ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

ESMOCARD LYO wird für die Behandlung der supraventrikulären Tachykardie eingesetzt (außer bei Präexzitationssyndromen). Des weiteren perioperativ und postoperativ um die Kammerfrequenz bei Patienten mit Vorhofflimmern und Vorhofflattern rasch unter Kontrolle zu bringen, sowie in allen anderen Situationen, welche eine kurzfristige Kontrolle der Kammerfrequenz durch ein schnell wirksames Arzneimittel erfordern.

ESMOCARD LYO ist ebenso bei Tachykardie und Hypertonie in der perioperativen Phase angezeigt sowie bei nicht-kompensatorischer Sinustachykardie, wenn der Arzt den beschleunigten Herzschlag für behandlungswürdig erachtet.

ESMOCARD LYO ist nicht für die Anwendung bei Kindern bis zu 18 Jahren indiziert (siehe Abschnitt 4.2).

ESMOCARD LYO ist nicht für den chronischen Gebrauch indiziert.

Das Pulver muss vor Gebrauch rekonstituiert/verdünnt werden. Das rekonstituierte/verdünnte Pulver kann in zwei unterschiedlichen Konzentrationen in zwei verschiedenen Volumen verabreicht werden:

1. Bei Verwendung eines Endvolumens von 250 ml beträgt die Standardkonzentration 10 mg/ml.

2. Sollte ein geringeres Volumen als notwendig erachtet werden, kann eine höhere Konzentration (50 mg/ml) zubereitet werden, indem das Pulver zu einem Endvolumen von 50 ml verdünnt und mit einem PERFUSOR/einer MOTORPUMPE verabreicht wird. Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen mit der Verwendung dieser höheren Konzentration. Diese höhere Konzentration darf nur mit einer Perfusorpumpe durch eine große Vene oder einen Zentralkatheter (siehe Abschnitt 4.4) infundiert werden.

Weitere Informationen zur Zubereitungsmethode finden Sie in Abschnitt 6.6.

INFUSIONSGESCHWINDIGKEIT UMRECHNUNGSTABELLEN (Mikrogramm/kg/min → ml/min) für eine verdünnte Infusionslösung (10 mg/ml), die durch eine STANDARDINFUSION verabreicht wird:

INFUSIONSRATE UMRECHNUNGSTABELLEN (Mikrogramm/kg/min → ml/min) für eine konzentrierte Infusionslösung (50 mg/ml), die durch einen PERFUSOR/eine MOTORPUMPE verabreicht wird:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff

• Schwere Sinusbradykardie (weniger als 50 Schläge pro Minute)

• Sinusknotensyndrom; schwere Störung der AV-Knoten Überleitung (ohne Herzschrittmacher); AV-Block 2. oder 3. Grades

• Kardiogener Schock

• Schwere Hypotonie

• Dekompensierte Herzinsuffizienz

• Gleichzeitige oder vorausgehende Anwendung von Verapamil. ESMOCARD LYO darf nicht innerhalb von 48 Stunden nach dem Absetzen von Verapamil angewendet werden (Siehe Abschnitt 4.5);

• Unbehandeltes Phäochromocytom

• Pulmonale Hypertonie

• Akuter Asthmaanfall

• Metabolische Acidose

Warnhinweise

ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor Gebrauch rekonstituiert/verdünnt und sofort nach dem Öffnen verwendet werden (siehe Abschnitt 6).

Falsche Verdünnungen von ESMOCARD LYO können zu schweren Überdosierungen führen. Solche Überdosierungen können zum Tod oder zu bleibenden Schäden führen (siehe Abschnitt 4.9)

Es wird empfohlen, die Infusion schrittweise zu beenden, da sonst die Gefahr einer überschießenden Tachykardie besteht.

Es wird empfohlen, bei allen mit ESMOCARD LYO behandelten Patienten den Blutdruck und das EKG kontinuierlich zu überwachen, damit im Fall einer Blutdrucksenkung die Infusionsrate reduziert oder, die Infusion wenn nötig, unterbrochen werden kann.

