Ferro AIWA 100 mg Filmtablette
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Ferro 100 mg
Zur Behandlung von Eisenmangelzustanden
Ferro AIWA 100 mg wird angewendet bei Erwachsenen.
Dosierung
Erwachsene nehmen 2 mal taglich 1 Filmtablette Ferro AIWA 100 mg ein.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen.
Patienten mit Nieren-1Leberfunktionsstдrungen
Fi.r konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschrankter Nierenfunktion/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten sollen morgens ni.chtern bzw. jeweils 1 Stunde vor den Mahlzeiten mit ausreichend Fli.ssigkeit eingenommen werden, um mogliche Schadigungen der Schleimhaut durch stecken gebliebene Tabletten zu verhindern.
Die Tabletten di.rfen nicht gelutscht, zerkaut oder langer im Mund gelassen werden, sondern sind unzerkaut mit Wasser zu schlucken.
Je nach gastrointestinaler Vertraglichkeit sind die Tabletten vor oder zu den Mahlzeiten einzunehmen.
1.3.1 Fachinformation Ferro AIWA 100 mg FilmtaЬlettenZul.-Nr. 92492.00.00
Stand: 10.2025
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Grundsatzlich ist eine Eisentherapie, um einen Therapieerfolg zu erzielen, i.ber einen Zeitraum von mindestens 8 Wochen erforderlich. Nach Normalisierung des Hb-Wertes sollte zum Auffi.llen des Eisen-Depots noch 6 – 8 Wochen weiter behandelt werden.
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Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, getrocknetes Eisen (II)-sulfat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
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Eisenverwertungsstorungen (sideroachrestische Anamie, Bleianamie, Thalassamie);
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Eisenkumulation (Hamochromatose, chronische Hamolysen);
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Anamien, die nicht auf einem Eisenmangel beruhen.
Aufgrund des Risikos von Mundulzera und Zahnverfarbungen di.rfen die Tabletten nicht gelutscht, gekaut oder langer im Mund gelassen werden, sondern sind unzerkaut mit Wasser zu schlucken.
Um das Risiko einer moglichen Eiseni.berdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diatetische oder andere Eisensalz-Erganzungen verwendet werden.
Bei vorbestehenden Entzi.ndungen oder Geschwi.ren der Magen-Darmschleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfaltig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankungen abgewogen werden.
Durch die Aspiration von Eisensulfat-Tabletten kann es zur Nekrose der Bronchialschleimhaut kommen, was zu Husten, Hamoptyse, Bronchostenose und/oder Lungeninfektion fi.hren kann (selbst wenn die Aspiration Tage oder Monate vor Auftreten der Symptome zuri.ckliegt). Die Behandlung mit Eisensulfat-Tabletten darf bei alteren Patienten und Patienten mit Schluckbeschwerden nur nach sorgfaltiger Bewertung des Aspirationsrisikos jedes einzelnen Patienten erfolgen. Alternative Darreichungsformen sind in Betracht zu ziehen. Im Falle einer vermuteten Aspiration mi.ssen Patienten medizinisch behandelt werden.
Fi.r Lactose
Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, volligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ferro AIWA 100 mg nicht einnehmen.
Fi.r Saccharose
Patienten mit der seltenen hereditaren Fructose–Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Ferro AIWA 100 mg nicht einnehmen.
Fi.r Natrium
Dieses Arzneimittel enthalt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.
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Eisensalze vermindern die Resorption von Tetracyklinen, Penicillamin, Levodopa und Methyldopa.
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Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxazin, Levofloxazin, Norfloxazin, Ofloxazin).
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Eisensalze vermindern die Resorption von Thyroxin bei Patienten, die eine Substitutionstherapie mit Thyroxin erhalten.
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Eisensalze vermindern die Resorption von Zink. Zinkpraparate konnen die Eisenaufnahme und Speicherung vermindern.
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Die Resorption von Eisen wird durch die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin, Antacida (Ca++, Mg++, Al+++ -Salze) sowie Calcium- und Magnesium-Erganzungspraparaten herabgesetzt.
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Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstarken.
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Eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Phytate oder Oxalate sowie Milch, Kaffee und Tee hemmen die Eisenresorption.
Ferro AIWA 100 mg sollte nicht innerhalb der folgenden 2 - 3 Stunden nach Verabreichung einer der oben genannten Substanzen eingenommen werden.
Protonenpumpenhemmer konnen die Aufnahme von oralem Eisen vermindern.
