Cosopt 20 mg/ml + 5 mg/ml Eurim Augentropfen
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Cosopt 20 mg/ml
Cosopt ist indiziert bei der Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom, wenn die Monotherapie mit einem topischen Betablocker nicht ausreicht.
Die Dosierung beträgt zweimal täglich einen Tropfen Cosopt in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges.
Wird ein anderes topisches Augenmedikament angewandt, sollten Cosopt und das andere Präparat in einem Abstand von mindestens 10 Minuten appliziert werden.
Weitere Informationen siehe unter Abschnitt 6.6 Hinweise für die Handhabung.
Anwendung bei Kindern
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern sind noch nicht erwiesen.
Cosopt ist kontraindiziert bei Patienten mit
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bestimmten Atemwegserkrankungen einschließlich Bronchialasthma oder Bronchialasthma in der Anamnese sowie schweren chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankungen
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Sinusbradykardie, AV-Block II. und III. Grades, symptomatischer Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock
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schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder hyperchlorämischer Azidose
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Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile dieses Produktes.
Die oben gemachten Angaben beziehen sich auf die Wirksubstanzen und sind nicht nur auf die Kombination beschränkt.
Wie andere lokal am Auge verabreichte Medikamente kann dieses Arzneimittel systemisch aufgenommen werden. Der Bestandteil Timololmaleat ist ein Betablocker. Daher können bei topischer Anwendung dieselben Nebenwirkungen wie unter systemischer Therapie mit Betablockern auftreten einschließlich Verschlechterung einer Prinzmetal-Angina, Ver-schlechterung von schweren peripheren und zentralen Durchblutungsstörungen und Hypotonie.
Wegen des Bestandteils Timololmaleat sollte eine Herzinsuffizienz vor Therapiebeginn mit Cosopt angemessen eingestellt werden. Bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen in der Anamnese ist auf Anzeichen einer Herzinsuffizienz zu ach-ten und der Puls zu kontrollieren.
Nach Anwendung von Timololmaleat wurde über Wirkungen auf die Atemwege und das Herz berichtet, bis hin zu Todes-fällen aufgrund von Bronchospasmen bei Asthmatikern und in seltenen Fällen aufgrund von Herzversagen.
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LeberfunktionsstörungenCosopt wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht geprüft und sollte daher bei solchen Patienten mit Vorsicht angewandt werden.
Immunologie und ÜberempfindlichkeitsreaktionenWie andere lokal am Auge verabreichte Medikamente kann dieses Arzneimittel systemisch aufgenommen werden. Der Bestandteil Dorzolamidhydrochlorid ist ein Sulfonamid. Daher können bei topischer Anwendung dieselben Nebenwirkun-gen wie unter systemischer Therapie mit Sulfonamiden auftreten. Wenn Anzeichen schwerwiegender Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, ist das Medikament abzusetzen.
In klinischen Studien wurde bei Langzeitgabe von Dorzolamidhydrochlorid-Augentropfen über lokale Nebenwirkungen am Auge, in erster Linie Konjunktivitis und Lidreaktionen berichtet. Einige dieser Reaktionen zeigten das klinische Bild und den Verlauf einer allergieartigen Reaktion, die sich nach Absetzen der medikamentösen Therapie zurückbildete. Ähn-liche Reaktionen wurden auch mit Cosopt berichtet. Wenn solche Reaktionen beobachtet werden, sollte ein Abbruch der Therapie mit Cosopt erwogen werden.
Patienten, bei denen anamnestisch eine Atopie oder eine schwerwiegende allergische Reaktion auf verschiedene Allergene bekannt ist, können unter Betablockergabe heftiger als normal auf die wiederholte zufällige, diagnostische oder therapeuti-sche Exposition gegenüber solchen Allergenen reagieren. Diese Patienten sprechen möglicherweise nicht auf die übliche Adrenalindosis zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen an.
BegleittherapieMöglicherweise besteht eine additive Wirkung der bekannten systemischen Wirkungen der Carboanhydrasehemmung bei Patienten, die Carboanhydrasehemmer gleichzeitig oral und topisch erhalten. Die gleichzeitige Gabe von Dorzolamid und oralen Carboanhydrasehemmern wird nicht empfohlen.
