Numeta G 19 % E Emulsion zur Infusion, Dreikammer-Beutel 1000 ml
- Sojaöl,
- raffiniert zur parenteralen Anwendung,
- Olivenöl,
- raffiniert zur parenteralen Anwendung,
- Alanin,
- Arginin,
- Asparaginsäure,
- Cystein,
- Glutaminsäure,
- Glycin,
- Histidin,
- Isoleucin,
- Leucin,
- Lysin monohydrat,
- Methionin,
- Ornithin hydrochlorid,
- Phenylalanin,
- Prolin,
- Serin,
- Taurin,
- Threonin,
- Tryptophan,
- Tyrosin,
- Valin,
- Natriumchlorid,
- Kaliumacetat,
- Calciumchlorid dihydrat,
- Magnesiumacetat tetrahydrat,
- Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat,
- Glucose-1-Wasser zur parenteralen Anwendung
- 2
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Numeta 19 %
Numeta G19 % E dient der parenteralen Ernährung von Kindern und Jugendlichen vom vollendeten 2. bis zum vollendeten 18. Lebensjahr, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
Dosierung
Die Dosierung hängt von Energiebedarf, Gewicht, Alter, klinischem Zustand und der Fähigkeit des Patienten ab, die Bestandteile von Numeta zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energie-/oder Proteinzufuhr. Die gesamte Elektrolyt- und Makronährstoffzusammensetzung hängt von der Anzahl der miteinander vermischten Kammern ab (siehe Abschnitt 2).
Die maximale Tagesdosis sollte nicht überschritten werden. Aufgrund der festgesetzten Zusammensetzung des Mehrkammerbeutels kann die Erreichung aller Ernährungsbedürfnisse des Patienten nicht immer möglich sein. Es gibt klinische Situationen, in welchen die Patienten von der Zusammensetzung des Mehrkammerbeutels abweichende Nährstoffmengen benötigen.
Die maximal empfohlene Infusionsrate pro Stunde und das maximal empfohlene Volumen pro Tag hängen von den Inhaltsstoffen ab. Sobald bei einem der genannten Inhaltsstoffe die maximale Dosis erreicht ist, ist damit die maximale Tagesdosis erreicht. Folgende Richtlinien gelten für die maximal empfohlene Infusionsrate pro Stunde und das maximal empfohlene Volumen pro Tag:
| Aktivierter 2KB (775 ml) | Aktivierter 3KB (1000 ml) | |
| Maximale Infusionsrate in ml/kg/Stunde | 4,7 | 4,6 |
| Dies entspricht: | ||
| Aminosäure in g/kg/Stunde | 0,14a | 0,11 |
| Glucose in g/kg/Stunde | 1,17 | 0,89 |
| Lipide in g/kg/Stunde | 0 | 0,13a |
| Maximal zulässige Menge in ml/kg/Tag | 64,8 | 83,6 |
| Dies entspricht: | ||
| Aminosäure in g/kg/Tag | 1,9 | 1,9 |
| Glucose in g/kg/Tag | 16,0a | 16,0a |
| Lipide in g/kg/Tag | 0 | 2,3 |
a Limitierender Parameter gemäß ESPEN-ESPGHAN-Richtlinien
Art der Anwendung
Hinweise zur Zubereitung und Handhabung der Lösung/Emulsion zur Infusion siehe Abschnitt 6.6.
Die Lösung (im Beutel und Verabreichungsset) soll vom Zeitpunkt der Mischung bis zur Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 6.6).
Für die Verabreichung von Numeta G 19 % E wird die Verwendung eines 1,2-Mikron-Filters empfohlen.
Wegen seiner hohen Osmolarität darf Numeta G 19 % E unverdünnt nur durch eine zentrale Vene verabreicht werden. Wird Numeta G 19 % E jedoch ausreichend mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt, wird die Osmolarität gesenkt und die Infusion kann periphervenös erfolgen. Die folgende Formel gibt an, wie die Verdünnung die Osmolarität der Lösungen beeinflusst.
Finale Osmolarität =
Volumen im Beutel x Ausgangsosmolarität Volumen des hinzugefügten
Wassers + Volumen im Beutel
Die folgende Tabelle enthält Beispiele für die Osmolarität der aktivierten 3KB-Mischung nach Zusatz von -Wasser für Injektionszwecke:
| Aminosäuren, Glucose und Lipide (Aktivierter 3KB) | |
| Ausgangsvolumen im Beutel (ml) | 1000 |
| Ausgangsosmolarität (mOsm/l ca.) | 1460 |
| Volumen des hinzugefügten Wassers (ml) | 1000 |
| Endvolumen nach Zusatz (ml) | 2000 |
| Osmolarität nach Zusatz (mOsm/l ca.) | 730 |
Die Infusionsgeschwindigkeit soll während der ersten Stunde der Infusion schrittweise erhöht werden. Zum Absetzen von Numeta G 19 % E soll die Infusionsgeschwindigkeit während der letzten Stunde schrittweise verringert werden. Die Infusionsrate ist unter Berücksichtigung der verordneten Dosis, des täglich aufgenommenen Volumens und der Infusionsdauer anzupassen, siehe Abschnitt 4.9.
Derselbe Beutel darf nicht länger als 24 Stunden aktiviert, angehängt und infundiert werden. Zyklische Infusionen müssen sich nach der metabolischen Toleranz des Patienten richten.
