ROWACHOL

ROWAchol Tropfen wird traditionell angewendet zur Besserung des Befindens bei Gallenbeschwerden.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

4-5 mal täglich 3-5 Tropfen ROWAchol unverdünnt auf etwas Zucker eine 1/2 Stunde vor den Mahlzeiten.

Zur Dauer der Anwendung beachten Sie bitte die Angaben unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

Kinder

Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. ROWAchol Tropfen sollte daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

ROWAchol Tropfen darf nicht angewendet werden,

• Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen ätherische Öle, einen der Inhaltsstoffe oder einen der in Abschnitt

  6.1 genannten sonstigen Bestandteile von ROWAchol Tropfen,

• Bei schweren Leberfunktionsstörungen,

• Bei Verschluss der Gallenwege,

• Bei Gallenblasenentzündungen,

• Bei Gallensteinen,

• Bei Ileus (Darmverschluss).

Patienten sind darauf aufmerksam zu machen, dass diese ihren behandelnden Arzt aufsuchen sollen, falls die Beschwerden länger als eine Woche andauern oder periodisch wiederkehren.

ROWAchol Tropfen sollten bei einer Behandlung mit Arzneimitteln, deren Metabolisierung und Ausscheidung über die Leber erfolgt, lediglich mit Vorsicht angewendet werden.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Levomenthol, (-)-trans-Menthon,

α-Pinen, β-Pinen, endo-Borneol, Cineol und Camphen bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von ROWAchol Tropfen während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung von ROWAchol Tropfen während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung dieser Funktionen durch ROWAchol Tropfen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.