Lidocain-WELK® 1 % Injektionslösung, 5 ml

Lidocain-“WELK“ 1 % ist angezeigt zur lokalen und regionalen Nervenblockade.

Dosierung

Grundsatzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewi.nschte ausreichende Anasthesie erreicht wird. Niedrigere Dosierungen sollten fi.r die Blockade kleinerer Nerven oder zum Erzielen einer schwacheren Anasthesie verwendet werden. Es ist zu beachten, dass das Applikationsvolumen sowohl das AusmaB als auch die Verteilung der Anasthesie beeinflussen kann. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.

Bei Applikation in Gewebe, aus denen eine schnelle Resorption von Substanzen erfolgt, sollte eine Einzeldosierung von 300 mg Lidocainhydrochlorid 1 Н20 ohne Vasokonstriktorzusatz oder 500 mg Lidocainhydrochlorid 1 Н20 mit Vasokonstriktorzusatz nicht i.berschritten werden.

Arten der Anwendung von Lidocain, die eine niedrigere Konzentration der Losung (z. B. 0,5%) voraussetzen, di.rfen grundsatzlich nur nach entsprechender Verdi.nnung von Lidocain-“WELK“ 1 % vorgenommen werden.

Fi.r die einzelnen Anwendungsarten gelten als Einzeldosen fi.r Jugendliche iiЬer 15 Jahren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen KorpergroBe folgende Empfehlungen von verschieden ^{konzentrierten, Lidocainhydrochlorid 1 Н}2^{0-haltigen Injektionslosungen:}

Bei der Periduralanasthesie ist altersabhangig zu dosieren. Fi.r den Lumbalbereich gelten folgende Richtwerte:

5-Jahrige: 0,5 ml pro Segment 10-Jahrige: 0,9 ml pro Segment 15-Jahrige: 1,3 ml pro Segment 20-Jahrige: 1,5 ml pro Segment 40-Jahrige: 1,3 ml pro Segment 60-Jahrige: 1,0 ml pro Segment 80-Jahrige: 0,7 ml pro Segment

Lidocainhydrochlorid 1 Н20 kann auBer zur intravenosen Regionalanasthesie mit einem vasokonstriktorischen Zusatz, wie z. B. Epinephrin, zur Wirkungsverlangerung kombiniert werden; bewahrt hat sich ein Epinephrinzusatz von 1:100.000 bis 1:200.000.

Besonders im Bereich der Zahnheilkunde kann die Verwendung eines vasokonstriktorhaltigen Lokalanasthetikums bei Einsatz von kurz- bis mittellangwirkenden Substanzen unverzichtbar sein. Lidocainhydrochlorid 1 Н20 mit Epinephrinzusatz sollte nur fi.r Anasthesien im Gesichtsbereich (Zahn, Mund, Kiefer) eingesetzt werden.

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand Ьzw. veranderter PlasmaeiweiШЬindung (z. B. Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, Karzinomerkrankungen, Schwangerschaft) mi.ssen grundsatzlich kleinere Dosen angewendet werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird eine verki.rzte Wirkzeit der Lokalanasthetika beobachtet. Dies wird auf einen beschleunigten Transport des Lokalanasthetikums in die Blutbahn durch Azidose und gesteigertes Нerz-Zeit-Volumen zuri.ckgefi.hrt.

Bei LeЬererkrankungen ist die Toleranz gegen Saureamid-Lokalanasthetika herabgesetzt. Verantwortlich hierfi.r wird ein verminderter hepatischer Metabolismus gemacht sowie eine verringerte Proteinsynthese mit einer daraus resultierenden niedrigeren Plasmaproteinbindung von Lokalanasthetika. In diesen Fallen wird ebenfalls eine erniedrigte Dosis empfohlen.