Schwangerschaft
Zur Anwendung von Ferro AIWA 100 mg in der Schwangerschaft liegen keine kontrollierten Studien vor. Berichte i.ber unerwi.nschte Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpraparate in therapeutischen Dosierungen zur Behandlung von Anamien in der Schwangerschaft sind bisher nicht bekannt. Schadigungen des Feten und Aborte wurden nach akuten Eisenintoxikationen beobachtet.
Eine Behandlung mit Ferro AIWA 100 mg sollte nur nach einer sorgfaltigen Nutzen-Risiko-Abwagung erfolgen und die hohere Dosierung von 2 mal eine Filmtablette Ferro AIWA 100 mg pro Tag nicht i.ber einen langeren Zeitraum verordnet werden.
Eisenpraparate sind nur unzureichend im Tierversuch auf reproduktionstoxische Eigenschaften gepri.ft.
Stillzeit
Ferro AIWA 100 mg sollte in der Stillzeit nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung verordnet werden.
Fertilitat
Es liegen keine Fertilitatsstudien vor.
Die Haufigkeitsangaben zu den im Folgenden genannten Nebenwirkungen variieren in der zugrunde liegenden Literatur erheblich. Aussagefahige Studien mit Angabe von ausreichenden Patientenpopulationen liegen nicht vor.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr haufig (≥ 1/10), Haufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), Selten (≥ 1/10 000,
< 1/1 000), Sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfi.gbaren Daten nicht abschatzbar).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Haufig:
Eine Dunkelfarbung des Stuhles infolge des entstandenen schwarzen Eisen-Sulfides ist ein haufig zu beobachtendes, jedoch vollig unbedenkliches Phanomen nach Einnahme oraler Eisenpraparate.
Gelegentlich:
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Gelegentlich treten gastrointestinale Storungen und Verstopfungen (Obstipation) auf. Eine Verstopfung kann durch ausgleichende Ernahrung behoben werden.
Nicht bekannt:
Mundulzera*, Bronchostenose (siehe Abschnitt 4.4)
* im Zusammenhang mit einer nicht ordnungsgemaBen Verabreichung, wenn die Tabletten gekaut, gelutscht oder langer im Mund gelassen werden. Bei allen Patienten, insbesondere jedoch alteren Patienten oder Patienten mit Schluckbeschwerden besteht zudem das Risiko von osophagealen Lasionen oder bronchialer Nekrose, wenn die Tabletten falsch eingenommen werden.
Basierend auf Literaturdaten wurde bei Patienten unter der Einnahme von Eisenpraparaten das Auftreten einer Gastritis, sowie eine Dunkelfarbung der Schleimhaut im Bereich des Magen-Darm-Trakts (gastrointestinale Melanose) beobachtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten:
In seltenen Fallen konnen Uberempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen) auftreten.
Meldung des Verdachts auf NeЬenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels.
Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fi.r Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
Um das Risiko einer moglichen Eiseni.berdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diatetische oder andere Eisensalz-Erganzungen verwendet werden. Diese sollten bei der Dosierung von Ferro AIWA 100 mg beri.cksichtigt werden.
Bei vor bestehenden Entzi.ndungen oder Geschwi.ren der Magen-Darmschleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfaltig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankungen abgewogen werden.
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Symptome einer Intoxikation:
Die Vergiftung mit oralen Eisenpraparaten ist selten; meist sind Kinder betroffen.
Eisen fi.hrt lokal zu schweren Korrosionen des Magen-Darm-Trakts, das resorbierte Eisen zu schweren Schadigungen im Nervensystem und in der Leber.
30 bis 120 Minuten nach der Einnahme kommt es zu Erbrechen, Magenschmerzen und Durchfall, gefolgt von einem Schock. Nach ungefahr 20 Stunden entwickelt sich ein schwerer Kreislaufkollaps, dann treten Cheyne-Stokesssche Atmung, Konvulsionen und manchmal eine toxische Hepatitis auf.
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Therapie der Intoxikationen
Die Therapie der Eisenvergiftung erfolgt durch Eisenbindung mit Deferoxamin. Intravenose Gaben erhohen die Eisenausscheidung i.ber die Nieren.
Zusatzliche Kreislaufhilfe sowie Magenspi.lung mit 1 bis 3 %iger Natriumhydrogen-carbonat-Losung.
