Rhinospray® plus bei Schnupfen, 1 mg/ml Nasenspray, Lösung

Zum Abschwellen der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, bei anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) sowie bei allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).

Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenhöhlenentzündungen sowie bei Tubenkatarrh in Verbindung mit Schnupfen.

Rhinospray plus bei Schnupfen ist für Kinder über 6 Jahre und Erwachsene bestimmt. Dosierung

Je nach Bedarf bis zu 3-mal täglich einen Sprühstoß in jede Nasenöffnung einsprühen.

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.

Rhinospray plus bei Schnupfen sollte nur zur kurzfristigen Behandlung von akutem Schnupfen (5 – 7 Tage) angewendet werden. In allen anderen Fällen und bei der Anwendung bei Kindern sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Art der Anwendung

Vor Anwendung von Rhinospray plus bei Schnupfen sollte die Nase gereinigt werden. Transparente Schutzkappe vor jedem Gebrauch abnehmen.

Vor der ersten Anwendung solange gemäß Zeichnung pumpen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt.

Bei weiteren Anwendungen ist das Dosierspray sofort funktionsfähig.

Den Sprühkopf in die Nasenöffnung einführen und das Dosierspray entsprechend der Zeichnung einmal betätigen. Danach den Vorgang in der anderen Nasenöffnung wiederholen. Während des Einsprühens leicht durch die Nase einatmen.

Es empfiehlt sich, den Sprühkopf nach Anwendung unter fließendem Wasser zu säubern. Nach Benutzung des Dosiersprays Schutzkappe wieder aufsetzen.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Tramazolinhydrochlorid, Campher, Cineol, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Engwinkelglaukom

• nach operativen intrakraniellen Eingriffen mit transnasalem Zugang

• Rhinitis sicca

• Rhinospray plus bei Schnupfen darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden

Rhinospray plus bei Schnupfen sollte auf Grund des möglichen Risikos einer systemischen Resorption nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden bei:

• erhöhtem Augeninnendruck

• schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, arterielle Hypertonie)

• Prostatahyperplasie

• Phäochromozytom

• Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)

• Patienten, die mit speziellen stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Medikamenten und Antihypertensiva behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5)

• Porphyrie

  Wenn nach einer Anwendungsdauer von sieben Tagen die Symptome nicht verschwunden sind, sollte die Therapie mit Rhinospray plus bei Schnupfen nur auf ärztliche Anweisung weitergeführt werden.

  Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfenmitteln wie Rhinospray plus bei Schnupfen kann zu chronischer Schwellung der Nasenschleimhaut sowie hierdurch bedingter Verstopfung der Nase und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

  Nach dem Abklingen des therapeutischen Effektes kann es zu einem Rebound-Effekt kommen, der als merkliche Schwellung der Nasenschleimhaut (nasales Ödem) wahrgenommen wird.

  Um Reizungen zu vermeiden, sollte darauf geachtet werden, dass Rhinospray plus bei Schnupfen nicht in die Augen gelangt.

  Rhinospray plus bei Schnupfen enthält Benzalkoniumchlorid.

  Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rhinospray plus bei Schnupfen und speziellen stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Medikamenten kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Die kombinierte Anwendung mit trizyklischen Antidepressiva kann zu Arrhythmien führen.

Die Interaktion mit Antihypertensiva, besonders mit solchen, die den Sympathikus beeinflussen, kann komplex sein und zu verschiedenen kardiovaskulären Effekten führen.

Schwangerschaft

In vorklinischen Untersuchungen haben sich keine Hinweise auf fruchtschädigende Wirkungen ergeben. Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung während der Schwangerschaft liegen bisher nicht vor.

Während der ersten drei Monate der Schwangerschaft darf Rhinospray plus bei Schnupfen nicht angewendet werden. Im weiteren Verlauf der Schwangerschaft soll es nur auf ärztliche Anweisung verwendet werden.

Stillzeit

Daten zum Übergang des Wirkstoffes in die Muttermilch beim Menschen liegen bisher nicht vor. Während der Laktation soll Rhinospray plus bei Schnupfen nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

Fertilität

Es sind keine Studien zur Auswirkung von Rhinospray plus bei Schnupfen auf die humane Fertilität durchgeführt worden. Verfügbare präklinische Untersuchungen geben keine Hinweise auf eine veränderte Fertilität durch die Anwendung von Tramazolin.

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Allerdings sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass unerwünschte Wirkungen wie Halluzinationen, Schläfrigkeit, Sedierung, Schwindel und Müdigkeit während der Behandlung mit Rhinospray plus bei Schnupfen auftreten könnten. Deshalb sollte beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen zur Vorsicht geraten werden. Falls die oben erwähnten Nebenwirkungen auftreten, sollten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen vermieden werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Rhinospray plus bei Schnupfen auftreten:

Erkrankungen des Immunsystems Psychiatrische Erkrankungen

Erkrankungen des Nervensystems

Herzerkrankungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Untersuchungen

* als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Campher, Cineol oder Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Eine Überdosierung kann zur Erhöhung des Blutdrucks und zu Tachykardie führen. Besonders bei Kindern können diesen Symptomen Blutdrucksenkung, Schock, Reflexbradykardie und eine Erniedrigung der Körpertemperatur folgen.

In Analogie mit anderen Alpha-Sympathomimetika, kann das klinische Bild einer Intoxikation mit Rhinospray plus bei Schnupfen verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.

Besonders bei Kindern führen Intoxikationen zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen, Koma, Bradykardie und Atemdepression. Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen. Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma. Folgende weitere Symptome können auftreten:

Mydriasis, Miosis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose der Lippen, kardiovaskuläre Störungen (einschließlich Herzstillstand), respiratorische Störungen (einschließlich Atemstörungen und Apnoe) und psychische Störungen.

Therapiemaßnahmen:

Als Sofortmaßnahme im Fall einer nasalen Überdosierung ist Ausspülen und sorgfältiges Auswischen der Nase angezeigt. Eine symptomatische Therapie kann erforderlich sein.