Bei Patienten mit zereЬralem Anfallsleiden muss verstarkt auf die Manifestation zentralnervoser ^{Symptome geachtet werden. Auch bei niedrigen Lidocainhydrochlorid 1 Н}2^{0-Dosen muss mit einer} gesteigerten Krampfbereitschaft gerechnet werden. Beim Melkersson-Rosenthal-Syndrom konnen allergische und toxische Reaktionen des Nervensystems auf Lokalanasthetika vermehrt auftreten.

Bei Patienten mit Zeichen einer Нerzinsuffizienz oder klinisch relevanten Storungen der kardialen ErregungsЬildung und -ausЬreitung ist die Dosis zu reduzieren und eine stete Kontrolle der Funktionsparameter erforderlich, auch nach Wirkungsende des Lokalanasthetikums. Trotzdem kann die lokale oder regionale Nervenblockade das anasthesiologische Verfahren der Wahl sein.

Kinder

Fi.r Kinder sind Dosierungen individuell unter Beri.cksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Es konnen bis zu 5 mg/kg Korpergewicht verabreicht werden. Bei i.bergewichtigen Kindern ist oftmals eine graduelle Reduzierung der Dosis notwendig. Sie sollte auf dem Idealgewicht basieren.

Fi.r die Anwendung zur Anasthesie bei Kindern sollten niedrig konzentrierte Lidocainhydrochlorid 1 Н20-Losungen (0,5%) gewahlt werden. Zur Erreichung von vollstandigen motorischen Blockaden kann die Verwendung von hoher konzentrierten Lidocainhydrochlorid 1 Н20-Losungen (1 %) erforderlich sein.

Bei der Festlegung von Konzentration bzw. Volumen, die fi.r die Blockade benotigt werden, sollte immer auch die Gesamtdosis berechnet werden, um sicherzustellen, dass diese unterhalb der empfohlenen Maximaldosis liegt. Aufgrund des verminderten hepatischen Metabolismus sollte Lidocain nicht bei Kinder unter 2 Jahren angewendet werden.

Altere Patienten

Fi.r altere Menschen sind Dosierungen individuell unter Beri.cksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen.

Vornehmlich bei alteren Patienten kann eine plotzliche arterielle Нypotension als Komplikation bei Periduralanasthesie mit Lidocain-“WELK“ 1 % auftreten.

In der geЬurtshilflichen Periduralanasthesie ist wegen der veranderten anatomischen Verhaltnisse eine Dosisreduktion um etwa ein Drittel erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung

Lidocain-“WELK“ 1 % wird in Abhangigkeit vom jeweiligen Anasthesieverfahren intrakutan, subkutan, zur Regionalanasthesie intravenos oder zur ri.ckenmarksnahen Leitungsanasthesie peridural injiziert, in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration) oder in Abhangigkeit von den anatomischen Verhaltnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.

Lidocain-“WELK“ 1 % sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchfi.hrung der jeweiligen Anasthesieverfahren angewendet werden.

Grundsatzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Losungen von Lidocainhydrochlorid 1 Н20 appliziert werden.

Die Gesamtdosis sollte langsam oder fraktioniert in steigender Dosierung injiziert werden, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalem Kontakt streng zu i.berwachen sind. Eine versehentliche intravaskulare Injektion lasst sich durch die spezifische Toxizitatssymptomatik erkennen. Beim Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden.

Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegeni.ber dem Arzneimittel) zu WirkungseinbuBen fi.hren.

Die Injektionslosung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Offnung des Behaltnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

• Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

• Uberempfindlichkeit gegen Lokalanasthetika vom Saureamid-Typ,

• schwere Storungen des Нerz-Reizleitungssystems,

• akut dekompensierte Нerzinsuffizienz,

• kardiogener oder hypovolamischer Schock,

• Patienten mit unzureichend behandelter Epilepsie,

• in der Geburtshilfe bei einer drohenden oder bereits bestehenden Blutung zur Epiduralanasthesie.

  Zusatzlich sind die speziellen Gegenanzeigen fi.r die Spinal- und die Periduralanasthesie zu beachten, wie z. B.

  • nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen,

  • erhebliche Storungen der Blutgerinnung,

  • erhohter Нirndruck.

    Zur Durchfi.hrung einer ri.ckenmarksnahen Anasthesie unter den Bedingungen einer Blutgerinnungsprophylaxe siehe Abschnitt 4.4.

    Нinweis

    Das Risiko postspinaler Kopfschmerzen, das bei Jugendlichen und Erwachsenen bis ca. 30 Jahren bei der Durchfi.hrung der Spinalanasthesie gegeben ist, lasst sich durch die Wahl geeigneter di.nner Injektionskani.len deutlich senken.

Vor der Injektion eines Lokalanasthetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z. B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfi.gbar sind.

Lidocain-“WELK“ 1 % darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

• Nieren- oder Lebererkrankung,

• peripheren GefaBerkrankungen,

• diabetischer Neuropathie,

• Myasthenia gravis,

• Injektion in ein entzi.ndetes (infiziertes) Gebiet (verstarkte Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit),

• Alteren Patienten und Patienten mit einem schlechten Gesundheitsstatus,

• Patienten mit einer Azidose (etwa im Zusammenhang mit einer Verschlechterung einer Nierensuffizienz oder unzureichend eingestelltem Typ-I-Diabetes Mellitus),

• Нypotonie,

• Arrhythmien, insbesondere mit ventrikularem Ursprung,

• Epilepsie-Patienten (aufgrund der krampfauslosenden Wirkungen von Lokalanasthetika, siehe Abschnitt 4.3),

• schwerer Anamie,

• Patienten mit partiellem oder komplettem Нerzblock, da die Erregungsleitung durch Lokalanasthetika beeintrachtigt werden kann.

  Lidocain-“WELK“ 1 % sollte bei Patienten mit akuter Prophyrie nur bei zwingender Indikation angewendet werden, da es moglicherweise eine Porphyrie auslosen kann. Bei allen Patienten mit Porphyrie sollten entsprechende VorsichtsmaBnahmen ergriffen werden.

  Vor einer Lokalanasthesie ist grundsatzlich auf eine ausreichende Volumensubstitution zu achten. Bestehende Нypovolamien mi.ssen behoben werden.

  Ist eine Allergie gegen Lidocainhydrochlorid 1 Н20 bekannt, so muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Saureamid-Lokalanasthetika gerechnet werden.

  Die Anwendung von Lidocain kann bei Patienten mit Brugada Syndrom das Risiko von lebensbedrohlichen Kammertachykardien und plotzlichem Нerztod erhohen, wodurch eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwagung erforderlich ist. Dies ist insbesondere bei systemischer Verabreichung von Lidocain der Fall.

  Eine intravenose Injektion oder Infusion darf nur unter sorgfaltiger Kreislaufi.berwachung erfolgen. Alle MaBnahmen zur Beatmung, antikonvulsiven Therapie und Reanimation mi.ssen vorhanden sein.

  Bei Losen der Blutsperre im Rahmen der intravenosen Regionalanasthesie ist das Risiko von Nebenwirkungen erhoht. Daher sollte das Lokalanasthetikum fraktioniert abgelassen werden.

  Bei Anwendung im Нals-Kopf-Bereich besteht ein hoherer Gefahrdungsgrad, weil das Risiko fi.r zentralnervose Intoxikationssymptome erhoht ist.

  Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

• bei Risikopatienten und bei Verwendung hoherer Dosierungen (mehr als 25 % der maximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenosen Zugang fi.r Infusion anlegen (Volumensubstitution),

• Dosierung so niedrig wie moglich wahlen,

• zur zusatzlichen Verwendung eines Vasokonstriktors siehe Abschnitt 4.2,

• korrekte Lagerung des Patienten beachten,

• vor Injektion sorgfaltig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kani.le),

• Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstarkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit),

• Injektion langsam vornehmen. Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren,

• allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten,

• Pramedikation vor groBeren Regionalanasthesien nicht vergessen! (in der Pramedikation sollte – besonders wenn groBere Mengen des Lokalanasthetikums injiziert werden mi.ssen – ein kurzwirksames Sedativum, z. B. Diazepam, enthalten sein). Die Bereitstellung von Atropin ist bei allen Lokalanasthesien erforderlich.

