HYLASE \Dessau\ 150 I.E., Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Hersteller
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Fachinfo - HYLASE 150 I
Ophthalmologie:
- Kombination von HYLASE „Des-sau“ 150 I.E. mit
Lokalanästhetika bei Injektions-An-ästhesie-Techniken (peribulbär, retrobulbär, sub-Tenon’s) für oph-thalmochirurgische Eingriffe
Dosierung
Ophthalmologie:
Rekonstituierte HYLASE „Dessau“ 150 I.E. – Injektionslösung kann bei peribulbärer, retrobulbärer und sub-Tenon’s Injektion von Lokalan-ästhetika unmittelbar mit der Anäs-thetikum-Lösung gemischt werden. Als Dosis sind in der Mehrzahl der Fälle 15 I.E. Hyaluronidase / ml An-ästhetikum ausreichend.
Kinder und Jugendliche
Es liegen nur unzureichende Daten für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vor. HYLASE „Des-
sau“ 150 I.E. sollte deshalb bei die-ser Patientengruppe nicht ange-wendet werden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge nach Re-konstitution
HYLASE „Dessau“ 150 I.E. wird in physiologischer Kochsalzlösung gelöst (siehe Abschnitt 6.3).
Hinweise zur Handhabung für me-dizinisches Fachpersonal siehe Abschnitt 6.3.
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HYLASE „Dessau“ 150 I.E.
darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Überemp-findlichkeit gegen den Wirkstoff (Hyaluronidase), bei Überempfind-lichkeit gegenüber Rinderproteinen oder einen der in Abschnitt 6.1 ge-nannten sonstigen Bestandteile.
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HYLASE „Dessau“ 150 I.E.
darf nicht angewendet werden bei Patienten mit angeborenen Herz-fehlern, venösem Stau oder Schocksymptomen.
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Bei Plasmainfusionen darf HYLASE „Dessau“ 150 I.E. nicht angewendet werden, wenn die Se-rumproteinwerte des Patienten un-ter 5,5 g % (55 g / l) liegen.
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HYLASE „Dessau“ 150 I.E.
darf wegen der Gefahr der Ausbrei-tung der Infektion nicht bei Patien-ten mit einer Infektion angewandt und nicht in ein infiziertes Areal in-jiziert werden.
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HYLASE „Dessau“ 150
I.E. darf nicht zur Reduktion von Schwellungen verwandt werden / nicht in Schwellungen injiziert wer-den, die durch Stiche oder Bisse hervorgerufen wurden.
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Da keine Langzeit-Untersu-chungen an Tumorpatienten vorlie-gen und daher derzeit ein erhöhtes Metastasierungsrisiko nicht mit Si-cherheit auszuschließen ist, darf HYLASE „Dessau“ 150 I.E. nicht bei Krebspatienten angewandt werden.
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Drittes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
HYLASE „Dessau“ 150 I.E. wird im Allgemeinen auch in sehr hohen Dosen reaktionslos vertragen. Trotz des sehr geringen Gehaltes an Rinderproteinen sind allergische Reaktionen nicht sicher auszu-schließen. Vor Injektion müssen daher alle entsprechenden Vorkeh-rungen getroffen werden, um im Falle einer Komplikation unmittel-bare Gegenmaßnahmen einleiten zu können.
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HYLASE „Dessau“ 150 I.E.
soll nicht direkt auf der Kornea an-gewandt werden.
Hyaluronidase ist inkompatibel mit einer Vielzahl von Substanzen und Arzneimitteln.
Als Inhibitoren wirken:
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Antihistaminika,
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Heparin,
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Morphin,
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Chondroitinsulfat B,
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Gallensäuren,
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Dicumarol,
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Vitamin C,
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Flavonoide,
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Sulfonat-Detergenzien und
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Schwermetall-ionen (Fe, Mn, Cu, Zn, Hg).