Die parenterale Ernährung kann so lange fortgesetzt werden, wie es der klinische Zustand des Patienten erfordert.
Dieses Produkt enthält Elektrolyte und kann durch handelsübliche Elektrolytpräparate nach Ermessen des behandelnden Arztes und dem klinischen Bedarf des Patienten ergänzt werden, siehe Abschnitt 6.6.
Vitamine und Spurenelemente können nach Ermessen des behandelnden Arztes und dem klinischen Bedarf des Patienten hinzugefügt werden, siehe Abschnitt 6.6.
Allgemeine Gegenanzeigen einer intravenösen Infusion von Numeta bei Verwendung als Zweikammerbeutel sind:
-
Überempfindlichkeit gegen Ei-, Soja- oder Erdnussproteine, gegen die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile (gelistet in Abschnitt 6.1) oder Bestandteile des Beutels.
-
Angeborene Störungen des Aminosäurestoffwechsels
-
Pathologisch erhöhte Plasmaspiegel von Natrium, Kalium, Magnesium, Calcium und/oder Phosphor
-
Schwere Hyperglykämie
Die Verabreichung von Lipiden (Anwendung von Numeta G 19 % E als intravenöse Emulsion im Dreikammerbeutel) ist außerdem in folgenden klinischen Situationen kontraindiziert:
-
Schwerer Hyperlipidämie oder schweren Störungen des Lipidmetabolismus, gekennzeichnet durch Hypertriglyceridämie
Beim Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer allergischen Reaktion (wie z. B. Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautausschläge oder Dyspnoe) ist die Infusion unverzüglich abzubrechen.
Numeta G 19 % E enthält aus Maisstärke gewonnene Glucose. Deswegen soll
Numeta G 19 % E bei Patienten mit Allergie gegen Mais oder Maisprodukte mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten jeden Alters (einschließlich Erwachsene) darf Ceftriaxon nicht mit beliebigen calciumhaltigen Infusionslösungen inklusive Numeta G 19 % E gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden, da ein Risiko der Bildung von Ceftriaxon-Calciumsalz-Präzipitaten besteht, auch bei Verwendung verschiedener venöser Zugänge oder verschiedener Infusionsstellen.
Bei Patienten über 28 Tage können Ceftriaxon und calciumhaltige Infusionslösungen sequenziell nacheinander verabreicht werden, wenn verschiedene venöse Zugänge verwendet werden, das Infusionsbesteck getauscht wird oder zwischen den Infusionen sorgfältig mit physiologischer Kochsalzlösung gespült wird.
Fälle von Präzipitaten in den Lungengefäßen, welche Lungenembolie und Atemnot hervorrufen, wurden bei Patienten unter parenteraler Ernährung berichtet. In einigen Fällen hatte dies einen tödlichen Verlauf. Eine übermäßige Zugabe von Calcium und Phosphat erhöht das Risiko einer Bildung von Calciumphosphat-Präzipitaten (siehe Abschnitt 6.2).
Über vermutete Präzipitatbildungen im Blutkreislauf wurde auch berichtet.
Zusätzlich zur Kontrolle der Lösung sollen auch das Infusionsset und der Katheter in regelmäßigen Abständen auf Präzipitate untersucht werden.
Wenn Anzeichen von Atemnot auftreten, sollte die Infusion gestoppt und eine medizinische Evaluierung eingeleitet werden.
Vor dem Zusetzen von Arzneimitteln die Kompatibilität überprüfen, da es durch Ausfällungen oder Destabilisierung der Lipidemulsion zu einem Gefäßverschluss kommen kann, siehe Abschnitte 6.2 und 6.6.
Bei Verwendung von Venenkathetern zur Verabreichung parenteraler Arzneimittel oder bei schlecht gepflegten Kathetern kann es zu Infektionen und Sepsis kommen.
Immunsuppression, verursacht durch Erkrankungen oder Arzneimittel kann Infektionen und Sepsis begünstigen. Durch sorgfältige Überwachung der Laborwerte und Symptome des Patienten wie Fieber/Schüttelfrost, Leukozytose, technische Komplikationen mit dem Gefäßzugang und Hyperglykämie können Infektionen frühzeitig erkannt werden. Patienten, die parenteral ernährt werden müssen, neigen aufgrund von Mangelernährung und/oder der Grunderkrankung, häufig zu infektiösen Komplikationen. Durch eine streng aseptische Arbeitsweise beim Legen und bei der Handhabung des Katheters sowie bei der Zubereitung der Nährlösung kann das Auftreten septischer Komplikationen reduziert werden.
Bei anderen Arzneimitteln zur parenteralen Ernährung wurde über ein so genanntes „Fat-Overload-Syndrom“ (Fettüberladungssyndrom) berichtet. Eine verminderte oder eingeschränkte Fähigkeit zur Ausscheidung der in Numeta enthaltenen Lipide oder eine Überdosierung, kann zu einem „Fat-Overload-Syndrom“ führen (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).
Die erhöhte Nährstoffzufuhr eines stark mangelernährten Patienten kann zum Refeeding-Syndrom führen, das durch intrazelluläre Verschiebung von Kalium, Phosphor und Magnesium gekennzeichnet ist, während beim Patienten ein anaboler Effekt eintritt. Darüber hinaus kann es zu Thiamin-Mangel und Flüssigkeitsretention kommen. Daher wird empfohlen die parenterale Ernährung möglichst langsam und vorsichtig einzuleiten und dabei Flüssigkeitshaushalt, Elektrolyte, Spurenelemente und Vitamine engmaschig zu kontrollieren.
