magnerot® CLASSIC N 32,8 mg, Tabletten
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - magnerot® 32,8 mg
Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.
Prävention eines Magnesiummangels bei erhöhtem Bedarf.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Eine Woche lang täglich 3-mal 2 Tabletten zum Auffüllen der Speicher einnehmen (entsprechend 196,8 mg oder 8,1 mMol Magnesium).
Anschließend wird die Gabe von 2 - 3 Tabletten täglich empfohlen (65,6 - 98,4 mg oder 2,7 - 4,05 mMol Magnesium).
Kinder unter 12 Jahren
Die Anwendung des Arzneimittels wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen. Aufgrund der Darreichungsform als Tablette und der begrenzten Datenlage ist die Verwendung von magnerot® CLASSIC N nicht geeignet für diese Altersgruppe.
Ältere Menschen
Ältere Menschen sollten das Arzneimittel genauso wie Erwachsene einnehmen. magnerot® CLASSIC N sollte mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Einnahme ist zeitlich nicht begrenzt.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Magnesiumpräparate dürfen von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Anwendung von Magnesiumpräparaten ärztlich überwacht werden.
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Spezifische Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leberfunktion können nicht gegeben werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
magnerot® CLASSIC N darf nicht angewandt werden bei
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
-
Schweren Nierenfunktionsstörungen
– Calcium-Magnesium-Ammoniumphosphatstein-Diathese
-
Mysthenia gravis
-
Zusammenbruch des Reizleitungssystems im Herzen (AV-Block).
Bei Kindern unter 12 Jahren sollte magnerot® CLASSIC N nicht angewendet werden.
Patienten mit bekannter Veranlagung zur Bildung von Magnesium-Ammoniumphosphat-Nierensteinen sollten magnerot® CLASSIC N nicht einnehmen.
Magnesiumpräparate dürfen von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht angewendet werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Anwendung von Magnesiumpräparaten nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten magnerot® CLASSIC N nicht einnehmen.
magnerot® CLASSIC N enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Bei einer maximalen Tagesdosis von 6 Tabletten werden weniger als 23 mg Natrium zugeführt.
Die Einnahme der angesprochenen Begleitmedikamente sollte mit einem zeitlichen Abstand von ca. 2 - 3 Stunden erfolgen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von aluminiumhaltigen Präparaten (z. B. Antacida) kann die Aluminiumresorption erhöht sein.
Die gleichzeitige Anwendung von Digitalisglykosiden und Magnesiumpräparaten kann die Aufnahme von Digitalisglykosiden hemmen, eine Abnahme der Plasmakonzentration ist möglich. Daher müssen Magnesiumsalze bei digitalisierten Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Besonders bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann die gleichzeitige Einnahme von Magnesium-Supplementen mit anderen magnesiumhaltigen Präparaten wie Antacida oder Laxantien, mit kaliumsparenden Diuretika oder mit calciumhaltigen Medikamenten den Serumspiegel von Magnesium oder Calcium bei hierfür empfindlichen Patienten ansteigen lassen.
Aminoglykosid-Antibiotika, Cisplatin und Cyclosporin A beschleunigen die Ausscheidung von Magnesium.
Bestimmte Diuretika (wie Thiazide und Furosemid), EGF-Rezeptor-Antagonisten (wie Cetuximab und Erlotinib), Protonenpumpeninhibitoren (wie Omeprazol und Pantoprazol), der virale DNA-Polymeraseinhibitor Foscarnet, Pentamidin, Rapamycin und Amphotericin B können einen Magnesiummangel verursachen. Aufgrund der erhöhten Magnesiumausscheidung kann bei Einnahme der zuvor genannten Stoffe eine Dosisanpassung von Magnesium notwendig werden.
Schwangerschaft
magnerot® CLASSIC N kann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Es liegen jedoch nur wenige Erfahrungsberichte über die Anwendung in der Frühschwangerschaft bei Menschen vor. Tierstudien liefern hinsichtlich der Reproduktionstoxizität nur unzureichende Daten (siehe Abschnitt 5.3).
Stillzeit
magnerot® CLASSIC N kann während der Stillzeit angewendet werden. Magnesiumorotat/ Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von magnerot® CLASSIC N sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Systematische Untersuchungen liegen nicht vor.
Fertilität
Aufgrund von Langzeit-Erfahrungen sind negativen keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität zu erwarten. Systematische Untersuchungen liegen nicht vor.
Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100) Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Gastrointestinale Störungen
Nicht bekannt: weicher Stuhlgang, Durchfall (insbesondere bei hoher Dosierung. Kann durch Reduzierung der Tagesdosis unter Kontrolle gebracht werden.)
Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt: Überempfindlichkeit.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.
