Präparate

T-long® 200 mg Retardkapseln Hartkapsel, retardiert

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Rezeptpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
T-long® 200 mg Retardkapseln Hartkapsel, retardiert
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Hartkapsel, retardiert
Laboratoires Smb S.A.
SmPC
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Anwendungsgebiete

Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen (Beispiele siehe unter 5.1)

Dosierung

T-long 200 mg Hartkapseln sind alle 24 Stunden zu verabreichen. Die Kapseln sind im Ganzen unzerkaut zu schlucken.
Die Dosierung sollte an die Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Dies gilt für alle Schmerzmittel. Die richtige Dosis für den einzelnen Patienten ist dann erreicht, wenn für die Dauer von 24 Stunden eine Schmerzlinderung erzielt wird und keine bzw. nur tolerierbare Nebenwirkungen verursacht werden. Für die Schmerzlinderung sollte generell die niedrigste wirksame Dosis gewählt werden.
Für Patienten, die von schnell freisetzenden Tramadol-Zubereitungen umgestellt werden, muss die Tagesdosis individuell berechnet werden und mit der Dosis begonnen werden, die der zuvor genommenen Tramadol-Dosis am nächsten kommt. Eine notwendige Dosissteigerung sollte langsam erfolgen, um vorübergehende Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.
T-long 200 mg Hartkapseln sollten auf gar keinen Fall länger als unbedingt nötig eingenommen werden (siehe 4.4 - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Wenn Art und Stärke der Schmerzen wiederholte Tramadol-Gaben oder eine Langzeitanwendung erforderlich machen, müssen in regelmäßigen Abständen gründliche Untersuchungen durchgeführt werden (mit Einnahmepausen, falls möglich), um festzustellen, ob eine Fortsetzung der Behandlung nötig ist. Tagesdosen von insgesamt 400 mg dürfen - außer in ungewöhnlichen klinischen Situationen - nicht überschritten werden.

Dosierung bei speziellen Patientengruppen
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
Die übliche Anfangsdosis beträgt 100-200 mg täglich. Falls mit dieser Dosis keine Schmerzlinderung erreicht wird, kann die Dosis bis zum Erreichen einer Schmerzlinderung erhöht werden.
Geriatrische Patienten
Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei älteren Patienten über 75 Jahren kann es zu einer verlängerten Elimination kommen. Daher muss , falls notwendig, das Dosierungsintervall entsprechend dem Bedarf des Patienten verlängert werden.
Patienten mit Niereninsuffizienz/Dialyse
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert. Bei diesen Patienten sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend dem individuellen Bedarf in Betracht gezogen werden. Tramadol wird nicht empfohlen bei Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 4.4 - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert. Bei diesen Patienten sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend dem individuellen Bedarf in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist Tramadol kontraindiziert (siehe auch 4.3 - Gegenanzeigen). Bei Patienten mit mäßig schwerer Leberinsuffizienz wird Tramadol nicht empfohlen (siehe auch 4.4 - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Kinder unter 12 Jahren
Nicht empfohlen.

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe 6.1- Liste der sonstigen Bestandteile) des Arzneimittels
- Akute Intoxikationen mit Alkohol, Schlafmitteln, zentral wirksamen Analgetika, Opioiden oder Psychopharmaka
- Tramadol sollte nicht an Patienten verabreicht werden, die Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage abgesetzt haben (siehe 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen)
- Schwere Leberinsuffizienz
- Epilepsie, die durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann (siehe 4.4 - Warnhinweise)
- Stillzeit, soweit eine längere Behandlung erforderlich ist (siehe auch Abschnitt 4.6 - Schwangerschaft und Stillzeit)

Warnhinweise

Warnhinweise
- Tramadol wird nicht empfohlen bei schwerer Ateminsuffizienz
- Tramadol wird nicht empfohlen bei Patienten mit mäßig schwerer und schwerer Niereninsuffizienz und bei Patienten mit mäßig schwerer Leberinsuffizienz
- Tramadol ist nicht geeignet zur Substitution bei Opioidabhängigen Patienten. Obwohl Tramadol ein Opioid-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.
- Krampfanfälle wurden bei Patienten beobachtet, die zu Anfällen neigen bzw. andere, die Krampfschwelle senkende Arzneimittel einnehmen, insbesondere selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, zentral wirksame Analgetika und Lokalanästhetika. Patienten, die an einer therapeutisch kontrollierten Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollten nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden. Es liegen Berichte über Krampfanfälle bei Patienten vor, die Tramadol im empfohlenen Dosisbereich erhielten. Ein erhöhtes Risiko kann bei Dosierungen bestehen, die über die empfohlene Tagesdosis hinausgehen.
- Die gleichzeitige Gabe von Opioid-Agonisten-Antagonisten (Nalbuphin, Buprenorphin, Pentazocin) wird nicht empfohlen (siehe 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen)