Numeta darf nur über eine zentrale Vene verabreicht werden, außer es wurde eine entsprechende Verdünnung durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
Werden Zusätze verwendet, soll vor der Verabreichung über eine periphere Vene die Osmolarität der Mischlösung berechnet werden, um eine Venenreizung zu vermeiden oder Gewebeschaden im Falle von Extravasation der Lösung zu vermeiden. Die periphere Verabreichung von Numeta hat bereits zur Paravasat-Bildung geführt, was Weichteilverletzung und Hautnekrose zur Folge hatte.
Mehrere Kunststoffbeutel dürfen nicht in Serie miteinander verbunden werden, um eine Luftembolie aufgrund von Lufteinschlüssen im Primärbeutel zu verhindern.
Lipide, Vitamine, zusätzliche Elektrolyte und Spurenelemente sind nach Bedarf zuzuführen.
Vorsichtsmaßnahmen
Es dürfen keine anderen Arzneimittel oder Substanzen in eine der drei Beutelkammern oder in die gebrauchsfertig gemischte Lösung/Emulsion hinzugefügt werden, ohne vorher die
Kompatibilität und die Stabilität der resultierenden Zubereitung zu überprüfen (vor allem die Stabilität der Lipid-Emulsion) (siehe Abschnitte 6.2 und 6.6)
Numeta G 19 % E soll vom Zeitpunkt der Mischung bis zur Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Während der gesamten Therapie sind Wasser- und Elektrolythaushalt, Serumosmolarität, Triglyceridkonzentrationen im Serum, Säure-Basen-Haushalt, Blutzuckerspiegel, Leber- und Nierenfunktion, Blutbild einschließlich Thrombozyten und Gerinnungsparameter zu überwachen.
Bei instabilen Zuständen (z. B. nach schwerem Trauma, nicht kompensierter Diabetes mellitus, akute Phase eines Kreislaufschocks, akuter Myokardinfarkt, schwere metabolische Azidose, schwere Sepsis und hyperosmolares Koma) ist die Verabreichung von
Numeta G 19 % E unbedingt zu überwachen und an den klinischen Bedarf des Patienten anzupassen.
Herz-Kreislauf-System
Bei Patienten mit Lungenödem oder Herzinsuffizienz nur mit Vorsicht anwenden. Flüssigkeitshaushalt sorgfältig überwachen.
Niere
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz nur mit Vorsicht anwenden. Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus bei diesen Patienten engmaschig überwachen.
Schwere Störungen des Wasser- und Elektrolytgleichgewichts, schwere Flüssigkeitsüberladung und schwere Stoffwechselstörungen vor Beginn der Infusion korrigieren.
Leber/Gastrointestinaltrakt
Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, einschließlich Cholestase oder Anstieg der Leberenzyme nur mit Vorsicht anwenden. Leberfunktionsparameter sorgfältig kontrollieren.
Endokrines System und Stoffwechsel
Stoffwechselkomplikationen können auftreten, wenn die Nährstoffzufuhr nicht an den Bedarf des Patienten angepasst wird oder die Stoffwechselkapazität eines bestimmten Nahrungsbestandteils nicht exakt ermittelt wurde. Durch inadäquate oder übermäßige Nährstoffzufuhr oder Verabreichung einer Mischlösung, die nur unzureichend auf den Bedarf des betreffenden Patienten abgestimmt wurde, kann es zu negativen Auswirkungen auf den Stoffwechsel kommen.
Die Konzentrationen der Triglyceride im Serum und die Lipid-Clearance des Patienten müssen regelmäßig überprüft werden. Bei Verdacht auf eine Lipidstoffwechselstörung wird empfohlen, die Triglycerid-Konzentrationen im Serum zu überwachen, sofern dies klinisch erforderlich ist.
Bei Hyperglykämie muss die Infusionsrate von Numeta G 19 % E angepasst und/oder Insulin verabreicht werden, siehe Abschnitt 4.9.
Hämatologie
Bei Patienten mit schweren Blutgerinnungsstörungen nur mit Vorsicht anwenden. Blutbild und die Gerinnungsparameter sorgfältig überwachen.
Es wurden keine pharmakodynamischen Interaktionsstudien mit Numeta G 19 % E durchgeführt.
Numeta G 19 % E darf aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination nicht gleichzeitig mit Blut durch dasselbe Infusionsset verabreicht werden.
Bei Patienten jeden Alters (einschließlich Erwachsene) darf Ceftriaxon nicht mit beliebigen calciumhaltigen Infusionslösungen inklusive Numeta G 19 % E gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden, da ein Risiko der Bildung von Ceftriaxon-Calciumsalz-Präzipitaten besteht, auch bei Verwendung verschiedener venöser Zugänge oder verschiedener Infusionsstellen (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Patienten über 28 Tage können Ceftriaxon und calciumhaltige Infusionslösungen sequenziell nacheinander verabreicht werden, wenn verschiedene venöse Zugänge verwendet werden, das Infusionsbesteck getauscht wird oder zwischen den Infusionen sorgfältig mit physiologischer Kochsalzlösung gespült wird.
Oliven- und Sojaöl haben einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1, das der blutgerinnungshemmenden Wirkung von Cumarin (oder Cumarin-Derivaten einschließlich Warfarin) entgegenwirken kann.