  Bestimmte Methoden in der Lokalanasthesie konnen, unabhangig vom verwendeten Lokalanasthetikum, mit einem vermehrten Auftreten von schweren unerwi.nschten Wirkungen verbunden sein:

• Zentrale Nervenblockaden konnen eine kardiovaskulare Depression verursachen, besonders im Falle einer Нypovolamie.

• Retrobulbare Injektionen konnen in sehr seltenen Fallen in den Subarachnoidalraum gelangen und eine vori.bergehende Blindheit, einen kardiovaskularen Kollaps, Atemstillstand, Krampfe etc. verursachen. Dies muss sofort diagnostiziert und behandelt werden.

• Bei retro- und peribulbaren Injektionen von Lokalanasthetika besteht ein geringes Risiko einer andauernden Augenmuskelfehlfunktion. Zu den Нauptursachen der Fehlfunktion gehoren Verletzungen und/oder lokale toxische Effekte an Muskeln und/oder Nerven. Der Schweregrad der Gewebereaktionen ist abhangig vom AusmaB der Verletzung, von der Konzentration des Lokalanasthetikums und von der Einwirkzeit des Lokalanasthetikums auf das Gewebe. Aus diesem Grund sollte, wie bei allen Lokalanasthetika, die niedrigste erforderliche Konzentration und Dosis genommen werden. Vasokonstriktoren und andere Zusatze konnen Gewebereaktionen verstarken und sollten deshalb nur bei einer entsprechenden Indikation verwendet werden.

• Nach Markteinfi.hrung wurde bei Patienten, die post-operativ intraartikulare Dauerinfusionen von Lokalanasthetika erhalten haben, i.ber Chondrolyse berichtet. Bei der Mehrheit der berichteten Falle war das Schultergelenk betroffen. Lidocain-“WELK“ 1 % ist nicht fi.r intraartikulare Dauerinfusionen zugelassen.

  Gleichzeitige Behandlung mit Blutgerinnungshemmern

  Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z. B. Нeparin), nicht-steroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln allgemein mit einer erhohten Blutungsneigung gerechnet werden muss. AuBerdem kann eine versehentliche GefaBverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen fi.hren. Gegebenenfalls. sollten die Blutungszeit und die partielle Thromboplastinzeit (PTT), resp. aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, ein Quick-Test durchgefi.hrt und die Thrombozytenzahl i.berpri.ft werden.

  Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Нeparin-Prophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Нeparin in niedriger Dosis) vor der Anwendung von Lidocain-“WELK“ 1 % durchgefi.hrt werden.

  Gegebenenfalls ist die Antikoagulanzien-Therapie zeitig genug abzusetzen.

  Eine Anasthesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Нeparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgefi.hrt werden.

  Gleichzeitige Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika

  Bei bestehender Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (z. B. Acetylsalicylsaure) wird in den letzten fi.nf Tagen vor der geplanten ri.ckenmarksnahen Injektion eine Bestimmung der Blutungszeit als notwendig angesehen.

  Gleichzeitige Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse III

  Bei gleichzeitiger Gabe von Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Amiodaron, sollten die Patienten genau beobachtete und ggf. ein EKG aufgezeichnet werden, da die kardialen Wirkungen additiv sein konnen (siehe auch Abschnitt 4.5).

  Patienten mit Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder kongenitaler oder idiopathischer Methamoglobinamie sind fi.r eine arzneimittelinduzierte Methamoglobinamie empfindlicher. Bei Patienten mit Anamie, kongenitaler oder erworbener Methamoglobinamie oder bei Patienten mit einer begleitenden Therapie, die bekanntermaBen zu dieser Erkrankung fi.hrt, ist Vorsicht geboten.

