OCTOSTIM Dosierspray 1,5 mg/ml Nasenspray, Lösung
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - OCTOSTIM 1,5 mg/ml
Bei ausreichender Wirksamkeit zur Kontrolle von Blutungen sowie zur Blutungsprophylaxe vor kleineren chirurgischen Eingriffen oder Zahnextraktionen im ambulanten Bereich bei Patienten mit
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leichter Hämophilie A (Faktor-VIII-Aktivität > 5%),
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leichtem bis mittelschwerem von-Willebrand-Jürgens-Syndrom (ausgenommen Typ IIB, III)
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Thrombozytendysfunktion (Störung der Blutplättchenfunktion)
Dosierung:
300 µg Desmopressinacetat (2 x 0,1 ml Lösung, ein Sprühstoß in jedes Nasenloch) 1-2 Stunden vor dem Eingriff oder bei Auftreten einer Blutung.
Bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren zeigte eine Dosis von 150 µg Desmopressinacetat (1 x 0,1 ml Lösung, ein Sprühstoß) ausreichende Wirksamkeit.
Bei der Anwendung ist stets darauf zu achten, dass der Schlauch in die Lösung eintaucht. Wenn dies nicht mehr möglich ist, ist keine ausreichende Dosierungsgenauigkeit mehr gewährleistet und das Dosierspray als aufgebraucht anzusehen.
Die Anwendung kann alle 12 Stunden wiederholt und über maximal 3 Tage fortgesetzt werden. Ist eine Behandlung über mehr als 3 Tage erforderlich, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Bei mehrfacher Desmopressin-Gabe in kurzen Zeitabständen kann ein Wirkungsverlust (Tachyphylaxie) auftreten.
Bei größeren operativen Eingriffen wird empfohlen, Desmopressin intravenös zu verabreichen.
Die klinischen Erkenntnisse zur Anwendung von OCTOSTIM Dosierspray bei Kindern sind begrenzt. Es besteht ein höheres Risiko für eine Überdosierung. Bei Säuglingen und Kindern unter 4 Jahren sollte OCTOSTIM Dosierspray nicht angewendet werden, es sei denn, die Behandlung wird vom Arzt als zwingend notwendig angesehen.
Art der Anwendung:
Nasale Anwendung. Siehe Hinweise zur Handhabung in Abschnitt 6.6.
Die Ansprechbarkeit auf Desmopressin ist individuell unterschiedlich. Vor der ersten therapeutischen Anwendung ist mit einer Testdosis sicherzustellen, dass OCTOSTIM Dosierspray eine ausreichende Wirkung bei dem Patienten zeigt.
Der maximale Effekt auf den Faktor-VIII:C-Spiegel ist 1 – 2 Stunden nach der Anwendung zu erwarten. Für die Therapiekontrolle sind – je nach Art der zu Grunde liegenden Gerinnungsstörung - unterschiedliche Gerinnungsparameter maßgeblich.
OCTOSTIM Dosierspray darf nicht angewendet werden bei:
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Überempfindlichkeit gegen Desmopressin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
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habitueller oder psychogener Polydipsie (mit einer Urinproduktion von mehr als 40 ml/kg/24 Stunden),
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Polydipsie bei Alkoholikern,
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bekannter oder Verdacht auf Herzinsuffizienz sowie anderen Zuständen, die eine Behandlung mit Diuretika erforderlich machen,
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bekannter Hyponatriämie,
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Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH),
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von-Willebrand-Jürgens-Syndrom Typ IIB und III.
Da keine therapeutischen Erfahrungen vorliegen und insbesondere bei nicht-kontrollierter Flüssigkeitszufuhr und wiederholter Anwendung die Gefahr einer Wasserintoxikation (Wasservergiftung) besteht, darf OCTOSTIM Dosierspray bei Säuglingen und Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden, es sei denn, die Behandlung wird vom Arzt als zwingend notwendig angesehen.
Warnhinweise
Wird OCTOSTIM Dosierspray verschrieben, ist es empfehlenswert, die Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen. Die Behandlung kann ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme zu einer Wasserretention/Hyponatriämie mit oder ohne Warnzeichen und Symptome (Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Abfall des Natriumserumspiegels, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfe) führen.
Bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, müssen Maßnahmen zur Vorbeugung einer Flüssigkeitsüberladung getroffen werden.
