Clotrimazol AL Spray 1%, Lösung zur Anwendung auf der Haut
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
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Fachinfo - Clotrimazol 1%
Pilzinfektionen der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z.B. Candida-Arten), Schimmelpilze und andere, wie Malassezia furfur sowie Infektionen durch Corynebacterium minutissimum.
Diese können sich äußern als Mykosen der Füße, Mykosen der Haut und Hautfalten, Pityriasis versicolor, Erythrasma, oberflächliche Candidosen.
Dosierung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Clotrimazol AL 1%
Die Creme wird 2- bis 3-mal täglich auf die erkrankten Stellen dünn aufgetragen und eingerieben. Es genügt meist eine kleine Menge Creme (ca. ½ cm Stranglänge) für eine etwa handtellergroße Fläche.
Clotrimazol AL Spray 1%
Die Lösung wird 2- bis 3-mal täglich auf die infizierten Hautstellen dünn aufge-sprüht. Bei jeder Anwendung drücken Sie bitte 1- bis 2-mal auf den Sprühkopf; dies ist auch bei großflächigen Pilzerkrankungen ausreichend.
Art der Anwendung
Clotrimazol AL 1%
Die Creme wird mit den Fingern dünn auf die erkrankten Hautpartien aufge-tragen und dann in die Haut eingerieben.
Clotrimazol AL Spray 1%
Vor der ersten Anwendung wird 1- bis 2-mal auf den Sprühkopf gedrückt; danach ist das Präparat gebrauchsfertig. Der Sprühabstand sollte 10 - 30 cm betragen.
Dauer der Anwendung
Wichtig für einen Erfolg der Behandlung ist die regelmäßige und ausreichend lange Anwendung von Clotrimazol. Die Behandlungsdauer ist unterschiedlich; sie hängt unter anderem ab vom Ausmaß und der Lokalisierung der Erkrankung. Um eine komplette Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung mit Clotrimazol nicht nach dem Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder subjektiven Beschwerden abgebrochen werden, sondern bis zu einer Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen fortgeführt werden.
Pityriasis versicolor heilt im Allgemeinen in 1 - 3 Wochen und Erythrasma in 2 - 4 Wochen ab.
Bei Fußpilz sollte - um Rückfällen vorzubeugen - auch trotz rascher subjektiver Besserung ca. 2 Wochen über das Verschwinden aller Krankheitszeichen hinaus weiter behandelt werden.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Clotrimazol AL 1%
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.
Clotrimazol AL Spray 1%
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel sollte bei Babys unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder -schäden (wie Verbrennungen) mit Vorsicht angewendet werden.
Gleichzeitige Behandlung von kutan appliziertem Clotrimazol und oralem Tacrolimus (FK-506 Immunsuppressivum) kann zum Anstieg des Tacrolimus-und gleichermaßen Sirolimus-Plasmaspiegels führen. Patienten sollten somit sorgfältig auf Symptome der Tacrolimus- oder Sirolimus-Überdosierung hin überwacht werden; wenn nötig durch Bestimmung des jeweiligen Plasmakonzentrationsspiegels.
Schwangerschaft
Die Daten einer großen Anzahl an exponierten Schwangeren zeigten keine Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Feten / Neugeborenen. Untersuchungen an Tieren zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler / fetaler Entwicklung, Entbindung oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Daher kann Clotrimazol AL während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle.
Stillzeit
Um zu verhindern, dass geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen, darf Clotrimazol während der Stillzeit nicht im Brustbereich angewandt werden.
Fertilität
Es liegen keine Studien am Menschen zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien haben keinen Effekt des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Clotrimazol AL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich
(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die aufgelisteten Nebenwirkungen basieren auf Spontanmeldungen. Eine Häufigkeitsklassifizierung auf Grundlage der verfügbaren Daten ist nicht möglich.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Angioödem, anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit.
Gefäßerkrankungen
Nicht bekannt: Hypotonie, Synkope.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Nicht bekannt: Atemnot.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: Bauchschmerzen, Übelkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Nicht bekannt: Hautausschlag, Nesselsucht.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Hautreizung der Applikationsstelle, Ödeme, Schmerzen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
Es wird kein akutes Intoxikationsrisiko gesehen, da eine Intoxikation nach einmaliger Applikation einer Überdosis auf die Haut (Anwendung auf einer großen Fläche unter resorptionsfördernden Bedingungen) oder versehentlicher oraler Einnahme unwahrscheinlich ist. Es gibt kein spezifisches Antidot.
Pharmakologische Eigenschaften - Clotrimazol 1%
Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol-Derivat; Breitspektrum-Antimykotikum.
ATC-Code: D01AC01
Wirkmechanismus
Clotrimazol, der Wirkstoff von Clotrimazol AL 1% und Clotrimazol AL Spray 1%, wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Ergosterolsynthese, deren Hemmung zu Aufbau- und Funktionsstörungen der Cytoplasma-Membran des Pilzerregers führt.
Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst.
Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich von weniger als 0,062 - 8,0 μg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch oder fungizid, abhängig von der Clotrimazol-Konzentration am Infektionsort. Die Wirkung in vitro ist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt; Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.
Neben seiner antimykotischen Wirkung wirkt Clotrimazol auch auf gram-positive (Streptokokken/Staphylokokken/Gardnerella vaginalis) und gram-negative Mikroorganismen (Bacteroides).
Clotrimazol hemmt in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken - mit Ausnahme der Enterokokken - in Konzentrationen von 0,5 - 10 μg/ml Substrat.
Die Resistenzsituation von Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sensibler Pilze wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.
Bei topischer Applikation ist auch unter (un)günstigen Bedingungen (Hautläsionen, Okklusivverband) mit einer nennenswerten systemischen Verfügbarkeit nicht zu rechnen.
In der Haut nimmt die Konzentration von Clotrimazol nach Applikation von speziellen Salbengrundlagen von der Epidermis (besondere Hornschicht, hier wurden Gewebekonzentrationen von etwa 1 µg/ml gemessen) über das Korium (Dermis, mit Gewebekonzentrationen von etwa 2 – 30 µg/ml zur Subkutis (Gewebekonzentrationen kleiner als 0,1 µg/ml) stark ab. Dabei werden auch 6 Stunden nach der Applikation dieser speziellen Zubereitung in der Epidermis mikrobiologisch ausreichende Konzentrationen erreicht oder überschritten.
Pharmazeutische Angaben - Clotrimazol 1%
Clotrimazol AL 1%
Benzylalkohol, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Hexadecylpalmitat, Octyldodecanol (Ph.Eur.), Polysorbat 60, Sorbitanstearat, Gereinigtes Wasser.
Clotrimazol AL Spray 1%
Macrogol 400, 2-Propanol (Ph.Eur.), Propylenglycol.
Clotrimazol AL 1%
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Clotrimazol AL Spray 1%
Nicht über 25°C lagern.
Clotrimazol AL 1%
Aluminiumtube mit weißem Deckel (HDPE)
OP mit 20 g Creme OP mit 50 g Creme
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Clotrimazol AL Spray 1%
Braunglasflasche mit weißer Sprühpumpe
OP mit 30 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut