Humanalbumin 200 g/l Kedrion Infusionslösung, 50 ml

Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des Kreislaufvolumens, wenn ein Volumendefizit festgestellt wurde, wenn die Verwendung eines Kolloids angezeigt ist.

Die Konzentration der angewendeten Albuminlösung richtet sich ebenso wie die Dosierung und die Infusionsgeschwindigkeit nach der individuellen Situation des einzelnen Patienten.

Dosierung

Die erforderliche Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten, der Schwere des Traumas oder der Krankheit und dem Fortbestand des Flüssigkeits- und Eiweißverlustes ab. Die Albumindosierung richtet sich in erster Linie nach Parametern des Kreislaufvolumens und nicht nach dem Albuminspiegel des Plasmas.

Bei der Anwendung von Albumin sollten hämodynamische Messwerte regelmäßig kontrolliert werden. Dazu sollten gehören:

• mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) und Pulsfrequenz

• zentralvenöser Druck (ZVP)

• pulmonaler kapillärer Verschlussdruck (PCWP)

• Urinmenge

• Elektrolyte

• Hämatokrit/Hämoglobin

Art der Anwendung

Humanalbumin 200 g/l Kedrion kann in der vorliegenden Form direkt intravenös verabreicht oder mit einer isotonen Lösung verdünnt werden (z. B. 5 % Glucose oder 0,9 % Natriumchlorid).

Die Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach der jeweiligen klinischen Situation und Indikation.

Bei Austauschtransfusionen richtet sich die Infusionsgeschwindigkeit nach der Geschwindigkeit der Plasmaentnahme.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Produkts eindeutig zu dokumentieren.

Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.

Beim Verdacht auf eine allergische oder anaphylaktoide Reaktion ist die Infusion sofort abzubrechen und eine situationsgerechte Behandlung einzuleiten. Bei einem Schock sind die medizinischen Standardverfahren zur Schockbehandlung zu beachten.

Albumin sollte mit Vorsicht bei den Situationen angewendet werden, in denen eine Hypervolämie und deren Komplikationen oder eine Hämodilution möglicherweise ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen. Zum Beispiel bei:

• dekompensierter Herzinsuffizienz;

• arteriellem Hochduck;

• Ösophagusvarizen;

• Lungenödem;

• hämorrhagischer Diathese;

• schwerer Anämie;

• renaler oder postrenaler Anurie.

Der kolloidosmotische Effekt von 200 g/l Humanalbumin entspricht etwa dem Vierfachen des Blutplasmas. Bei der Anwendung konzentrierter Albuminlösungen muss daher die Flüssigkeitsbilanz des Patienten beachtet werden; es muss sorgfältig auf erste Anzeichen sowohl einer Hypervolämie wie von Hyperhydratationszuständen geachtet werden.

Der Elektrolytgehalt von 200 – 250 g/l Humanalbuminlösungen ist relativ niedrig, verglichen mit 40 - 50 g/l Humanalbuminlösungen. Daher sollte der Elektrolythaushalt des Patienten bei Gabe von Albumin beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.2) und gegebenenfalls geeignete Schritte zur Wiederherstellung oder Korrektur der Elektrolytbilanz unternommen werden.

Keinesfalls dürfen Albuminlösungen mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies zur Hämolyse beim Empfänger führen könnte.

Die Substitution großer Volumina erfordert die Überwachung von Hämatokrit und Gerinnungsparametern. Gegebenenfalls ist für eine angemessene Substitution anderer Blutbestandteile Sorge zu tragen (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten).

Sollte der Hämatokrit unter 30 % der Norm fallen, sollten Erythrozytenkonzentrate zur Aufrechterhaltung der Sauerstofftransportkapazität des Blutes gegeben werden. Unangepasste Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit können zur Hypervolämie führen. Bei ersten klinischen Anzeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerz, Dyspnoe, Stauung der Jugularvenen) oder Anstieg des Blutdrucks, erhöhtem zentralen Venendruck und beginnendem Lungenödem ist die Albumininfusion sofort zu unterbrechen.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 157 mg Natrium pro 50-ml-Durchstechflasche bzw. 314 mg pro 100-ml-Durchstechflasche, entsprechend 7,85 % bzw. 15,7 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.