Bei oraler Magnesiumtherapie und intakter Nierenfunktion treten auch bei Überdosierung keine Intoxikationserscheinungen auf.
Magnesiumintoxikationen mit oral applizierten Magnesiumsalzen werden zumeist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Anurie beobachtet.
Vergiftungssymptome:
Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Vasodilatation mit Hypotonie, Störung der atrioventrikulären Überleitung bei Bradykardie und/oder Störung der ventrikulären Erregung (Verlängerung der PR- und QRS-Intervalle, Abnahme der Impulsfrequenz des Sinusknotens oder sogar Herzstillstand in der Diastole).
Ateminsuffizienz, verursacht durch eine Curare-ähnliche Wirkung auf die neuromuskuläre Reizleitung. Neurologische Störungen wie Hyporeflexie und Müdigkeit sowie Übelkeit, Erbrechen und Obstipation.
Behandlung von Vergiftungen:
Die Magnesiumbehandlung muss abgebrochen und der Patient je nach Intoxikationsgrad intensivmedizinisch überwacht werden.
Eine Magnesiumintoxikation sollte durch intravenöse Gabe von Calciumgluconat behandelt werden. Die Gabe sollte unter Berücksichtigung der Kontraindikationen von Calciumgluconat erfolgen. EKG Kontrolle sollte bei Bedarf durchgeführt werden. Die Gabe von Calciumgluconat muss gestoppt werden, wenn ein Abfall der Herzfrequenz auftritt.
Bei leichter Magnesiumintoxikation bei Patienten mit normaler Nierenfunktion kann die Magnesiumausscheidung durch forcierte Diurese gesteigert werden.
Die wirksamste Methode zur Behandlung von Magnesiumintoxikationen ist die Hämodialyse. Insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Hämodialyse die Behandlungsmethode der Wahl.
Pharmakologische Eigenschaften - magnerot® 32,8 mg
Wirkmechanismus
Magnesium-Orotat-Dihydrat 500 mg Tablette (Mg-OT) ist das Magnesiumsalz der Orotsäure, auch bekannt als Magnesiumbis(2,6-dioxo-1,2,3,6-tetrahydro-4-pyrimidincarboxylat). Beide Bestandteile von Mg-OT, Magnesium und Orotat, sind natürlichen Ursprungs und kommen im Körper vor: Mg als essentieller Mineralstoff und Orotsäure (OS) als wichtiges Zwischenprodukt im Biosyntheseweg der Pyrimidine.
Als wichtiges intrazelluläres Kation spielt Magnesium eine Rolle bei über 600 Enzymreaktionen, bei der Regulierung der Zellpermeabilität und der neuromuskulären Erregbarkeit.
Orotsäure ist ein Bestandteil aller lebenden kernhaltigen Zellen und ein wichtiges Zwischenprodukt im Biosyntheseweg der Pyrimidine.
Pharmakodynamische Wirkungen
Magnesiumorotat (Mg-OT) hat spasmolytische Wirkungen (Mg) auf die glatte Muskulatur und wird von Versuchstieren und Menschen gut vertragen. Insgesamt sind beide Faktoren, Mg und OS, in dem Salz Magnesiumorotat vereint.
Mg-Mangel ist immer noch sehr verbreitet, und seine Vorbeugung ist weltweit von Bedeutung. Die primäre Aufgabe bei der Behandlung von Mg-Mangelzuständen ist eine verbesserte diätetische Versorgung mit diesem Mikronährstoff und/oder die Behandlung mit Magnesium-Supplementen. Dies ist der international anerkannte Therapiestandard. Mg-Mangel erfordert die Verabreichung von Mg-Salzen, da es keine andere Substanz gibt, die in der Lage ist, Mg-Mangel-bedingte Krankheiten zu behandeln.
Frühe Anzeichen eines Magnesiummangels sind unspezifisch und umfassen Appetitlosigkeit, Lethargie, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Schwäche, Kopfschmerzen, Reizbarkeit und geringe Stresstoleranz. Bei einer Hypomagnesiämie können Beeinträchtigungen des Nervensystems wie depressive Zustände, Verwirrtheit, Halluzinationen, Angst- und Stresszustände oder Migräne auftreten.. Ein ausgeprägterer Magnesiummangel kann sich durch Symptome neuromuskulärer Störungen (motorische und sensorische Überregbarkeit, Zittern, Muskelkrämpfe, Spasmen) äußern. Ein Magnesiummangel könnte möglicherweise mit der Neigung zu vorzeitigen Wehen und dem Auftreten von Präeklampsie (Gestose) oder Eklampsie bei schwangeren Frauen in Zusammenhang gebracht werden.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Im Allgemeinen werden Krankheiten, die durch Mg-Mangel verursacht werden, durch die Substitution dieses Mikronährstoffs behandelt, unabhängig von der Ursache und der Ausprägung des Mangels. Dies ist seit Jahrzehnten ein bekannter und international anerkannter Standard in der Humanmedizin und wurde in der einschlägigen Fachliteratur veröffentlicht.