Die Anwendung von ESMOCARD LYO zur Steuerung der Kammertätigkeit bei Patienten mit supraventrikulären Arrhythmien sollte mit Vorsicht geschehen, wenn die Hämodynamik des Patienten beeinträchtigt ist oder der Patient andere Arzneimittel nimmt, welche einige oder alle der folgenden Funktionen beeinträchtigen: peripherer Widerstand, Myokardfüllung, Myokardkontraktilität oder Ausbreitung des Reizimpulses im Myokard.

Trotz des raschen Wirkeintritts und Wirkendes von ESMOCARD LYO können schwere Reaktionen auftreten, wie zum Beispiel Bewusstseinsverlust, kardiogener Schock, Herzstillstand.

Es wurden mehrere Todesfälle im Zusammenhang mit komplexen klinischen Zuständen berichtet, bei denen ESMOCARD LYO vermutlich zur Kontrolle der Kammerfrequenz verwendet wurde.

Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung ist Hypotonie, die dosisabhängig, jedoch bei

jeder Dosis auftreten kann und schwerwiegend sein kann. Bei einer hypotensiven Episode sollte die Infusionsrate reduziert oder, wenn nötig die Infusion unterbrochen werden. Eine Hypotonie ist normalerweise reversibel (innerhalb von 30 Minuten nach Absetzen von ESMOCARD LYO). In einigen Fällen können zusätzliche Interventionen notwendig sein, um wieder normale Blutdruckwerte zu erreichen. Bei Patienten mit niedrigem systolischem Blutdruck ist bei der Einstellung der Dosis und während der Infusion der Erhaltungsdosis besondere Vorsicht geboten.

Bei der Anwendung von ESMOCARD LYO ist es zu zum Teil schwere Bradykardie und Herzstillstand gekommen. ESMOCARD LYO ist bei Patienten, die vor der Behandlung eine niedrige Herzfrequenz aufweisen, mit besonderer Vorsicht und nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

ESMOCARD LYO ist bei Patienten mit vorbestehender schwerer Sinusbradykardie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Sinkt die Herzfrequenz auf weniger als 50-55 Schläge pro Minute in Ruhe und treten beim Patienten Symptome einer Bradykardie auf, sollte die Dosis reduziert und die Verabreichung beendet werden.

Ältere Patienten sollten mit Vorsicht behandelt werden, die Dosierung sollte anfänglich niedrig sein. Die Toleranz älterer Patienten ist für gewöhnlich gut.

Zur Kreislaufstabilisierung bei kongestiver Herzinsuffizienz ist die Stimulation des Sympathikus erforderlich. Eine Beta-Blockade bringt das potentielle Risiko mit sich, dass sich die Myokardkontraktilität verschlechtert und zu einer stärkeren Herzinsuffizienz führt. Ständige Depression des Myokards durch Beta-Blocker über einen längeren Zeitraum kann in manchen Fällen zu Herzversagen führen.

Bei der Anwendung von ESMOCARD LYO bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion ist besondere Vorsicht geboten. Beim ersten Symptom einer bevorstehenden Herzinsuffizienz sollte ESMOCARD LYO abgesetzt werden. Obwohl schon das Absetzen auf Grund der kurzen Eliminationshalbwertszeit von ESMOCARD LYO genügen mag, sollte man auch eine Spezialbehandlung in Betrachtung ziehen (siehe Abschnitt 4.9). ESMOCARD LYO ist bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Wegen der negativen Auswirkungen auf die Überleitungszeit des Herzens dürfen Beta-Blocker nur mit großer Vorsicht bei Patienten mit AV-Block ersten Grades oder anderen kardialen Reizleitungsstörungen gegeben werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten mit Phäochromozytom darf ESMOCARD LYO nur mit Vorsicht und nur nach vorheriger Therapie mit Alpha-Rezeptorenblockern angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Vorsicht ist geboten, wenn ESMOCARD LYO zur Behandlung einer Hypertonie nach induzierter Hypothermie angewendet wird.

Patienten mit bronchospastischen Erkrankungen sollten generell keine Beta-Blocker gegeben werden. Auf Grund seiner relativen Beta-1-Selektivität und Titrierbarkeit sollte ESMOCARD LYO bei Patienten mit bronchospastischen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden. Da die Beta-1-Selektivität nicht absolut ist, sollte ESMOCARD LYO vorsichtig titriert werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu finden. Sollte es zu einem Bronchospasmus kommen, muss die Infusion sofort abgesetzt werden und, wenn notwendig, ein Beta-2-Agonist gegeben werden.

