Candio-Hermal® Plus Paste

Dermatosen, die einer gleichzeitigen Behandlung mit einem mittelstark wirksamen Glukokor-tikoid und einem hefespezifischen Antimykotikum bedürfen, wenn eine milde Austrocknung angestrebt wird.

Zur Anwendung auf der Haut.

Candio-Hermal Plus Paste wird bis zu 2mal täglich dünn auf die befallenen Hautpartien auf-getragen. Grundsätzlich soll Candio-Hermal Plus Paste nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Die behandelte Hautfläche soll nicht mehr als 20 % der Körperoberfläche betragen.

Candio-Hermal Plus Paste wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden. Nach Abklingen der akut entzündlichen Erscheinungen sollte die Behandlung mit einer reinen Nystatin-Zubereitung fortgeführt werden.

Candio-Hermal Plus Paste darf nicht angewendet werden

• bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• im ersten Drittel der Schwangerschaft.

• bei spezifischen Hautprozessen (Lues, Tuberkulose).

• bei Windpocken.

• bei Impfreaktionen.

• bei rosazea-artiger (perioraler) Dermatitis.

• bei Rosazea.

  Bei auftretender Überempfindlichkeit (z. B. Juckreiz, Brennen) ist das Medikament abzusetzen.

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr unter-gewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Candio-Hermal Plus Paste enthält Butylhydroxytoluol, das örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.

Bisher nicht bekannt.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Candio-Hermal Plus Paste in der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien mit Fluprednidenacetat haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Candio-Hermal Plus Paste darf deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden (siehe 4.3). In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Candio-Hermal Plus Paste nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Insbesondere eine großflächige (mehr als 10 % der Körperoberfläche) oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Nystatin passiert die Plazenta nicht. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Ebenso lassen tierexperimentelle Studien mit Nystatin nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert.

Ein Übertritt von Nystatin in die Muttermilch ist nicht zu erwarten. Daten zum Übertritt von Fluprednidenacetat in die Muttermilch liegen nicht vor. Andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen (mehr als 10 % der Körperoberfläche) oder lang-fristigen Anwendung und im Brustbereich soll Candio-Hermal Plus Paste deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Haut-partien ist zu vermeiden.

Candio-Hermal Plus Paste hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) In seltenen Fällen können allergische Hautreaktionen auftreten.

Bei länger dauernder Anwendung kann es zu örtlichen Nebenwirkungen wie Steroidakne, Teleangiektasien (Erweiterung kleiner Hautgefäße), Depigmentierung (Verminderung oder Fehlen der normalen Hautfarbe), Hautatrophien (Hautverdünnungen), Striae distensae (Hautstreifen durch Schädigung der elastischen Fasern), rosazea-artiger (perioraler) Dermatitis und Hypertrichosis kommen.

Mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt“ kann es zu verschwommenem Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.