Bei Patienten, die bereits einen systemischen Betarezeptorenblocker erhalten und zusätzlich Cosopt bekommen, sollte auf eine mögliche additive Wirkung sowohl auf den Augeninnendruck als auch auf die bekannten systemischen Wirkungen einer Betablockade geachtet werden. Die gleichzeitige Anwendung von zwei lokalen Betarezeptorenblockern wird nicht empfohlen.
Absetzen der TherapieEine schwere lang anhaltende Hypotonie wurde bei einigen Patienten nach Verabreichung systemischer Betablocker wäh-rend der Anästhesie beobachtet. Daher wird ein schrittweises Absetzen von Cosopt vor einer geplanten Operation empfoh-len.
Wie bei systemischen Betablockern sollte, wenn bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ein Absetzen von Timolol-maleat-Augentropfen erforderlich wird, die Therapie schrittweise abgesetzt werden.
Zusätzliche Wirkungen einer BetablockadeDie Therapie mit Betablockern kann bestimmte Symptome einer Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Hypoglykämie verschleiern.
Die Therapie mit Betablockern kann bestimmte Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern. Das abrupte Ab-setzen einer Betablockertherapie kann eine Verschlimmerung der Symptome herbeiführen.
Die Therapie mit Betablockern kann die Symptome einer Myasthenia gravis verstärken.
Zusätzliche Wirkungen einer CarboanhydrasehemmungDie Therapie mit oralen Carboanhydrasehemmern wurde mit einer Urolithiasis als Folge von Störungen des Säure-Base-Haushaltes, insbesondere bei Patienten mit anamnestisch bekannten Nierensteinen in Zusammenhang gebracht. Obwohl keine Störungen des Säure-Base-Haushaltes bei Cosopt beobachtet wurden, wurde selten über Urolithiasis berichtet. Da Cosopt einen topischen Carboanhydrasehemmer enthält, der systemisch resorbiert wird, kann bei Patienten mit anamnes-tisch bekannten Nierensteinen ein erhöhtes Risiko für eine Urolithiasis während der Anwendung von Cosopt bestehen.
SonstigesDie Therapie von Patienten mit akutem Winkelblockglaukom erfordert zusätzliche therapeutische Maßnahmen zu den au-geninnendrucksenkenden Medikamenten.
Cosopt wurde bei Patienten mit akutem Winkelblockglaukom nicht geprüft.
Es wurde über Hornhautödeme und irreversible Hornhautdekompensationen bei Patienten mit vorbestehenden chronischen
COSOPT
Hornhautdefekten und/oder intraokularer Operation in der Anamnese während der Anwendung von Dorzolamid berichtet. Topisches Dorzolamid sollte bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Nach fistulierenden Operationen wurde bei Anwendung von Arzneimitteln, die die Kammerwasserproduktion hemmen, über Aderhautabhebung gleichzeitig mit okulärer Hypotonie berichtet.
Wie bei der Anwendung anderer Antiglaukomatosa wurde bei einigen Patienten über ein vermindertes Ansprechen auf Timololmaleat-Augentropfen nach längerer Therapie berichtet. Jedoch wurden in klinischen Studien, in denen 164 Patien-ten mindestens 3 Jahre lang überwacht wurden, nach der Ersteinstellung keine wesentlichen Veränderungen des mittleren Augeninnendrucks beobachtet.
Verwendung von KontaktlinsenCosopt enthält als Konservierungsstoff Benzalkoniumchlorid, das sich in weichen Kontaktlinsen ablagern kann; daher soll-te Cosopt nicht während des Tragens dieser Kontaktlinsen angewendet werden. Die Kontaktlinsen sollten vor der Anwen-dung der Tropfen herausgenommen und erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
Gezielte Studien hinsichtlich Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten wurden mit Cosopt nicht durchgeführt.