Wenn HYLASE „Dessau“ 150 I.E. gemeinsam mit Arzneimitteln ver-abreicht wird, die als Wirkstoff Sa-licylsäurederivate enthalten, kann der resorptionsbeschleunigende Effekt von HYLASE „Dessau“ 150
I.E. verringert sein.
Adrenalin, Histamin, Calcium und Phosphate steigern die pH- und temperaturabhängige Aktivität des Enzyms.
Eine Mischung mit Adrenalin oder mit Heparinlösungen kann zu Trü-bungen führen.
Vor, während und unmittelbar nach einer Therapie mit HYLASE „Des-sau“ 150 I.E. ist der Genuss von Al-kohol zu vermeiden, da das Präpa-rat die Wirkungen des Alkohols steigert.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von HYLASE
„Dessau“ 150 I.E. bei Schwange-ren vor.
Für den Wirkstoff Hyaluronidase gibt es nur begrenzte Daten zur An-wendung in der Schwangerschaft. Daher sollte HYLASE „Dessau“ 150 I.E. ab dem 3. Trimenon nicht und im 1. und 2. Trimenon nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwä-gung angewendet werden.
Stillzeit
HYLASE „Dessau“ 150 I.E. darf in der Stillzeit nicht angewendet wer-den.
Bei Anwendung dieses Arzneimit-tels muss im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, Ma-
Urtikaria oder Jucken, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Hals, Ohren, Armen oder Beinen, Halsenge, ge-ringfügige Entzündungen, Rötun-gen oder Schmerzen, Übelkeit oder Erbrechen.
Weitere Nebenwirkungen
Durch Hyaluronidase-Anwendung können bestehende Infektionen verstärkt werden.
In seltenen Fällen kommt es zu Temperaturerhöhung, Zahnlocke-rung oder verstärkter Menstruati-onsblutung.
Über unangenehme Injektions-schmerzen bei der Anwendung von Hyaluronidase wurde in Einzelfäl-len berichtet.
Hinweise auf Notfallmaßnah-men, Symptome und Gegen-mittel
Die Notfallmaßnahmen/ Gegenmit-tel richten sich nach den durch die Nebenwirkung aufgetretenen Symptomen.
Symptome Gegenmaßnah-
men
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovi-gilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
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Bei den Häufigkeitsangaben zu Ne-benwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <
1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf
Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Subjektive Be-schwerden (Nausea usw.)
Hauterschei-nungen (Flush, Urtikaria, usw.)
Tachykardie, RR-Abfall (<90 mm Hg syst.)
Dyspnoe, Schock
Herz– oder
Injektionsunter-brechung
Antihistaminika
Kortikosteroide
i.v. (z.B. 100 bis 200 mg Pred-nisolon)
Adrenalin-Tropf, Sauerstoff, hochdosierte Kortikosteroide
i.v. (bis 1g Pred-nisolon), Volu-menauffüllung
Reanimation
die testikuläre Hyaluronidase sind
Hyaluronsäure, Chondroitin, Chondroitin-4-sulfat und Chondroi-tin-6-sulfat, teilweise Dermatansul-fat (Chondroitinsulfat B). Durch die Wirkung des Enzyms wird die ext-razelluläre Matrix durchlässiger, die Viskosität nimmt ab und die Permeabilität des Bindegewebes wird gesteigert. Über diesen Me-chanismus kommt es zur Resorpti-onsbeschleunigung von Flüssigkei-ten nach subkutanen und intramus-kulären Injektionen. Hyaluronidase wird deshalb auch als Diffusions-faktor (engl.: spreading factor) be-zeichnet.