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Stand: 10.2025
PНARMAKOLOGISCНE EIGENSCНAFTEN
Pharmakologische Eigenschaften - Ferro 100 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianamika, ATC-Code: B03AA07
Eisen kommt als Bestandteil des roten Blutfarbstoffs (Hamoglobin) und zahlreicher Enzyme (z. B. Zytochromoxidase, Peroxidase, Katalase) eine zentrale Bedeutung im Stoffwechselgeschehen zu. Durch Eisenmangel werden nahezu alle Zellfunktionen beeintrachtigt, insbesondere die mit hohem Sauerstoffbedarf verbundenen Vorgange, wie z. B. Wachstumsprozesse. Die mit der Nahrung aufgenommenen Eisenmengen sind jedoch relativ gering, so dass groBere Verluste damit kaum auszugleichen sind, sondern eine orale Substitution erforderlich wird.
Der Tagesbedarf liegt fi.r Manner, fi.r Frauen nach der Menopause und fi.r Kinder bei etwa 0,5 – 1 mg Eisen, fi.r ji.ngere Frauen und Jugendliche bei etwa 1 – 2 mg, fi.r Schwangere bei etwa 2 – 5 mg und fi.r Sauglinge bei 0,5 – 1,5 mg. Bei einer durchschnittlichen Resorptionsquote von 10 % ist mindestens die 10-fache Menge taglich oral zuzufi.hren, um den Bedarf zu decken. Beim Erwachsenen finden sich etwa 2,5 g Eisen als Hamoglobineisen, 1,5 g als Depoteisen, weniger als 0,4 g als Myohamoglobineisen, weniger als 0,1 g als Enzymeisen und etwa 4 mg als Transferrineisen im Organismus.
Eisen wird mittels des mukosalen Transferrins vorzugsweise im oberen Di.nndarmbereich bedarfsabhangig resorbiert. Eisen(II)-Salze sind dort starker ionisiert und besser bioverfi.gbar als Eisen(III)-Salze. Die Resorptionsquote des Nahrungseisens liegt im Mittel bei 5 – 15 % (im Mittel 0,5 – 1,5 mg taglich), sie nimmt gewohnlich bei erschopften Eisenreserven zu und mit zunehmender Eisenmenge ab. Im Plasma wird Eisen von Plasmatransferrin gebunden, i.berschi.ssiges Eisen wird als Ferritin oder Hamosiderin im retikuloendothelialen System gespeichert und bei Bedarf mobilisiert.
Ferro AIWA 100 mg soll 1 Stunde vor oder eventuell zwischen den Mahlzeiten gegeben werden, da Nahrungsmittel die Resorption beeintrachtigen konnen. Eine verminderte Verfi.gbarkeit fi.r die Resorption ergibt sich durch die Bildung schwerloslicher Eisenverbindungen mit Phytaten (Getreide), Phosphaten (Milch), Oxalaten (Spinat, Rhabarber), Tannin (Tee).
Pharmazeutische Angaben - Ferro 100 mg
Maltodextrin Calciumstearat (Ph. Eur.) Lactose-Monohydrat Copovidon
Macrogol 4000 Talkum Calciumcarbonat E 170 Kakaobutter
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
1.3.1 Fachinformation Ferro AIWA 100 mg FilmtaЬletten
Zul.-Nr. 92492.00.00
Stand: 10.2025
Schellack (gebleicht, wachsfrei) Titandioxid E171 Cellulosepulver
Maisstarke
Carboxymethylstarke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.) Natriumdodecylsulfat
Saccharose Povidon K25
Eisenoxide und -hydroxide (E172)
InkompatiЬilitaten
Nicht zutreffend.
Dauer der НaltЬarkeit
3 Jahre
Besondere Vorsichtsma6nahmen fiir die AufЬewahrung
Nicht i.ber 30 °C lagern.
Primarverpackung (Durchdri.ckpackung):
Kindersicherer Pergamin-Verbund mit Aluminiumfolie zur Siegelung gegen kindersichere PVC/PVDC-Folie, weiB opaque.
PackungsgroBen:
20 Filmtabletten (N1)
50 Filmtabletten (N2)
100 Filmtabletten (N3)
20 Filmtabletten - Unverkaufliches Muster
Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsma6nahmen fiir die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
INНABER DER ZULASSUNG
T & D Pharma GmbH Lemgoer Str. 16
32689 Kalletal
Tel.: +49 (0) 52 64 655 999 20
Fax: +49 (0) 52 64 655 999 30
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