In klinischen Studien wurde Cosopt gleichzeitig mit den folgenden systemischen Medikamenten ohne Auftreten von Wechselwirkungen angewandt: ACE-Hemmer, Kalziumkanalblocker, Diuretika, nicht steroidale Antiphlogistika ein-schließlich Acetylsalicylsäure sowie Hormone (z. B. Östrogen, Insulin, Thyroxin).
Es kann jedoch möglicherweise zu einer Wirkungsverstärkung und zur Auslösung einer Hypotonie und/oder einer deutli-chen Bradykardie kommen, wenn Timololmaleat-Augentropfen zusammen mit oralen Kalziumkanalblockern, katechol-aminspeicherentleerenden Medikamenten oder Betarezeptorenblockern, Antiarrhythmika (einschließlich Amiodaron), Di-gitalisglykosiden, Parasympathomimetika, Narkotika und Monoaminooxidase(MAO)-Hemmern verabreicht werden.
Eine verstärkte systemische Betablockade (z. B. verminderte Herzfrequenz) wurde während der Behandlung mit einer Kombination von Chinidin und Timolol berichtet, möglicherweise weil Chinidin die Metabolisierung von Timolol über das P450-Enzym CYP2D6 hemmt.
Der Dorzolamidanteil von Cosopt ist ein Carboanhydrasehemmer, der, obwohl topisch appliziert, systemisch aufgenom-men wird. In klinischen Studien traten Störungen des Säure-Base-Haushaltes unter Dorzolamidhydrochlorid-Augentropfen nicht auf. Jedoch wurden diese Störungen bei Gabe von oralen Carboanhydrasehemmern beobachtet und führten in einigen Fällen zu Wechselwirkungen (z. B. toxische Wirkung unter hoch dosierter Therapie mit Salicylaten).
Daher sollte die Möglichkeit solcher Wechselwirkungen bei Patienten, die Cosopt erhalten, berücksichtigt werden.
Obwohl Cosopt allein eine geringe oder keine Wirkung auf die Pupillenweite hat, wurde gelegentlich über eine Erweite-rung der Pupille bei gleichzeitiger Anwendung von Timololmaleat-Augentropfen und Adrenalin berichtet.
Betablocker können die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika verstärken.
Systemische Betablocker können eine Blutdruckerhöhung, wie sie nach dem Absetzen von Clonidin als Folge von Rebound-Effekten auftreten kann, verstärken.
Es wurden keine Untersuchungen bei Schwangeren durchgeführt. Bei Kaninchen wurden bei Gabe von Dorzolamid in ma-ternotoxischen Dosen in Verbindung mit einer metabolischen Azidose Missbildungen der Wirbelkörper beobachtet. Co-sopt darf während der Schwangerschaft nicht angewandt werden.
Anwendung während der StillzeitEs ist nicht bekannt, ob Dorzolamid in die Muttermilch übertritt. Bei säugenden Ratten, die Dorzolamid erhielten, wurde beim Nachkömmling eine Verringerung der Körpergewichtszunahme beobachtet. Timolol erscheint in der Muttermilch. Cosopt darf während der Stillzeit nicht angewandt werden.
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Mögliche Nebenwirkungen wie Verschwommensehen können bei einigen Patienten die Fahrtüchtigkeit und/oder das Be-dienen von Maschinen beeinträchtigen.
COSOPT
In klinischen Studien wurden keine für Cosopt spezifischen Nebenwirkungen beobachtet; die Nebenwirkungen blieben auf diejenigen beschränkt, welche zuvor für Dorzolamidhydrochlorid und/oder Timololmaleat berichtet worden waren. Gene-rell waren die allgemeinen Nebenwirkungen nur leicht ausgeprägt und führten nicht zu einem Behandlungsabbruch.