Die gleichzeitige Gabe gefaBverengender Arzneimittel fi.hrt zu einer langeren Wirkdauer von Lidocain-

“WELK“ 1 %.

Bei gleichzeitiger Gabe von Lidocain-“WELK“ 1 % und Secale-Alkaloiden (wie z. B. Ergotamin) oder

Epinephrin konnen sowohl ein Blutdruckabfall als auch ein ausgepragter Blutdruckanstieg auftreten.

Vorsicht ist geboten bei Einsatz von Sedativa, die ebenfalls die Funktion des ZNS beeinflussen und die toxische Wirkung von Lokalanasthetika verandern konnen. Es besteht ein Antagonismus zwischen Lokalanasthetika einerseits und Sedativa und Нypnotika andererseits. Die beiden letztgenannten Medikamentengruppen heben die Krampfschwelle des ZNS an.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lidocain und anderen Lokalanasthetika oder Arzneistoffen, die eine chemische Strukturahnlichkeit mit Lidocain aufweisen, z. B. bestimmte Antiarrhythmika wie Mexiletin und Tocainid, ist eine Addition der Nebenwirkungen moglich. Es wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen zwischen Lidocain und Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) durchgefi.hrt, jedoch ist auch hier Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.4).

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Therapie mit Propranolol, Diltiazem und Verapamil. Durch ^{eine Abnahme der Lidocainhydrochlorid 1 Н}2^{0-Clearance kommt es zu einer deutlichen Verlangerung} der Eliminationshalbwertszeit mit Kumulationsgefahr.

Kombinationen verschiedener Lokalanasthetika rufen additive Wirkungen an kardiovaskularem System und ZNS hervor.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe des Н2-Antagonisten Cimetidin. Durch eine Abnahme der Leberdurchblutung und Нemmung mikrosomaler Enzyme konnen bereits nach Interkostalblockade toxische Lidocain-Plasmaspiegel auftreten.

Die Wirkung nicht-depolarisierender Muskelrelaxantien wird durch Lidocain-“WELK“ 1 % verlangert.

Lidocain wird durch CУP1A2 Enzyme metabolisiert. Inhibitoren dieses Cytochroms (z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin, Fluvoxamin) schwachen diesen Metabolismus, erhohen das Risiko von Nebenwirkungen und sind beteiligt an einem verlangerten oder toxisch erhohten Blutspiegel. Vorsicht ist geboten, wenn das Arzneimittel mit den beschriebenen Arzneimitteln gleichzeitig angewendet wird, da ein Schwindelgefi.hl langer anhalten kann.

Lidocain kann die methamoglobinbildende Wirkung von Arzneimitteln, die als Methamoglobinbildner bekannt sind (z. B. Sulfonamide), verstarken. Das Risiko einer Methamoglobinamie kann auch durch die Anwendung bestimmter Farbstoffe (Anilinfarben) oder das Pestizid Naphthalin erhoht sein.

Schwangerschaft

Eine Anwendung von Lidocain wahrend der Schwangerschaft soll nur erfolgen, wenn es unbedingt erforderlich ist. Kontrollierte Untersuchungen an Schwangeren liegen nicht vor. Daten i.ber eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Lidocain auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schlieBen Bisher sind keine anderen einschlagigen epidemiologischen Daten verfi.gbar. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizitat gezeigt. (siehe Abschnitt 5.3). Lidocain passiert die Plazenta rasch.

Bei Neugeborenen mit hohen Plasmakonzentrationen kann Lidocain eine Dampfung des ZNS und damit eine Senkung des APGAR-Score bewirken.

Lidocain ist in der Geburtshilfe nicht in Konzentrationen i.ber 1 % anzuwenden. Kontraindiziert ist die Epiduralanasthesie mit Lidocain in der Geburtshilfe bei einer drohenden oder bereits bestehenden Blutung.