Virussicherheit

Übliche Verfahren zur Vermeidung von Infektionen bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellt werden, bestehen in der Auswahl geeigneter Blutspender, der Überprüfung der Einzelspenden und des Plasmapools auf Abwesenheit spezifischer Infektionsmarker sowie der Anwendung wirksamer Herstellungsschritte zur Inaktivierung und Entfernung infektiöser viraler Partikel. Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen.

Es liegen keine Berichte über Virusübertragungen mit Albuminen vor, die nach den in der Europäischen Pharmakopöe definierten Verfahren hergestellt wurden.

Es sind keine spezifischen Wechselwirkungen von Humanalbumin mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Reproduktionsstudien wurden mit Humanalbumin 200 g/l Kedrion nicht durchgeführt. Zur Sicherheit von Humanalbumin 200 g/l Kedrion in der Schwangerschaft liegen keine kontrollierten klinischen Untersuchungen vor, daher sollte das Produkt nur mit Vorsicht an schwangere Frauen verabreicht werden. Jedoch kann aufgrund der bisherigen klinischen Erfahrungen mit Albumin davon ausgegangen werden, dass keine schädigenden Einflüsse auf den Verlauf der Schwangerschaft oder den Fötus und das Neugeborene zu erwarten sind.

Grundsätzlich erfordert die Volumensubstitution bei schwangeren Patienten besondere Vorsicht.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Humanalbumin 200 g/l Kedrion mit der Muttermilch ausgeschieden wird. Da Humanalbumin ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist, ist nicht zu erwarten, dass eine Behandlung der stillenden Mutter mit Humanalbumin 200 g/l Kedrion ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind darstellt.

Fertilität

Tierexperimentelle Reproduktionsstudien wurden mit Humanalbumin 200 g/l Kedrion nicht durchgeführt. Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes und schädliche Wirkungen auf die Fertilität sind nicht zu erwarten.

Humanalbumin 200 g/l Kedrion hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Leichte Reaktionen wie Hautrötungen mit Hitzegefühl (Flush), Nesselsucht (Urtikaria), Fieber und Übelkeit sind selten. Diese Reaktionen verschwinden normalerweise schnell, wenn die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen wird. In sehr seltenen Fällen kann es zu einem anaphylaktischen Schock kommen. In diesen Fällen ist die Infusion sofort abzubrechen und eine situationsgerechte Behandlung einzuleiten.

Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Reaktionen

Die folgende Tabelle bezieht sich auf die Systemorganklassen gemäß MedDRA (SOC) und die bevorzugten Begriffe (PT) und beinhaltet Nebenwirkungen, welche bei der Anwendung von Humanalbuminlösungen auftreten.

Die Häufigkeiten wurden gemäß folgender Einteilung bestimmt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Es sind keine robusten Daten aus klinischen Studien zur Häufigkeit von Nebenwirkungen vorhanden. Die folgenden Daten entsprechen dem Sicherheitsprofil von Humanalbuminlösungen und wurden durch Post-Marketing-Erfahrungen bestätigt: Da die Post-Marketing-Meldung von Nebenwirkungen auf freiwilliger Basis geschieht und von einer Population unbestimmter Größe getätigt wird, ist es nicht möglich, die Häufigkeit dieser Reaktionen zuverlässig einzuschätzen.

Informationen zum Infektionsrisiko, siehe Abschnitt 4.4. Kinder und Jugendliche

Es sind keine speziellen Daten zu Kindern und Jugendlichen vorhanden. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51 - 59, 63225 Langen, Telefon: +49 6103 77 0, Telefax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Durch die Verabreichung einer zu großen Dosis oder durch eine zu hohe Infusionsgeschwindigkeit kann es zur Hypervolämie kommen. Bei ersten klinischen Anzeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerz, Dyspnoe, Stauung der Jugularvenen) oder Anstieg des Blutdrucks, erhöhtem zentralen Venendruck und beginnendem Lungenödem ist die Albumininfusion sofort zu unterbrechen, und die Kreislaufparameter des Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Entsprechend der Schwere der klinischen Situation sollten Maßnahmen zur Steigerung von Herzzeitvolumen und Diurese getroffen werden.