Wegen des Kaliumgehalts von Numeta G 19 % E ist aufgrund des Hyperkaliämie-Risikos bei Patienten, die gleichzeitig mit kaliumsparenden Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren) ACE-Inhibitoren, Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten oder Immunsuppressiva wie Tacrolimus und Cyclosporin behandelt werden, besondere Vorsicht geboten.
Die in dieser Emulsion enthaltenen Lipide können die Ergebnisse bestimmter Labortests verfälschen (z. B. Bestimmung von Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobinkonzentration), wenn die Blutproben entnommen werden, bevor alle Lipide ausgeschieden wurden. Lipide sind im Allgemeinen nach einer Fettkarenz von 5 bis
6 Stunden ausgeschieden.
Siehe Abschnitt 6.2 „Inkompatibilitäten“.
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Numeta bei Schwangeren und in der Stillzeit vor. Der Arzt muss vor Verschreibung von Numeta eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Bewertung für die jeweilige Patientin durchführen.
-
Nebenwirkungen im Rahmen klinischer Studien und Postmarketing-Erfahrungen
Die Sicherheit der Verabreichung von Numeta wurde in einer Phase-III-Studie beurteilt. Einhundertneunundfünfzig (159) pädiatrische Patienten wurden in die Studie eingeschlossen und erhielten Numeta.
Die zusammengefassten Daten aus klinischen Studien und den Erfahrungen nach Markteinführung weisen auf die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit Numeta hin:
Nebenwirkungen im Rahmen klinischer Studien und Erfahrungen nach Markteinführung System-Organklasse (SOC) Bevorzugter MedDRA-Begriff Häufigkeitb STOFFWECHSEL- UND ERNÄHRUNGSSTÖRUNG-EN Hypophosphatämiea Hyperglykämiea Hyperkalzämiea Hypertriglyceridämiea Hyponatriämiea Hyperlipidämie Häufig Häufig Häufig Häufig Häufig Gelegentlich LEBER- UND GALLENERKRANKUNGEN Cholestase Gelegentlich ERKRANKUNGEN DER HAUT UND DES UNTERHAUTZELLGEWEB-ES Hautnekrosec Weichteilverletzungc Nicht bekannt Nicht bekannt ALLGEMEINE ERKRANKUNGEN UND BESCHWERDEN AM VERABREICHUNGSORT Paravasatbildungc Nicht bekannt a Während der Infusion entnommene Blutproben (nicht in nüchternem Zustand).
b Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 - <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 - <1/100), selten (≥1/10.000 - <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
c Diese unerwünschten Nebenwirkungen wurden nur im Zusammenhang mit peripherer Verabreichung von Numeta G 13 % E und Numeta G 16 % E bei unzureichender Verdünnung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
-
Weitere (klassenspezifische)Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit anderen parenteralen Mischungen berichtet:
-
Fettüberladungssyndrom: kann durch unsachgemäße Anwendung (z.B. Überdosierung und/oder höhere Infusionsrate als empfohlen, siehe Abschnitt 4.9) hervorgerufen werden. Anzeichen und Symptome dieses Syndroms können auch bei einer vorschriftsmäßigen Infusion auftreten. Eine verminderte oder eingeschränkte Fähigkeit zur Ausscheidung der in Numeta G 19 % E enthaltenen Lipide begleitet von einer verlängerten Plasma Clearance können zu dem so genannten “Fat-Overload-Syndrom” (Fettüberladungssyndrom) führen. Dieses Krankheitsbild geht mit einer plötzlichen Verschlechterung des klinischen Zustands des Patienten einher und wird durch Symptome wie Hyperlipidämie, Fieber, Fettinfiltration der Leber (Hepatomegalie), Verschlechterung der Leberfunktion, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen, akute Atemnot, metabolische Azidose und Manifestationen im zentralen Nervensystem (z.B. Koma) charakterisiert. Das
Syndrom bildet sich normalerweise wieder zurück, nachdem die Infusion der Lipidemulsion beendet wurde.
-
Präzipitate in den Lungengefäßen (Embolie der Lungengefäße und Atemnot; siehe Abschnitt 4.4)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Deutschland
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 DE-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
-
Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung (Überdosierung und/oder höherer Infusionsrate als empfohlen) kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Störungen des Elektrolythaushalts und Anzeichen von Hypervolämie oder Azidose kommen, möglicherweise mit tödlichen Folgen. In diesen Fällen muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Falls medizinisch angemessen, kann eine weitere Intervention erforderlich sein.
Wenn die Infusionsrate von Glucose die Clearance-Rate übersteigt, kann dies zu Hyperglykämie, Glucosurie oder hyperosmolarem Syndrom führen.
Eine Überdosierung oder eine verminderte oder eingeschränkte Fähigkeit zur Metabolisierung der Lipide kann zu einem „Fat-Overload-Syndrom“ führen. Die Symptome dieses Krankheitsbildes sind nach Abbruch der Lipidinfusion in der Regel reversibel, siehe Abschnitt 4.8. Bei Neugeborenen und Säuglingen wurde das Fettüberlastungssyndrom mit metabolischer Azidose und Atemnot in Verbindung gebracht.
Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung. Notfallmaßnahmen sollten allgemeine, unterstützende Maßnahmen umfassen, unter besonderer Berücksichtigung der Atemwege und des Herz-Kreislauf-Systems. In schwerwiegenden Fällen kann eine Hämodialyse, Hämofiltration oder Hämodiafiltration erforderlich sein. In der Literatur wurde über schwere Fälle von Fettüberlastungssyndrom berichtet, die mit Austauschtransfusionen behandelt wurden.
Eine strenge Überwachung der biochemischen Parameter ist unbedingt erforderlich und spezifische Auffälligkeiten sollten unbedingt entsprechend behandelt werden.
Pharmakologische Eigenschaften - Numeta 19 %
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung / Kombinationen, ATC-Code: B05BA10
Der Gehalt von Numeta an Stickstoff (20 L-Aminosäuren, einschließlich 8 essenzieller Aminosäuren) und Energie (Glucose und Triglyceride) dient der Aufrechterhaltung eines angemessenen Stickstoff-Energiehaushalts. Stickstoff und Energie sind erforderlich, damit alle Körperzellen normal funktionieren. Zudem spielen sie eine wichtige Rolle für die Proteinsynthese, das Wachstum, die Wundheilung, die Immunfunktion, die Muskelfunktion und viele andere Zellaktivitäten.
Diese Formulierung enthält darüber hinaus Elektrolyte. Das Aminosäuren-Profil ist wie folgt:
-
Essenzielle Aminosäuren/Gesamt-Aminosäuren: 47,5 %
-
Verzweigtkettige Aminosäuren/Gesamt-Aminosäuren: 24,0 %
Die Lipidemulsion in Numeta ist eine Zusammensetzung aus raffiniertem Olivenöl und raffiniertem Sojaöl (Verhältnis ca. 80/20). Die ungefähre relative Verteilung der Fettsäuren ist wie folgt:
-
15 % gesättigte Fettsäuren (GFS)
-
65 % einfach ungesättigte Fettsäuren (EUFS)
-
20 % mehrfach ungesättigte Fettsäuren (MUFS)
Das Verhältnis Phospholipide/Triglyceride beträgt 0,06. Der mäßige Gehalt an essenziellen Fettsäuren (EFS) verbessert den Status deren höherer Derivate und gleicht zudem einen EFS-Mangel aus.
Olivenöl enthält größere Mengen Alpha-Tocopherol, das bei mäßiger Aufnahme von mehrfach ungesättigten Fettsäuren den Vitamin-E-Status verbessert und die Lipid-Peroxidation reduziert.
Die Kohlenhydrat-Quelle ist Glucose. Glucose gehört zu den wichtigsten Energiequellen des Körpers.
Die Inhaltsstoffe der Emulsion zur Infusion (Aminosäuren, Elektrolyte, Glucose, Lipide) werden auf gleiche Weise verteilt, metabolisiert und ausgeschieden wie bei einzelnen Infusionen dieser Substanzen. Das Produkt wird intravenös verabreicht. Dadurch ist es zu 100 % bioverfügbar, und die Bestandteile werden in alle Körperzellen verteilt und dort metabolisiert.
Pharmazeutische Angaben - Numeta 19 %
| Sonstige Bestandteile | Aminosäure-Kammer | Glucose-Kammer | Lipid-Kammer |
| L-Äpfelsäurea | x | - | - |
| Salzsäurea | - | x | - |
| Phospholipide aus Eiern zur Injektion | - | - | x |
| Glycerol | - | - | x |
| Natriumoleat | - | - | x |
| Natriumhydroxida | - | - | x |
| Wasser für Injektionszwecke | x | x | x |
a zur pH-Einstellung
Da Kompatibilitätsstudien fehlen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, siehe Abschnitt 6.6.
Wie bei allen Mischlösungen zur parenteralen Ernährung müssen die Calcium- und Phosphatspiegel berücksichtigt werden. Übermäßige Calcium- und Phosphatzufuhr – insbesondere in Form von Mineralsalzen – kann zu Calciumphosphat-Ausfällungen führen.
Bei Patienten jeden Alters (einschließlich Erwachsener) darf Ceftriaxon nicht mit beliebigen calciumhaltigen Infusionslösungen einschließlich Numeta gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden, da ein Risiko der Bildung von Ceftriaxon-Calciumsalz-Präzipitaten besteht, auch bei Verwendung verschiedener venöser Zugänge oder verschiedener Infusionsstellen (siehe Abschnitt 4.4).
Aufgrund des Risikos der Präzipitatbildung darf Numeta G 19 % E nicht über den gleichen venösen Zugang oder gemischt mit Ampicillin, Fosphenytoin oder Furosemid verabreicht werden.
Numeta G 19 % E darf nicht gleichzeitig mit Blut durch dasselbe Infusionsset verabreicht werden, siehe Abschnitt 4.5.
Numeta G 19 % E enthält Calciumionen, die ein zusätzliches Risiko für die Präzipitatbildung bei mit Citrat antikoaguliertem/konserviertem Blut oder Blutbestandteilen darstellen.
24 Monate
Haltbarkeit nach dem Mischen
Das Produkt soll nach dem Öffnen der Trenn-Nähte zwischen den zwei oder drei Kammern möglichst sofort verwendet werden. Es wurde jedoch nachgewiesen, dass gebrauchsfertige Mischungen über einen Zeitraum von 7 Tagen bei 2°C und 8°C stabil sind und anschließend noch 48 Stunden bei 30°C gelagert werden können.
