Reparil®-Gel N Madaus

Zur äußerlichen Anwendung. Zur Kurzzeitanwendung.

Zur symptomatischen Behandlung von leichten Schmerzen nach akuten stumpfen Traumen (z.B. Prellungen, Verstauchungen).

Bei Beschwerden, die länger als 2 Tage anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Dosierung

Gel zur Anwendung auf der Haut.

Reparil-Gel wird 3-mal täglich angewendet. Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stel-le ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend ca. 2,5 - 6 g Gel (ca. 81 - 195 mg Sa-licylat), erforderlich.

Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 20 g Gel, entsprechend ca. 650 mg Salicylat.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Reparil-Gel bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Eine Anwendung von Reparil-Gel bei unter 12 Jahren wird daher nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich. Art der Anwendung

Nur zur äußerlichen Anwendung! Nicht einnehmen!

Reparil-Gel wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben.

Vor Anlegen eines Verbandes sollte Reparil-Gel einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes wird abgeraten.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel ist eine Anwendung über 1-2 Tage ausreichend.

Reparil-Gel darf nicht angewendet werden:

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Salicylat bzw. Aescin sowie D-Limonen, Farnesol und Linalool, Bestandteile im Lavendelöl, Neroli-öl/Bitterorangenblütenöl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere Schmerz- und Rheumamittel (nicht-steroidale Antirheumati-ka);

• auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten und auf strahlenbehandelten Hautpartien.

  Zur Anwendung von Reparil-Gel während der Schwangerschaft und Stillzeit siehe Abschnitt 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit.

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von Reparil-Gel durch Asthmaan-fälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleim-hautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.

Bei diesen Patienten darf Reparil-Gel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärzt-licher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken ein-hergehen, bei andauernden oder sich verschlimmernden Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Reparil-Gel enthält Duftstoffe mit D- Limonen, Farnesol und Linalool, diese können allergische Re-aktionen hervorrufen.

Reparil-Gel darf nicht in die Augen gelangen.

Kinder und Jugendliche

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

Für weitere Angaben zur Anwendung bei Kindern siehe Abschnitt 4.2.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Reparil-Gel sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber informiert werden, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden, bzw. bis vor kurzem angewendet wurden.

Es liegen keine Daten für die Verwendung von Reparil-Gel bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität der Inhaltsstoffe von Reparil-Gel vor (siehe Abschnitt 5.3).

Eine Anwendung von Reparil-Gel während der Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen, insbesondere sollte eine großflächige Anwendung vermieden werden.

Es ist unbekannt, ob die Inhaltsstoffe von Reparil-Gel beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Tierexperimentelle Studien zum Übergang der Inhaltsstoffe in die Muttermilch liegen nicht vor. Eine Anwendung von Reparil-Gel während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen, insbesondere ist eine Anwendung im Brustbereich zu vermeiden.

Reparil-Gel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 - < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000 - < 1/100

Selten: ≥ 1/10.000 - < 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten: Austrocknen der Haut, Hautausschlag auch mit Pustel- oder Quaddelbildung, Erythem, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Pruritus, Urtikaria, Schuppenbildung.

Wenn Reparil-Gel großflächig auf der Haut angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem (z.B. Leber-, Nieren- oder gastrointestinale Nebenwirkungen) oder auch den gesamten Organismus (z.B. Überempfindlichkeitsreaktionen, Asthma) betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Salicylat-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

Reparil-Gel enthält Duftstoffe mit D- Limonen, Farnesol und Linalool, diese können allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei-mittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Ne-benwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden. Bei Anwendung von wesentlich zu großen Mengen oder versehentlicher Einnahme von Reparil-Gel ist der Arzt zu benachrichtigen.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.