Erhält der Patient bereits einen Beta-2-Rezeptoragonisten, kann es notwendig sein, die Dosis neu einzustellen.

Bei Patienten mit keuchender Atmung und Asthma in der Anamnese sollte ESMOCARD LYO mit Vorsicht angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Bei Diabetikern oder bei vermuteter oder tatsächlicher Hypoglykämie sollte ESMOCARD LYO mit Vorsicht angewendet werden.

Die Schwere der Hypoglykämie ist geringer als jene, die bei der Anwendung von weniger kardioselektiven Beta-Blockern beobachtet wird. Beta-Blocker können die prodromalen Symptome einer Hypoglykämie, wie z. B. Tachykardie, maskieren. Schwindel und Transpiration werden jedoch nicht beeinflusst. Die gleichzeitige Anwendung von Beta-Blockern und Antidiabetika kann den blutzuckersenkenden Effekt der Antidiabetika verstärken (siehe Abschnitt 4.5).

Bei Infusionen von Konzentrationen von 20 mg/ml wurden schwerwiegende Venenirritationen und Thrombophlebitis bei Tieren und Menschen beobachtet. Austritt von Infusionslösung der Konzentration 20 mg/ml ins Gewebe kann zu schweren lokalen Reaktionen und unter Umständen zur Hautnekrose führen.

Es wurden auch lokale Reaktionen bei Infusionen mit einer Konzentration von 10 mg/ml beobachtet. Infusionen in kleinere Venen oder durch Schmetterlingsnadeln sollten daher vermieden werden. Die Verabreichung der 50 mg/ml-Lösung darf ausschließlich mit einer Perfusorpumpe in eine große Vene oder in einen Zentralkatheter erfolgen.

Beta-Blocker können auf Grund der Vasokonstriktion von Koronararterien durch die überschießende Alpha-Rezeptor-Aktivität die Zahl und Dauer von Angina-Pectoris-Anfällen bei Patienten mit Prinzmetal-Angina erhöhen. Nicht-selektive Beta-Blocker dürfen bei diesen Patienten nicht, und Beta-1-selektive Beta-Blocker nur mit äußerster Vorsicht verwendet werden.

Bei hypovolämischen Patienten kann ESMOCARD LYO zu einer Abschwächung der Reflextachykardie oder zu einem erhöhten Risiko eines Kreislaufkollaps führen. ESMOCARD LYO sollte bei diesen Patienten daher nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Bei Patienten mit peripheren Kreislauferkrankungen (Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom, Claudicatio intermittens) müssen Beta-Blocker mit großer Vorsicht angewendet werden, da eine Verschlechterung dieser Erkrankungen eintreten kann.

Manche – vor allem intravenös applizierte – Beta-Blocker wie ESMOCARD LYO wurden mit einem Anstieg des Serum-Kaliumspiegels und Hyperkaliämie in Zusammenhang gebracht. Bei Patienten mit Risikofaktoren wie z. B. Nierenfunktionsstörungen und bei Hämodialyse-Patienten ist das Risiko erhöht.

Beta-Blocker können sowohl die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen als auch die Schwere von anaphylaktischen Reaktionen verstärken. Patienten, die Beta- Blocker verwenden, reagieren möglicherweise nicht auf die üblichen Dosen Epinephrin, die zur Behandlung anaphylaktischer oder anaphylaktoider Reaktionen eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).

Beta-Blocker wurden mit dem Auftreten einer Psoriasis bzw. psoriasiformen Hautveränderungen und der Verstärkung von Psoriasis in Verbindung gebracht. Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen-oder Familienanamnese sollten Beta-Rezeptorenblocker nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Beta-Blocker wie Propranolol und Metoprolol können bestimmte klinische Anzeichen einer

Hyperthyreose (wie z. B. Tachykardie) maskieren. Patienten, bei denen die Gefahr einer Thyreotoxikose besteht oder vermutet wird, müssen engmaschig überwacht werden, da ein abruptes Absetzen von Beta-Blockern bei diesen Patienten eine thyreotoxische Krise auslösen kann.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ESMOCARD LYO bei Kindern und Jugendlichen ist nicht bewiesen.