Haltbarkeit nach Hinzufügen von Arzneimittelzusätzen (Elektrolyte, Spurenelemente, Vitamine, Wasser)
Für spezifische Beimischungen wurde die Stabilität der Numetazubereitung über einen Zeitraum von 7 Tagen bei 2°C und 8°C und anschließend noch 48 Stunden bei 30°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung grundsätzlich sofort verwendet werden. Wird das Präparat nicht umgehend verabreicht, ist der Anwender für Lagerdauer und Lagerbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung verantwortlich. Im Regelfall darf dann ein Zeitraum von 24 h bei 2 – 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Lösung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt / verdünnt/ mit Zusätzen versehen.
Siehe hierzu auch Abschnitt 4.2 “Dosierung, Art und Dauer der Anwendung” und Abschnitt
6.6 “Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung”.
Der vollständig PVC-freie Dreikammer-Beutel besteht aus folgenden Komponenten:
-
Eine mehrschichtige Kunststoff-Folie.
-
Ein Anschluss an der Kammer mit der Lipidemulsion. Dieser wird nach dem Befüllen versiegelt, damit dieser Kammer keine weiteren Zusätze hinzugefügt werden können.
-
Zwei Anschlüsse an den Kammern mit Aminosäurelösung und Glucoselösung.
-
Ein Zuspritzanschluss, mit dem der Anschluss der Glucose-Kammer verschlossen wird.
-
Ein Infusionsanschluss, mit dem der Anschluss der Aminosäure-Kammer verschlossen wird.
-
Alle Komponenten sind frei von natürlichem Latex.
Um Kontakt mit Luft zu vermeiden, ist der Beutel in einem sauerstoffdichten Umbeutel verpackt, in dem sich ein Sauerstoff-Absorber und ein Sauerstoff-Indikator befinden.
Verfügbare Packungsgrößen:
1000-ml-Beutel: 6 Beutel pro Karton
1 Beutel zu 1000 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Keine beschädigten Beutel verwenden.
Unversehrtheit des Beutels und der Trenn-Nähte überprüfen.
Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösung klar, farblos bis hellgelb und praktisch frei von Partikeln sind, und die Lipidemulsion eine homogene und milchig weiße Flüssigkeit ist.
Für die Verabreichung von Numeta G 19 % E wird die Verwendung eines 1,2-Mikron-Filters empfohlen.
Vor dem Öffnen des Umbeutels die Farbe des Sauerstoffindikators überprüfen.
-
Die Farbe des Indikators mit der Farbe vergleichen, die auf dem Etikett des Indikators neben dem OK-Symbol angezeigt ist.
-
Das Produkt nicht verwenden, wenn sich die tatsächliche Farbe des Sauerstoffindikators von der Vergleichsfarbe neben dem OK-Symbol unterscheidet.
Abbildung 1 und 2 zeigen wie der Schutz-Umbeutel zu entfernen ist. Umbeutel und Sauerstoffabsorber/Sauerstoffindikator sind zu entsorgen.
Abb. 1 Abb. 2
Vorbereiten der Mischlösung:
-
Sicherstellen, dass das Produkt Raumtemperatur hat, bevor die Trenn-Nähte geöffnet werden.
-
Den Beutel auf eine ebene, saubere Fläche legen.
Aktivierung von 3 Kammern (Mischen aller 3 Lösungen durch Öffnen der beiden Trenn-Nähte)
Schritt 1: Den Beutel von der Seite mit der Aufhängung her zusammenrollen.
Schritt 2: Druck ausüben, bis sich die Trenn-Nähte öffnen.
Schritt 3: Die Richtung ändern und den Beutel in Richtung der Aufhängung zusammenrollen. Fortfahren, bis die Trenn-Naht vollständig offen ist. Zum vollständigen Öffnen der zweiten Trenn-Naht gleichermaßen vorgehen.
Schritt 4: Den Beutel mindestens dreimal umdrehen, um die Kammerinhalte gründlich durchzumischen. Die Lösung soll nach dem Mischen eine milchig-weiße Emulsion ergeben.
Schritt 5: Die Schutzkappe vom Infusionsanschluss abnehmen und das Infusionsset anschließen.
Aktivierung des Zweikammerbeutels (Öffnen der Trenn-Nähte nur zwischen der Aminosäuren-und der Glucose-Kammer)
Schritt 1: Um nur die Trenn-Naht zwischen Aminosäuren- und Glucose-Kammer zu öffnen, den Beutel von der oberen Ecke (Seite mit der Aufhängung) der Trenn-Naht zwischen den Aminosäuren- und Glucose-Lösungen zusammenrollen. Druck ausüben, um die Trenn-Naht zwischen Glucose- und Aminosäuren-Kammer zu öffnen.
Schritt 2: Den Beutel so ausrichten, dass die Kammer mit der Lipidemulsion zum Anwender
zeigt. Beim Zusammenrollen des Beutels die Kammer mit der Lipidemulsion zum Schutz mit der Handfläche abdecken.
Schritt 3: Den Beutel mit einer Hand nach unten drücken und in Richtung der Anschlüsse zusammenrollen.
Schritt 4: Dann den Beutel in die andere Richtung nach oben (zur Seite mit der Aufhängung) hin aufrollen. Mit der anderen Hand nach unten drücken und den Beutel weiter aufrollen, bis die Trenn-Naht zwischen Aminosäuren- und Glucose-Lösung vollständig geöffnet ist.