Die Verwendung von Lidocain bei der Parazervikalblockade kann zu einer Tachykardie oder Bradykardie des Fetus fi.hren. Eine akzidentelle Injektion in die Subkutis des Fetus wahrend einer Parazervikal- oder Perinealblockade kann zu Apnoe, Нypotonie und Krampfanfallen fi.hren und stellt ein lebensbedrohendes Risiko fi.r das Neugeborene dar.

Stillzeit

Bisher liegen keine Berichte i.ber Symptome bei gestillten Sauglingen vor, deren Mi.tter mit Lidocain behandelt wurden. Auch nach der Anwendung hoherer Dosen wie bei i.v.-Gabe oder im Rahmen einer Periduralanasthesie sind die Lidocain-Konzentrationen in der Muttermilch gering. Aufgrund der geringen oralen Bioverfi.gbarkeit wird im Allgemeinen nicht mit einer relevanten Aufnahme durch den Saugling gerechnet. Lidocain scheint keinen negativen Effekt auf den Laktationsbeginn zu haben. Lidocain kann indikationsgerecht in der Stillzeit angewendet werden

Bei operativer, zahnarztlicher oder groBflachiger Anwendung von Lidocain-“WELK“ 1 % muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am StraBenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

Die moglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Lidocain-“WELK“ 1 % entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanasthetika vom Saureamid-Typ. Unerwi.nschte, systemische Wirkungen, die bei Uberschreiten eines Blutplasmaspiegels von 5 bis 10 µg Lidocain pro ml auftreten konnen, sind methodisch (aufgrund der Anwendung), pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch bedingt und betreffen das Zentralnerven- und das Нerzkreislaufsystem.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Нaufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (<1/10.000), Nicht bekannt (Нaufigkeit auf Grundlage der verfi.gbaren Daten nicht abschatzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Methamoglobinamie

GefaШerkrankungen

Нaufig: Niedriger Blutdruck, Bluthochdruck Selten: Нerzstillstand, Нerzrhythmusstorungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Нaufig: Ubelkeit, Erbrechen

Erkrankungen des Nervensystems

Нaufig: Parasthesien, Schwindel

Gelegentlich: Anzeichen und Symptome von ZNS-Toxizitat (Krampfe, Kribbeln um den Mund, Taubheit der Zunge, akustische und visuelle Storungen, Zittern, Tinnitus, Sprachstorungen, Unterdri.ckung des ZNS)

Selten: Neuropathie, Verletzung der peripheren Nerven

Нerzerkrankungen

Нaufig: Bradykardie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen in Form von Urtikaria, Odem und Bronchospasmus, Anaphylaktische Reaktionen/Schock (z. B. Atemnotsyndrom, Kreislaufreaktionen, Kounis Syndrom)

Erkrankungen der Atemwege

Selten: Atemdepression

Augenerkrankungen

Selten: Doppeltsehen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VeraЬreichungsort

Nicht bekannt: Schwellung an der Injektionsstelle

Die sicherste Prophylaxe besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Dosierung, deren Wirkung unbedingt arztlich i.berwacht werden muss (visueller und verbaler Patientenkontakt), sowie in sorgfaltigem Aspirieren vor Injektion der Losung.

Bei Plasmakonzentrationen, wie sie bei regelrechter Anwendung im Allgemeinen erreicht werden, wird der Blutdruck in der Regel nur geringgradig durch die positiv inotrope und positiv chronotrope Wirkung von Lidocain-“WELK“ 1 % beeinflusst.

Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen fi.r eine relative Uberdosierung im Sinne einer kardiotoxischen Wirkung sein.

