Ocuflur® O.K. 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung

• Zur Vermeidung einer Miosis während operativer Eingriffe.

• Entzündungen nach Lasertrabekuloplastik.

• Entzündungen des vorderen Augenabschnittes nach Augenoperationen.

  Bei Vorliegen einer Infektion oder wenn die Gefahr einer Infektion besteht, sollte gleichzeitig mit Ocuflur O.K. eine entsprechende Behandlung (z.B. mit Antibiotika) erfolgen.

Dosierung und Dauer der Anwendung

Erwachsene:

Zur Vermeidung der intraoperativen Pupillenverengung (Miosis) - vor der Operation: sollte je 1 Tropfen OCUFLUR O.K. etwa jede halbe Stunde in einem Zeitraum von 2 Stunden vor der Operation in das Auge getropft werden. Das heißt, insgesamt werden 4 Tropfen OCUFLUR O.K. während dieser 2 Stunden in das Auge eingeträufelt.

Nach Lasertrabekuloplastik beziehungsweise sonstigen chirurgischen Eingriffen: 1 Tropfen OCUFLUR O.K. sollte 4x täglich 2 Wochen lang (mindestens jedoch eine Woche lang) eingeträufelt werden.

Kinder und Jugendliche

Ocuflur O.K. wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Ältere Patienten:

Es gibt keinen speziellen Rat für ältere Patienten.

Art der Anwendung

Ocuflur O.K. wird in den Bindehautsack eingeträufelt.

Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, den oberen Teil des Einzeldosisbehältnisses vorsichtig in Längsrichtung abzudrehen, um die Entstehung scharfer Spitzen an der Tropföffnung zu vermeiden. Der obere Teil darf nicht abgerissen werden oder mit einer Schere abgeschnitten werden.

Um eine Verunreinigung zu vermeiden, soll die Tropföffnung weder mit dem Auge noch mit anderen Oberflächen in Kontakt gebracht werden.

Wird Ocuflur O.K. gleichzeitig mit anderen topischen Augenmedikamenten angewendet, muss zwischen den Anwendungen der beiden Medikamente ein Abstand von mindestens 5 Minuten liegen.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Akute, durch Herpes simplex verursachte dendritische Keratitis.

• Letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

Die Anwendung von Ocuflur O.K. kann die Wundheilung verzögern.

Patienten mit vorangegangener dendritischer Keratitis sollten sorgfältig überwacht werden.

Es besteht die Möglichkeit einer Kreuz-Sensibilität mit Acetylsalicylsäure und anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR). Bei Patienten mit Überempfindlichkeit auf eine dieser Substanzen sollte Ocuflur O.K. nur unter strenger ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Die Verwendung von topisch angewendeten NSAR kann zu Keratitis führen. Bei dafür empfindlichen Patienten kann die fortgesetzte Anwendung zu Epithelabbau, Hornhautverdünnung, Hornhauterosion, Hornhautulzeration oder Hornhautperforation führen. Diese Ereignisse können, je nach Schweregrad zum Verlust der Sehkraft führen. Patienten mit Anzeichen eines Abbaus des Hornhautepithels sollten die Anwendung von Ocuflur O.K. sofort abbrechen und die Hornhaut sollten engmaschig überwacht werden.

Topisch angewendete NSAR können die korneale Wundhheilung verzögern. Dies ist auch für topisch angewendete Kortikosteroide bekannt. Die gleichzeitige Anwendung von topischen NSAR und Steroiden kann das Potenzial für Wundheilungsprobleme erhöhen. Daher sollte Ocuflur O.K. nur unter strenger Kontrolle gleichzeitig mit Kortikosteroiden angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit einem hohen Risiko für Nebenwirkungen der Hornhaut, wie unten beschrieben.

Erfahrungen nach der Markteinführung mit topischen angewendeten NSAR weisen darauf hin, dass Patienten mit komplizierten oder kurz aufeinander folgenden Augenoperationen, Hornhautdenervierung, Hornhautepitheldefekten, Diabetes mellitus, Augenoberflächenerkrankungen (z.B. Sicca-Syndrom) oder rheumatoider Arthritis ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen an der Cornea haben, die möglicherweise zukünftig auch die Sehfähigkeit einschränken. Bei diesen Patienten sollten topische NSAR mit Vorsicht angewendet werden. Auch eine längere Anwendung kann das Risiko für das Auftreten von Cornea-Nebenwirkungen erhöhen.