Schritt 5: Den Beutel mindestens dreimal umdrehen, um die Kammerinhalte gründlich durchzumischen. Die Mischlösung sollte klar und farblos bis hellgelb sein.
Schritt 6: Die Schutzkappe vom Infusionsanschluss abnehmen und das Infusionsset anschließen.
Zugabe von Zusätzen:
Mischlösungen, die Spurenelemente und Vitamine enthalten, sollen vom Zeitpunkt der Mischung bis zur Verabreichung vor Licht geschützt werden. Bei Exposition von Umgebungslicht bilden sich Peroxide und andere Nebenprodukte, die durch Lichtschutz reduziert werden können.
Kompatible Zusätze können über den Zuspritzanschluss der fertigen Mischung hinzugefügt werden (nachdem die Trenn-Nähte geöffnet wurden und der Inhalt der zwei oder drei Kammern gemischt wurde).
Vitamine können der Glucose Kammer auch vor dem Mischen der gebrauchsfertigen Lösung zugesetzt werden (vor dem Öffnen der Trenn-Nähte und dem Mischen der Lösungen mit der Emulsion).
In den Tabellen 1-6 werden mögliche Zusätze von handelsüblichen Spurenelementlösungen (gekennzeichnet als SE1, SE2 und SE4), Vitaminen (gekennzeichnet als Lyophilisat V1 und Emulsion V2) sowie Elektrolyten in definierten Mengen dargestellt.
-
Kompatibilität mit SE4, V1 und V2
Tabelle 1: Kompatibilität eines 3 in 1 (aktivierter 3-Kammerbeutel) mit und ohne Verdünnung mit Wasser
Pro 1000 ml (3-in-1-Mischung mit Lipiden) Mischung ohne Verdünnung Mischung mit Verdünnung Zusätze Enthaltene Menge Max. weitere Zugabe Max. Gesamt-menge Enthaltene Menge Max. weitere Zugabe Max. Gesamt-menge Natrium (mmol) 45,8 105 151 45,8 105 151 Kalium (mmol) 32,0 118 150 32,0 118 150 Magnesium (mmol) 2,6 7,8 10,4 2,6 7,8 10,4 Calcium (mmol) 3,8 20,5 24,3 3,8 20,5 24,3 Phosphat* (mmol) 9,4 14,6 24,0 9,4 14,6 24,0 Spurenelemente und Vitamine - 34 ml SE4+ 3,4Durchstech flaschen V1 +38 ml V2 34 ml SE4 +3,4Durchstechfl aschen V1 + 38 ml V2 - 34 ml SE4 +3,4Durchstechfl aschen V1 + 38 ml V2 34 ml SE4+ 3,4Durchstech flaschen V1 +38 ml V2 Wasser für Injektionszwecke - - - - 1450 ml 1450 ml * Organisches Phosphat
Tabelle 2: Kompatibilität eines 2 in 1 (aktivierter 2-Kammerbeutel)
Pro 775 ml (2-in-1-Mischung ohne Lipide) Zusätze Enthaltene Menge Max. weitereZugabe Max. Gesamt-menge Natrium (mmol) 45,1 32,0 77,1 Kalium (mmol) 32,0 45,6 77,6 Magnesium (mmol) 2,6 5,2 7,8 Calcium (mmol) 3,8 19,4 23,2 Phosphat* (mmol) 7,2 16,0 23,2 Spurenelemen te und Vitamine - 10 ml SE4 +1Durchstechf lasche V1 10 ml SE4 +1Durchstechfl asche V1 * Organisches Phosphat
-
Kompatibilität mit SE1, V1 und V2
Tabelle 3: Kompatibilität eines 3 in 1 (aktivierter 3-Kammerbeutel)
Pro 1000 ml (3-in-1-Mischung mit Lipiden) Zusätze Enthaltene Menge Max. weitere Zugabe Max. Gesamt-menge Natrium (mmol) 45,8 0 45,8 Kalium (mmol) 32,0 0 32,0 Magnesium (mmol) 2,6 0 2,6 Calcium (mmol) 3,8 6,4 10,2 Phosphat* (mmol) 9,4 0 9,4 Spurenelemente und Vitamine - 15 ml SE1+ 1Durchstech flasche V1+10 ml V2 15 ml SE1 +1Durchstechfl asche V1 + 10 ml V2 * Organisches Phosphat
Tabelle 4: Kompatibilität eines 2 in 1 (aktivierter 2-Kammerbeutel)
Pro 775 ml (2-in-1-Mischung ohne Lipide) Zusätze Enthaltene Menge Max. weitere Zugabe Max. Gesamt-menge Natrium (mmol) 45,1 32,0 77,1 Kalium (mmol) 32,0 45,6 77,6 Magnesium (mmol) 2,6 5,2 7,8 Calcium (mmol) 3,8 19,4 23,2 Phosphat* (mmol) 7,2 16,0 23,2 Spurenelemen te und Vitamine - 10 ml SE1 +1Durchstechf lasche V1 10 ml SE1 +1Durchstechfl asche V1 * Organisches Phosphat
-
Kompatibilität mit SE2, V1 und V2
Tabelle 5: Kompatibilität eines 2 in 1 (aktivierter 2-Kammerbeutel)
| Pro 775 ml (2-in-1-Mischung ohne Lipide) | |||
| Mischung(Volumen mit Supplementierung: ml) | |||
| Zusätze | Enthaltene Menge | Max. weitere Zugabe | Max. Gesamt-menge |
| Natrium (mmol) | 45,1 | 32,0 | 77,1 |
| Kalium (mmol) | 32,0 | 45,6 | 77,6 |
| Magnesium (mmol) | 2,6 | 5,2 | 7,8 |
| Calcium (mmol) | 3,8 | 19,4 | 23,2 |
| Phosphat*(mmol) | 7,2 | 16,0 | 23,2 |
| Spurenelemen te und Vitamine | - | 15 ml SE2 +1Durchstechf lasche V1 | 15 ml SE2 +1Durchstechfl asche V1 |
