Pan-Ophtal® Augentropfen
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Pan-Ophtal®
Zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehaut infolge von Tränensekretionsstörungen aufgrund lokaler oder systemischer Grunderkrankungen sowie bei mangelndem Lidschluss.
Dosierung
Je nach Art und Schwere der Erkrankung mehrmals täglich einen Tropfen Pan-Ophtal® Augentropfen in den Bindehautsack tropfen.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung. Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, insbesondere bei allergischen Reaktionen auf das Konservierungsmittel Cetrimid in Form von Lid- und Kontaktekzemen.
Pan-Ophtal® Augentropfen enthalten das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufiger Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötung, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann. Besonders empfindliche Patienten, bei denen diese Reizungen auftreten, wird der Wechsel zu Präparaten ohne Konservierungsmittel empfohlen.
Kontaktlinsenträger sollten während des Tragens der Linsen Pan-Ophtal® Augentropfen nicht benutzen, da dies eventuell zu Unverträglichkeiten mit dem Linsenmaterial führen könnte.
Bei Trägern weicher Kontaktlinsen besteht die Möglichkeit der Unverträglichkeit durch die Einlagerung des Konservierungsmittels Cetrimid in die Kontaktlinsen.
Kontaktlinsen sollten daher vor dem Eintropfen herausgenommen werden und können nach ca. 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
Es wurden keine Studien durchgeführt.
Hinweis: Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalben soll zwischen den Anwendungen der unterschiedlichen Medikamente ein Abstand von mindestens 15 Minuten liegen. Pan-Ophtal® Augentropfen sollten stets als Letztes angewendet werden.
Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung von Pan-Ophtal® Augentropfen aus dem Auge entfernt und erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
Schwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nach oraler Gabe nicht auf Wirkungen von Pantothenat auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.
Stillzeit
Pantothenat passiert per aktivem Transport die Plazenta und wird über die Muttermilch proportional zur Aufnahme ausgeschieden.
Fertilität
Tierexperimentelle Studien ergaben nach oraler Verabreichung keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Effekte (siehe Abschnitt 5.3 "Präklinische Daten zur Sicherheit").
Da die systemische Verfügbarkeit von Pantothenat nach topischer Applikation nicht bekannt ist, sollte bei der Anwendung von Pan-Ophtal® Augentropfen während der Schwangerschaft und Stillzeit der Nutzen der Anwendung sorgfältig gegen ein mögliches Risiko abgewogen werden.
Wie bei allen Augentropfen können vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Seheinschränkungen die Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu
bedienen, beeinträchtigen. Falls es unmittelbar nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| HäufigkeitSystem-organklasse | Nicht bekannt |
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag |
| Augenerkrankungen | Irritationen der Augen, z. B. Rötung, Schmerzen, vermehrter Tränenfluss, Juckreiz, Fremdkörpergefühl, Schwellungen |
Sehr selten wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Pan-Ophtal®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Ophthalmika, ATC-Code: S01XA12 Dexpanthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der
intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirkung wie diese. Pantothensäure ist ein wasserlösliches Vitamin, welches als Bestandteil von Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt ist.
Cetrimid ist eine quartäre Ammoniumverbindung mit hydrophober Seitenkette. Wie andere derartige Verbindungen wirkt Cetrimid desinfizierend und setzt die Oberflächenspannung herab; als kationisches Detergens wirkt es gegen grampositive, in höherer Konzentration auch gegen gramnegative Mikroorganismen bakterizid.
Dexpanthenol wird dermal resorbiert. Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhäuten liegen nicht vor.
Cetrimid wird nur in äußerst geringen Mengen resorbiert und praktisch vollständig unverändert mit den Faeces ausgeschieden.
Eine systemische Wirkung von Pan-Ophtal® Augentropfen ist infolge fehlender Resorption (Cetrimid) bzw. weitgehender Metabolisierung (Dexpanthenol) nicht zu erwarten.
In der Milch stillender Mütter sind höchstens Spuren von Dexpanthenol und Cetrimid zu erwarten, so dass kein Risiko für den Säugling erkennbar ist.
Pharmazeutische Angaben - Pan-Ophtal®
Cetrimid; Natriumedetat (Ph.Eur.); Hypromellose; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Wasser für Injektionszwecke.
2 Jahre
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Etikett).
Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
Flasche mit Tropfer aus LDPE und Kappe aus HDPE.
Packung mit 1 x 10 ml, 3 x 10 ml Augentropfen, Lösung in Tropfflaschen und als Musterpackung erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.