Im Rahmen von klinischen Studien wurden 1.035 Patienten mit Cosopt behandelt. Ungefähr 2,4 % aller Patienten brachen die Behandlung mit Cosopt aufgrund von lokalen Nebenwirkungen an den Augen ab, ungefähr 1,2 % aller Patienten bra-chen die Behandlung mit Cosopt aufgrund von lokalen Nebenwirkungen ab, die auf Allergie oder Überempfindlichkeit hindeuteten (wie z. B. Lidentzündung und Konjunktivitis).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden entweder in klinischen Studien oder nach Markteinführung beobachtet:
Auge:
Brennen und Stechen, Hornhauterosion, konjunktivale Injektion, Verschwommensehen, Tränen, Jucken der Augen
Respirationstrakt:
Kurzatmigkeit, respiratorische Insuffizienz
Überempfindlichkeit:
subjektive und objektive Symptome von systemischen allergischen Reaktionen einschließlich selten Bronchospasmen
Nasenrachenraum:
Geschmacksirritationen, Sinusitis, Rhinitis
Nieren/Urogenitaltrakt:
Urolithiasis
Haut:
Kontaktdermatitis.
Zusätzliche Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit einem der Bestandteile beobachtet wurden und mögliche Neben-wirkungen von Cosopt sein können, sind:
Dorzolamidhydrochlorid-Augentropfen:Augen:
Lidentzündung, Lidreizung, Krustenbildung an den Augenlidern, Reizungen z. B. Rötung, Schmerzen, Hornhautödem, Iridozyklitis, transitorische Myopie (die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildete), okuläre Hypotonie und Ader-hautabhebung nach fistulierenden Operationen (siehe auch 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwen-dung).
Nervensystem:
Kopfschmerzen, Schwäche/Müdigkeit, Benommenheit, Parästhesien
Überempfindlichkeit:
objektive und subjektive Symptome von lokalen Reaktionen einschließlich Reaktionen am Augenlid und systemischen allergischen Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, selten Bronchospasmen
Sonstige Nebenwirkungen: Exantheme, Übelkeit Respirationstrakt:
Epistaxis
Haut:
Reizung im Rachenbereich, Mundtrockenheit.
Timololmaleat-Augentropfen:Sinnesorgane:
COSOPT
objektive und subjektive Symptome von Reizerscheinungen an den Augen einschließlich Blepharitis, Keratitis, herabge-setzte Hornhautsensibilität und trockene Augen; Sehstörungen einschließlich Veränderungen der Brechkraft (aufgrund des Absetzens einer Miotikatherapie in einigen Fällen), Diplopie, Ptosis, Aderhautabhebung (nach fistulierenden Operationen), Tinnitus
Herz-Kreislauf:
Bradykardie, Arrhythmie, Hypotonie, Synkope, Herzblock, zerebrovaskulärer Insult, zerebrale Ischämie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Palpitationen, Herzstillstand, Ödeme, Claudicatio, Raynaud-Syndrom, kalte Hände und Füße
Respirationstrakt:
Bronchospasmen (vorwiegend bei Patienten mit bereits bestehender bronchospastischer Erkrankung), Dyspnoe, Husten
Sonstige Nebenwirkungen:
Kopfschmerzen, Schwächegefühl, Müdigkeit, Schmerzen im Brustbereich
Haut:
Alopezie, psoriasiforme Exantheme oder Verschlechterung der Psoriasis
Überempfindlichkeitsreaktionen:
objektive und subjektive Symptome von allergischen Reaktionen einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria, loka-lisierte und generalisierte Exantheme
Nervensystem/Psychiatrie:
Benommenheit, Depressionen, Schlaflosigkeit, Alpträume, Gedächtnisverlust, Verstärkung der objektiven und subjektiven Symptome der Myasthenia gravis, Parästhesien
Magen-Darm-Trakt:
Übelkeit, Diarrhö, Dyspepsie, Mundtrockenheit
Urogenitaltrakt:
Verminderung der Libido, Peyronie-Krankheit
Immunologie:
systemischer Lupus erythematodes.
Laborbefunde
Cosopt wurde in klinischen Studien nicht mit klinisch relevanten Elektrolytverschiebungen in Verbindung gebracht.
Es liegen beim Menschen keine Daten bezüglich der Überdosierung bei versehentlicher oder absichtlicher Einnahme von Cosopt vor.