Bei der Anwendung von ESMOCARD LYO mit anderen Antihypertonika oder anderen Arzneimitteln, die Hypotonie oder Bradykardie verursachen können, ist erhöhte Vorsicht geboten: Die Wirkungen von ESMOCARD LYO können gesteigert bzw. die Nebenwirkungen einer Hypotonie oder Bradykardie verstärkt werden.

Kalziumantagonisten wie Verapamil und in geringerem Ausmaß Diltiazem beeinflussen Kontraktilität und AV-Überleitung. Diese Kombination sollte nicht bei Patienten mit Leitungsstörungen angewendet werden, und ESMOCARD LYO sollte erst 48 Stunden nach Absetzen von Verapamil verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).

Kalziumantagonisten wie Dihydropyridinderivate (z. B. Nifedipin) können das Risiko einer Hypotonie erhöhen. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit Kalziumantagonisten behandelt werden, kann die Anwendung von Beta-Blockern zu Herzversagen führen. Eine sorgfältige Titrierung von ESMOCARD LYO und entsprechendes hämodynamisches Monitoring werden empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung von ESMOCARD LYO Klasse-I-Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid und Chinidin) wie auch mit Amiodaron kann die Wirkung auf die atriale Überleitungszeit verstärken und negativ inotrope Wirkungen hervorrufen.

Die gleichzeitige Anwendung von ESMOCARD LYO und Insulin oder oralen Antidiabetika kann den blutzuckersenkenden Effekt verstärken (vor allem durch nicht-selektive Beta-Blocker). Die Blockade von Beta-Rezeptoren kann die Anzeichen einer Hypoglykämie verhindern (Tachykardie), sonstige Manifestationen wie Benommenheit und Schweißausbrüche werden jedoch möglicherweise nicht überdeckt.

Anästhetika

Wenn der Volumenstatus des Patienten unklar ist oder gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel gegeben werden, kann es zu einer Abschwächung der Reflextachykardie oder zu einem erhöhten Risiko eines Blutdruckabfalls kommen.

Eine Beta-Blockade reduziert das Risiko einer Arrhythmie während der Induktion und Intubation. Der Anästhesist sollte informiert werden, wenn der Patient zusätzlich zu ESMOCARD LYO einen weiteren Beta-Blocker erhält. Die blutdrucksenkende Wirkung von Inhalationsanästhetika kann durch gleichzeitige Anwendung von ESMOCARD LYO verstärkt sein. Die Dosierung beider Arzneimittel muss unter Umständen zur Aufrechterhaltung der gewünschten Hämodynamik angepasst werden.

Die Kombination von ESMOCARD LYO mit ganglienblockierenden Arzneimitteln kann den blutdrucksenkenden Effekt verstärken.

Nichtsteroidale Antiphlogistika können den blutdrucksenkenden Effekt von Beta-Blockern abschwächen.

Spezielle Vorsicht ist bei gleichzeitiger Anwendung von Floctafenin oder Amisulprid zusammen mit Beta-Blockern geboten.

Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva (wie z.B. Imipramin und Amitriptylin), Barbituraten und Phenothiazinen (wie z.B. Chlorpromazin) sowie anderen Antipsychotika (wie z.B. Clozapin) kann die hypotensive Wirkung verstärken. Die Dosierung von ESMOCARD LYO sollte nach unten angepasst werden, um eine Hypotonie zu vermeiden.

Patienten, bei denen das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion besteht, reagieren unter Einsatz von Beta-Blockern möglicherweise noch stärker auf (zufällige, diagnostische oder therapeutische) Allergenexposition. Patienten, die Beta- Blocker verwenden, reagieren möglicherweise nicht auf die üblichen Dosen Epinephrin, die zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Beta-Sympathomimetika kann es zu einer Antagonisierung der Wirkung von ESMOCARD LYO kommen. Eventuell muss die Dosierung der jeweiligen Wirkstoffe je nach Ansprechen des Patienten angepasst oder die Verabreichung alternativer Therapeutika erwogen werden.