Es ist bekannt, dass topisch am Auge angewendete Arzneimittel in gewissem Ausmaß systemisch absorbiert werden und dass NSAR eine verlängerte Blutungszeit durch Beeinflussung der Thrombozytenaggregation bewirken.

In Einzelfällen wurde berichtet, dass am Auge angewendetes Flurbiprofen-Natrium eine erhöhte Blutungsneigung des Augengewebes zur Folge hatte, jedoch nur in Verbindung mit Operationen.

Es ist empfehlenswert, Ocuflur O.K. bei Patienten mit Blutungsneigung oder Patienten, die blutverdünnende Mittel erhalten, mit Vorsicht anzuwenden.

Akute Infektionen können durch die Anwendung lokaler entzündungshemmender Substanzen, so auch Ocuflur O.K. maskiert werden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Ocuflur O.K. sollte nicht während des Tragens von Kontaktlinsen angewendet werden.

Wechselwirkungen von Ocuflur O.K. mit anderen topisch verabreichten Ophthalmika wurden nicht speziell untersucht.

Die gleichzeitige Anwendung topischer NSAR und topischer Kortikosteroide erhöht das Potential für Wundheilungsprobleme.

Wenngleich Studien mit Acetylcholinchlorid und Carbachol keine Wechselwirkungen zeigten und es keine pharmakologische Erklärung gibt, liegen Berichte vor, wonach diese Medikamente bei Patienten, die mit Flurbiprofen-Natrium behandelt wurden, keine Wirkung zeigten.

Schwangerschaft

Über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der Einfluss einer Prostaglandinsynthesehemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte Flurbiprofen in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Im letzten Trimenon ist Ocuflur O.K. kontraindiziert. Aufgrund des Wirkungsmechanismus könnte es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter Ödembildung bei der Mutter kommen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ocuflur O.K. in die Muttermilch übergeht. Da jedoch viele Substanzen in die Muttermilch übergehen und das damit verbundene mögliche Risiko einer Schädigung des Säuglings durch Flurbiprofen nicht ausgeschlossen werden kann, sollte eine Anwendung während der Stillzeit nur unter sorgfältiger Nutzen-Risiko Abwägung erfolgen.

Ocuflur O.K. hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit, bei der Arbeit ohne sicheren Halt und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach der Anwendung von Ocuflur O.K. kann vorübergehendes Schleiersehen auftreten. Patienten sollten warten bis die Sicht wieder klar ist, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen, Maschinen bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Im Rahmen von klinischen Studien mit Flurbiprofen in der Augenheilkunde wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Augenerkrankungen:

Sehr häufig: Augenirritationen (z.B. Augenbrennen), Augenschmerzen (z.B. Augenstechen), Hyphema*

Seit Markteinführung von Flurbiprofen in der Augenheilkunde wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Augenerkrankungen:

Nicht bekannt: Augenblutung, Miosis, Mydriasis (verlängerte Mydriasis), okulare Hyperämie*

Hornhautkomplikationen wie Keratitis, Hornhautverdünnung oder Hornhautulzeration bis zur Hornhautperforation wurden nach Anwendung von NSAR-Augentropfen berichtet, insbesondere bei Risikopatienten, die mit okulären topischen Kortikosteroiden behandelt wurden, bei längerer Anwendung und / oder bei Patienten mit bereits alterierter Hornhaut*.

* siehe auch Abschnitt 4.4.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Nicht bekannt: Fibrose

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es liegen keine Erfahrungen bezüglich akuter systemischer oder topischer Überdosierung vor. Es ist unwahrscheinlich, dass bei topischer Anwendung Überdosierungen auftreten. Falls eine Überdosierung auftritt, sollte deren Behandlung symptomatisch und unterstützend erfolgen.