Virgan® 1,5 mg/g Augengel

VIRGAN wird angewendet zur Behandlung der akuten, oberflächlichen Herpessimplex-Keratitis (siehe Abschnitt 4.4).

Dosierung

5mal täglich 1 Tropfen bis zur vollständigen Reepithelisierung der Cornea und anschließend 3mal täglich 1 Tropfen über 7 Tage.

Die Behandlung dauert im Allgemeinen nicht länger als 21 Tage.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine spezifischen Studien durchgeführt wurden.

Art der Anwendung

Zum Einbringen in den unteren Bindehautsack des betroffenen Auges.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Aciclovir oder der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Dieses Arzneimittel ist nicht angezeigt zur Behandlung von Zytomegalievirus (CMV)-Infektionen der Retina. Die Wirksamkeit bei anderen viralen Formen der Keratoconjunctivitis ist nicht nachgewiesen. Spezifische

klinische Studien mit immungeschwächten Patienten wurden nicht durchgeführt.

Dieses Arzneimittel enthält 2,625 Mikrogram Benzalkoniumchlorid pro Tropfen des Augengels entsprechend 0,075 mg/g.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere bei trockenen Augen oder Erkrankungen der Hornhaut. Patienten sollten angewiesen werden, sich an einen Arzt zu wenden, wenn sie nach Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Augengefühl, Brennen oder Schmerzen im Auge verspüren.

Wenn mehr als ein Arzneimittel zur Anwendung im Auge angewendet wird, sollten die Arzneimittel in einem zeitlichen Abstand von 15 Minuten verabreicht werden. VIRGAN sollte als letztes Arznei- mittel verabreicht werden.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, um die Sicherheit von VIRGAN während der Schwangerschaft und Stillzeit zu beurteilen.

In Tierstudien wurden nach oraler und intravenöser Gabe von Ganciclovir Anzeichen einer Teratogenität und Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet. Ganciclovir zeigte außerdem ein genotoxisches Potenzial bei geringer therapeutischer Breite (siehe Abschnitt 5.3).

Folglich wird die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit deshalb nicht empfohlen, es sei denn, es gibt keine alternative Behandlung. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zu sechs Monate darüber hinaus geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.

Aufgrund des genotoxischen Effekts in Tierstudien wird Männern empfohlen, während und bis zu 3 Monate nach Abschluss der Behandlung mit VIRGAN lokale Maßnahmen zur Empfängnisverhütung (wie Kondome) anzuwenden.

Bei Auftreten von Sehstörungen nach der Anwendung sollte der betroffene Patient kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Die folgenden Nebenwirken wurden in vier klinischen Studien (drei Phase IIB Studien und eine Phase III Studie) mit VIRGAN 1,5 mg/g Augengel berichtet.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Augenerkrankungen

Sehr häufig:

Vorübergehendes Gefühl von Brennen oder Stechen, Reizung des Auges, Verschwommensehen.

Häufig:

Oberflächliche, punktförmige Hornhautentzündungen, konjunktivale Hyperämie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

Nicht zutreffend.