Es gibt Berichte über versehentliche Überdosierung von Timololmaleat-Augentropfen, die zu ähnlichen systemischen Wirkungen, wie sie bei systemischen Betarezeptorenblockern gesehen wurden, führten, wie z. B. Benommenheit, Kopf-schmerzen, Kurzatmigkeit, Bradykardie, Bronchospasmus und Herzstillstand. Die am häufigsten zu erwartenden objekti-ven und subjektiven Symptome bei Überdosierung von Dorzolamidhydrochlorid sind Elektrolytverschiebungen, Entwick-lung einer Azidose und möglicherweise Auswirkungen auf das ZNS.
Es liegen nur begrenzte Informationen hinsichtlich einer Überdosierung beim Menschen bei versehentlicher oder absichtli-cher Einnahme von Dorzolamidhydrochlorid vor. Folgendes wurde bei oraler Einnahme berichtet: Somnolenz; bei topi-scher Anwendung: Übelkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, verändertes Träumen und Dysphagie.
Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Serum-Elektrolytspiegel (insbesondere Kalium) und der pH-Wert des Blutes sollten überwacht werden. Studien haben ergeben, dass Timolol sich nicht rasch dialysieren lässt.
Pharmakologische Eigenschaften - Cosopt 20 mg/ml
COSOPT
Pharmakotherapeutische Gruppe: S01E D51 (Ophthalmologika-Betablocker-Timolol, Kombinationen) Wirkungsmechanismus
Cosopt besteht aus zwei Wirkstoffen: Dorzolamidhydrochlorid und Timololmaleat.
Jeder dieser beiden Wirkstoffe senkt den erhöhten Augeninnendruck durch eine Verringerung der Kammerwasserproduk-tion, aber über einen unterschiedlichen Wirkungsmechanismus.
Dorzolamidhydrochlorid ist ein potenter Inhibitor der menschlichen Carboanhydrase II. Die Hemmung der Carboanhydra-se im Ziliarkörper des Auges verringert die Kammerwasserproduktion, vermutlich über eine Verlangsamung der Bildung von Bikarbonat-Ionen mit einer nachfolgenden Verringerung des Natrium- und Flüssigkeitstransports. Timolol ist ein nicht selektiver Betarezeptorenblocker. Der genaue Wirkungsmechanismus, über den Timololmaleat den Augeninnendruck senkt, ist derzeit noch nicht bekannt, obwohl eine Fluoreszein-Studie sowie tonographische Studien vermuten lassen, dass die Wirkung in erster Linie auf einer Verminderung der Kammerwasserproduktion beruht. In einigen Studien wurde je-doch eine leichte Verbesserung des Kammerwasserabflusses festgestellt. Der Kombinationseffekt dieser beiden Wirkstoffe hat eine zusätzliche Senkung des Augeninnendrucks im Vergleich zur alleinigen Verabreichung jedes Bestandteils zur Folge.
Nach topischer Applikation am Auge senkt Cosopt den Augeninnendruck, unabhängig davon, ob ein Glaukom besteht oder nicht. Erhöhter Augeninnendruck ist ein Hauptrisikofaktor bei der Entstehung von Sehnervenschäden und glaukom-bedingtem Gesichtsfeldverlust. Cosopt senkt den intraokularen Druck ohne die üblichen Nebenwirkungen von Miotika wie Nachtblindheit, Akkommodationsspasmus und Pupillenverengung.
Pharmakodynamische WirkungenKlinische Wirkungen
Es wurden klinische Studien mit einer Dauer bis zu 15 Monaten durchgeführt, um die augeninnendrucksenkende Wirkung von Cosopt zweimal täglich (morgens und zur Schlafenszeit gegeben) mit der Wirkung von 0,5%igem Timolol und 2,0%igem Dorzolamid, allein oder als Kombination gegeben, bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertension zu vergleichen, wenn eine Kombinationstherapie in den Studien angebracht erschien. Dies umfasste sowohl unbehandelte Pa-tienten als auch Patienten, die unter einer Monotherapie mit Timolol nicht adäquat eingestellt waren. Die Mehrzahl der Pa-tienten erhielt vor der Aufnahme in die Studie eine Monotherapie mit topischen Betablockern. Eine Analyse der kombi-nierten Daten der Vergleichsstudien mit den Einzelsubstanzen zeigte, dass die augeninnendrucksenkende Wirkung von Cosopt zweimal täglich stärker war als bei der Monotherapie mit entweder 2,0%igem Dorzolamid dreimal täglich oder 0,5%igem Timolol zweimal täglich. Die augeninnendrucksenkende Wirkung von Cosopt zweimal täglich war vergleichbar mit der gleichzeitigen Behandlung mit Dorzolamid zweimal täglich und Timolol zweimal täglich. Die augeninnendruck-senkende Wirkung von Cosopt zweimal täglich konnte bei Messungen zu verschiedenen Zeitpunkten über den Tag verteilt nachgewiesen werden und dieser Effekt konnte während der Langzeitgabe aufrechterhalten werden.