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

- Tramadol darf nur mit Vorsicht angewendet werden: bei Opioidabhängigen Patienten, Patienten mit Schädelhirntrauma, bei Patienten, die zu Krampfanfällen neigen, bei Gallenwegserkrankungen, im Schockzustand, bei Bewusstseinsveränderungen unbekannter Genesis, bei Störungen des Atemzentrums oder der Atemfunktion sowie bei erhöhtem Hirndruck
- In therapeutischen Dosen kann Tramadol Entzugssymptome verursachen. Das Abhängigkeitspotential von Tramadol ist niedrig. Bei längerer Einnahme können sich Toleranz sowie psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Arzneimittelabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung nur kurzfristig und unter strenger ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
- Die Entzugssymptome sind ähnlich wie bei Opiatentzug und können folgende Formen annehmen: Erregung, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinese, Tremor und gastrointestinale Störungen
- In empfohlenen Dosierungen ist es unwahrscheinlich, dass Tramadol eine klinisch relevante Atemdepression hervorruft. Vorsicht ist jedoch geboten bei Patienten mit bestehender Atemdepression oder übermäßiger Bronchialsekretion sowie Patienten, die gleichzeitig zentral dämpfende Mittel nehmen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten T-long 200 mg Retardkapseln nicht einnehmen.

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung mit folgenden Mitteln ist kontraindiziert:
- nicht selektive MAO-Hemmer: Risiko eines Serotonin-Syndroms mit Durchfall, Tachykardie, Schwitzen, Tremor, Verwirrung, einschließlich Koma
- selektive MAO-A-Hemmer: Extrapolation von nicht selektiven MAO-Hemmern: Risiko eines Serotonin-Syndroms mit Durchfall, Tachykardie, Schwitzen, Tremor, Verwirrung, einschließlich Koma
- selektive MAO-B-Hemmer: zentrale Erregungssymptome ähnlich der bei einem Serotonin-Syndrom: Durchfall, Tachykardie, Schwitzen, Tremor, Verwirrung einschließlich Koma.

Im Falle einer kurz zuvor erfolgten Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern sollten zwei Wochen vergehen, bevor eine Behandlung mit Tramadol begonnen wird (siehe 4.3 - Gegenanzeigen).

Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen mit:
- Alkohol: Alkohol verstärkt die sedative Wirkung von Opioid-Analgetika. Auf Grund einer Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens kann das Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen zu einer Gefahr werden. Alkoholische Getränke und alkoholhaltige Arzneimittel sind zu vermeiden.
- Carbamazepin und anderen Enzyminduktoren: Infolge niedrigerer Tramadol-Plasmakonzentrationen kann es zu eingeschränkter und verkürzter Wirkung kommen
- Opioid-Agonisten-Antagonisten (Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin): Abschwächung der analgetischen Wirkung durch Blockierung der Wirkung an den Rezeptoren mit dem Risiko eines Entzugssyndroms.

Die gleichzeitige Anwendung erfordert Vorsicht:
Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRis), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmem (SNRis), MAO-Hemmstoffen (siehe Abschnitt 4.3), trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom verursachen. Ein Serotoninsyndrom ist wahrscheinlich, wenn eines der folgenden Symptome oder eine der folgenden Symptomgruppen beobachtet werden kann:
• Spontaner Klonus
• Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese
• Tremor und Hyperreflexie
• Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur >38 °C und induzierbarer oder okulärer Klonus Absetzen der serotoninergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung. Gegenmaßnahmen richten sich nach der Art und Schwere der Symptome.