HYLASE „Dessau“ 150 I.E. wird durch Extraktion aus Stierhoden gewonnen und über mehrere Fäl-lungs- und Adsorptionsschritte ge-
Selten kann es nach Applikation von HYLASE „Dessau“ 150 I.E. zu allergischen Reaktionen kommen, die in seltenen Fällen mit einer Schocksymptomatik einhergehen. Die Häufigkeit von Allergien, zu de-nen Anaphylaxie-ähnliche Reaktio-nen gehören, ist unter 0,1%. Dabei können folgende Symptome auftre-ten: Brustschmerzen oder –enge, Schwindelgefühl, schneller Herz-schlag oder „rasendes“ Herz, Kurz-atmigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen, Hautausschlag,
Atemstillstand
Meldung des Verdachts auf Neben-wirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulas-sung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberu-fen sind aufgefordert, jeden Ver-dachtsfall einer Nebenwirkung dem
reinigt. Bei pH > 7,5 oder < 4,0 so-wie Temperaturen > 50 °C wird HYLASE „Dessau“ inaktiviert.
Pharmakologische Eigenschaften - HYLASE 150 I
Resorption
Nach der i.v.-Applikation bei männ-lichen NMRI-Mäusen von 200 000 I.E./ kg verringert sich die Enzym-aktivität im Plasma schnell mit ei-ner Halbwertszeit (HWZ) von 4,1
min und einer terminalen Halb-wertszeit t1/2 von 39,9 min. Appli-ziert man Hyaluronidase subkutan, kann keine Enzymaktivität im Plasma nachgewiesen werden. Der Wirkstoff steht nach parentera-ler Gabe sofort zur Verfügung. Bei i.v.-Gabe von 500 I.E. Hyaluro-nidase / kg Körpergewicht ergibt sich beim Menschen eine Elimina-tions-Halbwertszeit von 2,4 bis 4,1 min. Die Serumspiegel betragen 1 min nach der Injektion 8 bis 10,7
I.E. / ml Serum.
Verteilung
Hyaluronidase wird hauptsächlich in Leber, Niere, Gastrointestinal-trakt und im Restkörper verteilt. Die Blut-Hirn-Schranke verhindert eine Anreicherung im ZNS. 60 % der Radioaktivität lassen sich bereits nach 2 Minuten in der Leber wie-derfinden. Sie fällt innerhalb von 4 Stunden auf 20 %. In der Niere lie-gen die entsprechenden Werte bei 4,8 und 10 % der applizierten Do-sis. Diese Konzentrationen werden in keinem anderen Organ erreicht.
Biotransformation und Elimination Die kurze HWZ der Hyaluronidase ist nicht durch biliäre oder renale Elimination bedingt, sondern durch Aufnahme in die Leber. Nach einer i.v.-Applikation von 200 000 I.E. / kg boviner testikulärer Hyaluro-nidase an männlichen NMRI-Mäusen wurden in der Leber die höchsten Enzymaktivitäten (1150 I.E. / g) gemessen mit einer „first elimination“-Phase von 48 min, ge-folgt von der Niere (228 I.E. / g; ini-tial t1/2 = 54 min). Vergleichbare initiale Eliminationsraten in Niere und Leber wurden nach i.p.-Appli-kation gefunden, natürlich waren die maximalen Aktivitäten in diesen Organen geringer als nach i.v.-Ap-plikation.
Im Gewebe wird die Hyaluronidase durch Trypsin und Pepsin abge-baut und in der Blutbahn schnell durch Seruminhibitoren inaktiviert. In einer 2. Phase tritt das Enzym in-nerhalb von 2 h aus dem intravas-kulären in den extravaskulären Raum. In einer dritten Phase von 1 bis 3 h wird die Hyaluronidase inak-tiviert und eliminiert.
Der Hyaluronidaseeffekt bzw. die aktivität im Gewebe hält trotz kur-zer Halbwertszeiten mindestens 12 h an. Nach 2 bis 4 Tagen ist die ur-sprüngliche Beschaffenheit des Gewebes wieder hergestellt. Eine
Ausnahme hiervon sind Anwen-dungen unter anatomischen und funktionellen Bedingungen, die eine Depotbildung von Hyaluro-nidase ermöglichen. Dazu gehören Anwendungen in der Orbita, den Gelenken und Depotinjektionen ins Gewebe.