Im Gegensatz zur oralen Gabe von Carboanhydrasehemmern entfaltet die topische Anwendung von Dorzolamidhydrochlo-rid ihre Wirkung direkt im Auge bei einer wesentlich niedrigeren Dosis und daher geringerer systemischer Exposition. In klinischen Studien führte dies zu einer Augeninnendrucksenkung ohne Störungen des Säure-Base-Haushaltes oder Elektro-lytverschiebungen, die charakteristisch für oral verabreichte Carboanhydrasehemmer sind.
Nach topischer Applikation gelangt Dorzolamid in den systemischen Blutkreislauf. Um das mögliche Ausmaß einer sys-temischen Carboanhydrasehemmung nach topischer Gabe zu erfassen, wurden die Konzentrationen von Wirksubstanz und Metabolit in den roten Blutkörperchen und im Plasma sowie die Carboanhydrasehemmung in den roten Blutkörperchen gemessen. Unter Dauertherapie reichert sich Dorzolamid in den roten Blutkörperchen als Folge der selektiven Bindung an die Carboanhydrase II (CA II) an, während extrem niedrige Konzentrationen der freien Wirksubstanz im Plasma verblei-ben.
Die Muttersubstanz bildet einen einzigen N-Desethyl-Metaboliten, der die Carboanhydrase II (CA II) nicht so wirksam wie die Muttersubstanz, aber auch ein weniger aktives Isoenzym (CA I) hemmt. Der Metabolit reichert sich auch in den roten Blutkörperchen an, wo er in erster Linie an CA I bindet. Dorzolamid weist eine mäßige Plasma-Proteinbindung (ca. 33 %) auf. Dorzolamid wird in erster Linie unverändert im Urin ausgeschieden; der Metabolit wird ebenfalls im Urin aus-geschieden. Nach Beendigung der Verabreichung wird Dorzolamid nicht linear aus den roten Blutkörperchen ausgewa-schen, was zunächst zu einem raschen Konzentrationsabfall, gefolgt von einer langsameren Eliminationsphase mit einer
COSOPT
Halbwertszeit von ca. vier Monaten führt.
Nach oraler Gabe von Dorzolamid zur Simulation der maximalen systemischen Exposition nach Langzeitanwendung der topischen Form am Auge wurde innerhalb von 13 Woche ein Gleichgewicht (“Steady State“) erreicht. Im “Steady State“ befanden sich weder freie Substanz noch der Metabolit im Plasma; die Carboanhydrasehemmung in den roten Blutkörper-chen war geringer als für eine pharmakologische Wirkung auf Nierenfunktion oder Atmung für notwendig erachtet wurde. Vergleichbare pharmakokinetische Ergebnisse wurden nach topischer Dauertherapie mit Dorzolamidhydrochlorid beob-achtet. Einige ältere Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (geschätzte Kreatinin-Clearance 30 – 60 ml/min) wiesen je-doch höhere Metabolitenkonzentrationen in den roten Blutkörperchen auf, doch konnten mit diesem Befund keine wesent-lichen Unterschiede in der Carboanhydrasehemmung und keine klinisch signifikanten systemischen Nebenwirkungen di-rekt in Verbindung gebracht werden.