- andere Opioid-Derivate (einschließlich Antitussiva und Arzneimittel zur Substitutionsbehandlung), Benzodiazepine und Barbiturate erhöhen das Risiko einer Atemdepression, die bei Überdosierung tödlich sein kann
- andere ZNS dämpfende Arzneimittel wie andere Opioid-Derivate (einschließlich Antitussiva und Arzneimittel-Substitutionsbehandlung), Barbiturate, Benzodiazepine, andere Anxiolytika, Hypnotika, sedative Antidepressiva, sedative Antihistaminika, Neuroleptika, zentral wirksame Antihypertensiva, Thalidomid und Baclofen. Diese Arzneimittel können die zentral dämpfende Wirkung steigern. Auf Grund der Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens kann das Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen zu einer Gefahr werden.
- auf Grund von Berichten über erhöhte INR-Werte sollte bei gleichzeitiger Behandlung mit Tramadol und Cumarin-Derivaten (z. B. Warfarin) die Prothrombinzeit regelmäßig überprüft werden, soweit medizinisch angezeigt
- andere CYP3A4-hemmende Substanzen wie z. B. Ketoconazol und Erythromycin, können den Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) und möglicherweise auch den des aktiven O- demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung einer solchen Wechselwirkung ist nicht bekannt.
- Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potenzial von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmem (SSRis), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmem (SNRis), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika und anderen, die Krampfschwelle herabsetzenden Arzneimitteln (wie Bupropion, Mirtazapin und Tetrahydrocannabinol) erhöhen.
- in einer begrenzten Anzahl von Studien erhöhte die prä- oder postoperative Anwendung des antiemetischen 5-HT3-Antagonisten Odansetron den Tramadol-Bedarf bei Patienten mit postoperativen Schmerzen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
Die Einnahme von T-long 200 mg Hartkapseln sollte im ersten Trimenon der Schwangerschaft vermieden werden.
Im zweiten Trimenon ist Vorsicht geboten. Die Gabe von Einzeldosen ist jedoch möglich.
Für den Menschen liegen keine ausreichenden Daten zur Beurteilung des Missbildungsrisikos von Tramadol im ersten Schwangerschaftstrimenon vor. Tierstudien zeigten keine teratogene Wirkung.
Aber in höheren Dosen trat auf Grund einer maternalen Toxizität eine Fötotoxizität auf (siehe 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit).

Wie bei anderen Opioid-Analgetika:
kann eine chronische Anwendung von Tramadol im ersten Trimenon bei jeglicher Dosierung zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Am Ende der Schwangerschaft können höhere Dosen selbst bei kurzfristiger Anwendung zur Atemdepression beim Neugeborenen führen.

Stillzeit
Etwa 0,1 % der maternalen Tramadol-Dosis wird in die Muttermilch ausgeschieden. Einmalgaben scheinen für den Neugeborenen unbedenklich zu sein. Wenn eine wiederholte Gabe über mehrere Tage erforderlich ist, sollte das Stillen unterbrochen werden.
Falls eine längere Behandlung nach der Geburt erforderlich ist, ist das Stillen kontraindiziert (siehe 4.3 - Gegenanzeigen).

Fahrtüchtigkeit

Tramadol kann Benommenheit verursachen. Alkohol und andere Arzneimittel, die das Zentralnervensystem dämpfen, können diesen Effekt verstärken. Betroffene Patienten sollten nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)
Sehr selten (< 1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die häufigsten Nebenwirkungen des Arzneimittels sind Übelkeit und Schwindel. Sie treten bei über 10 % der Patienten auf.

Kardiovaskuläre Störungen:
Gelegentlich: Störungen der Kreislaufregulation (Palpitation, Tachykardie, orthostatische Hypotonie oder Kreislaufkollaps).
Diese Nebenwirkungen können besonders nach intravenöser Anwendung und bei körperlich belasteten Patienten auftreten.
Selten: Bradykardie, Blutdruckanstieg.

Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Schwindel.
Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.
Selten: Veränderungen des Appetits, Parästhesien, Zittern, Atemdepression, epilepsieartige Krämpfe, unwillkürliche Muskelkontraktionen, anormale Koordination, Synkope.
Wenn die empfohlenen Dosen deutlich überschritten werden oder gleichzeitig andere das zentrale Nervensystem dämpfende Substanzen verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5), kann es zu einer Atemdepression kommen.
Epilepsieartige Krampfanfälle traten hauptsächlich nach der Verabreichung hoher Dosen von Tramadol oder nach gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen können, auf (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Psychiatrische Erkrankungen:
Selten: Halluzinationen, Verwirrung, Schlafstörungen, Angst und Alpträume. Psychische Nebenwirkungen können nach Gabe von Tramadol auftreten; sie können individuell hinsichtlich Stärke und Art schwanken (in Abhängigkeit von der Persönlichkeit des Patienten und der Dauer der Anwendung).
Dabei handelt es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Fähigkeiten (z. B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen). Es kann zu Abhängigkeit kommen.

Augenerkrankungen:
Selten: Verschwommensehen.

Erkrankungen der Atemwege:

Selten: Dyspnö.
Eine Zustandsverschlechterung wurde auch im Falle von Asthma gemeldet, obwohl kein ursächlicher Zusammenhang hergestellt werden konnte.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr häufig: Übelkeit.
Häufig: Erbrechen, Obstipation, Mundtrockenheit.
Gelegentlich: Brechreiz, gastrointestinale Irritationen (z. B. Magendrücken, Völlegefühl),Diarrhö.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig: Schwitzen.
Gelegentlich: Hautreaktionen (z. B. Jucken, Hautausschlag, Urtikaria).

Skelettmuskulaturerkrankungen:
Selten: motorische Schwäche.

Leber- und Gallenerkrankungen:

In wenigen Fällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit einer Behandlung mit Tramadol über Erhöhung der Leberenzymwerte berichtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Selten: Miktionsstörungen (Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Dysurie und Harnretention).

Allgemeine Erkrankungen:
Häufig: Müdigkeit.
Selten: allergische Reaktionen (z. B. Dyspnö, Bronchospasmus, Giemen, angioneurotisches Ödem) und Anaphylaxie; Syndrome von Entzugsreaktionen, die denjenigen während des Opiatentzugs ähnlich sind, können wie folgt auftreten: Unruhe, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinese, Zittern und gastrointestinale Symptome. Zu den anderen Symptomen, die selten beim Absetzen von Tramadol beobachtet wurden, gehören: Panikattacken, schwere Angstzustände, Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und ungewöhnliche Symptome.

Überdosierung

Die typischen Symptome einer Überdosierung sind wie bei anderen Opioid-Analgetika Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Sedierung und Koma, Krämpfe und Atemdepression.
Folgende unterstützende Maßnahmen sind zu ergreifen: Freihalten der Atemwege und Aufrechterhaltung der Herz-Kreislauf-Funktionen. Bei Atemdepression sollte Naloxon zur Wiederbelebung, bei Krämpfen Diazepam angewendet werden.
Tramadol wird zu einem geringen Teil durch Hämodialyse oder Blutfiltration aus dem Serum eliminiert. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Blutfiltration allein nicht zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramadol geeignet.
Eine Magenentleerung zur Entfernung von noch nicht resorbiertem Arzneimittel, insbesondere nach Gabe von Retard-Präparaten, ist hilfreich.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik

Analgetikum
ATC-Code N02AX02
Tramadol ist ein zentral wirkendes Analgetikum. Es ist ein nichtselektiver, reiner Agonist an den µ-, δ- und κ -Opiatrezeptoren mit großer Affinität zu den μ-Rezeptoren. Weitere Faktoren seiner analgetischen Wirkung bestehen in der Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von Noradrenalin sowie die Verstärkung der 5-HT-Freisetzung.
Tramadol besitzt eine antitussive Wirkung. Im Gegensatz zu Morphin erzeugt Tramadol in analgetischen Dosen über einen weiten Bereich keine Atemdepression. Die gastrointestinale Motilität wird durch Tramadol nicht beeinflusst und die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System sind eher gering. Tramadol weist 1/10 bis 1/6 der Wirkstärke von Morphin auf.
Die antinociceptive Wirksamkeit von T-long 200 mg Hartkapseln wurde an Osteoarthritispatienten gezeigt.