Mg-OT zeichnet sich durch ein günstiges Sicherheitsprofil aus. Im Allgemeinen wird über eine gute Verträglichkeit und wenige Nebenwirkungen berichtet. In klinischen Studien mit Mg-OT wurden gastrointestinale Beschwerden wie "weicher Stuhl" und Durchfall dokumentiert. In Einzelfällen sind auch Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten.
Resorption
Mg wird im Darm durch einen passiven Mechanismus (und einen sättigbaren aktiven Teil bei geringer Aufnahme) hauptsächlich im Ileum und im Dickdarm absorbiert. Eine Studie, die an 8 gesunden Männern im Alter von 25-35 Jahren durchgeführt wurde, die eine mit Magnesiumacetat ergänzte Standardmahlzeit zu sich nahmen, hat ergeben, dass durch die Mg-Absorption mit jedem Anstieg der Aufnahme zunimmt, nimmt die fraktionierte Mg-Absorption progressiv ab, von 65 % bei der niedrigsten bis zu 11 % bei der höchsten Aufnahme. Die Beziehung zwischen Absorption und Aufnahme wird durch eine Gleichung dargestellt, die eine hyperbolische Funktion und eine lineare Funktion enthält.
Bei Erwachsenen lag die enterale Absorption von OS zwischen 5 % und 6 %. Maximale Blutspiegel von 0,8 bis 10 Mikrogramm/ml wurden nach 2 bis 5 Stunden beobachtet. Nur geringe Mengen <1 % von OS wurden an Plasmaproteine gebunden. Die Halbwertszeit im Serum beträgt bei Erwachsenen etwa 1 Stunde.
Verteilung
Je nach Mg-Status wird enteral resorbiertes Mg entweder in tiefe Kompartimente aufgenommen oder größtenteils mit dem Urin ausgeschieden. Exogenes Mg tauscht sich mit endogenen Mg-Pools aus.
Oral verabreichte OS wird hauptsächlich von der Leber aufgenommen und dort metabolisiert. Nur geringe Mengen <1 % der OS werden an Plasmaproteine gebunden. Die Halbwertszeit im Serum beträgt bei Erwachsenen etwa 1 Stunde.
Biotransformation
Es findet kein metabolischer Abbau von Mg statt. Nach Daten aus Tierversuchen, verschwindet OS rasch aus dem Blutkreislauf und reichert sich hauptsächlich in der Leber an, wo es rasch in Uracil-Nukleotide umgewandelt wird. Die Leber ist die Hauptquelle von Uridin und Cytidin, den verwertbaren Pyrimidinen im Plasma, die aus Pyrimidinnukleotiden der Leber gewonnen werden.
Elimination
Mg wird größtenteils über den Urin ausgeschieden; nur geringe Mengen werden über Schweiß und Milch oder sequestrierte Zellen ausgeschieden. In der Niere durchläuft Mg normalerweise einen Filtrations-Resorptionsprozess. Etwa 80 % des gesamten Serum-Mg werden an der glomerulären Membran gefiltert. Von diesem Ultrafiltrat werden 20-25 % im proximalen Tubulus und etwa 50-60 % in der Henle-Schleife resorbiert. Die Urinausscheidung beträgt unter physiologischen Bedingungen rund 4 mmol Mg/Tag. Die renale Magnesiumausscheidung steigt bei hoher Magnesiumzufuhr an und sinkt bei Mg-Mangel auf 1 mmol/Tag.
Die Grundausscheidung von OS bei gesunden Erwachsenen (10 weibliche und 7 männliche Personen) schwankt zwischen 2,3 (± 0.8) und 3,2 (± 1.1) mg/24 Stunden. In der Schwangerschaft steigen die Mengen auf 20-40 mg OS/24 Stunden an. Erhöhte Werte werden nach einer Behandlung mit OS beobachtet.
Pharmazeutische Angaben - magnerot® 32,8 mg
Povidone K30, Hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Natriumcyclamat, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium
Durchdrückpackung:
Die Dauer der Haltbarkeit der Tabletten beträgt 5 Jahre.
Dose:
Die Dauer der Haltbarkeit der Tabletten in der ungeöffneten Dose beträgt 5 Jahre. Nach dem ersten Öffnen der Dose ist der Inhalt 1 Jahr haltbar.
Durchdrückpackungen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Dose: Die angebrochene Dose ist fest verschlossen aufzubewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Durchdrückpackungen: 20, 50, 100, 200 Tabletten
Dose: 1000 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.