Besondere Aufmerksamkeit ist dem Risiko für Wasserretention/Hyponatriämie zu widmen (siehe Abschnitt 4.8). Die Flüssigkeitsaufnahme sollte so weit wie möglich eingeschränkt und das Körperge-wicht regelmäßig kontrolliert werden. Falls eine graduelle Gewichtszunahme, die Abnahme des Natri-umserumspiegels unter 130 mmol/l oder die Abnahme der Plasmaosmolalität unter 270 mOsm/kg Kör-pergewicht beobachtet wird, muss die Flüssigkeitsaufnahme drastisch reduziert und die Verabreichung von OCTOSTIM Dosierspray unterbrochen werden.
Bei übermäßiger Flüssigkeitszufuhr besteht die Gefahr der Wasserintoxikation (Wasservergiftung). Diese ist besonders ausgeprägt bei Kindern, älteren Patienten und bei wiederholter längerdauernder Anwendung. Die Flüssigkeitszufuhr sollte deshalb eingeschränkt und nur soviel getrunken werden, bis das Durstgefühl befriedigt ist.
Bei einer bestehenden Thrombozytopenie (Blutplättchenmangel) kann OCTOSTIM Dosierspray eine verlängerte Blutungszeit nicht reduzieren.
Bei der intranasalen Anwendung können Veränderungen oder Erkrankungen der Nasenschleimhaut, wie
z.B. Narben oder Ödeme (z.B. bei allergischer Rhinitis oder Infektionen der oberen Atemwege), zu einer veränderten Resorption führen. In diesen Fällen sollte OCTOSTIM Dosierspray nicht angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Kinder, ältere Patienten und Patienten mit niedrigen Natriumserumspiegeln können ein erhöhtes Risiko für eine Hyponatriämie haben. Die Behandlung mit Desmopressin sollte während akuter zwischenzeitlich auftretender Erkrankungen wie systemische Infektionen, Fieber und Gastroenteritis, die durch Flüssigkeits-und/oder Elektrolytungleichgewichte charakterisiert sind, unterbrochen oder sorgfältig angepasst werden. Das gilt vor allem in Situationen mit starken Blutungen.
Desmopressin sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden
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bei Patienten mit Risiko für die Erhöhung des intrakraniellen Druckes,
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bei Patienten mit Störungen des Flüssigkeits- und/oder Elektrolythaushaltes wie z.B. bei zystischer Fibrose und
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bei Patienten mit leichter oder schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min).
OCTOSTIM Dosierspray darf auf Grund der in einigen Fällen beobachteten Blutdruckerhöhung nur mit Vorsicht bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet werden.
Bei der Anwendung von Desmopressin wurden in seltenen Fällen thromboembolische Komplikationen (Thrombosen, akuter Hirn- oder Myokardinfarkt) bei Patienten mit erhöhter Thromboseneigung beobachtet. Obwohl nicht feststeht, ob ein kausaler Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Desmopressin und diesen Ereignissen bestand, wird empfohlen, OCTOSTIM Dosierspray bei erhöhter Thromboseneigung nur mit Vorsicht einzusetzen.
Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hyponatriämie einschließlich Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr und häufigere Bestimmung des Natriumserumspiegels müssen getroffen werden bei:
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begleitender Behandlung mit Arzneimitteln die SIADH induzieren können, z.B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Chlorpromazin, Carbamazepin und einige Antidiabetika vom Sulfonylharnstoff-Typ (insbesondere Chlorpropamid)
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gleichzeitiger Behandlung mit nichtsteroidalen Antiphlogistika.
Das in OCTOSTIM Dosierspray enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – soweit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur
Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.
Stoffe, die bekanntermaßen SIADH induzieren, wie z.B. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Chlorpromazin, Carbamazepin sowie einige Antidiabetika vom Sulfonylharnstoff-Typ (insbesondere Chlorpropamid), können den antidiuretischen Effekt verstärken. Dies führt zu einem erhöhten Risiko einer Wasserretention/Hyponatriämie (siehe Abschnitt 4.4).
Nichtsteroidale Antiphlogistika können Wasserretention/Hyponatriämie induzieren (siehe Abschnitt 4.4).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Oxytocin ist mit Erhöhung des antidiuretischen Effektes und Abschwächung der Uterusdurchblutung zu rechnen.