Nur 0,5 % der Radioaktivität werden innerhalb von 10 Minuten nach der Applikation mit dem Harn ausge-schieden, d. h. in einer Zeit, in der bereits 80 % der Aktivität aus dem Blut verschwunden sind. Nach 4 Stunden findet man 9 % der verab-reichten Aktivität im Harn und 8,1 % in der Galle.
Daten basierend auf präklinischen Studien zur akuten und chroni-schen Toxizität geben keinen Hin-weis auf spezielle Gefahren für den Menschen.
Präklinische Daten zur Reproduk-tionstoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liegen nicht vor.
Pharmazeutische Angaben - HYLASE 150 I
Hyaluronidase ist inkompatibel mit einer Vielzahl von Substanzen und Arzneimitteln.
Als Inhibitoren wirken:
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Antihistaminika,
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Salicylate,
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Heparin,
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Morphin,
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Chondroitinsulfat B,
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Gallensäuren,
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Dicumarol,
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Vitamin C,
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Flavonoide,
-
Sulfonat-Detergenzien und
-
Schwermetall-ionen (Fe, Mn, Cu, Zn, Hg).
Eine Mischung mit Adrenalin oder mit Heparinlösungen kann zu Trü-bungen führen. Bei einer Kombina-tion dieser Präparate ist es daher empfehlenswert, sie getrennt zu in-jizieren.
5 Jahre
Das Verfalldatum jeder Packung HYLASE „Dessau“ 150 I.E. ist auf der Faltschachtel und auf der Durchstechflasche aufgedruckt. Nach Ablauf dieses Datums darf das Arzneimittel nicht mehr ver-wendet werden.
Zusätzliche Information für medizi-nisches Fachpersonal:
Rekonstituierte Lösung
Der Inhalt geöffneter Durchstech-flaschen ist sofort in 1 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung zu lösen. Es wird empfohlen, die Durchstechflasche mind. 5 min vor der Rekonstitution bei Raumtem-peratur („Nicht über 25°C lagern“) aufzubewahren, um eine ausrei-chende Elastizität des Stopfens zu gewährleisten.
Die rekonstituierte Lösung ist sofort durch einen sterilen, einzelver-packten Filter (regenerierte Cellu-lose Membran, Porengröße 0,2 µm, 4 mm Durchmesser, passen-der Luer-Lock-Anschluss) zu filtrie-ren. Die illustrierte Schritt-für-Schritt Anweisung befindet sich im Annex. Die filtrierte Lösung ist zum sofortigen, einmaligen Verbrauch bestimmt. Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn diese nach Rekonstitution verfärbt ist. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Stabilitätsuntersuchungen von un-geöffneten Durchstechflaschen, welche 12 Monate durchgehend bei 25°C gelagert wurden, zeigen, dass die Qualität des Arzneimittels nicht negativ beeinflusst wird. Eine kurzzeitige Lagerung bei Raum-temperatur („Nicht über 25°C la-gern“) über wenige Tage bis maxi-mal 1 Jahr ist somit möglich, liegt aber in der Verantwortung des An-wenders. Nach einer Dauerlage-rung bei Raumtemperatur kann die volle Laufzeit nicht gewährleistet werden.
Besondere Vorsichtsmaß-nahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2°C –8°C). Nicht einfrieren.
Lagerungsbedingungen des rekon-stituierten Arzneimittels siehe Ab-schnitt 6.3.
Art und Inhalt des Behältnis-ses
1 Packung HYLASE „Dessau“ 150
I.E. enthält 1 oder 10 Durchstech-flaschen Pulver zur Herstellung ei-ner Injektionslösung.
Besondere Vorsichtsmaß-nahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handha-bung
Keine besonderen Anforderungen.