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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Canifug®
Dosierung
Canifug Creme wird 2- bis 3-mal täglich dünn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen und eingerieben.
Für eine etwa handtellergroße Fläche genügt dazu meist eine Stranglänge von ca. 0,5 cm.
Bei einer Candida-Vulvitis ist die Creme sowohl dünn auf die Schamlippen als auch auf die Haut der angrenzenden Bereiche bis hin zum After aufzutragen.
Die durchschnittliche Therapiedauer mit Canifug-Creme beträgt bei Dermatomykosen 2 - 4 Wochen, bei Candida-Vulvitis 1 – 2 Wochen.
Um eine komplette Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung nach dem Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder subjektiven Beschwerden noch für ca. 2 Wochen weiter fortgeführt werden.
Kinder und Jugendliche
Besondere Anpassungen sind nicht notwendig.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut und zur Anwendung auf der Haut des äußeren Genitalbereichs.
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
-
Während der Stillzeit im Brustbereich.
Besondere Vorsicht ist während der Schwangerschaft und Stillzeit geboten (siehe Abschnitt 4.6).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Canifug Creme und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte für die Dauer der Anwendung von Canifug Creme kommen.
Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Benzylalkohol pro 1 g Creme. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.
Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).
Schwangerschaft
Die Daten einer großen Anzahl an exponierten Schwangeren (n = 5710) zeigten keine Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Jedoch gibt es Verdachtsmomente, dass Clotrimazol bei vaginaler Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft ein erhöhtes Spontanabort-Risiko zur Folge haben kann.
Bislang sind aber keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Untersuchungen an Tieren zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Entbindung oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Daher kann Canifug Creme während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle. Vorsicht ist geboten, wenn Schwangeren Canifug Creme im ersten Trimenon verschrieben wird.
Stillzeit
Canifug Creme kann während der Stillzeit angewendet werden.
Im Bereich der laktierenden Mamma darf jedoch keine Anwendung von Clotrimazol erfolgen, um zu verhindern, dass der Säugling geringe Wirkstoffmengen mit der Muttermilch aufnimmt (siehe Abschnitt 4.3).
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr
häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, <
1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Sehr selten | Überempfindlichkeit |
| Nicht bekannt | Allergische Reaktionen (z. B. Juckreiz, Erythem, Atemnot, behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zuBewusstseinsstörungen, Übelkeit, Diarrhö) | |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Häufig | Vorübergehender Juckreiz und brennendes Gefühl der Haut nach dem Auftragen |
| Gelegentlich | Hautirritationen (z. B. Stechen oder vorübergehende Rötung) |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Canifug®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur dermatologischen Anwendung; Imidazol- und Triazol-Derivate, ATC-Code: D01AC01
Wirkmechanismus:
Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterin-Biosynthese zurückzuführen. Da Ergosterin ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen ist, kommt es unter Einfluss von Clotrimazol mit einer Verzögerung, die auf den Verbrauch des zytoplasmatischen Ergosterins der Pilzzelle zurückzuführen ist, zu starken Veränderungen der Membranzusammensetzung und -eigenschaften. Die damit verbundene Störung der Membranpermeabilität führt schließlich zur Zell-Lyse. Ferner interferiert Clotrimazol in fungistatischer Konzentration mit mitochondrialen und peroxisomalen Enzymen. Als Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der Hydrogenperoxidkonzentration, was wahrscheinlich zum Zelltod beiträgt (,,Hydrogenperoxid-Autodigestion‘‘).
Pharmazeutische Angaben - Canifug®
Benzylalkohol Cetylpalmitat
Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) Natriumcitrat (Ph. Eur.) Octyldodecanol (Ph. Eur.) Polysorbat 60
Sorbitanstearat Gereinigtes Wasser
Aluminiumtube mit Schraubdeckel aus Polyethylen (HDPE) mit 10 g, 15 g, 20 g, 25 g, 35 g, 40 g und 50 g Creme.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.