüsenhormonen. Es ist ratsam, zwischen Calcium und Schilddrüsenhormonen einen Mindestabstand von mehr als 2 Stunden einzuhalten.

Enzyminduzierende Antiepileptika (Carbamazepin, Fosphenytoin, Phenobarbital, Phenytoin und Primidon)

Mögliche Verringerung der Vitamin-D-Konzentration. Die Vitamin-D-Konzentration sollte kontrolliert und bei Bedarf ergänzt werden.

Thiaziddiuretika

Risiko einer Hypercalcämie aufgrund der verringerten Calciumausscheidung im Urin. Die Überwachung der Calciumkonzentration im Blut wird empfohlen.

Nahrungsmittel

Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln sind möglich, z. B. mit Nahrungsmitteln, die Oxalsäure (Spinat, Rhabarber, Sauerampfer, Kakao, Tee, etc.), Phosphat (Schweinefleisch, Schinken, Würstchen, Schmelzkäse, milchhaltige Nachspeisen, colahaltige Getränke, etc.) oder Phytinsäure (Vollkornprodukte, Hülsenfrüchte, Ölsamen, Schokolade, etc.) enthalten. Es wird daher empfohlen, dass Mahlzeiten mit diesen Nahrungsmitteln einige Zeit vor oder nach der Einnahme dieses Arzneimittels eingenommen werden.

Orlistat

Eine Behandlung mit Orlistat kann die Resorption von Vitamin D potenziell beeinträchtigen.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 nicht übersteigen.

Schwangerschaft

Bei einem Calcium- und Vitamin-D-Mangel hängt die empfohlene Dosis von den nationalen Richtlinien ab, jedoch kann Ideos während der Schwangerschaft bei einem bestätigten Calcium- und Vitamin-D3-Mangel angewendet werden. Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme

2.000 mg Calcium und 4.000 I.E. Vitamin D3 nicht überschreiten. Der behandelnde Arzt sollte die empfohlene Dosis festlegen (siehe Abschnitt 4.4). Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei hohen Dosen von Vitamin D gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Überdosierungen von Calcium und Vitamin D müssen bei Schwangeren vermieden werden, da eine andauernde Hyperkalzämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen teratogen beim Menschen wirkt.

Stillzeit

Ideos kann während der Stillzeit eingenommen werden. Calcium und Vitamin D gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Ideos unterbrochen/beendet oder die Therapie angepasst wird, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen sind.

Fertilität

Es liegen keine Daten über den Einfluss von Ideos auf die Fertilität vor. Allerdings wird nicht erwartet, dass normale endogene Calcium- und Vitamin-D-Spiegel unerwünschte Auswirkungen auf die Fertilität zeigen.

Es wurde keine Studie mit Ideos durchgeführt, um die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu bewerten. Es wird davon ausgegangen, dass Ideos keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Angioödem oder Larynxödem

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Hypercalcämie und Hypercalciurie

Nicht bekannt: Milch-Alkali-Syndrom (Hypercalcämie, Alkalose und Nierenversagen) – wird normalerweise nur bei Überdosierung beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Obstipation, Flatulenzen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Diarrhö

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Pruritus, Ausschlag und Urtikaria

Partiell hydriertes Sojaöl kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

Eine Überdosierung kann zu Hypervitaminose und Hypercalcämie führen.

Symptome

Mögliche Symptome einer Hypercalcämie sind: Anorexie, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, Bluthochdruck, psychische Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, renale Calcinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen. Eine extreme Hypercalcämie kann zu Koma und Tod führen. Anhaltend hohe Calciumwerte können zu einer irreversiblen Schädigung der Nieren und zu Weichteilverkalkung führen.

Das Risiko einer Überdosierung kann erhöht sein, wenn gleichzeitig andere calciumhaltige Produkte oder alkalische Substanzen eingenommen werden (Milch-Alkali-Syndrom) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Management

Behandlung einer Hypercalcämie: Die Anwendung aller Präparate, die Calcium oder Vitamin D³ enthalten, muss abgebrochen werden. Die Notwendigkeit der Fortsetzung der Behandlung mit allen anderen Begleitmedikamenten muss vom Arzt erneut geprüft werden. Die Zufuhr von Flüssigkeit und – abhängig vom Schweregrad – eine Mono- oder Kombinationstherapie mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Kortikosteroiden sollten in Betracht gezogen werden. Eine Peritonealdialyse oder Hämodialyse mit einem calciumfreien Dialysat sollte bei Patienten mit Nierenversagen oder bei Patienten, die auf andere Therapien nicht ansprechen, in Betracht gezogen werden. Calcämie, Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sollte eine Überwachung mittels EKG durchgeführt werden.