Clofibrat und Indometacin können die antidiuretische Wirkung von Desmopressin verstärken, während Glibenclamid diese vermindern kann.
Wechselwirkungen von Desmopressin mit Stoffen, die den Lebermetabolismus beeinflussen, sind un-wahrscheinlich, da Desmopressin in in-vitro Studien an humanen Mikrosomen keinen signifikanten Metabolismus in der Leber zeigt. In-vivo Studien zu möglichen Wechselwirkungen wurden bisher nicht durchgeführt.
Bisherige klinische Erfahrungen mit der nasalen Anwendung von Desmopressin in der Schwangerschaft und Stillzeit ergaben keine Hinweise auf nachteilige Wirkungen für Mutter und Kind. Bei einer Verschreibung für schwangere Frauen ist Vorsicht angezeigt. Eine Blutdrucküberwachung wird empfohlen.
Schwangerschaft:
Daten bei einer begrenzten Anzahl (n=53) schwangerer Frauen mit Diabetes insipidus sowie Daten bei Schwangeren mit Blutungskomplikationen (n=216) zeigen, dass Desmopressin keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder auf den Gesundheitszustand des Fetus oder Neugeborenen hat. Bis heute liegen keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten vor.
Tierversuche zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Effekte auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung.
Desmopressin sollte bei schwangeren Frauen mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keinen klinisch relevanten Effekt auf Elterntiere und Nachkommen gezeigt. In-vitro Studien an humanen Kotyledonen-Modellen haben gezeigt, dass Desmopressin die Plazentaschranke nicht überwindet, wenn es in therapeutischen Konzentrationen und in der empfohlenen Dosis angewendet wird.
Stillzeit:
Untersuchungen der Muttermilch von Frauen, die eine hohe Dosierung von 300 µg Desmopressinacetat (intranasal) erhalten hatten, zeigten, dass die Mengen an Desmopressin, die auf das Kind übertragen werden könnten, zu gering sind, um die Diurese zu beeinflussen.
Bei Frauen wird Desmopressin nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
OCTOSTIM Dosierspray hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüch-tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Desmopressin ist Hyponatriämie, die Warnzeichen und Symptome wie Kopfschmerzen, Nausea, Erbrechen, erniedrigte Natriumserumspiegel, Gewichtszu-nahme, Malaise, Abdominalschmerzen, Muskelkrämpfe, Schwindel, Verwirrung, Bewusstseinsein-schränkungen und in schweren Fällen Konvulsionen und Koma verursachen kann.
Der Großteil anderer Ereignisse wurde als nicht schwerwiegend eingestuft.
Spontanberichte über schwere generalisierte allergische Reaktionen und allergische Hautreaktionen liegen vor.
Zu hohe Flüssigkeitszufuhr während der Anwendung von OCTOSTIM Dosierspray führt zu einer übermäßigen Flüssigkeitsretention. Diese äußert sich durch Zunahme des Körpergewichts, Kopfschmerzen und Übelkeit. In schweren Fällen kann eine Wasservergiftung mit Hirnödem, Erregungszuständen, zentralen Krämpfen und Bewusstseinstrübung bis hin zum Koma auftreten. Besonders gefährdet sind ältere Patienten und Kinder sowie Patienten mit Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt (Wasser- und Mineralhaushalt) oder bei Gefahr von erhöhtem intrakraniellem Druck (Hirndruck).
| Systemorganklass en gemäß MedDRA-Datenbank | Häufig (≥ 1/100bis 1/10) | Gelegentlich (>1/1.000 bis<1/100) | Sehr selten (<1/10.000) | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Da-ten nicht ab-schätzbar) |
| Erkrankungen des Immunsystems | Allergische Reak-tionen | |||
| Stoffwechsel- undErnährungsstörung en | Hyponatriämie | Gewichtszu-nahme* | ||
| Psychiatrische Erkrankungen | Verwirrungszu-stände* | |||
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerzen* | Konvulsionen*, Koma*, Schwin-del* | ||
| Augenerkrankunge n | Rötung des Auges | |||
| Herzerkrankungen | Tachykardie | |||
| Gefäßerkrankungen | Flush | Blutdruckabfalloder -anstieg | ||
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums unddes Mediastinums | Nasale Kongestion, Rhinitis, Epistaxis | |||
| Erkrankungen desGastrointestinaltra ktes | Nausea*,Abdominalschmer zen* | Erbrechen* | ||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Pruritus, Hautaus-schlag, Urtikaria | |||
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- | Muskelkrämpfe* |
| Systemorganklass en gemäß MedDRA-Datenbank | Häufig (≥ 1/100bis 1/10) | Gelegentlich (>1/1.000 bis<1/100) | Sehr selten (<1/10.000) | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Da-ten nicht ab-schätzbar) |
| und Knochenerkrankungen | ||||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden amVerabreichungsort | Fatigue* | periphere Ödeme* |
* in Verbindung mit Hyponatriämie berichtet.