TimololmaleatIn einer Studie zur Bestimmung der Plasmaspiegel bei sechs Probanden wurde die systemische Exposition von Timolol nach zweimal täglicher Gabe von 0,5%igen Timololmaleat-Augentropfen bestimmt. Die mittlere maximale Plasmakon-zentration betrug nach der Morgendosis 0,46 ng/ml und nach der Nachmittagsdosis 0,35 ng/ml.
Pharmazeutische Angaben - Cosopt 20 mg/ml
Entsprechend der im Lieferland festgelegten Haltbarkeitsdauer.
Nach Anbruch der Flasche darf Cosopt nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Flasche im Umkarton aufbewahren. Nach Anbruch der Flasche darf Cosopt nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
Die OCUMETER-Plus-Tropfflasche ist ein durchsichtiger Polyethylen-Behälter von hoher Dichte mit einer versiegelten Messtropfspitze, einem flexiblen, geriffelten Seitenbereich, auf den gedrückt wird, um die Tropfen zu lösen, sowie einer zweiteiligen Verschlusskappe. Der Mechanismus dieser zweiteiligen Verschlusskappe führt dazu, dass beim Erstgebrauch die versiegelte Messtropfspitze durchstoßen wird. Danach rasten beide Teile der Verschlusskappe ineinander ein, so dass während der Aufbrauchzeit nur eine Verschlusskappe vorhanden ist. Zur Versiegelung ist ein Sicherheitsstreifen am Fla-schenetikett vorhanden. Die OCUMETER-Plus-Tropfflasche enthält 5 ml Augentropfen.
Cosopt ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich: 1 x 5 ml (eine Flasche mit 5 ml)
3 x 5 ml (drei Flaschen mit je 5 ml) 6 x 5 ml (sechs Flaschen mit je 5 ml)
COSOPT
Hinweise für die Handhabung
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Spitze des Tropfers nicht mit den Augen und den die Augen umgebenden Geweben in Berührung kommen darf.
Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass Augentropfen bei nicht ordnungsgemäßer Handhabung durch überall vorkommende Bakterien kontaminiert werden können, was zu Augeninfektionen führen kann. Schwere Schädi-gungen des Auges und ein daraus resultierender Verlust des Sehvermögens können die Folge der Anwendung kontami-nierter Augentropfen sein.
Die Patienten sollten über die korrekte Handhabung der OCUMETER-Plus-Tropfflasche informiert werden. Hinweise für die Handhabung
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Vergewissern Sie sich vor der ersten Anwendung des Medikamentes, dass der Sicherheitsstreifen an der Vorderseite der Flasche unversehrt ist. Ein Spalt zwischen Flasche und Verschlusskappe ist bei ungeöffneter Tropfflasche normal.
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Ziehen Sie den Sicherheitsstreifen ab um die Versiegelung zu brechen.
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Zum Öffnen der Flasche schrauben Sie die Verschlusskappe in Pfeilrichtung auf.
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Beugen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie das Unterlid leicht herab, damit sich zwischen Ihrem Augenlid und Ih-rem Auge eine Tasche bildet.
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Kippen Sie die Flasche und drücken Sie leicht mit dem Daumen oder dem Zeigefinger auf den „Druckpunktbereich“, bis ein Tropfen in das Auge gelangt, wie von Ihrem Arzt angewiesen.
Berühren Sie mit der Tropferspitze nicht Ihr Auge oder Augenlid.
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Falls von Ihrem Arzt angeordnet, wiederholen Sie die Schritte 4 und 5 am anderen Auge.
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Schrauben Sie die Verschlusskappe wieder fest auf die Flasche. Überdrehen Sie die Verschlusskappe jedoch nicht.
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Die speziell entwickelte Tropferspitze gibt einen genau abgemessenen Tropfen ab. Vergrößern Sie deshalb bitte NICHT die Öffnung der Tropferspitze.
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Der letzte Rest von Cosopt kann aufgrund der Beschaffenheit der Flasche nicht ausgetropft werden. Dies sollte Sie nicht beunruhigen, da eine Extramenge Cosopt hinzugefügt wurde und Ihnen die volle von Ihrem Arzt verschriebene Menge von 5 ml zu Verfügung steht. Versuchen Sie nicht die Restmenge aus der Flasche zu entfernen.