Katecholaminfreisetzende Substanzen wie Reserpin können bei gleichzeitiger Anwendung eines Beta-Blockers eine Wirkverstärkung herbeiführen. Bei Patienten, die gleichzeitig mit ESMOCARD LYO und einem katecholaminfreisetzenden Arzneimittel behandelt werden, sollte deshalb aufmerksam auf das Auftreten von Hypotonie oder Bradykardie geachtet werden. Das kann zu Schwindel, Synkopen oder orthostatischer Hypotonie führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Beta-Blockern und Moxonidin oder Alpha-2-Agonisten (wie z.B. Clonidin) erhöht das Risiko „überschießenden“ Hypertonie. Wenn Clonidin oder Moxonidin in Kombination mit einem Beta-Blocker angewendet werden und beide Behandlungen abgebrochen werden müssen, sollte immer zuerst der Beta-Blocker und dann ein paar Tage später Clonidin oder Moxonidin abgesetzt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Beta-Blockern und Ergot-Derivaten kann zu schwerer peripherer Vasokonstriktion und Hypertonie führen.

In einer Interaktionsstudie mit ESMOCARD LYO und Warfarin wurden bei gleichzeitiger Anwendung von ESMOCARD LYO und Warfarin die Plasmaspiegel von Warfarin nicht beeinflusst. Es zeigte sich allerdings eine leichte Erhöhung der ESMOCARD LYO-Spiegel bei gleichzeitiger Gabe von Warfarin.

Bei gleichzeitiger intravenöser Verabreichung von Digoxin und ESMOCARD LYO an gesunde Freiwillige kam es zeitweise zu einer Erhöhung des Digoxinplasmaspiegels um 10 – 20 %. Die Kombination von Digitalisglykosiden und ESMOCARD LYO kann zu einer Verlängerung der AV-Überleitungszeit führen. Digoxin hat keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von ESMOCARD LYO.

Eine Untersuchung der Wechselwirkung zwischen Morphin und ESMOCARD LYO an gesunden Probanden bei intravenöser Anwendung zeigte keine Änderung des Blutspiegels von Morphin. Es wurde ein Anstieg des stabilen ESMOCARD LYO-piegels um 46 Prozent beobachtet, aber keine Änderung anderer pharmakokinetischer Parameter.

Bei Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen, wurde die Auswirkung von ESMOCARD LYO auf die Wirkdauer der durch Suxamethonium oder Mivacurium induzierten neuromuskulären Blockade untersucht. ESMOCARD LYO veränderte nicht den Wirkeintritt der neuromuskulären Blockade durch Suxamethoniumchlorid, aber die Wirkdauer des neuromuskulären Blocks wurde von 5 auf 8 Minuten verlängert. ESMOCARD LYO hatte eine mäßig verlängernde Wirkung auf die klinische Dauer (18,6%) und den Recovery-Index (6,7%) von Mivacurium.

Obwohl die in Studien mit Warfarin, Digoxin, Morphin, Suxamethoniumchlorid oder Mivacurium beobachteten Wechselwirkungen nicht von großer klinischer Bedeutung sind, darf ESMOCARD LYO nur mit Vorsicht bei Patienten titriert werden, die gleichzeitig mit Warfarin, Digoxin, Morphin, Suxamethoniumchlorid oder Mivacurium behandelt werden.

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Esmololhydrochlorid bei Schwangeren vor. Tierstudien haben einen schädlichen Effekt auf die Fortpflanzung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Esmololhydrochlorid wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Über die Anwendung von Esmololhydrochlorid in der Schwangerschaft gibt es nur ungenügende Daten, um mögliche schädliche Effekte zu ermitteln. Es gibt bis jetzt keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern beim Menschen. . Das potentielle Risiko beim Menschen ist unbekannt.

Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften sollte man aber berücksichtigen, dass sich im späteren Stadium der Schwangerschaft Nebenwirkungen auf Fötus und Neugeborenes ergeben können (besonders Hypoglykämie, Hypotonie und Bradykardie).

Beta-Blocker reduzieren die Plazentadurchblutung.