In seltenen Fällen sind thromboembolische Komplikationen bei Patienten mit erhöhter Thromboseneigung beobachtet worden (siehe Abschnitt 4.3).
In Einzelfällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Exanthem, Fieber, Bronchospasmus, Anaphylaxie) kommen.
Beschreibung einzelner Nebenwirkungen
Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Desmopressin ist Hyponatriämie, die mit der Häufigkeit
„sehr selten“ gemeldet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern sollten die Vorsichtsmaßnahmen aus Abschnitt 4.4 besonders aufmerksam beachtet wer-den.
Andere spezielle Patientengruppen
Kinder, ältere Patienten und Patienten mit Natriumserumspiegeln im unteren Normalbereich können ein erhöhtes Risiko für eine Hyponatriämie haben (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An-gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
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Symptome
Zu hohe Flüssigkeitszufuhr bzw. Überdosierung mit OCTOSTIM Dosierspray führen zu einer verlängerten Wirkung mit einem erhöhten Risiko für Wasserretention und Hyponatriämie. Diese äußert sich durch Zunahme des Körpergewichts, Kopfschmerzen und Übelkeit. In schweren Fällen kann eine Wasserintoxikation mit Hirnödem, Erregungszuständen, zentralen Krämpfen und Bewusstseinstrübung bis hin zum Koma auftreten.
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Therapie von Intoxikationen
Die Therapie richtet sich nach der Schwere der Symptome. Eine asymmetrische Hyponatriämie kann durch Absetzen von OCTOSTIM Dosierspray und Flüssigkeitsrestriktion behandelt werden. Beim Auftreten von Symptomen ist eine Behandlung unter intensivmedizinischer Überwachung erforderlich.
Pharmakologische Eigenschaften - OCTOSTIM 1,5 mg/ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasopressin und Analoga ATC-Code: H01BA 02
OCTOSTIM Dosierspray enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Desmopressin, ein synthetisches Analog zum natürlichen, humanen L-Arginin-Vasopressin und unterscheidet sich von diesem formal dadurch, dass die Aminogruppe des Cysteins in Position 1 entfernt und das L-Arginin durch das stereoisomere D-Arginin ausgetauscht ist. Durch diese Veränderungen geht die vasopressorische Wirkung des Moleküls weitgehend verloren, während die antidiuretische um ein Vielfaches gesteigert und prolongiert wird.
Desmopressin wird als Antidiuretikum zur Behandlung des Diabetes insipidus centralis und zur Behandlung der primären Enuresis nocturna eingesetzt. Weiterhin fördert Desmopressin die Hämostase durch Steigerung der Faktor VIII-abhängigen Gerinnungsfähigkeit. Dabei vermag Desmopressin die endogen vorhandene Freisetzung von Faktor VIII, des Plasminogenaktivators und des von-Willebrand-Faktors zu steigern. Bei den folgenden hämostatischen Indikationen ist mit antidiuretischen Wirkungen zu rechnen, da diese bereits bei niedrigeren Dosierungen eintreten können, als für einen hämostatischen Effekt erforderlich sind.
Steigerung der Faktor VIII-Gerinnungsaktivität
Als Einzeldosis intranasal verabreicht führt Desmopressin in einer Dosierung von 300 µg zu einem mindestens 2fachen Anstieg der Gerinnungsaktivität des Faktors VIII (VIII:C) im Plasma. Auch der Gehalt des von-Willebrand-Faktor-Antigens (vWF:Ag) steigt an, jedoch in geringerem Umfang. Gleichzeitig erfolgt eine Freisetzung des Plasminogenaktivators.
Der Effekt ist derselbe wie mit 0,2 µg/kg i.v. verabreichtem Desmopressinacetat.
