Unproduktiver Reizhusten

Dosierung CAPVAL Dragees

Kinder von 6 bis 12 Jahren: bis zu 3-mal täglich 1 Dragee.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: bis zu 3-mal täglich 2 Dragees.

Säuglinge und Kleinkinder: Für Säuglinge ab 6 Monate* und Kleinkinder bis 5 Jahren stehen CAPVAL Saft und CAPVAL Tropfen zur Verfügung.

CAPVAL Saft

Säuglinge über 6 Monate* und Kleinkinder bis 3 Jahre: 2-mal täglich 2,5 ml Kinder von 3 bis 12 Jahren: 3-mal täglich 5 ml

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 3-mal täglich 10 ml

CAPVAL Tropfen

Säuglinge über 6 Monate* und Kleinkinder bis 3 Jahre: bis zu 6-mal täglich 8 Tropfen Kinder von 3 bis 12 Jahren: bis zu 6-mal täglich 15 Tropfen

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: bis zu 6-mal täglich 30 Tropfen

* Die Behandlung von Säuglingen unter 6 Monaten kann nicht empfohlen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Art der Anwendung

CAPVAL Dragees und Tropfen sollten morgens, mittags und abends ca. 1 Stunde vor dem Essen mit etwas Wasser eingenommen werden.

Zur Entnahme von CAPVAL Tropfen die Flasche senkrecht halten und eventuell leicht gegen den Flaschenboden klopfen. Danach treten die Tropfen in gleichmäßigen Abständen aus und können leicht gezählt werden.

CAPVAL Tropfen nicht unverdünnt einnehmen!

CAPVAL Saft sollte morgens, mittags und abends ca. 1 Stunde vor dem Essen eingenommen werden. Der Packung liegt ein skalierter Messbecher bei.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Bei Fortbestehen des Hustens über einen Zeitraum von 2 Wochen hinaus sollte eine weitere diagnostische Abklärung erfolgen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Bei produktivem Husten ist die Unterdrückung des Hustenreizes nicht sinnvoll, sodass CAPVAL in dieser Situation im Allgemeinen nicht anzuwenden ist.

Für Informationen zur Anwendung in der Schwangerschaft siehe Abschnitt 4.6.

CAPVAL Dragees enthalten Lactose und Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- Intoleranz, Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten CAPVAL Dragees nicht einnehmen.

CAPVAL Saft enthält Propylenglycol, Sorbitol, Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat sowie Natrium. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht laxierende Wirkung haben. Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

CAPVAL Saft enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml Suspension, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

CAPVAL Tropfen enthalten 222 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 g Tropfen. Die Menge in 1 g dieses Arzneimittels entspricht weniger als 6 ml Bier oder 3 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 g Tropfen, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Für Noscapin wurden inhibitorische Wechselwirkungen mit den Cytochrom-P450-Isoenzymen CYP2C9 und CYP2C19 in vivo nachgewiesen. In vitro gab es zudem Hinweise auf eine Hemmung des Isoenzyms CYP3A4, die sich jedoch nach klinischen Daten nicht bestätigt haben.

Bei gleichzeitiger Einnahme von CAPVAL mit anderen Arzneimitteln, die überwiegend oder ausschließlich über CYP2C9 und CYP2C19 metabolisiert werden, kann CAPVAL möglicherweise die Biotransformation dieser Arzneistoffe hemmen und deren Plasmakonzentration erhöhen. Eine Verstärkung der Wirkung bzw. Nebenwirkungen (bei Hemmung des Abbaus) oder eine verminderte Wirksamkeit dieser Arzneistoffe (bei Hemmung der Bioaktivierung) können die Folge sein. Bei gleichzeitiger Anwendung wird daher empfohlen, die Patienten sorgfältig zu überwachen und bei Bedarf, eine Dosisanpassung dieser Arzneistoffe vorzunehmen.

Antikoagulantien vom Warfarin-Typ

Bei gleichzeitiger Anwendung von Noscapin und Antikoagulantien vom Warfarin-Typ (z. B. Phenprocoumon, Warfarin) wurde in Einzelfällen eine Verlängerung der Blutgerinnungszeit beobachtet, welche ein erhöhtes Blutungsrisiko zur Folge haben kann. Während und nach der gleichzeitigen Behandlung mit CAPVAL sollte daher eine engmaschige Überwachung der Blutgerinnungseigenschaften erfolgen (INR-Kontrolle).

CAPVAL sollte aus grundsätzlichen Überlegungen nicht gleichzeitig mit Alkohol oder anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln eingenommen werden.

Schwangerschaft

CAPVAL darf im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da das Auftreten eines Abortes nicht sicher ausgeschlossen werden kann. CAPVAL sollte im zweiten und dritten Trimenon nicht angewendet werden, da keine hinreichenden Daten vorliegen und das potentielle Risiko für den Menschen nicht bekannt ist.

Stillzeit

Noscapin geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Gefährdung des Säuglings ist unwahrscheinlich.

CAPVAL kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen.

Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Erkrankungen des Immunsystems

• Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen wie Hautausschlag und Hautrötung

  Psychiatrische Erkrankungen

• Selten: Halluzinationen

  Erkrankungen des Nervensystems

• Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit

  Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

• Selten: Dyspnoe, Brustschmerzen

  Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

• Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

  Bei manchen Patienten kann Noscapin innerhalb weniger Stunden nach der Einnahme intensive und krampfartige Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen mit Atemnot und Übelkeit verursachen, die in der Regel nach ein bis drei Stunden spontan abklingen.

  Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

• Gelegentlich: Urtikaria, Quincke-Ödem

  Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

  Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

  Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

Bei Überdosierung können Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Behandlung: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Behandlung erfolgt allein symptomatisch.