Die Auslosung einer malignen Нyperthermie ist, wie bei anderen Lokalanasthetika, auch fi.r Lidocainhydrochlorid 1 Н20 nicht auszuschlieBen. Im Allgemeinen wird jedoch der Einsatz von Lidocainhydrochlorid 1 Н20 bei Patienten mit maligner Нyperthermie fi.r sicher gehalten, auch wenn i.ber das Auftreten einer malignen Нyperthermie bei einem Patienten, der Lidocainhydrochlorid 1 Н20 zur Epiduralanasthesie erhalten hatte, berichtet wurde.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fi.r Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Eine unbeabsichtigte intravenose Applikation kann sofort (innerhalb von Sekunden bis zu wenigen Minuten) systemische Reaktionen auslosen. Im Falle einer Uberdosierung tritt die systemische Toxizitat spater auf (15 bis 60 Minuten nach Injektion), was auf den langsameren Anstieg der Konzentration des Lokalanasthetikums im Blut zuri.ckzufi.hren ist.

Symptome einer UЬerdosierung

Lidocain-“WELK“ 1 % wirkt in niedrigen toxischen Dosierungen als zentrales Nervenstimulans, in hohen toxischen Bereichen kommt es zu Depression der zentralen Funktionen. Die Lidocainhydrochlorid 1 Н20-Intoxikation verlauft in 2 Phasen:

1. Stimulation

   ZNS: Periorale Missempfindungen, Gefi.hl der tauben Zunge, Unruhe, Delirium, Krampfe (tonisch-klonisch).

   Kardiovaskular: Нerzfrequenz erhoht (beschleunigter Нerzschlag), Blutdruck erhoht, Rotung der Нaut.

2. Depression

ZNS: Koma, Atemstillstand.

Kardiovaskular: Pulse nicht tastbar, Blasse, Нerzstillstand.

Patienten mit einer beginnenden Lokalanasthetika-Intoxikation fallen zunachst durch exzitatorische Symptome auf. Sie werden unruhig, klagen i.ber Schwindel, akustische und visuelle Storungen sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schi.ttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden generalisierten Krampfanfalls. Subkonvulsive Plasmaspiegel von Lidocainhydrochlorid 1 Н20 fi.hren oft auch zu Schlafrigkeit und Sedierung der Patienten. Die Krampfanfalle sind zuerst von tonisch-klonischer Form. Bei fortschreitender ZNS-Intoxikation kommt es zu einer zunehmenden Funktionsstorung des Нirnstammes mit den Symptomen Atemdepression und Koma bis hin zum Tod. Azidose, Нyperkaliamie, Нypokalzamie und Нypoxie verstarken und verlangern die toxischen Effekte von Lokalanasthetika.

Ein Blutdruckabfall ist haufig das erste Zeichen eines toxischen Effekts auf das kardiovaskulare System. Die Нypotension wird hauptsachlich durch eine Нemmung bzw. Blockade der kardialen Reizleitung verursacht. Die toxischen Wirkungen sind jedoch klinisch von relativ untergeordneter Bedeutung.

Behandlung einer akuten systemischen Toxizitat

Sofortige Unterbrechung der Anwendung von Lidocain-“WELK“ 1 %.

Schwere neurologische Reaktionen (Krampfe, Depression des ZNS) werden symptomatisch mit Sauerstoffbeatmung und Gabe von Antikonvulsiva behandelt.

Kardiovaskulare Symptome sollten symptomatisch behandelt werden.

Bei einem Нerzkreislaufstillstand muss die sofortige kardiopulmonale Reanimation nach gi.ltiger Leitlinie begonnen werden, wobei die Reanimationsbemi.hungen bei Lokalanasthetika-Intoxikationen gegebenenfalls i.ber langere Zeit fortgesetzt werden mi.ssen.

Lebenswichtig sind eine optimale Sauerstoffversorgung, Beatmung und Kreislaufuntersti.tzung sowie die Behandlung der Azidose. Bei schwerer Kreislaufdepression oder Kreislaufstillstand wird als unspezifisches Antidot die fri.hzeitige intravenose Gabe einer Lipidlosung (20%) empfohlen, ohne den Beginn der Reanimation zu verzogern.