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Gluten/Laktose
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Fachinfo - Refobacin
Ulcus cruris; Dekubitus.
Dieses Arzneimittel ist ein Antibiotikum zur topischen Anwendung.
Dosierung
Refobacin wird 2- bis 3mal täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen.
Kinder und Jugendliche
Refobacin wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen aufgrund des Fehlens von Daten.
Art der Anwendung
Die Anwendung von Refobacin sollte auf wenige Tage begrenzt werden. Wird ein Verband erforder-lich, so braucht dieser nur 1mal täglich gewechselt zu werden.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Be-standteile.
Es können Parallelallergien mit anderen Aminoglykosidantibiotika bestehen.
Refobacin ist nicht zur Anwendung im Gehörgang, an Augen und Schleimhäuten bestimmt.
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen sowie bei Überwuchern von gegen Gentamicin-unempfindlichen Keimen (z. B. Pilze) ist bei länger dauernder Anwendung die Therapie abzubre-chen.
Bei Patienten, die einer systemischen (oral, i.m., i.v., etc.) und lokalen Antibiotikatherapie bedürfen, hat die systemische Behandlung Vorrang. In diesem Fall sollte die lokale Behandlung mit dem glei-chen Antibiotikum zur Vermeidung von Resistenzen unterbleiben.
Die systemische Resorption von topisch appliziertem Gentamicin kann erhöht werden, wenn Re-fobacin großflächig eingesetzt wird, insbesondere bei längerfristiger Anwendung oder bei Anwen-dung auf der geschädigten Haut. Ein Okklusivverband erhöht zusätzlich die Resorption. Unter diesen Bedingungen können möglicherweise unerwünschte Wirkungen, wie sie nach systemischer Applika-tion von Gentamicin auftreten, vorkommen.
Aufgrund der neuromuskulär blockierenden Wirkung von Aminoglykosiden bei systemischer Re-sorption ist Vorsicht geboten bei Patienten mit Myasthenia gravis, Parkinson, anderen Erkrankungen mit muskulärer Schwäche oder gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln mit neuromus-kulär blockierender Wirkung.
Vor allem bei Verbrennungen sollte die Anwendung nur nach eingehender Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Bei der Behandlung mit Refobacin im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen Be-standteile Paraffin und weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchti-gung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol und Propylenglycolmonopalmitostearat können Hautreizungen hervorrufen.
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Bei großflächiger Anwendung besteht die Möglichkeit, dass relevante Mengen Gentamicinsulfat resorbiert werden. Dies ist bei einer eventuellen zusätzlichen oralen/parenteralen Therapie mit ande-ren ototoxischen/nephrotoxischen Arzneimitteln und bei der Gabe von Muskelrelaxantien zu berück-sichtigen.
Gentamicin kann die Plazentaschranke durchdringen und im fetalen Gewebe und in der Amnionflüs-sigkeit messbare Konzentrationen erreichen. Tierexperimentelle Studien haben nach i.m. Verabrei-chung Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Refobacin sollte daher im ersten Tri-
menon nicht und im weiteren Verlauf der Schwangerschaft nur bei vitaler Indikation angewendet werden.
Gentamicin kann in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Ist eine Anwendung von Re-fobacin in der Stillzeit erforderlich, sollte abgestillt werden.
Refobacin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Refobacin kann es gelegentlich zu loka-len Reizerscheinungen (Rötung, Brennen, Juckreiz) kommen.
Nicht bekannt: Allergische Kontaktdermatitis
Nach großflächiger Anwendung bei ausgedehnten Hautdefekten kann die Möglichkeit einer Resorp-tion und damit verbundener systemischer Nebenwirkungen (oto-, vestibular-, nephrotoxische Er-scheinungen) insbesondere bei ausgeprägter Niereninsuffizienz nicht ausgeschlossen werden.
Die topische Anwendung von Gentamicinsulfat kann das Risiko einer raschen Resistenzentwicklung mit sich bringen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Refobacin
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur topischen Anwendung
ATC-Code: D06AX07
Gentamicinsulfat als Wirkstoff von Refobacin erwies sich in verschiedenen In-vitro-Untersuchungen als wirksames Antibiotikum, dessen Wirkungsspektrum sowohl gramnegative als auch grampositive Erreger umfasst. Dies sind vor allem Erreger wie z. B. Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella- und Proteus-Arten und Staphylococcus aureus.
In-vivo wurde die Wirksamkeit von Gentamicinsulfat an verschiedenen Tierarten bei künstlich ge-setzten Infektionen nachgewiesen.
So wurden unter anderem Infektionen, die durch Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pyogenes und Escherichia coli hervorgerufen wurden, erfolgreich behandelt.
Nach lokaler Applikation einer Gentamicinsulfat-haltigen Creme konnten nach dem Auftragen auf intakte Haut von Probanden keine nachweisbaren Gentamicinspiegel im Serum und Urin festgestellt werden.
Lediglich bei großflächiger Applikation auf durch Verbrennungen vorgeschädigter Haut, bei der das Stratum corneum nicht mehr vorhanden bzw. stark zerstört war, konnte Gentamicin im Urin nach-gewiesen werden, wobei die Menge stark von dem Wassergehalt der Creme bzw. der Wunden ab-hängig war.
Pharmazeutische Angaben - Refobacin
Gereinigtes Wasser; Propylenglycol; Weißes Vaselin (enthält Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.)); Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.); Dickflüssiges Paraffin; Polysorbat 40; Mittelkettige Triglyceride; Glycerolmonostearat 40–55; Propylenglycolmonopalmitostearat (Ph.Eur.); Phenoxyethanol (Ph.Eur.); Hochdisperses Siliciumdioxid.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Aluminiumtube zu 5 g, 15 g, 30 g, 100 g und Klinikpackung 15 g
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.