Wenn die Behandlung mit Esmololhydrochlorid als notwendig erachtet wird, sollten der uteroplazentare Blutfluss und das Wachstum des Fötus überwacht werden. Das Neugeborene sollte eingehend überwacht werden.

Stillzeit

Esmololhydrochlorid sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Esmololhydrochlorid/-metabolitenl mit der Muttermilch ausgeschieden werden. Ein Risiko für Neugeborene bzw. Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.

Fertilität

Über die Wirkung von Esmololhydrochlorid auf die Fertilität liegen keine Humandaten vor.

Nicht zutreffend.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen kann die Anwendung von ESMOCARD LYO reduziert oder unterbrochen werden.

Die meisten beobachteten Nebenwirkungen sind nicht schwerwiegend und vorübergehend. Die wichtigste Nebenwirkung ist Hypotonie.

Die folgenden Nebenwirkungen sind nach der MeDRA-Klassifizierung (System Organ Class, (SOC) und Häufigkeit aufgeführt:

Anmerkung: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 - <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 - <1/100) Selten (≥1/10.000 - <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abzuschätzen)

1 Schwindel und Schwitzen stehen im Zusammenhang mit Hypotonie-Symptomen. 2 Im Zusammenhang mit Reaktionen an der Injektions-und Infusionsstelle.

1 Schwindel und Schwitzen stehen im Zusammenhang mit Hypotonie-Symptomen. 2 Im Zusammenhang mit Reaktionen an der Injektions-und Infusionsstelle.

3 In einigen Situationen können Beta-Blocker als Arzneistoffklasse Psoriasis auslösen oderverschlimmern. ⁴ Einschließlich Schmerzen im Schulterblatt und Costochondritis

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Fälle von massiven, unbeabsichtigten Überdosierungen mit konzentrierten Lösungen von ESMOCARD LYO sind vorgekommen. Manche dieser Überdosierungen waren tödlich, andere resultierten in bleibender Invalidität. Einleitungsdosen im Bereich von 625 mg bis 2,5 g (12,5 – 50 mg/kg) waren tödlich.

Symptome

Im Fall einer Überdosierung kann es zu folgenden Symptomen kommen: schwere Hypotonie, Sinusbradykardie, AV-Block, Herzinsuffizienz, kardiogener Schock, Herzstillstand, Bronchospasmen, respiratorische Insuffizienz, Bewusstlosigkeit bis Koma, Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Hypoglykämie und Hyperkaliämie.

Behandlung

Aufgrund der kurzen Eliminationshalbwertszeit von ESMOCARD LYO (ca. 9 Minuten) ist die erste Maßnahme beim Auftreten von Nebenwirkungen das sofortige Absetzen des Arzneimittels. Es hängt von der verabreichten Dosis von ESMOCARD LYO ab, wie lange es dauert, bis die Symptome verschwinden. Das kann länger als 30 Minuten dauern, wenn die verabreichte Menge über der therapeutischen Dosis ESMOCARD LYO liegt. Künstliche Beatmung kann notwendig sein. Abhängig von den beobachteten Auswirkungen sollten die folgenden allgemeinen Maßnahmen in Betracht gezogen werden:

Bradykardie: intravenöse Anwendung von Atropin oder eines anderen Anticholinergikums. Kann die Bradykardie nicht ausreichend therapiert werden, kann ein Herzschrittmacher implantiert werden.

Bronchospasmen: es sollten Beta-2-Sympathomimetika als Aerosolformulierung gegeben werden. Falls das nicht helfen sollte, kann man Beta-2-Sympathomimetika oder Aminophyllin intravenös anwenden.

Symptomatische Hypotonie: intravenöse Verabreichung von Flüssigkeit und/oder gefäßverengenden Substanzen

Kardiovaskuläre Depression oder kardiogener Schock: es können Diuretika oder Sympathomimetika gegeben werden. Die Dosis der Sympathomimetika (je nach Symptom Dobutamin, Dopamin, Noradrenalin, Isoprenalin usw.) hängt vom therapeutischen Effekt ab.

Falls eine weitere Behandlung notwendig ist, können die folgenden Arzneimittel ESMOCARD LYO

gegeben werden:

• Atropin: 0,5 - 2 mg

• Inotrope Substanzen

• Kalziumionen