Pharmakokinetik

- Resorption: Tramadol wird nach oraler Anwendung fast vollständig resorbiert, die absolute Bioverfügbarkeit liegt bei 70 %. Tramadol wird zu O-Desmethyltramadol metabolisiert, das bei Nagetieren eine analgetische Aktivität gezeigt hat. Die Eliminationshalbwertszeit von Tramadol beträgt etwa 6 Stunden. Bei T-long 200 mg Hartkapseln steigt die Halbwertszeit jedoch infolge der langen Resorptionszeit auf 9 Stunden.
Nach Anwendung von T-long 200 mg Hartkapseln an einem nüchternen Patienten wurden eine mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 299,59 ng/ml (Bereich von 240-300 ng/ml) und eine mittlere tmax von 9,59 Stunden (9-12 Stunden) erreicht. Nach Dosisanpassung war die Wirksamkeit von T-long 200 mg Hartkapseln der von 50 mg schnell freisetzendem Tramadol vergleichbar.
Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme blieben die Verfügbarkeit und die Retard-Eigenschaften von T-long 200 mg Hartkapseln erhalten; es kam zu keiner schlagartigen Wirkstofffreisetzung.
Darüber hinaus wurde in einer Steady state Studie gezeigt, dass die systemische Bioverfügbarkeit von T-long 200 mg Hartkapseln mit der der schnell freisetzenden Formulierung (50 mg Kapsel) vergleichbar ist. Die Streuung der an der Studie beteiligten Patienten war nicht höher als in der Vergleichsgruppe.

- Verteilung: Tramadol besitzt eine hohe Gewebeaffinität mit einem scheinbaren Verteilungsvolumen von 230 ± 40 Liter nach oraler Anwendung bei gesunden Probanden. Die Proteinbindung beträgt 20 %.

- Biotransformation: Beim Menschen wird Tramadol hauptsächlich durch N-und O-Demethylierung und Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur O-Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv. Es bestehen große interindividuelle Unterschiede in der Quantität der übrigen Metaboliten. Bisher wurden 11 Metaboliten im Urin gefunden.
Tierexperimente zeigten, dass O-Desmethyltramadol um den Faktor 2-4 stärker wirksam ist, als die Muttersubstanz. Seine Halbwertszeit t½ß (6 gesunde Probanden) beträgt 7,9 Stunden (Schwankungsbereich 5,4-9,6 Stunden) und entspricht etwa der von Tramadol.
Die Hemmung einer oder beider Cytochrom P450 Isoenzyme, CYP3A und CYP2D6, die an der Metabolisierung von Tramadol beteiligt sind, kann die Plasmakonzentration von Tramadol oder seines aktiven Metaboliten beeinflussen. Die klinische Bedeutung derartiger Wechselwirkungen ist nicht bekannt.

- Elimination: Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig renal ausgeschieden. Die kumulative Urinausscheidung beträgt 90 % der Gesamtradioaktivität der angewendeten Dosis. Bei Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion kann die Halbwertszeit etwas verlängert sein. Bei Patienten mit Leberzirrhose wurden Eliminationshalbwertszeiten von 13,3 ± 4,9 h (Tramadol) und 18,5 ± 9,4 h (O-Desmethyltramadol), in einem Extremfall von 22,3 h bzw. 36 h ermittelt. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatininclearance < 5 ml/min) betrugen die Werte 11 ± 3,2 h und 16,9 ± 3 h, bzw. 19,5 h und 43,2 h in einem Extremfall.

- Linearität/Nichtlinearität: Im therapeutischen Dosisbereich zeigt Tramadol ein lineares pharmakokinetisches Profil. Eine Studie zur Proportionalität von Einzeldosen hat das lineare pharmakokinetische Verhalten (in Bezug auf Tramadol und O-Desmethyltramadol) nach Verabreichung der 100 mg, 150 mg und 200 mg Kapseln bestätigt.
Das Verhältnis von Serumkonzentration und analgetischer Wirkung ist dosisabhängig, weist jedoch im Einzelfall große Schwankungen auf. Normalerweise ist eine Serumkonzentration von 100-300 ng/ml wirksam.

Packungen
T-long 200 mg 20 Retardkapseln N1
Preis
22,66 €
Zuzahlung
5,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
11105742
T-long 200 mg 50 Retardkapseln N2
Preis
38,03 €
Zuzahlung
5,01 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
11105759
T-long 200 mg 100 Retardkapseln N3
Preis
62,02 €
Zuzahlung
6,20 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
11105765
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