Diese Effekte werden in der Therapie der leichten Hämophilie A und der von-Willebrand-Jürgens-Krankheit ausgenutzt. Voraussetzung für die Wirksamkeit ist eine Restaktivität von Faktor VIII von mehr als 5 %.
Verkürzung einer verlängerten Blutungszeit
Eine verlängerte Blutungszeit wird bei intranasaler Gabe von 300 µg Desmopressin in gleichem Ausmaß verkürzt wie mit 0,3 µg/kg i.v. verabreichtem Desmopressinacetat.
Resorption:
In Relation zur intravenösen Gabe beträgt die Bioverfügbarkeit 3 – 5 %. Max. Plasmakonzentrationen werden nach ca. einer Stunde erreicht.
Verteilung:
Die Verteilung von Desmopressin lässt sich am besten durch ein Zweikompartiment-Modell mit einem Verteilungsvolumen von 0,3-0,5 l/kg während der Eliminationsphase beschreiben.
Biotransformation:
In vitro-Studien zum Metabolismus humaner Lebermikrosomen mit Desmopressin haben gezeigt, dass keine signifikanten Mengen in der Leber über das Cytochrom P 450-System metabolisiert werden.
Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass es in der Leber in vivo zur Metabolisierung durch das Cy-tochrom P 450-System kommt. Da die Cytochrom P 450-Arzneistoffmetabolisierung nicht gehemmt wird, ist die Wirkung von Desmopressin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneistoffe unwahrschein-lich.
Elimination:
Die Gesamtclearance von Desmopressin wurde mit 7,6 l/Stunde berechnet. Die terminale Halbwerts-zeit von Desmopressin wird auf 2,8 Stunden geschätzt. Bei gesunden Probanden werden 52 % (44-60 %) des Wirkstoffes unverändert ausgeschieden.
Pharmazeutische Angaben - OCTOSTIM 1,5 mg/ml
Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriummonohydrogen-phosphat-Dihydrat (Ph.Eur.) und Gereinigtes Wasser.
Nicht über 25 ºC lagern.
Aufrecht stehend lagern.
Lagerungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3
Nasenspray, Lösung
Flasche aus braunem Glas mit Sprühpumpe mit 2,5 ml Nasenspray, Lösung entsprechend 25 Sprühstößen
und sonstige Hinweise zur Handhabung
Vor der ersten Anwendung von OCTOSTIM Dosierspray muss die Pumpe durch 6-maliges Herunter-drücken oder bis zum Erreichen eines gleichmäßigen Sprühnebels entlüftet werden. Wenn das Spray 3 Tage nicht verwendet wurde, muss die Pumpe erneut durch zweimaliges Herunterdrücken oder bis zum Erreichen eines gleichmäßigen Sprühnebels entlüftet werden.
Der Patient sollte sich vor der Anwendung des Sprays die Nase schnäuzen.
| 1. | 1. Entfernen Sie die Schutzkappe. | ||
| 2. Kontrollieren Sie, dass das Ende des Röhrchens in der Flasche in die Flüssigkeit eingetaucht ist. | |||
| 3. | 3. Entlüften Sie die Pumpe erneut, wenn das Spray in den letzten 3 Tagen nicht verwendet wurde. | ||
| 4. Nach dem Entlüften gibt die Pumpe bei jedem Herunterdrücken eine Dosis ab. | |||
| 5. | 5. Führen Sie den Applikator gerade in das Nasenloch ein und sprühen Sie einmal. Atmen Sie normal durch die Nase, vermeiden Sie ein starkes Einziehen der Luft. | ||
| 6. Wenn eine höhere Dosis erforderlich ist, sprühen Sie abwechselnd in jedes Nasenloch. | |||
| 7. Verschließen Sie die Flasche nach dem Gebrauch wieder mit der Kappe und bewahren Sie sie aufrecht stehend auf. | |||
Die Sprühflasche sollte immer aufrechtstehend aufbewahrt werden.
Bestehen Zweifel an der korrekten Einnahme der Dosis, sollte das Spray erst bei der nächsten geplanten Dosis erneut verabreicht werden.
Bei Kleinkindern sollte die Verabreichung unter strenger Aufsicht eines Erwachsenen erfolgen, um die korrekte Dosis zu gewährleisten.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.