* Organisches Phosphat
Tabelle 6: Kompatibilität eines 3 in 1 (aktivierter 3-Kammerbeutel)
| Pro 1000 ml (3-in-1-Mischung mit Lipiden) | |||
| Zusätze | Enthaltene Menge | Max. weitere Zugabe | Max. Gesamt-menge |
| Natrium (mmol) | 45,8 | 0 | 45,8 |
| Kalium (mmol) | 32,0 | 0 | 32,0 |
| Magnesium (mmol) | 2,6 | 0 | 2,6 |
| Calcium (mmol) | 3,8 | 6,4 | 10,2 |
| Phosphat* (mmol) | 9,4 | 0 | 9,4 |
| Spurenelemente und Vitamine | - | 15 ml SE2+ 1Durchstech flasche V1+10 ml V2 | 15 ml SE2 +1Durchstechfl asche V1 + 10 ml V2 |
* Organisches Phosphat
Zusammensetzung der Vitaminzubereitungen und Spurenelemente werden in den Tabellen 7 und 8 beschrieben:
Tabelle 7: Zusammensetzung der handelsüblichen Spurenelement-Präparate:
| Zusammensetzung pro 10 ml | SE1 | SE2 | SE4 |
| Eisen | - | 8,9 µmol oder0,5 mg | |
| Zink | 38,2 µmol oder2,5 mg | 15,3 µmoloder 1 mg | 15,3 µmoloder 1 mg |
| Selen | 0,253 µmol oder0,02 mg | 0,6 µmol oder0,05 mg | 0,253 µmoloder 0,02 mg |
| Kupfer | 3,15 µmol oder0,2 mg | 4,7 µmol oder0,3 mg | 3,15 µmoloder 0,2 mg |
| Jod | 0,0788 µmol oder0,01 mg | 0,4 µmol oder0,05 mg | 0,079 µmoloder 0,01 mg |
| Fluor | 30 µmol oder0,57 mg | 26,3 µmoloder 0,5 mg | - |
| Molybdän | - | 0,5 µmol oder0,05 mg | - |
| Mangan | 0,182 µmol oder0,01 mg | 1,8 µmol oder0,1 mg | 0,091 µmoloder 0,005 mg |
| Chrom | - | 0.4 µmol oder0.02 mg | - |
| Kobalt | - | 2.5 µmol oder0.15 mg | - |
Tabelle 8: Zusammensetzung der handelsüblichen Vitaminzubereitungen:
| Zusammensetzung pro Durchstechflasche | V1 | V2 |
| Vitamin B1 | 2,5 mg | - |
| Vitamin B2 | 3,6 mg | - |
| Nicotinamid | 40 mg | - |
| Vitamin B6 | 4,0 mg | - |
| Pantothensäure | 15,0 mg | - |
| Biotin | 60 µg | - |
| Folsäure | 400 µg | - |
| Vitamin B12 | 5,0 µg | - |
| Vitamin C | 100 mg | - |
| Vitamin A | - | 2300 IE |
| Vitamin D | - | 400 IE |
| Vitamin E | - | 7 IE |
| Vitamin K | - | 200 µg |
Hinzufügen von Zusätzen:
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Aseptische Bedingungen sicherstellen.
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Den Zuspritzanschluss des Beutels vorbereiten.
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Den Anschluss durchstechen und die Zusätze über eine Injektionsnadel oder einen Mischadapter injizieren.
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Den Beutelinhalt mit den Zusätzen mischen.
Vorbereitung der Infusion:
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Aseptische Bedingungen sicherstellen.
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Den Beutel aufhängen.
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Die Kunststoff-Schutzabdeckung vom Infusionsanschluss entfernen.
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Den Dorn des Infusionssets fest in den Infusionsanschluss einführen.
Verabreichung der Infusion:
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Das Arzneimittel erst verabreichen, wenn die Trenn-Nähte zwischen den zwei oder drei Kammern geöffnet sind und der Inhalt der zwei oder drei Kammern gemischt wurde.
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Sicherstellen, dass die gebrauchsfertige Emulsion zur Infusion (aktivierter 3KB) keine Anzeichen von Phasentrennung bzw. die gebrauchsfertige Infusionslösung (aktivierter 2KB) keine Partikel aufweist.
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Nachdem die Trenn-Nähte geöffnet sind ist ein unverzüglicher Verbrauch zu empfehlen. Numeta G 19 % E darf nicht für eine spätere Infusion aufbewahrt werden.
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Angebrochene Beutel nicht erneut anschließen.
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Nicht mehrere Beutel in Serie miteinander verbinden, da sonst die Gefahr einer Luftembolie durch Lufteinschlüsse im ersten Beutel besteht.
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Nicht verwendetes Arzneimittel, Abfallmaterial und sämtliche Einweg-Gerätschaften sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.